2015-08-17 - 2018-02-28
Phase III
終止收納12
ICD-10K20.9
食道炎
ICD-10K21.0
胃食道逆流性疾病併食道炎
一項隨機分配、雙盲、雙虛擬、平行分組第三期試驗，經內視鏡檢查為糜爛性食道炎癒合的受試者中，評估每天一次口服 TAK-438 10 或 20 毫克相較於 Lansoprazole 15毫克，對於維持治療的療效和安全性。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
療效:
本試驗的主要療效指標為 24 週維護期期間的糜爛性食道炎復發率，由內視鏡檢查進行確診。
安全性：
本試驗安全性指標包括不良事件、實驗室檢驗值、心電圖、生命徵象、血清胃泌素和第一/二型胃蛋白酶原值。
2. 次要評估指標：
本試驗的次要療效指標為維護期 12 週治療期間的糜爛性食道炎的復發率。
其他療效指標包括糜爛性食道炎的主觀症狀（胃灼熱和胃酸逆流）和健康相關生活品質測量。
主要納入條件
將依據下列條件，決定是否符合受試者資格：
1. 試驗主持人認定受試者能夠瞭解並遵從試驗計畫的要求。
2. 受試者（適用時，或可為受試者的法定代理人）在任何試驗程序展開前，簽署書面的受試者同意書及任何必要的隱私授權書，並於其上標註日期。
3. 在第1天前84天內，經內視鏡檢查確認受試者患有糜爛性食道炎（洛杉磯分類系統 [LA classification] A到D級）。本試驗至少應招募15% (104位受試者)的洛杉磯分類 C/D級之受試者以確保招募足夠的具嚴重疾病的受試者並進行次群體分析。
4. 受試者已接受氫離子幫浦抑制劑（PPIs）治療若其並非從TAK-438_303試驗所招募。氫離子幫浦抑制劑（PPIs）治療被定義為以氫離子幫浦抑制劑（PPIs）的註冊劑量治療至少2週，合併隨機分配1週內的內視鏡確認糜爛性食道炎癒合。
5. 經內視鏡檢查確認受試者的糜爛性食道炎正在癒合。此次內視鏡檢查若非TAK-438_303試驗的一部分，則必須是在隨機分配前1週內完成，否則應於TAK-438_305試驗的隨機分配作業前再次進行內視鏡檢查以確認癒合狀態。
6. 受試者在簽署受試者同意書時年齡大於或等於20歲、男女不拘，而且正在為糜爛性食道炎接受門診治療（包括為接受檢查而暫時住院者）。
7. 具有生育能力，而且與並未絕育的男性伴侶有性生活的女性受試者，須同意從簽署受試者同意書開始及整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後的4週內，常規使用適當的避孕措施。
主要排除條件
符合以下任何條件的受試者不具本試驗參與資格：
1. 受試者在篩選期前84天內曾使用任何研究藥物（TAK-438_303試驗所使用的藥物除外）。
2. 受試者曾在先前的臨床試驗（TAK-438_303試驗除外）中接受TAK-438的治療，或以TAK-438作為治療藥物使用。
3. 受試者與試驗單位的員工（其工作內容涉及到試驗的執行）有直系親屬關係、本身為員工或與其具有撫養關係（例如：配偶、父母、小孩或兄弟姊妹），或者可能被迫同意。
4. 經試驗主持人判定，受試者在篩選時的血紅素、血比容或紅血球等血液學參數方面，有臨床上顯著的異常。
5. 受試者有重大中樞神經系統、心血管、肺臟、肝臟、腎臟、代謝、胃腸、泌尿道、內分泌或血液學疾病的病史或臨床表現。
6. 受試者有對TAK-438或氫離子幫浦抑制劑（PPIs）（包括其中所含之賦形劑*）過度敏感或過敏的病史。
* D-甘露醇、結晶纖維素、羥丙基纖維素、延胡索酸、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、二氧化鈦、黃色三氧化二鐵及三氧化二鐵。
7. 受試者在開始進入篩選期前1年內，有藥物濫用病史（定義為曾使用任何非法藥物）或酒精濫用病史。
8. 受試者必須使用本試驗計畫書所列之排除藥物。
9. 若為女性，受試者已懷孕或正在哺餵母乳，或有意於參加試驗前、參加試驗期間或停止參加試驗後1個月內懷孕；或有意於前述期間捐贈卵子。
10. 受試者在第1次回診前30天內曾參加另一項臨床試驗（TAK-438_303試驗除外）。
11. 受試者同時患有可能影響食道的疾病（嗜伊紅性食道炎、食道靜脈瘤、硬皮症、病毒或真菌感染、食道狹窄），或食道曾接受放射療法或冷凍療法；曾發生腐蝕性或生理化學性傷害的受試者（食道黏膜環 [Schatzki's ring] 或巴瑞特氏食道症 [Barrett's esophagus] 病患仍有機會納入試驗）。
12. 受試者曾接受可能影響食道的手術（例如胃底折疊術，以及為了治療食道狹窄 [不包含食道黏膜環] 而施行的機械性擴張），或有接受胃部或十二指腸手術的病史（不包含透過內視鏡移除良性息肉）。
13. 受試者在開始進入篩選期（第1次回診）前30天內發生急性上消化道出血、胃潰瘍（一種表面呈現白色的黏膜缺陷）或十二指腸潰瘍（一種表面呈現白色的黏膜缺陷）（胃或十二指腸糜爛病患仍有機會納入試驗）。受試者需要非類固醇抗發炎藥[NSAIDs]或阿斯匹靈[aspirin]治療，且合併氫離子幫浦抑制劑（PPIs）治療以預防消化道出血不可納入本試驗。
14. 受試者患有Zollinger-Ellison症候群或胃酸過度分泌，或者有胃酸過度分泌的病史。
15. 受試者預定接受需要住院的手術，或需要在參加試驗期間接受手術治療。
16. 受試者在開始進入篩選期（第1次回診）前5年內曾經罹患惡性腫瘤或因惡性腫瘤而接受治療（若患有已治癒的皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌，則受試者仍有機會納入試驗）。
17. 受試者罹患後天免疫缺乏症候群（AIDS）或肝炎，包括肝炎病毒帶原者（B型肝炎表面抗原或C型肝炎抗體陽性）（若為C型肝炎抗原或C型肝炎病毒RNA陰性，則受試者仍有機會納入試驗）。
18. 第1次回診中進行的實驗室檢驗顯示受試者身上有下列任一項異常：
a) 肌酸酐 (Creatinine) 濃度：> 2 mg/dL（>177 μmol/L）
b) 丙胺酸轉胺酶（ALT）、天門冬胺酸轉胺酶（AST）或總膽紅素濃度：>正常值上限（ULN）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
693 人
