計劃書編號MS200647_0055
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04066491
2019-11-01 - 2023-01-31
Phase II/III
召募中7
ICD-10D01.5
肝、膽囊及膽道之原位癌
一項以 Gemcitabine 加上 Cisplatin併用或未併用Bintrafusp alfa (M7824)作為膽道癌第一線治療之第 II/III 期、多中心、隨機分配、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck Healthcare KGaA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
膽道癌
試驗目的
開放標示安全性導入階段
主要目的：評估 bintrafusp alfa 2400 mg 每 3 週一次是否安全且可耐受，並確認此劑量可做為本試驗隨機分
配、雙盲部分的建議第二期劑量
次要目的：評估 bintrafusp alfa 併用 gemcitabine 和 cisplatin的安全性
隨機分配雙盲部分
主要目的：評估整體存活期 (OS)
次要目的：評估無惡化存活期 (PFS)、客觀反應率 (ORR)、反應持續時間 (DOR)、反應持續率 (DRR)、評估 bintrafusp alfa或安慰劑併用 gemcitabine 加上 cisplatin 的安全性特性、描述 bintrafusp alfa的藥物動力學 (PK) 特性、評估 bintrafusp alfa的免疫原性及其與暴露的相關性
藥品名稱
Bintrafusp alfa (M7824)
主成份
M7824 (MSB0011359C)
劑型
Concentrate for solution for infusion
劑量
10 mg/mL; 600 mg/vial
評估指標
開放標示安全性導入階段
主要指標：劑量限制毒性 (DLT) 在 DLT 評估期間的發生率
隨機分配雙盲部分
主要指標：整體存活期 (OS)
次要目的：由試驗主持人根據 RECIST 1.1 評估的無惡化存活期;由試驗主持人根據 RECIST 1.1 評估的確認客觀反應;由試驗主持人根據 RECIST 1.1評估，以直到疾病惡化的確認完全反應或部分反應評估的反應持續時間，或死亡;由試驗主持人根據 RECIST 1.1 評估至少達 6 個月的確認持續反應；治療中出現的不良事件 (TEAE) 和治療相關不良事件 (AE) 發生率; Bintrafusp alfa組參與者及安全性導入階段之參與者的 Bintrafusp alfa PK 特性; Bintrafusp alfa組參與者在基準點和在治療中，依抗藥抗體分析所測量的免疫原性
主要指標：劑量限制毒性 (DLT) 在 DLT 評估期間的發生率
隨機分配雙盲部分
主要指標：整體存活期 (OS)
次要目的：由試驗主持人根據 RECIST 1.1 評估的無惡化存活期;由試驗主持人根據 RECIST 1.1 評估的確認客觀反應;由試驗主持人根據 RECIST 1.1評估，以直到疾病惡化的確認完全反應或部分反應評估的反應持續時間，或死亡;由試驗主持人根據 RECIST 1.1 評估至少達 6 個月的確認持續反應；治療中出現的不良事件 (TEAE) 和治療相關不良事件 (AE) 發生率; Bintrafusp alfa組參與者及安全性導入階段之參與者的 Bintrafusp alfa PK 特性; Bintrafusp alfa組參與者在基準點和在治療中，依抗藥抗體分析所測量的免疫原性
主要納入條件
主要納入條件：
•年滿 20 歲。
•已被診斷罹患局部晚期或轉移性膽道癌
•沒有接受化療、免疫治療或放射線治療的癌症治療（完成膽道癌化療或放射線治療後 6 個月或更長時間後復發的病患也可能符合資格）
•之前曾進行腫瘤組織切片（組織檢體），或在參與研究前願意採集新的組織檢體。
•有充足的血液功能、肝功能、腎功能、凝血功能
•能夠簽署受試者同意，並配合受試者同意書和試驗計畫書所列規定與限制。
•年滿 20 歲。
•已被診斷罹患局部晚期或轉移性膽道癌
•沒有接受化療、免疫治療或放射線治療的癌症治療（完成膽道癌化療或放射線治療後 6 個月或更長時間後復發的病患也可能符合資格）
•之前曾進行腫瘤組織切片（組織檢體），或在參與研究前願意採集新的組織檢體。
•有充足的血液功能、肝功能、腎功能、凝血功能
•能夠簽署受試者同意，並配合受試者同意書和試驗計畫書所列規定與限制。
主要排除條件
主要排除條件：
•先前和/或同時罹患其他癌症。
•患有症狀的中樞神經系統轉移者
•曾接受任何器官移植。
•患有重大急性或慢性感染
•患有可能在使用免疫刺激劑期間惡化的活動性自體免疫疾病
•曾經或目前同時患有間質性肺病
•患有臨床上重大的心血管/腦血管疾病
•有其他重度、急性或慢性醫療狀況或精神狀況
•隨機分配前 30 天內發生慢性阻塞性肺病發作或其他呼吸道疾病，因而需要住院或無法接受試驗療法。
•同時接受不允許使用之藥物治療
•曾經接受任何作用於 TGF-β/TGF-β 受體之抗體/藥物治療
•在 14 天內接受放射療法，但局部緩和性骨導向放射療法為例外。
•治療前 7 天內接受全身性免疫抑制劑療法；或試驗開始前 28 天內使用任何研究性藥物。
•已知對 M7824 或其製劑曾有過敏反應，或已知曾對單株抗體嚴重過敏、有任何全身性過敏的病史，或有近期 (5 個月內) 發生無法控制之氣喘的病史
•在試驗治療前 4 週內曾接種活性疫苗。
•參加任何同時進行中的膽道癌介入性臨床試驗。
•經試驗主持人認定無法耐受電腦斷層掃描或磁振造影和/或對顯影劑過敏。
•試驗治療開始前 28 天內接受過重大手術
•懷孕或哺乳
•已知有酒精或藥物濫用
•法律上無行為能力或法律上行為能力有限。
•先前和/或同時罹患其他癌症。
•患有症狀的中樞神經系統轉移者
•曾接受任何器官移植。
•患有重大急性或慢性感染
•患有可能在使用免疫刺激劑期間惡化的活動性自體免疫疾病
•曾經或目前同時患有間質性肺病
•患有臨床上重大的心血管/腦血管疾病
•有其他重度、急性或慢性醫療狀況或精神狀況
•隨機分配前 30 天內發生慢性阻塞性肺病發作或其他呼吸道疾病，因而需要住院或無法接受試驗療法。
•同時接受不允許使用之藥物治療
•曾經接受任何作用於 TGF-β/TGF-β 受體之抗體/藥物治療
•在 14 天內接受放射療法，但局部緩和性骨導向放射療法為例外。
•治療前 7 天內接受全身性免疫抑制劑療法；或試驗開始前 28 天內使用任何研究性藥物。
•已知對 M7824 或其製劑曾有過敏反應，或已知曾對單株抗體嚴重過敏、有任何全身性過敏的病史，或有近期 (5 個月內) 發生無法控制之氣喘的病史
•在試驗治療前 4 週內曾接種活性疫苗。
•參加任何同時進行中的膽道癌介入性臨床試驗。
•經試驗主持人認定無法耐受電腦斷層掃描或磁振造影和/或對顯影劑過敏。
•試驗治療開始前 28 天內接受過重大手術
•懷孕或哺乳
•已知有酒精或藥物濫用
•法律上無行為能力或法律上行為能力有限。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
524 人
