計劃書編號EMR100070-004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)2014-005060-15 (EudraCT Number)
2015-06-01 - 2018-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、開放標示、多中心試驗，對使用含鉑雙藥療法後體內非小細胞肺癌呈現惡化的受試者比較avelumab (MSB0010718C)和docetaxel
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
5 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
非小細胞肺癌 NSCLC
試驗目的
主要目的
對罹患程序性死亡配體1（PD-L1）陽性（以+號表示；由一項發展中的配套診斷性檢測判定）非小細胞肺癌（NSCLC）且含鉑雙藥療法失敗的受試者，證明avelumab在整體存活（OS）上相較於docetaxel的優越性。
次要目的
次要目的如下：
‧ 於意圖治療（ITT）族群中，證明avelumab在OS上相較於docetaxel的優越性。
‧ 於PD-L1+受試者中，證明avelumab在客觀反應率（ORR）上相較於docetaxel的優越性。
‧ 於PD-L1+受試者中，證明avelumab在無惡化存活（PFS）上相較於docetaxel的優越性。
‧ 於ITT族群中，證明avelumab在客觀反應率上相較於docetaxel的優越性。
‧ 於ITT族群中，證明avelumab在無惡化存活上相較於docetaxel的優越性。
‧ 於ITT族群中，利用EuroQOL 5面向問卷（EQ-5D）以及歐洲癌症研究治療組織（EORTC）QLQ-C30問卷和QLQ-LC13單元，比較avelumab和docetaxel治療下的受試者自評結果/生活品質。
‧ 測定avelumab的安全性及
藥品名稱
avelumab
主成份
IgG1 isotype
劑型
注射液
劑量
20
評估指標
此為一項多國、多中心、隨機、開放標示、第三期試驗，受試者為罹患局部晚期不可切除、轉移性或復發性非小細胞肺癌且接受含鉑雙藥療法後惡化的病患。
約有650名受試者（其中有522名PD-L1分析法陽性受試者），以1:1的比率隨機分配，以接受下列之一項治療：
‧ avelumab，每2週一次1小時靜脈輸注，每次劑量為10 mg/kg；或
‧ docetaxel，起始劑量為75 mg/m2（根據標示），每3週靜脈輸注一次。
受試者將根據PD-L1分析法狀態（腫瘤細胞內陽性對陰性表現），以及非小細胞肺癌組織學特性和表皮生長因子受體（EGFR）狀態（鱗狀細胞對非鱗狀細胞EGFR正常對非鱗狀細胞EGFR活化型突變）分層級。
每 6 週進行一次電腦斷層（CT）掃描或核磁共振造影（MRI）來測量腫瘤，以測定對治療的反應。中心造影實驗室負責判讀所有CT/MRI資料；但治療決定仍由負責治療的試驗主持人做出。反應將依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）進行評估。
治療將持續進行至疾病惡化、臨床上顯著惡化、出現無法接受之毒性反應、或滿足任何退出試驗或停用試驗藥物的條件為止。接受avelumab治療的受試者，如果受試者的體能狀況仍維持穩定、試驗主持人認定受試者可因繼續治療而獲益，且達到試驗計畫書所列出之其他條件，則首次依據RECIST 1.1判定疾病惡化後仍可繼續施行治療。接受avelumab治療且產生經確認之完全反應（CR）的受試者，應於確認後接受最短6個月、最長12個月的治療（由試驗主持人決定）。若試驗主持人認為受試者可自超過12個月的治療中獲益，有可能在與試驗委託者討論後准許此做法。產生經確認之完全反應的受試者，如果在停用治療後但試驗尚未結束時復發，則在試驗主持人決定且醫療監督員同意下，可以重新開始接受治療一次。為符合再治療的資格，受試者不得出現過任何導致初始 avelumab 療法停止之毒性反應。重新開始接受治療的受試者將繼續參與試驗，並根據計畫書及評估時程中的「惡化前」時程接受治療和監測。
只要預定的期中分析或最終分析仍未證實avelumab在主要目的上相較於docetaxel的優越性，分配至docetaxel組的患者即不可換組、接受avelumab的治療。
將由試驗主持人決定關於受試者醫療的處置；然而，次要評估指標（反應及疾病惡化）的判定，則由盲性獨立評估指標審查委員會（IERC）進行中心之造影評估與審查。
試驗全程會持續評估不良事件，並以美國國家癌症研究院（NCI）常見不良事件評價標準第4.03版（CTCAE v 4.03）進行評估。
獨立資料監督委員會（IDMC）會定期評估試驗資料，以確保受試者的安全性、試驗的效度及學術價值，並且於75%期中分析時評估療效。
約有650名受試者（其中有522名PD-L1分析法陽性受試者），以1:1的比率隨機分配，以接受下列之一項治療：
‧ avelumab，每2週一次1小時靜脈輸注，每次劑量為10 mg/kg；或
‧ docetaxel，起始劑量為75 mg/m2（根據標示），每3週靜脈輸注一次。
受試者將根據PD-L1分析法狀態（腫瘤細胞內陽性對陰性表現），以及非小細胞肺癌組織學特性和表皮生長因子受體（EGFR）狀態（鱗狀細胞對非鱗狀細胞EGFR正常對非鱗狀細胞EGFR活化型突變）分層級。
每 6 週進行一次電腦斷層（CT）掃描或核磁共振造影（MRI）來測量腫瘤，以測定對治療的反應。中心造影實驗室負責判讀所有CT/MRI資料；但治療決定仍由負責治療的試驗主持人做出。反應將依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）進行評估。
治療將持續進行至疾病惡化、臨床上顯著惡化、出現無法接受之毒性反應、或滿足任何退出試驗或停用試驗藥物的條件為止。接受avelumab治療的受試者，如果受試者的體能狀況仍維持穩定、試驗主持人認定受試者可因繼續治療而獲益，且達到試驗計畫書所列出之其他條件，則首次依據RECIST 1.1判定疾病惡化後仍可繼續施行治療。接受avelumab治療且產生經確認之完全反應（CR）的受試者，應於確認後接受最短6個月、最長12個月的治療（由試驗主持人決定）。若試驗主持人認為受試者可自超過12個月的治療中獲益，有可能在與試驗委託者討論後准許此做法。產生經確認之完全反應的受試者，如果在停用治療後但試驗尚未結束時復發，則在試驗主持人決定且醫療監督員同意下，可以重新開始接受治療一次。為符合再治療的資格，受試者不得出現過任何導致初始 avelumab 療法停止之毒性反應。重新開始接受治療的受試者將繼續參與試驗，並根據計畫書及評估時程中的「惡化前」時程接受治療和監測。
只要預定的期中分析或最終分析仍未證實avelumab在主要目的上相較於docetaxel的優越性，分配至docetaxel組的患者即不可換組、接受avelumab的治療。
將由試驗主持人決定關於受試者醫療的處置；然而，次要評估指標（反應及疾病惡化）的判定，則由盲性獨立評估指標審查委員會（IERC）進行中心之造影評估與審查。
試驗全程會持續評估不良事件，並以美國國家癌症研究院（NCI）常見不良事件評價標準第4.03版（CTCAE v 4.03）進行評估。
獨立資料監督委員會（IDMC）會定期評估試驗資料，以確保受試者的安全性、試驗的效度及學術價值，並且於75%期中分析時評估療效。
主要納入條件
納入條件
1. 在進行任何不屬於標準病患處置的試驗相關程序
之前，簽署受試者同意書。
2. 年齡≥18 歲的男性或女性受試者。
3. 有一份含有腫瘤組織的福馬林固定石蠟包埋組織
塊或 7 片未染色腫瘤切片，可供進行 PD-L1 表現
狀態評估。
4. 根據中心實驗室的評估，腫瘤可接受 PD-L1 表現
狀態評估。
5. 受試者經組織學方法確認，患有第 3b/4 期或復發
性非小細胞肺癌，且已疾病惡化。
6. 受試者必須是接受合格療法後惡化，其定義如
下：
a. 受試者為了治療轉移性疾病，在接受至少 2 個
療程的 1 項含鉑合併治療期間或之後疾病惡
化。如果最初的合併療法後疾病並未惡化，維
持治療中曾有繼續使用最初合併療法中不含鉑
的藥物或換藥（使用其他藥物）之病史，則被
允許。如果初次合併後疾病並未惡化，亦允許
受試者曾為了處置毒性反應而於治療期間換
藥。
或
b. 受試者必須在為了局部晚期疾病接受含鉑藥物
輔助(adjuvant)、前置性輔助(neoadjuvant)或決
定性(definitive)化療療程或化學放射同步療程
後 6 個月內惡化。
7. 患有 EGFR 突變狀態不明之非鱗狀細胞 NSCLC 受
試者，必須接受檢測（當地實驗室；若無法於當
地進行檢測，則由中心實驗室進行）。針對腫瘤
帶有活化型 EGFR 突變的受試者，先前所接受的
合格療法亦可定義為：在前項定義的含鉑合併化
學治療之前或之後所施行的 EGFR 標靶式酪胺酸
激酶抑制劑（TKI）治療。腫瘤帶有活化型 EGFR
突變的受試者，其含鉑雙藥療法和 EGFR 標靶式
TKI 治療均須失敗。允許受試者曾接受超過 1 種
EGFR 標靶式 TKI 的治療。
8. 參加試驗時 ECOG PS 為 0 到 1 級。
9. 預期餘命估計仍超過 12 週。
10. 有足夠的血液功能，定義為白血球數目 ≥ 2.5 ×
109
/L、絕對嗜中性球數目（ANC）≥ 1.5 × 109
/L、
淋巴球數目 ≥ 0.5 × 109
/L、血小板數目 ≥ 100 ×
109
/L，且血紅素 ≥ 9 g/dL（允許曾經輸過血）。
11. 有足夠的肝功能，定義為總膽紅素濃度 ≤ 1.0 × 正
常值上限（ ULN ） ， 且 天 門 冬 胺 酸 轉 胺 酶
（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）濃度 ≤ 2.5 ×
ULN（適用於所有受試者）。
12. 有足夠的腎功能，定義為根據 Cockcroft-Gault 公
式（或當地機構的標準方法）估算之肌酸酐清除
率 > 30 mL/分鐘。
13. 如有受孕風險，男性和女性受試者皆須施行有效
的避孕（注意：試驗藥物對發育中人類胎兒的影
響目前仍未知；因此，具生育能力的女性和男性
必須同意使用有效的避孕方法，定義為使用 2 種
阻斷法，或使用 1 種阻斷法加上殺精劑、子宮內
避孕器，或使用女性口服避孕藥。從首次施用試
驗藥物前 30 天開始、整個試驗參與期間，直到停
止參加試驗後至少 60 天為止，都必須使用有效的
避孕方式。女性受試者或男性受試者的伴侶如於
受試期間懷孕或疑似懷孕，應立即通知主治醫
師）。
1. 在進行任何不屬於標準病患處置的試驗相關程序
之前，簽署受試者同意書。
2. 年齡≥18 歲的男性或女性受試者。
3. 有一份含有腫瘤組織的福馬林固定石蠟包埋組織
塊或 7 片未染色腫瘤切片，可供進行 PD-L1 表現
狀態評估。
4. 根據中心實驗室的評估，腫瘤可接受 PD-L1 表現
狀態評估。
5. 受試者經組織學方法確認，患有第 3b/4 期或復發
性非小細胞肺癌，且已疾病惡化。
6. 受試者必須是接受合格療法後惡化，其定義如
下：
a. 受試者為了治療轉移性疾病，在接受至少 2 個
療程的 1 項含鉑合併治療期間或之後疾病惡
化。如果最初的合併療法後疾病並未惡化，維
持治療中曾有繼續使用最初合併療法中不含鉑
的藥物或換藥（使用其他藥物）之病史，則被
允許。如果初次合併後疾病並未惡化，亦允許
受試者曾為了處置毒性反應而於治療期間換
藥。
或
b. 受試者必須在為了局部晚期疾病接受含鉑藥物
輔助(adjuvant)、前置性輔助(neoadjuvant)或決
定性(definitive)化療療程或化學放射同步療程
後 6 個月內惡化。
7. 患有 EGFR 突變狀態不明之非鱗狀細胞 NSCLC 受
試者，必須接受檢測（當地實驗室；若無法於當
地進行檢測，則由中心實驗室進行）。針對腫瘤
帶有活化型 EGFR 突變的受試者，先前所接受的
合格療法亦可定義為：在前項定義的含鉑合併化
學治療之前或之後所施行的 EGFR 標靶式酪胺酸
激酶抑制劑（TKI）治療。腫瘤帶有活化型 EGFR
突變的受試者，其含鉑雙藥療法和 EGFR 標靶式
TKI 治療均須失敗。允許受試者曾接受超過 1 種
EGFR 標靶式 TKI 的治療。
8. 參加試驗時 ECOG PS 為 0 到 1 級。
9. 預期餘命估計仍超過 12 週。
10. 有足夠的血液功能，定義為白血球數目 ≥ 2.5 ×
109
/L、絕對嗜中性球數目（ANC）≥ 1.5 × 109
/L、
淋巴球數目 ≥ 0.5 × 109
/L、血小板數目 ≥ 100 ×
109
/L，且血紅素 ≥ 9 g/dL（允許曾經輸過血）。
11. 有足夠的肝功能，定義為總膽紅素濃度 ≤ 1.0 × 正
常值上限（ ULN ） ， 且 天 門 冬 胺 酸 轉 胺 酶
（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）濃度 ≤ 2.5 ×
ULN（適用於所有受試者）。
12. 有足夠的腎功能，定義為根據 Cockcroft-Gault 公
式（或當地機構的標準方法）估算之肌酸酐清除
率 > 30 mL/分鐘。
13. 如有受孕風險，男性和女性受試者皆須施行有效
的避孕（注意：試驗藥物對發育中人類胎兒的影
響目前仍未知；因此，具生育能力的女性和男性
必須同意使用有效的避孕方法，定義為使用 2 種
阻斷法，或使用 1 種阻斷法加上殺精劑、子宮內
避孕器，或使用女性口服避孕藥。從首次施用試
驗藥物前 30 天開始、整個試驗參與期間，直到停
止參加試驗後至少 60 天為止，都必須使用有效的
避孕方式。女性受試者或男性受試者的伴侶如於
受試期間懷孕或疑似懷孕，應立即通知主治醫
師）。
主要排除條件
排除條件
1. （僅適用於美國）組織學型態屬於鱗狀細胞的受
試者將排除於本試驗之外。
2. 在接受含鉑合併療法期間或之後疾病惡化後，曾
接受全身性抗癌療法；但以下為例外：
帶有活化型 EGFR 突變的受試者，於接受至少 2
個療程的第一線含鉑療法之後接受 EGFR 抑制劑
的治療。受試者如果在 EGFR 檢測中呈現不確定
或為野生型，但先前曾接受 TKI 的治療，則不具
受試資格，除非再次接受檢測而確認為活性型
EGFR 突變陽性。
3. 帶有間變性淋巴瘤激酶（ALK）重組現象的非鱗
狀細胞 NSCLC 受試者，將不具本試驗的參加資
格。ALK 狀態不明的受試者必須接受 ALK 重組
檢測（當地實驗室；如果無法於當地進行檢測，
則由中心實驗室進行）且必須判定為 ALK 野生型
才有資格參加本試驗。
4. 先前曾接受任何以 T 細胞共調節蛋白（免疫檢查
點；例如 PD-1、PD-L1 或細胞毒性 T 淋巴球抗原
4 [CTLA-4]）作為標的之抗體/藥物的治療。允許
受試者曾接受癌症疫苗的治療。
5. 同時接受其他抗癌治療（例如細胞減量療法
[cytoreductive therapy]、放射治療 [緩解性骨導向
放射治療為例外]、免疫療法，或細胞激素療法
[紅血球生成素為例外]）。
6. 因任何原因而在隨機分配前 4 週內接受過重大手
術（診斷性切片檢查為例外），且/或如果受試者
未於隨機分配前 4 週內自手術中完全復原。
7. 因任何理由接受免疫抑制劑（例如類固醇）治療
的受試者，應於開始接受試驗治療前逐步停用這
類藥物（但腎上腺機能不全患者為例外，仍可繼
續以生理性補充劑量 [相當於 <10 mg prednisone
每日一次] 使用皮質類固醇）。註：若受試者是接
受雙磷酸鹽類藥物 (bisphosphonate) 或 denosumab
的治療，且是在第一劑試驗治療前 14 天以上開始
使用，則仍有參加資格。
8. 所有腦部轉移的受試者，但符合下列條件者為例
外：
a. 腦部轉移已接受局部治療；且
b. 目前沒有與腦內病灶位置有關的神經學症狀
（若為治療腦部轉移所引起之後遺症，則不構
成排除條件）。
9. 過去 5 年內曾患有惡性疾病(非小細胞肺癌除外)，
但基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或原位癌（膀
胱、子宮頸、結直腸、乳房）除外。
10. 先前曾接受器官移植，包含異體幹細胞移植。
11. 患有重大急性或慢性感染，包括但不限於：
已知在人類免疫缺乏病毒（HIV）檢測上曾取得
陽性結果，或已知患有後天免疫缺乏症候
群。
在 HBV 或 HCV 檢測上曾取得任何陽性結果，
而顯示為急性或慢性感染（檢測應於篩選時
進行）。
12. 患有使用免疫刺激劑可能會惡化的活動性自體免
疫疾病：
a. 受試者若患有不需要免疫抑制療法之第一型
糖尿病、白斑、乾癬、甲狀腺低下或亢進疾
病，則仍有受試資格。
b. 如果受試者需要接受皮質類固醇之荷爾蒙補
充療法，但其類固醇僅為補充荷爾蒙之目的
而使用，且每日劑量 ≤ 10 mg 或 10 mg
prednisone 之等效量，則仍有受試資格。
c. 允許經由已知會產生極低全身曝露量的途徑
（外用、鼻內、眼內或吸入途徑）使用類固
醇。
13. 本試驗允許受試者先前或目前正以全身性類固醇
處置急性過敏現象，只要預期類固醇的施用將在
14 天內完成，或 14 天後的每日劑量 ≤ 每天 10 mg
prednisone 之等效量。
14. 已知會對單株抗體產生嚴重高敏感性反應（根據
NCI-CTCAE v4.03 判定，級數 ≥3）、有任何全身
性過敏性反應（anaphylaxis）病史，或患有控制
不良氣喘（亦即有 ≥3 項氣喘控制不全之特徵）。
15. 有對 taxane 類藥物產生高敏感性反應的病史。
16. 有對 Polysorbate 80 產生高敏感性反應、進而導致
無法接受之毒性反應而必須停止治療的病史。
17. 持續患有與過往治療有關，且依據 NCI-CTCAE v
4.03 判斷級數 >1 的毒性反應（不包含神經病變，
參見排除條件第 18 項）。
18. 級數 ≥3 的神經病變。
19. 懷孕或哺餵母乳。
20. 已知有酒精或藥物濫用。
21. 患有臨床上重大（亦即活動性）心血管疾病：腦
血管意外/中風（參加試驗前 <6 個月內）、心肌
梗塞（參加試驗前 <6 個月內）、不穩定型心絞
痛、鬱血性心衰竭（紐約心臟學會分級 ≥ 第 II
級），或需要藥物治療的嚴重心律不整。
22. 患有所有其他經試驗主持人認定可能降低受試者
對試驗治療之耐受性的重大疾病（例如發炎性腸
病）。
23. 患有任何可能阻礙受試者對同意書之理解或簽署
的精神病症。
24. 除非施用去活性疫苗（例如去活性流感疫苗），
否則禁止於第一劑 avelumab 前 4 週內和試驗期間
接種疫苗。
25. 法律上無行為能力或行為能力受限。
1. （僅適用於美國）組織學型態屬於鱗狀細胞的受
試者將排除於本試驗之外。
2. 在接受含鉑合併療法期間或之後疾病惡化後，曾
接受全身性抗癌療法；但以下為例外：
帶有活化型 EGFR 突變的受試者，於接受至少 2
個療程的第一線含鉑療法之後接受 EGFR 抑制劑
的治療。受試者如果在 EGFR 檢測中呈現不確定
或為野生型，但先前曾接受 TKI 的治療，則不具
受試資格，除非再次接受檢測而確認為活性型
EGFR 突變陽性。
3. 帶有間變性淋巴瘤激酶（ALK）重組現象的非鱗
狀細胞 NSCLC 受試者，將不具本試驗的參加資
格。ALK 狀態不明的受試者必須接受 ALK 重組
檢測（當地實驗室；如果無法於當地進行檢測，
則由中心實驗室進行）且必須判定為 ALK 野生型
才有資格參加本試驗。
4. 先前曾接受任何以 T 細胞共調節蛋白（免疫檢查
點；例如 PD-1、PD-L1 或細胞毒性 T 淋巴球抗原
4 [CTLA-4]）作為標的之抗體/藥物的治療。允許
受試者曾接受癌症疫苗的治療。
5. 同時接受其他抗癌治療（例如細胞減量療法
[cytoreductive therapy]、放射治療 [緩解性骨導向
放射治療為例外]、免疫療法，或細胞激素療法
[紅血球生成素為例外]）。
6. 因任何原因而在隨機分配前 4 週內接受過重大手
術（診斷性切片檢查為例外），且/或如果受試者
未於隨機分配前 4 週內自手術中完全復原。
7. 因任何理由接受免疫抑制劑（例如類固醇）治療
的受試者，應於開始接受試驗治療前逐步停用這
類藥物（但腎上腺機能不全患者為例外，仍可繼
續以生理性補充劑量 [相當於 <10 mg prednisone
每日一次] 使用皮質類固醇）。註：若受試者是接
受雙磷酸鹽類藥物 (bisphosphonate) 或 denosumab
的治療，且是在第一劑試驗治療前 14 天以上開始
使用，則仍有參加資格。
8. 所有腦部轉移的受試者，但符合下列條件者為例
外：
a. 腦部轉移已接受局部治療；且
b. 目前沒有與腦內病灶位置有關的神經學症狀
（若為治療腦部轉移所引起之後遺症，則不構
成排除條件）。
9. 過去 5 年內曾患有惡性疾病(非小細胞肺癌除外)，
但基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或原位癌（膀
胱、子宮頸、結直腸、乳房）除外。
10. 先前曾接受器官移植，包含異體幹細胞移植。
11. 患有重大急性或慢性感染，包括但不限於：
已知在人類免疫缺乏病毒（HIV）檢測上曾取得
陽性結果，或已知患有後天免疫缺乏症候
群。
在 HBV 或 HCV 檢測上曾取得任何陽性結果，
而顯示為急性或慢性感染（檢測應於篩選時
進行）。
12. 患有使用免疫刺激劑可能會惡化的活動性自體免
疫疾病：
a. 受試者若患有不需要免疫抑制療法之第一型
糖尿病、白斑、乾癬、甲狀腺低下或亢進疾
病，則仍有受試資格。
b. 如果受試者需要接受皮質類固醇之荷爾蒙補
充療法，但其類固醇僅為補充荷爾蒙之目的
而使用，且每日劑量 ≤ 10 mg 或 10 mg
prednisone 之等效量，則仍有受試資格。
c. 允許經由已知會產生極低全身曝露量的途徑
（外用、鼻內、眼內或吸入途徑）使用類固
醇。
13. 本試驗允許受試者先前或目前正以全身性類固醇
處置急性過敏現象，只要預期類固醇的施用將在
14 天內完成，或 14 天後的每日劑量 ≤ 每天 10 mg
prednisone 之等效量。
14. 已知會對單株抗體產生嚴重高敏感性反應（根據
NCI-CTCAE v4.03 判定，級數 ≥3）、有任何全身
性過敏性反應（anaphylaxis）病史，或患有控制
不良氣喘（亦即有 ≥3 項氣喘控制不全之特徵）。
15. 有對 taxane 類藥物產生高敏感性反應的病史。
16. 有對 Polysorbate 80 產生高敏感性反應、進而導致
無法接受之毒性反應而必須停止治療的病史。
17. 持續患有與過往治療有關，且依據 NCI-CTCAE v
4.03 判斷級數 >1 的毒性反應（不包含神經病變，
參見排除條件第 18 項）。
18. 級數 ≥3 的神經病變。
19. 懷孕或哺餵母乳。
20. 已知有酒精或藥物濫用。
21. 患有臨床上重大（亦即活動性）心血管疾病：腦
血管意外/中風（參加試驗前 <6 個月內）、心肌
梗塞（參加試驗前 <6 個月內）、不穩定型心絞
痛、鬱血性心衰竭（紐約心臟學會分級 ≥ 第 II
級），或需要藥物治療的嚴重心律不整。
22. 患有所有其他經試驗主持人認定可能降低受試者
對試驗治療之耐受性的重大疾病（例如發炎性腸
病）。
23. 患有任何可能阻礙受試者對同意書之理解或簽署
的精神病症。
24. 除非施用去活性疫苗（例如去活性流感疫苗），
否則禁止於第一劑 avelumab 前 4 週內和試驗期間
接種疫苗。
25. 法律上無行為能力或行為能力受限。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
792 人
