B群腦脊隨膜炎預防性疫苗

針對純化重組次單元B群腦膜炎疫苗，評估其安全性、不良反應狀況、耐受性及體液性免疫反應

抗腦膜炎B型(MGBvac)

Ag473的重組蛋白

每瓶3毫升澄清液體

每位受試者一次注射0.5毫升含20毫克Ag473重組蛋白

主要評估指標為疫苗安全性，次要評估指標為免疫抗體生成性

主要納入條件：
1.施打第一劑疫苗前，年滿20歲以上但 不超過60歲的男性或女性皆可參與本研究
2.加入本研究前，試驗醫師由病史與體檢判斷無明顯健康問題
3.女性受試者必須已無生育能力，例如：以手術方式絕育或已停經一年以上；如果仍具生育能力，則在疫苗接種前30天內必須禁慾或使用適當的避孕措施。驗孕結果必須為陰性，而且必須同意繼續避孕，直到完成三劑疫苗接種後2個月，並在這段期間停止哺餵母乳。
4.願意配合本研究預定的門診訪視及電話訪談。
5.加入本研究前必須簽署受試者同意書或法定代理人必須了解並同意本試驗程序。

主要排除條件：
1.曾有確知或懷疑受B群腦膜炎細菌感染而引起之疾病
2.兩週內接種過任何去活性疫苗,或四週內接種過任何減毒活性疫苗; 或計畫於研究期間(直至第63天; 即第三次接種後21天) 接種任何疫苗
3.實驗室檢查數值有下述不正常
-肝功能檢查數值大於正常值上限的1.5倍
-腎功能檢查數值大於正常值上限的1.5倍
-全血球計數由試驗醫師判斷不適合疫苗接種
4.確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒(HIV)感染。
5.曾對疫苗過敏或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致過敏疾患或反應惡化。
6.於接種試驗疫苗前6個月內長期服用(定義: 使用超過14天)免疫抑制劑或免疫調節藥物
7.經由身體檢查或實驗室篩檢判定有任何醫療疾病，包含急性臨床上重大的肺臟、心血管、肝臟或腎臟功能異常。
8.在接種試驗疫苗前三個月內或試驗期間，曾接受免疫球蛋白者及/或任何血液製劑。
9.加入本試驗時患有急性病，定義為不論有無發燒現象(口溫超過(含)37.5℃)的中度或重度疾病。
10.加入本試驗時正在發燒(定義為口溫超過(含)37.5℃)。
11.正在哺餵母乳、或懷孕婦女、或在進入試驗前和試驗期間拒絕提供尿液檢體驗孕者
12.在參加本試驗前3個月內曾參加過任何未核可上市或試驗中藥物或前6個月內曾參加過任何疫苗的研究。
13.過去或現在有任何臨床相關疾病及/或異常發現，經試驗醫師判定可能會增加受試者在試驗期間的風險、或影響研究結果、或是影響受試者參加試驗的能力。
14.長期使用乙醯水楊酸藥物。
15.已知或疑似酒精或藥物濫用