計劃書編號MT027-GBM-101
尚未開始召募
2026-03-16 - 2043-12-31
Phase II
召募中3
一個開放式、多中心、包含安全性導入期的II期臨床試驗，探討腦室內注射MT027對於復發性或進展性膠質母細胞瘤（WHO 第4級）患者的安全性、耐受性、療效、藥物動力學及藥效學評估
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試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
維州生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/10/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目的：
-評估安全性導入期受試者接受腦室內注射MT027的安全性與耐受性
-評估MT027對受試者的療效
次要目的：
-評估腦室內注射MT027對受試者的療效
-評估腦室內注射MT027對受試者的安全性、耐受性
-評估腦室內注射MT027在受試者血液與腦脊髓液的藥物動力學
-評估MT027的免疫原性
探索性目的：
-探討MT027抗腫瘤活性和安全性與腦脊髓液和血液藥物動力學的相關性
-探討MT027抗腫瘤活性和安全性與腦脊髓液與血液的生物標記濃度與變化的相關性
-探討膠質母細胞瘤切片組織中B7H3表現與MT027抗腫瘤活性的相關性
藥品名稱
懸浮注射劑
主成份
嵌合抗原受體T細胞
劑型
275
劑量
3 × 10^7 Cells/3 mL
評估指標
-劑量限制毒性（DLT）發生率
-12個月整體存活率（OSR）
-12個月整體存活率（OSR）
主要納入條件
(1) 在進行任何不屬於常規醫療的程序之前，受試者願意簽署書面受試者同意書
（2）受試者簽署本同意書時年齡≥ 18歲且≤70歲
（3）根據2021年世界衛生組織（WHO）中樞神經系統腫瘤分類，受試者確診為復發性或惡化性膠質母細胞瘤（WHO第4級），並符合下列條件：
-根據組織或分子病理學，診斷為膠質母細胞瘤（WHO第4級）
-根據組織病理學或放射影像學，確認為疾病惡化或復發
-受試者在初診斷為確診並接受Stupp標準治療（手術+標準放療+同步與輔助Temozolomide化療）後或接受Stupp標準治療與Bevacizumab治療後第一次復發
（4）受試者有無法切除的病灶、可切除且已經由手術切除的病灶或經醫師評估可切除但未計畫於加入試驗3個月內進行手術的病灶
（5）受試者願意提供最新的腫瘤組織檢體以免疫化學染色法（IHC）進行B7H3檢測，且B7H3表達為陽性（定義為2+和3+比例≥20%）或進入試驗前12個月內有B7H3表達陽性史
（6）受試者的卡氏功能評估量表（Karnofsky Performance Status, KPS）分數≥60
（7）受試者的預期壽命≥12週
（8）受試者的器官與造血功能檢測符合以下狀態（首次給藥前7天內不可接受輸血、血液成分輸血或造血刺激因子）：
a.血液學：絕對嗜中性白血球（ANC）≥ 1.5×109個細胞/L；血小板≥100×109個/L；血紅素≥ 90 g/L
b.肝功能：丙胺酸轉胺酶（ALT）和天門冬胺酸轉胺酶（AST）≤正常值上限的3倍；總膽紅素≤正常值上限的1.5倍
c.腎功能：血清肌酸酐≤正常值上限的1.5倍，或使用Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率≥30.0 mL/min
d.凝血功能：國際標準化比值（INR） ≤ 1.5；部分凝血活酶時間（APTT） ≤正常值上限的1.5倍（若受試者在接受抗凝血治療，則受試者的凝血功能需在使用的抗凝血劑的治療範圍內）
e.心臟功能：左心室射出率（LVEF）>50%
f.血氧濃度≥ 95%
（9）受試者在接受試驗藥品前有經過合適的治療洗除時間：
重大手術≥2週§; 植入儲液囊裝置手術除外
放射線療法≥12週（除非惡化的部位明確位在照射範圍以外（如超出高劑量區或80%等劑量曲線外）或有病理證實疾病惡化）
化學療法Temozolomide：≥23天
Nitrosoureas或Mitomycin C藥物（如Carmustine、Lomustine）：≥6週
生物製劑*（如PD-1/PD-L1抗體）≥4週
小分子標靶藥（如酪氨酸激酶抑制劑Regorafenib和Anlotinib）≥3週或5個使用之藥物的半衰期（包含有毒代謝物），以時間較長者為準
其他抗腫瘤療法≥4週
§所有手術切口或傷口需完全癒合；* Bevacizumab除外
（10）根據第五版美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準（NCI-CTCAE v5.0），受試者的顱內出血分級≤1級，且先前全身性治療引起的毒性在首次CAR-T給藥前恢復至≤1級或基線水平（脫髮除外）
（11）若受試者為男性或具有生育能力的女性（未經手術節育或停經未超過一年），必須同意配合採取避孕措施（荷爾蒙避孕或阻隔性避孕方法或完全禁慾）。避孕期間從篩選訪視到接受最後一劑試驗藥品後至少120天。若受試者為具有生育能力的女性，應有接受第一劑試驗藥品前72小時內之血清驗孕陰性結果。若受試者於試驗期間懷孕或懷疑自己懷孕，請立即通知醫師。
（2）受試者簽署本同意書時年齡≥ 18歲且≤70歲
（3）根據2021年世界衛生組織（WHO）中樞神經系統腫瘤分類，受試者確診為復發性或惡化性膠質母細胞瘤（WHO第4級），並符合下列條件：
-根據組織或分子病理學，診斷為膠質母細胞瘤（WHO第4級）
-根據組織病理學或放射影像學，確認為疾病惡化或復發
-受試者在初診斷為確診並接受Stupp標準治療（手術+標準放療+同步與輔助Temozolomide化療）後或接受Stupp標準治療與Bevacizumab治療後第一次復發
（4）受試者有無法切除的病灶、可切除且已經由手術切除的病灶或經醫師評估可切除但未計畫於加入試驗3個月內進行手術的病灶
（5）受試者願意提供最新的腫瘤組織檢體以免疫化學染色法（IHC）進行B7H3檢測，且B7H3表達為陽性（定義為2+和3+比例≥20%）或進入試驗前12個月內有B7H3表達陽性史
（6）受試者的卡氏功能評估量表（Karnofsky Performance Status, KPS）分數≥60
（7）受試者的預期壽命≥12週
（8）受試者的器官與造血功能檢測符合以下狀態（首次給藥前7天內不可接受輸血、血液成分輸血或造血刺激因子）：
a.血液學：絕對嗜中性白血球（ANC）≥ 1.5×109個細胞/L；血小板≥100×109個/L；血紅素≥ 90 g/L
b.肝功能：丙胺酸轉胺酶（ALT）和天門冬胺酸轉胺酶（AST）≤正常值上限的3倍；總膽紅素≤正常值上限的1.5倍
c.腎功能：血清肌酸酐≤正常值上限的1.5倍，或使用Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率≥30.0 mL/min
d.凝血功能：國際標準化比值（INR） ≤ 1.5；部分凝血活酶時間（APTT） ≤正常值上限的1.5倍（若受試者在接受抗凝血治療，則受試者的凝血功能需在使用的抗凝血劑的治療範圍內）
e.心臟功能：左心室射出率（LVEF）>50%
f.血氧濃度≥ 95%
（9）受試者在接受試驗藥品前有經過合適的治療洗除時間：
重大手術≥2週§; 植入儲液囊裝置手術除外
放射線療法≥12週（除非惡化的部位明確位在照射範圍以外（如超出高劑量區或80%等劑量曲線外）或有病理證實疾病惡化）
化學療法Temozolomide：≥23天
Nitrosoureas或Mitomycin C藥物（如Carmustine、Lomustine）：≥6週
生物製劑*（如PD-1/PD-L1抗體）≥4週
小分子標靶藥（如酪氨酸激酶抑制劑Regorafenib和Anlotinib）≥3週或5個使用之藥物的半衰期（包含有毒代謝物），以時間較長者為準
其他抗腫瘤療法≥4週
§所有手術切口或傷口需完全癒合；* Bevacizumab除外
（10）根據第五版美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準（NCI-CTCAE v5.0），受試者的顱內出血分級≤1級，且先前全身性治療引起的毒性在首次CAR-T給藥前恢復至≤1級或基線水平（脫髮除外）
（11）若受試者為男性或具有生育能力的女性（未經手術節育或停經未超過一年），必須同意配合採取避孕措施（荷爾蒙避孕或阻隔性避孕方法或完全禁慾）。避孕期間從篩選訪視到接受最後一劑試驗藥品後至少120天。若受試者為具有生育能力的女性，應有接受第一劑試驗藥品前72小時內之血清驗孕陰性結果。若受試者於試驗期間懷孕或懷疑自己懷孕，請立即通知醫師。
主要排除條件
（1）受試者的腫瘤於腦幹或丘腦復發、擴散至脊髓或轉移至顱外
（2）單一腫瘤的最長邊>5cm或多顆腫瘤最長邊之和>6cm
（3）受試者有藥物難以控制的慢性顱內高壓的症狀及徵兆（如每日使用> 500 mL Mannitol、> 15 mg Dexamethasone、> 80 mg Methylprednisolone或其他同劑量的荷爾蒙）
（4）受試者在過去4週內出現無法控制的癲癇或癲癇病情加重，需要增加抗癲癇藥物治療
（5）受試者在篩選前4週內參與其他臨床試驗治療
（6）受試者曾接受過異體組織或實體器官移植，或接受過其他CAR-T細胞治療
（7）受試者曾接受過Carmustine植入劑、溶瘤病毒或其他腫瘤內植入治療（如GLIADEL® Wafer）
（8）受試者對試驗藥品的任何成分嚴重過敏
（9）受試者在篩選前5年內有罹癌病史，以下情況除外：a）經過充分治療的基底細胞皮膚癌或鱗狀細胞皮膚癌；b）子宮頸原位癌；c）原位乳癌；d）局部前列腺癌患者在接受根治性切除術和/或根治性放射治療後，前列腺特異性抗原（PSA）水準穩定1年
（10）受試者有嚴重疾病如全身性感染、凝血功能異常、間質性肺病史、放射性肺炎，或有醫師認為不適合加入試驗的活躍性肺炎
（11）受試者有臨床上顯著控制不佳的心臟、肺、肝、腎和神經功能不全，包括根據紐約心臟協會（NYHA） 標準評定的 III 級或以上心臟衰竭、IV 期肝硬化；III 期或以上慢性腎臟病；已影響到身體其他器官功能的嚴重呼吸衰竭症狀；癲癇發作控製不佳和/或臨床上明顯的腦病變惡化
（12）受試者過去或現在患有自體免疫疾病，但患有第1型糖尿病、需要荷爾蒙替代療法的甲狀腺功能減退症、無需全身性治療的皮膚病（如白斑、乾癬或脫髮）的受試者可納入試驗
（13）受試者接受第一劑試驗藥品前2週內接受過活體疫苗或計畫於試驗期間接受活體疫苗
（14）受試者於1年內曾感染活躍性肺結核，若活躍性肺結核病史於接受第一劑試驗藥品前超過1年且經醫師判斷沒有活躍性肺結核症狀，可納入試驗
（15）受試者有活躍性B型肝炎或C型肝炎感染（定義為HCV-IgM抗體陽性，但若HCV-RNA低於測試極限，可納入試驗）；或感染人類免疫缺乏病毒（定義為HIV抗體陽性）；或梅毒抗體檢測陽性
（16）經醫師判斷，受試者患有嚴重的神經認知障礙
（17）無法為受試者安全的進行腦室內注射相關程序
（18）受試者現在患有任何需要進行全身性類固醇治療的疾病
（19）受試者無法配合試驗程序進行追蹤評估
（20）經由醫師判斷，受試者具有其他醫學、精神或心理的狀況，會影響到試驗的順從性，或不適合參加此臨床試驗
（21）受試者為正在哺乳的女性
（2）單一腫瘤的最長邊>5cm或多顆腫瘤最長邊之和>6cm
（3）受試者有藥物難以控制的慢性顱內高壓的症狀及徵兆（如每日使用> 500 mL Mannitol、> 15 mg Dexamethasone、> 80 mg Methylprednisolone或其他同劑量的荷爾蒙）
（4）受試者在過去4週內出現無法控制的癲癇或癲癇病情加重，需要增加抗癲癇藥物治療
（5）受試者在篩選前4週內參與其他臨床試驗治療
（6）受試者曾接受過異體組織或實體器官移植，或接受過其他CAR-T細胞治療
（7）受試者曾接受過Carmustine植入劑、溶瘤病毒或其他腫瘤內植入治療（如GLIADEL® Wafer）
（8）受試者對試驗藥品的任何成分嚴重過敏
（9）受試者在篩選前5年內有罹癌病史，以下情況除外：a）經過充分治療的基底細胞皮膚癌或鱗狀細胞皮膚癌；b）子宮頸原位癌；c）原位乳癌；d）局部前列腺癌患者在接受根治性切除術和/或根治性放射治療後，前列腺特異性抗原（PSA）水準穩定1年
（10）受試者有嚴重疾病如全身性感染、凝血功能異常、間質性肺病史、放射性肺炎，或有醫師認為不適合加入試驗的活躍性肺炎
（11）受試者有臨床上顯著控制不佳的心臟、肺、肝、腎和神經功能不全，包括根據紐約心臟協會（NYHA） 標準評定的 III 級或以上心臟衰竭、IV 期肝硬化；III 期或以上慢性腎臟病；已影響到身體其他器官功能的嚴重呼吸衰竭症狀；癲癇發作控製不佳和/或臨床上明顯的腦病變惡化
（12）受試者過去或現在患有自體免疫疾病，但患有第1型糖尿病、需要荷爾蒙替代療法的甲狀腺功能減退症、無需全身性治療的皮膚病（如白斑、乾癬或脫髮）的受試者可納入試驗
（13）受試者接受第一劑試驗藥品前2週內接受過活體疫苗或計畫於試驗期間接受活體疫苗
（14）受試者於1年內曾感染活躍性肺結核，若活躍性肺結核病史於接受第一劑試驗藥品前超過1年且經醫師判斷沒有活躍性肺結核症狀，可納入試驗
（15）受試者有活躍性B型肝炎或C型肝炎感染（定義為HCV-IgM抗體陽性，但若HCV-RNA低於測試極限，可納入試驗）；或感染人類免疫缺乏病毒（定義為HIV抗體陽性）；或梅毒抗體檢測陽性
（16）經醫師判斷，受試者患有嚴重的神經認知障礙
（17）無法為受試者安全的進行腦室內注射相關程序
（18）受試者現在患有任何需要進行全身性類固醇治療的疾病
（19）受試者無法配合試驗程序進行追蹤評估
（20）經由醫師判斷，受試者具有其他醫學、精神或心理的狀況，會影響到試驗的順從性，或不適合參加此臨床試驗
（21）受試者為正在哺乳的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
40 人
