Acute Ischemic Stroke

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ancrod versus placebo, administered intravenously within 6 hours of stroke onset to subjects with an acute ischemic stroke, as determined by a responder analysis based on Modified Rankin Scale (mRS) score at Day 90.

Ancrod (Viprinex™)

Ancrod

Injection

1

mRS score, NIHSS, BI score

納入條件

受試者必須符合下列條件，才有合適參與研究：

1. 在篩選前 6 小時內，突然發生頸動脈、椎基底動脈、或腦動脈區域缺血性神經缺失，且症狀持續 ≥ 30 分鐘。
如果在中風症狀且清醒的患者在 6 小時內沒有症狀，則可以加入研究。
2. 依據一般身體檢查、神經學檢查以及神經造影檢查，診斷出急性缺血性中風。
3. 在中風症狀確認發作的 6 小時內，可以開始進行研究治療。
依據 CT 判定有缺血性中風的患者不會排除，但是如果出現和中風指標相關的各種變化，試驗主持人應該完全確定症狀的發作時間。
4. 中風以外的其他疾病（如肺炎或全身性發熱感染），不得使患者臨床上的狀態突然惡化，亦不得干擾神經學評估（如髓鞘脫失性疾病、重合的腦病變、或者多發梗塞性失智）
5. 年齡 ≥ 18 歲。
6. 男性或女性。
女性不得懷孕或哺乳，具生育能力的女性在接受研究藥物之前，懷孕檢測結果必須為陰性。
7. 篩選時，NIHSS分數 ≥ 5。
8. 發作前的 mRS 分數為 0 或 1。
9. 取得簽署過的受試者同意書（或者在受試者無法自行簽署的情況下，由法定代理人簽署），並記錄在受試者病歷上。
簽署同意參與任何其他急性研究（包含使用裝置的研究）的受試者，不得參與本研究。

排除條件

符合下列任何條件的受試者，不得參與本研究：

1. 依據頭部 CT 掃描獲得的神經影像證據，顯示顱內出血（如腦出血、出血性梗塞、硬腦膜下水腫），或者潛在的漸進性顱內病灶（腫瘤或膿腫）。
2. 已知或強烈懷疑由動脈手術引起的中風。
3. 無意識或昏迷，亦即 NIHSS 1a 項的分數（無意識程度） > 2。
4. 中風發作時痙攣。
5. 之前 6 週內發生過缺血性或出血性中風。
6. 隨機分配後，開始施用研究藥物前，NIHSS 分數 < 5。
7. 注意：本條件已經刪除。
8. 預期進行手術（包含血管修復術）或全身麻醉
9. 最近（篩選前 ≤ 24 小時）或預期在非壓迫部位進行動脈穿刺。
10. 目前的中風發生於重大手術後 ≤ 14 天內，或者在頸動脈動脈內膜切除後的 ≤ 30 天內。
11. 治療前最後一次的收縮血壓 > 185 mmHg，或舒張血壓 > 105 mmHg，或者有未受控制或伴隨嚴重併發症的高血壓病史（如，高血壓性腦病變）。
12. 治療前最後一次的收縮血壓 < 90 mmHg。
13. 中風發作與治療期間的任何時候，心跳速率 < 每分鐘 40 次。
14. 篩選時的血漿纖維蛋白原濃度 < 100 mg/dL。
如果在取得纖維蛋白原報告前，已經開始注射研究藥物，研究人員獲知受試者的纖維蛋白原濃度 < 100 mg/dL時，應儘速停止注射。
15. 已知患有血小板或凝血功能異常疾病、篩選前 72 小時內使用抗凝血劑如 warfarin、肝素(heparin)、低分子量肝素(low-molecular weight heparin)、類肝素(heparinoids)、abciximab（或類似的抗血小板藥物），或者預計在開始使用研究藥物後 72 小時內使用抗凝血藥劑
接受warfarin 或肝素，但是抗凝血效果不佳的受試者，可以由研究人員決定是否接受研究藥物治療。
16. 篩選前 72 小時內使用血栓溶解藥劑（如 rt-PA、urokinase、streptokonase），或者預計在開始研究藥物治療後的 5 天內使用溶栓藥劑。
17. 血小板計數 (platelet) < 100,000/mm3 或血容比(Hct) < 30%。
18. 因為其他疾病而導致的重大血液恆定缺失（如尿毒症）。
19. 注意：本條件已經刪除。
20. 下列任何臨床上顯著的病症：
 肝臟衰竭（如，天門冬胺酸轉胺酶 [AST] 或丙胺酸轉胺酶 [ALT] > 正常值上限 [ULN] 3 倍以上）
 腎臟衰竭（如，血中尿素氮 [BUN] 或肌酸酐 > ULN 2 倍以上）
 呼吸衰竭（如，依賴呼吸器）
 敗血症
 心包炎、心因性休克、或臨床上顯著的充血性心臟衰竭
 精神問題（如，憂鬱、精神分裂、器官性腦症候群）
 可能干擾神經學評估的任何其他疾病（如，末期多發性硬化或失智）
21. 篩選前 30 天內發生過胃腸道或生殖泌尿出血。
22. 長期濫用酒精病史、篩選前 90 天內濫用酒精、或者濫用非法藥物病史。
23. 已知或懷疑患有血管炎。
24. 血糖濃度 < 50 mg/dL。
25. 之前接受過 ancrod 治療。
26. 中風發作前 30 天內，使用過另一種研究藥物治療。
27. 參與另一項急性介入性中風研究。簽署同意參與任何其他急性研究（包含使用裝置的研究）的受試者，不得參與本研究。
28. 不願意參與研究或其後續追蹤。
29. 曾經被蝮蛇咬過。
30. 根據試驗主持人判斷，在 90 天的研究期內，可能影響受試者評估的其他任何嚴重病症（如末期病症）。