計劃書編號TLC 388.3
2012-07-01 - 2017-12-31
Phase II
終止收納5
ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床試驗，評估TLC388用於治療晚期/轉移性腎細胞癌患者的療效與安全性
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣微脂體股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期及/或轉移性腎細胞癌
試驗目的
主要目的
評估經過6個週期的治療後，未發生疾病惡化的百分比
次要目的
評估無惡化存活率
評估整體存活率
評估疾病無惡化持續期
評估客觀反應率(即整體反應+部分反應)及其持續時間
評估TLC388安全性
評估治療後健康相關的生活品質變化
藥品名稱
TLC388(Lipotecan®)
主成份
TLC 388.3 HCl
劑型
含滅菌凍晶固體粉劑
劑量
40 mg
評估指標
安全性
毒性與不良事件評估。不良事件記錄時間將從簽暑同意書開始至最後一劑藥物後的30天。
身體檢查、生命徵象和體重
臨床生化學、血液學、凝血因子和尿液分析等實驗室評估
心電圖
生活品質
在單數療程的第一天藥物注射前和試驗藥物治療結束時、或退出試驗時，受試者必須完成生活品質量表(QLQ-C30)。
抑制腫瘤作用
依據實體腫瘤反應評估標準1.1版 (RECIST criteria)每8週(兩期療程)為患者進行評估。
整體存活率
完成試驗治療後，所有受試者將接受每3個月電話追蹤存活狀況，直到死亡、撤銷同意、失去追蹤、或是接受最後一劑藥物後2年，以最先發生的時間點為主。
毒性與不良事件評估。不良事件記錄時間將從簽暑同意書開始至最後一劑藥物後的30天。
身體檢查、生命徵象和體重
臨床生化學、血液學、凝血因子和尿液分析等實驗室評估
心電圖
生活品質
在單數療程的第一天藥物注射前和試驗藥物治療結束時、或退出試驗時，受試者必須完成生活品質量表(QLQ-C30)。
抑制腫瘤作用
依據實體腫瘤反應評估標準1.1版 (RECIST criteria)每8週(兩期療程)為患者進行評估。
整體存活率
完成試驗治療後，所有受試者將接受每3個月電話追蹤存活狀況，直到死亡、撤銷同意、失去追蹤、或是接受最後一劑藥物後2年，以最先發生的時間點為主。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 年滿18歲 (註：臺灣將僅收錄年滿20歲的患者)
2. 組織學確診為含亮細胞的腎細胞癌
3. 局部晚期腎細胞癌(定義為無法以手術根除或放射線治療)或轉移型腎細胞癌(相當於美國癌症分期聯合委員會第四期分期)
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 活動狀態評估小於或等於2
5. 所罹患的腎細胞癌依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1版)在影像記錄上顯示有可測量及/或無法測量的病灶。
6. 有證據顯示先前已使用至少一種標靶藥物[雷莎瓦膜衣錠(sorafenib)、紓癌特(sunitinib)、福退癌膜衣錠(pazopanib)、或其他血管內皮生長因子標靶藥物(VEGF TKI)、癌思停注射劑 (bevacizumab)、特癌適注射劑(temsirolimus)、 癌伏妥錠(everolimus) 或其他雷帕霉素的哺乳動物標靶(mTOR) 抑制劑]治療晚期或轉移性腎細胞癌失敗
7. 先前化學治療引起的任何急性或慢性不良反應毒性已經緩解至小於常見不良事件評價標準4.0版定義的第二級
8. 在篩選期實驗室檢查值
絕對嗜中性白血球計數大於或等於1,500 /mm3
血小板(Platelets)大於或等於100,000 /mm3
血紅素(Hemoglobin)大於或等於9.0g /dL
總膽紅素小於或等於1.5 倍正常值上限
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 小於或等於2.5 倍正常值上限
丙胺酸轉胺酶(ALT)小於或等於2.5 倍正常值上限
血清肌酸酐(Serum creatinine)小於或等於2 倍正常值上限
主要排除條件：
1. 在懷孕或哺乳者。育齡婦女在參加試驗前7天內的血清驗孕結果必須為陰性。有懷孕能力的男女患者皆須同意在整個試驗期間使用適當的避孕措施(障蔽法例如：殺精劑、口服或非經腸胃的避孕藥及/或子宮內避孕器 )，或是已做過結紮手術 (必須在病患的病歷上有紀錄證明)
2. 未曾接受過任何癌症治療
3. 僅接受過細胞激素治療(介白素-2及干擾素-α)
4. 在前三個月內曾做過血管整型術或血管支架置放術、或有心肌梗塞或不穩定型心絞痛等病史
5. 根據Fridericia’s correction，男性QTc持續大於450秒，女性QTc持續大於470秒
6. 篩選時有至少第三級的低血鈉症
7. 依據紐約心臟協會(NYHA)分類為第三級或第四級充血性心衰竭
8. 罹患其他癌症且疾病治癒未滿五年，但非基底細胞皮膚癌(non-basal-cell carcinoma)或子宮頸原位癌除外
9. 過去或現在曾經電腦斷層或核磁共振、腦脊髓液分析或神經學檢查紀錄癌細胞已轉移至中樞神經系統或罹患軟腦膜腫瘤
10. 曾感染人類免疫缺乏病毒症候群
11. 現在具有控制不良的感染
12. 基準線前四週內接受其它化學治療或放射線治療[nitrosoureas或 絲裂霉素(Cmitomycin C)則為六週內]
13. 基準線前四週內使用任何試驗藥物
14. 基準線前四週內接受重大手術
15. 超過25%的骨髓接受過放射線治療
16. 同時或預期會接受屬於細胞色素P450 酵素的強力抑制劑或誘導劑之西藥或中草藥治療，除非先獲得試驗委託者的同意
17. 具有不受控制之併發疾病，且可能危及患者的安全、或影響本計畫目的、或是因試驗需求而令病人順從性受到限制，將由試驗醫師決定是否參與本計畫
1. 年滿18歲 (註：臺灣將僅收錄年滿20歲的患者)
2. 組織學確診為含亮細胞的腎細胞癌
3. 局部晚期腎細胞癌(定義為無法以手術根除或放射線治療)或轉移型腎細胞癌(相當於美國癌症分期聯合委員會第四期分期)
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 活動狀態評估小於或等於2
5. 所罹患的腎細胞癌依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1版)在影像記錄上顯示有可測量及/或無法測量的病灶。
6. 有證據顯示先前已使用至少一種標靶藥物[雷莎瓦膜衣錠(sorafenib)、紓癌特(sunitinib)、福退癌膜衣錠(pazopanib)、或其他血管內皮生長因子標靶藥物(VEGF TKI)、癌思停注射劑 (bevacizumab)、特癌適注射劑(temsirolimus)、 癌伏妥錠(everolimus) 或其他雷帕霉素的哺乳動物標靶(mTOR) 抑制劑]治療晚期或轉移性腎細胞癌失敗
7. 先前化學治療引起的任何急性或慢性不良反應毒性已經緩解至小於常見不良事件評價標準4.0版定義的第二級
8. 在篩選期實驗室檢查值
絕對嗜中性白血球計數大於或等於1,500 /mm3
血小板(Platelets)大於或等於100,000 /mm3
血紅素(Hemoglobin)大於或等於9.0g /dL
總膽紅素小於或等於1.5 倍正常值上限
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 小於或等於2.5 倍正常值上限
丙胺酸轉胺酶(ALT)小於或等於2.5 倍正常值上限
血清肌酸酐(Serum creatinine)小於或等於2 倍正常值上限
主要排除條件：
1. 在懷孕或哺乳者。育齡婦女在參加試驗前7天內的血清驗孕結果必須為陰性。有懷孕能力的男女患者皆須同意在整個試驗期間使用適當的避孕措施(障蔽法例如：殺精劑、口服或非經腸胃的避孕藥及/或子宮內避孕器 )，或是已做過結紮手術 (必須在病患的病歷上有紀錄證明)
2. 未曾接受過任何癌症治療
3. 僅接受過細胞激素治療(介白素-2及干擾素-α)
4. 在前三個月內曾做過血管整型術或血管支架置放術、或有心肌梗塞或不穩定型心絞痛等病史
5. 根據Fridericia’s correction，男性QTc持續大於450秒，女性QTc持續大於470秒
6. 篩選時有至少第三級的低血鈉症
7. 依據紐約心臟協會(NYHA)分類為第三級或第四級充血性心衰竭
8. 罹患其他癌症且疾病治癒未滿五年，但非基底細胞皮膚癌(non-basal-cell carcinoma)或子宮頸原位癌除外
9. 過去或現在曾經電腦斷層或核磁共振、腦脊髓液分析或神經學檢查紀錄癌細胞已轉移至中樞神經系統或罹患軟腦膜腫瘤
10. 曾感染人類免疫缺乏病毒症候群
11. 現在具有控制不良的感染
12. 基準線前四週內接受其它化學治療或放射線治療[nitrosoureas或 絲裂霉素(Cmitomycin C)則為六週內]
13. 基準線前四週內使用任何試驗藥物
14. 基準線前四週內接受重大手術
15. 超過25%的骨髓接受過放射線治療
16. 同時或預期會接受屬於細胞色素P450 酵素的強力抑制劑或誘導劑之西藥或中草藥治療，除非先獲得試驗委託者的同意
17. 具有不受控制之併發疾病，且可能危及患者的安全、或影響本計畫目的、或是因試驗需求而令病人順從性受到限制，將由試驗醫師決定是否參與本計畫
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
40 人
