計劃書編號CLI-10196AA1-02
尚未開始召募
2026-12-01 - 2029-12-31
Phase III
尚未開始9
一項第三期、隨機分配、雙盲、雙組試驗，評估 CHF10196 錠劑（Florensocatib）相較於安慰劑，於 12 至 85 歲支氣管擴張症男性及女性受試者中，最長 78 週治療之療效與安全性，並後續進行開放標籤延伸試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/10/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
評估 CHF10196 錠劑較安慰劑於 NCFBE 受試者中的療效和安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Florensocatib
劑型
110
劑量
20 mg
評估指標
• 經判定肺部急性發作年發生率（最長 78 週）
主要納入條件
主要階段
1. 在開始任何與試驗相關的程序前，取得已簽名並註明日期的受試者同意書
2. 年齡 ≥18 歲且 ≤85 歲
3. 篩選時身體質量指數 (BMI) >18.5 kg/m²
4. 臨床病史與支氣管擴張症一致（咳嗽、慢性咳痰和/或反覆呼吸道感染），經中央判讀胸部電腦斷層 (CT) 掃描（不超過 5 年）確診，並顯示支氣管擴張症影響 1 個或多個肺葉
註：若無近期胸部電腦斷層 (CT) 結果，或無法提供記錄/報告，將在篩選期期間進行新的胸部電腦斷層 (CT) 掃描
5. 過去有至少 2 次使用抗生素治療的肺部疾病急性發作，或 1 次使用抗生素治療的肺部疾病急性發作伴隨其他風險因子（篩選時聖喬治呼吸問卷 [SGRQ] 症狀評分 >40），且發生於篩選前 12 個月內
6. 支氣管擴張劑後用力吐氣一秒容積 (FEV1) 為預測值的 ≥30%（使用 2012 年全球肺功能倡議參考公式計算）
註：如果根據美國胸腔科協會/歐洲呼吸學會 (ATS/ERS) 可接受性與可用性條件判定支氣管擴張劑後之肺功能檢測品質不良，則可於同一天（經充分休息後）重新檢測；如果無法在同一天進行，則可於隨機分配前再檢測一次
7. 您可能是以下兩種情況之一： - 在篩選前至少 3 個月接受穩定的背景治療 - 篩選時未接受背景治療，且不計畫開始背景治療
8. 在篩選時能夠提供痰檢體
9. 具備合作態度與讀寫能力，能夠完成所有試驗相關的程序，並會使用電子設備、能夠理解所涉及的風險
10. 如果是女性，您必須不具生育能力、已接受絕育手術、已停經，或者您和您的伴侶必須在試驗期間以及最後一劑試驗介入給藥後的 90 天內採用適當的避孕措施。在試驗期間以及最後一劑試驗性藥物 (IMP) 給藥後 90 天內，您不得捐贈卵子。
註：如果使用荷爾蒙避孕法，則必須額外使用非荷爾蒙避孕法（屏障法，建議使用男性保險
套）。對於篩選時不具生育能力的青少年女性，將在每次後續回診（追蹤回診除外）中監測其生育能力狀態
11. 如果是男性，您和您的伴侶必須同意在試驗期間以及最後一劑試驗介入給藥後的至少 90 天內採用適當的避孕措施。
OLE階段
1. 在開始任何與開放標籤延伸 (OLE) 階段的任何試驗相關程序前，您已簽署開放標籤延伸(OLE) 階段的書面受試者同意書；
2. 完成了主要階段的治療期；
3. 主要階段期間的試驗介入遵從度 ≥70%；
4. 如果是女性，您必須不具生育能力、已接受絕育手術、已停經，或者您和您的伴侶必須在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後的 90 天內採用適當的避孕措施。在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後 90 天內，您不得捐贈卵子；
註：如果使用荷爾蒙避孕法，則必須額外使用非荷爾蒙避孕法（屏障法，建議使用男性保險套）。對於篩選時不具生育能力的青少年女性，將在每次後續回診（追蹤回診除外）中監測其生育能力狀態
5. 如果是男性，您和您的伴侶必須同意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後的至少 90 天內採用適當的避孕措施。在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後 90 天內，您不得捐贈精子。
1. 在開始任何與試驗相關的程序前，取得已簽名並註明日期的受試者同意書
2. 年齡 ≥18 歲且 ≤85 歲
3. 篩選時身體質量指數 (BMI) >18.5 kg/m²
4. 臨床病史與支氣管擴張症一致（咳嗽、慢性咳痰和/或反覆呼吸道感染），經中央判讀胸部電腦斷層 (CT) 掃描（不超過 5 年）確診，並顯示支氣管擴張症影響 1 個或多個肺葉
註：若無近期胸部電腦斷層 (CT) 結果，或無法提供記錄/報告，將在篩選期期間進行新的胸部電腦斷層 (CT) 掃描
5. 過去有至少 2 次使用抗生素治療的肺部疾病急性發作，或 1 次使用抗生素治療的肺部疾病急性發作伴隨其他風險因子（篩選時聖喬治呼吸問卷 [SGRQ] 症狀評分 >40），且發生於篩選前 12 個月內
6. 支氣管擴張劑後用力吐氣一秒容積 (FEV1) 為預測值的 ≥30%（使用 2012 年全球肺功能倡議參考公式計算）
註：如果根據美國胸腔科協會/歐洲呼吸學會 (ATS/ERS) 可接受性與可用性條件判定支氣管擴張劑後之肺功能檢測品質不良，則可於同一天（經充分休息後）重新檢測；如果無法在同一天進行，則可於隨機分配前再檢測一次
7. 您可能是以下兩種情況之一： - 在篩選前至少 3 個月接受穩定的背景治療 - 篩選時未接受背景治療，且不計畫開始背景治療
8. 在篩選時能夠提供痰檢體
9. 具備合作態度與讀寫能力，能夠完成所有試驗相關的程序，並會使用電子設備、能夠理解所涉及的風險
10. 如果是女性，您必須不具生育能力、已接受絕育手術、已停經，或者您和您的伴侶必須在試驗期間以及最後一劑試驗介入給藥後的 90 天內採用適當的避孕措施。在試驗期間以及最後一劑試驗性藥物 (IMP) 給藥後 90 天內，您不得捐贈卵子。
註：如果使用荷爾蒙避孕法，則必須額外使用非荷爾蒙避孕法（屏障法，建議使用男性保險
套）。對於篩選時不具生育能力的青少年女性，將在每次後續回診（追蹤回診除外）中監測其生育能力狀態
11. 如果是男性，您和您的伴侶必須同意在試驗期間以及最後一劑試驗介入給藥後的至少 90 天內採用適當的避孕措施。
OLE階段
1. 在開始任何與開放標籤延伸 (OLE) 階段的任何試驗相關程序前，您已簽署開放標籤延伸(OLE) 階段的書面受試者同意書；
2. 完成了主要階段的治療期；
3. 主要階段期間的試驗介入遵從度 ≥70%；
4. 如果是女性，您必須不具生育能力、已接受絕育手術、已停經，或者您和您的伴侶必須在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後的 90 天內採用適當的避孕措施。在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後 90 天內，您不得捐贈卵子；
註：如果使用荷爾蒙避孕法，則必須額外使用非荷爾蒙避孕法（屏障法，建議使用男性保險套）。對於篩選時不具生育能力的青少年女性，將在每次後續回診（追蹤回診除外）中監測其生育能力狀態
5. 如果是男性，您和您的伴侶必須同意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後的至少 90 天內採用適當的避孕措施。在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後 90 天內，您不得捐贈精子。
主要排除條件
主要階段
1. 在篩選前 4 週內或篩選期間出現過任何程度的肺部疾病急性發作，或正在經歷肺部疾病急性發作
註：只有在康復後且最後一劑抗生素治療 4 週後您才能重新接受篩選。
2. 試驗主持人判定目前患有囊腫性纖維化 (CF)
3. 已知曾有侵襲性機會性感染病史（例如但不限於組織胞漿菌症、肺囊蟲感染或曲黴菌感染）和/或感染發生異常頻繁或持續時間延長，顯示可能存在免疫功能低下，且經試驗主持人判定不適合使用二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑者；
4. 診斷為 α1-抗胰蛋白酶缺乏症 (A1ATD)（定義為血清 α1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 濃度<110 mg/dL），目前正在接受補充治療
註：可接受先前進行的 α1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 血清濃度檢測結果來確診
5. 經試驗主持人判定，目前已診斷為非結核分枝桿菌感染、肺部感染或結核病 (TB)，或過敏性支氣管曲黴菌感染，且正在接受治療或需接受治療
6. 接受全身性免疫抑制療法，用於治療自體免疫疾病
7. 過去 5 年內有惡性腫瘤病史（不包括已治癒之皮膚基底細胞癌、原位癌及乳頭狀甲狀腺癌），或過去 5 年內曾接受惡性腫瘤治療
8. 篩選前 4 週內或篩選期間大量咳血（≥300 mL 或需要輸血）
9. 患有嚴重的伴隨疾病或障礙，且試驗主持人認為參與試驗可能會使您面臨風險，或干擾您的治療、評估，或影響試驗結果，或導致您在遵從試驗方面出現問題。例子包括但不限於心血管疾病（例如紐約心臟協會 (NYHA) 第三級或第四級心臟衰竭）、肺部疾病（例如嚴重肺纖維化或肺部移植）、傳染病（例如嚴重特殊傳染性肺炎 [COVID-19] 感染）、胃腸道疾病、肝膽疾病（例如 Child-Pugh B 級或 C 級）、嚴重腎臟疾病（例如嚴重腎病症候群）、神經系統疾病（例如脫髓鞘疾病）、肌肉骨骼、內分泌、代謝或精神疾病
10. 篩選時的肝功能檢測結果升高（丙胺酸轉胺酶 [ALT] 或天門冬胺酸轉胺酶 [AST] > 2 倍正常值上限 [ULN]）或膽紅素 > 1.5 倍正常值上限 (ULN)（如果為單獨膽紅素 >1.5 倍正常值上限 [ULN]，且已進行分型檢測且直接膽紅素 <35%，則可接受）。
11. 篩選時腎功能檢測結果異常（成人以慢性腎臟病流行病學合作組織 [CKD-EPI] 公式或青少年以 25 歲以下兒童慢性腎臟病 [CKiD-U25] 公式計算的腎絲球過濾率估計值 [eGFR] <60 mL/min）
12. 篩選時血液中絕對嗜中性球計數 <1000/ mm3
13. 根據精神疾病診斷與統計手冊第五版 (DSM V) 的條件，篩選前 6 個月內有酒精或藥物濫用的病史
14. 篩選時發現具有臨床意義的實驗室異常值，且試驗主持人認為參與試驗可能會使您面臨風險，或干擾您的治療或評估，或影響試驗結果
15. 篩選前少於 2 個月內曾捐血或失血（≥ 450 mL）
16. 目前吸菸或在篩選前 3 個月內戒菸，或不願意在試驗期間戒菸
註：整個試驗期間禁止任何形式的吸菸（包括紙菸、電子菸、加熱菸、大麻）
17. 在篩選前 <3 個月內或篩選期期間開始使用新的慢性非囊腫纖維化支氣管擴張症 (NCFBE) 治療（口服或吸入性抗生素、吸入性皮質類固醇 [ICS] 或低劑量口服類固醇*）（請參閱若在篩選前至少 3 個月穩定使用便予以允許的療法列表）
*低劑量口服類固醇定義為每天 <10 mg 的普賴鬆 (prednisone) 或等效藥物
18. 篩選前 4 週內或篩選期間使用任何免疫調節劑（包括但不限於：硼替佐米[bortezomib)、伊沙佐米 [ixazomib)、沙利竇邁 [thalidomide]、環磷醯胺 [cyclophosphamide]、黴酚酸 [mycophenolate)、JAK 抑制劑 [Janus kinase inhibitors]、干擾素-γ [IFN-γ] 和硫唑嘌呤 [azathioprine]）或接受高劑量口服類固醇*的慢性治療
*高劑量口服類固醇定義為每天 ≥10 mg普賴鬆 (prednisone) 或等效藥物
19. 篩選前 4 週內或篩選期間使用強效細胞色素 P450 3A (CYP3A) 誘導劑（包括但不限於：安列康膜衣錠 [apalutamide]、卡馬西平 [carbamazepine]、安可坦膜衣錠 [enzalutamide]、米托坦 [mitotane]、苯妥英鈉 [phenytoin]、立復黴素 [rifampicin]）
20. 在篩選前 6 個月內或篩選期間曾接受其他二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑治療
註：允許在二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑之試驗中接受隨機分配且僅接受安慰劑
21. 預計在試驗期間使用禁止的併用藥物
22. 在隨機分配前 4 週內接種過任何活性減毒疫苗
註：篩選時應檢查近期是否曾接種活性疫苗。如果曾接種活性疫苗，您應該等待 4 週再進行隨機分配
23. 與牙周疾病相關的疾病狀況（需由牙周專科醫師或牙科醫師評估），其定義為口腔檢查中發現任何可能引起疼痛或感染之牙齒，除非於隨機分配回診前已完成處置 (例如牙髓壞死）；嚴重牙周疾病，定義為 ≥2 顆牙齒之牙周囊袋深度 ≥6 mm；第 3 級牙齒鬆動或第 3 級牙根分叉病變；或於試驗期間已安排拔牙
24. 試驗主持人應仔細評估已知與非遺傳性掌蹠角化症發生相關的疾病狀況。必須評估這些狀況是否存在、其嚴重程度和臨床意義，以確定它們對試驗資格的影響。例子包括甲狀腺功能低下症、黏液性水腫、慢性淋巴水腫、肢端發紺、網狀青斑、乾癬、扁平苔癬、反應性關節炎（萊特氏症／膿溢性皮膚角化症）、毛髮紅糠疹、異位性皮膚炎、慢性手部或接觸性皮膚炎、慢性皮膚癬菌感染、氯痤瘡、廣泛性尋常疣，以及更年期角化症
25. 隨機分配前 4 週內使用過可能導致掌蹠角化症的藥物（包括但不限於編碼 B-Raf 蛋白的人類基因 (BRAF) 抑制劑、絲裂原活化蛋白激酶 (MEK) 抑制劑、特定酪胺酸激酶抑制劑、全身性類視黃醇及 capecitabine）
26. 確診為 B 型肝炎或 C 型肝炎感染。在接種疫苗後獲得對 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染具免疫力者（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性、B 型肝炎表面抗體 [HBsAb] 陽性、B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陰性）符合資格。B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性者僅在 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 濃度無法檢測的情況下才符合資格。C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性者僅在 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陰性的情況下才符合資格
27. 篩選時已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV) 或血清學檢測呈陽性
28. 已知對二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑或試驗中所用製劑中的任何賦形劑不耐受和/或過敏。曾因藥品不良反應而停用二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑為排除條件
29. Papillon-Lefèvre 症候群的臨床診斷
30. 在篩選時或隨機分配前出現異常且具有臨床意義的 12 導程心電圖 (ECG) 結果，導致需處理之醫療問題，根據試驗主持人的判定，可能會影響您的安全。男性參與者其使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) >450 ms 及女性參與者其使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) >470 ms 均不可被納入（不適用於患有永久性心房顫動或裝有心臟節律器者）。對於 12 歲至 <18 歲的參與者，應使用適合該年齡層的正常參考範圍來判讀使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) 值；
31. 在其他研究試驗中：在篩選前 1 個月內或先前給予產品的 5 個半衰期內（以時間較長者為準）接受過研究藥品，或先前已在本試驗中接受隨機分配，或目前正在參與其他臨床試驗
32. 僅限女性（成人或青少年）：懷孕或哺乳婦女，懷孕定義為女性從受孕到妊娠終止的狀態，並且經陽性的血清 β-人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 實驗室檢測確認。篩選時需進行血清和尿液驗孕，隨機分配前需進行尿液驗孕
33. 法律上無行為能力，或因行政或司法命令而被安置於機構內之參與者。
OLE階段
1. 懷孕或哺乳的女性。
2. 不良反應 (ADR)：在主要階段出現不良反應 (ADR)（定義為試驗主持人評估為可能與試驗性藥物 [IMP] 相關的不良事件 [AE]）的患者不應納入開放標籤延伸 (OLE) 階段，除非試驗主持人認為該不良事件 (AE) 不會妨礙您安全有效地參與開放標籤延伸 (OLE) 階段。
3. 持續的嚴重不良事件 (SAE)：若在主要階段最後一次回診時存在持續的嚴重不良事件 (SAE)，則不應納入開放標籤延伸 (OLE) 階段，除非試驗主持人認為該持續的嚴重不良事件 (SAE) 不會妨礙您安全有效地參與開放標籤延伸 (OLE) 階段。
4. 病史變化：任何具有臨床意義的病史、身體檢查/生命徵象/實驗室分析變化；主要階段記錄的併用療法；或任何新發現的疾病或狀況，經試驗主持人判斷，可能使參與者面臨不必要的風險。
5. 在主要階段使用任何禁用藥物，且該藥物需要在開放標籤延伸 (OLE) 階段延長使用。
1. 在篩選前 4 週內或篩選期間出現過任何程度的肺部疾病急性發作，或正在經歷肺部疾病急性發作
註：只有在康復後且最後一劑抗生素治療 4 週後您才能重新接受篩選。
2. 試驗主持人判定目前患有囊腫性纖維化 (CF)
3. 已知曾有侵襲性機會性感染病史（例如但不限於組織胞漿菌症、肺囊蟲感染或曲黴菌感染）和/或感染發生異常頻繁或持續時間延長，顯示可能存在免疫功能低下，且經試驗主持人判定不適合使用二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑者；
4. 診斷為 α1-抗胰蛋白酶缺乏症 (A1ATD)（定義為血清 α1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 濃度<110 mg/dL），目前正在接受補充治療
註：可接受先前進行的 α1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 血清濃度檢測結果來確診
5. 經試驗主持人判定，目前已診斷為非結核分枝桿菌感染、肺部感染或結核病 (TB)，或過敏性支氣管曲黴菌感染，且正在接受治療或需接受治療
6. 接受全身性免疫抑制療法，用於治療自體免疫疾病
7. 過去 5 年內有惡性腫瘤病史（不包括已治癒之皮膚基底細胞癌、原位癌及乳頭狀甲狀腺癌），或過去 5 年內曾接受惡性腫瘤治療
8. 篩選前 4 週內或篩選期間大量咳血（≥300 mL 或需要輸血）
9. 患有嚴重的伴隨疾病或障礙，且試驗主持人認為參與試驗可能會使您面臨風險，或干擾您的治療、評估，或影響試驗結果，或導致您在遵從試驗方面出現問題。例子包括但不限於心血管疾病（例如紐約心臟協會 (NYHA) 第三級或第四級心臟衰竭）、肺部疾病（例如嚴重肺纖維化或肺部移植）、傳染病（例如嚴重特殊傳染性肺炎 [COVID-19] 感染）、胃腸道疾病、肝膽疾病（例如 Child-Pugh B 級或 C 級）、嚴重腎臟疾病（例如嚴重腎病症候群）、神經系統疾病（例如脫髓鞘疾病）、肌肉骨骼、內分泌、代謝或精神疾病
10. 篩選時的肝功能檢測結果升高（丙胺酸轉胺酶 [ALT] 或天門冬胺酸轉胺酶 [AST] > 2 倍正常值上限 [ULN]）或膽紅素 > 1.5 倍正常值上限 (ULN)（如果為單獨膽紅素 >1.5 倍正常值上限 [ULN]，且已進行分型檢測且直接膽紅素 <35%，則可接受）。
11. 篩選時腎功能檢測結果異常（成人以慢性腎臟病流行病學合作組織 [CKD-EPI] 公式或青少年以 25 歲以下兒童慢性腎臟病 [CKiD-U25] 公式計算的腎絲球過濾率估計值 [eGFR] <60 mL/min）
12. 篩選時血液中絕對嗜中性球計數 <1000/ mm3
13. 根據精神疾病診斷與統計手冊第五版 (DSM V) 的條件，篩選前 6 個月內有酒精或藥物濫用的病史
14. 篩選時發現具有臨床意義的實驗室異常值，且試驗主持人認為參與試驗可能會使您面臨風險，或干擾您的治療或評估，或影響試驗結果
15. 篩選前少於 2 個月內曾捐血或失血（≥ 450 mL）
16. 目前吸菸或在篩選前 3 個月內戒菸，或不願意在試驗期間戒菸
註：整個試驗期間禁止任何形式的吸菸（包括紙菸、電子菸、加熱菸、大麻）
17. 在篩選前 <3 個月內或篩選期期間開始使用新的慢性非囊腫纖維化支氣管擴張症 (NCFBE) 治療（口服或吸入性抗生素、吸入性皮質類固醇 [ICS] 或低劑量口服類固醇*）（請參閱若在篩選前至少 3 個月穩定使用便予以允許的療法列表）
*低劑量口服類固醇定義為每天 <10 mg 的普賴鬆 (prednisone) 或等效藥物
18. 篩選前 4 週內或篩選期間使用任何免疫調節劑（包括但不限於：硼替佐米[bortezomib)、伊沙佐米 [ixazomib)、沙利竇邁 [thalidomide]、環磷醯胺 [cyclophosphamide]、黴酚酸 [mycophenolate)、JAK 抑制劑 [Janus kinase inhibitors]、干擾素-γ [IFN-γ] 和硫唑嘌呤 [azathioprine]）或接受高劑量口服類固醇*的慢性治療
*高劑量口服類固醇定義為每天 ≥10 mg普賴鬆 (prednisone) 或等效藥物
19. 篩選前 4 週內或篩選期間使用強效細胞色素 P450 3A (CYP3A) 誘導劑（包括但不限於：安列康膜衣錠 [apalutamide]、卡馬西平 [carbamazepine]、安可坦膜衣錠 [enzalutamide]、米托坦 [mitotane]、苯妥英鈉 [phenytoin]、立復黴素 [rifampicin]）
20. 在篩選前 6 個月內或篩選期間曾接受其他二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑治療
註：允許在二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑之試驗中接受隨機分配且僅接受安慰劑
21. 預計在試驗期間使用禁止的併用藥物
22. 在隨機分配前 4 週內接種過任何活性減毒疫苗
註：篩選時應檢查近期是否曾接種活性疫苗。如果曾接種活性疫苗，您應該等待 4 週再進行隨機分配
23. 與牙周疾病相關的疾病狀況（需由牙周專科醫師或牙科醫師評估），其定義為口腔檢查中發現任何可能引起疼痛或感染之牙齒，除非於隨機分配回診前已完成處置 (例如牙髓壞死）；嚴重牙周疾病，定義為 ≥2 顆牙齒之牙周囊袋深度 ≥6 mm；第 3 級牙齒鬆動或第 3 級牙根分叉病變；或於試驗期間已安排拔牙
24. 試驗主持人應仔細評估已知與非遺傳性掌蹠角化症發生相關的疾病狀況。必須評估這些狀況是否存在、其嚴重程度和臨床意義，以確定它們對試驗資格的影響。例子包括甲狀腺功能低下症、黏液性水腫、慢性淋巴水腫、肢端發紺、網狀青斑、乾癬、扁平苔癬、反應性關節炎（萊特氏症／膿溢性皮膚角化症）、毛髮紅糠疹、異位性皮膚炎、慢性手部或接觸性皮膚炎、慢性皮膚癬菌感染、氯痤瘡、廣泛性尋常疣，以及更年期角化症
25. 隨機分配前 4 週內使用過可能導致掌蹠角化症的藥物（包括但不限於編碼 B-Raf 蛋白的人類基因 (BRAF) 抑制劑、絲裂原活化蛋白激酶 (MEK) 抑制劑、特定酪胺酸激酶抑制劑、全身性類視黃醇及 capecitabine）
26. 確診為 B 型肝炎或 C 型肝炎感染。在接種疫苗後獲得對 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染具免疫力者（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性、B 型肝炎表面抗體 [HBsAb] 陽性、B 型肝炎核心抗體 [HBcAb] 陰性）符合資格。B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性者僅在 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 濃度無法檢測的情況下才符合資格。C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性者僅在 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陰性的情況下才符合資格
27. 篩選時已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV) 或血清學檢測呈陽性
28. 已知對二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑或試驗中所用製劑中的任何賦形劑不耐受和/或過敏。曾因藥品不良反應而停用二肽基肽酶-1 (DPP1) 抑制劑為排除條件
29. Papillon-Lefèvre 症候群的臨床診斷
30. 在篩選時或隨機分配前出現異常且具有臨床意義的 12 導程心電圖 (ECG) 結果，導致需處理之醫療問題，根據試驗主持人的判定，可能會影響您的安全。男性參與者其使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) >450 ms 及女性參與者其使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) >470 ms 均不可被納入（不適用於患有永久性心房顫動或裝有心臟節律器者）。對於 12 歲至 <18 歲的參與者，應使用適合該年齡層的正常參考範圍來判讀使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) 值；
31. 在其他研究試驗中：在篩選前 1 個月內或先前給予產品的 5 個半衰期內（以時間較長者為準）接受過研究藥品，或先前已在本試驗中接受隨機分配，或目前正在參與其他臨床試驗
32. 僅限女性（成人或青少年）：懷孕或哺乳婦女，懷孕定義為女性從受孕到妊娠終止的狀態，並且經陽性的血清 β-人類絨毛膜促性腺激素 (β-hCG) 實驗室檢測確認。篩選時需進行血清和尿液驗孕，隨機分配前需進行尿液驗孕
33. 法律上無行為能力，或因行政或司法命令而被安置於機構內之參與者。
OLE階段
1. 懷孕或哺乳的女性。
2. 不良反應 (ADR)：在主要階段出現不良反應 (ADR)（定義為試驗主持人評估為可能與試驗性藥物 [IMP] 相關的不良事件 [AE]）的患者不應納入開放標籤延伸 (OLE) 階段，除非試驗主持人認為該不良事件 (AE) 不會妨礙您安全有效地參與開放標籤延伸 (OLE) 階段。
3. 持續的嚴重不良事件 (SAE)：若在主要階段最後一次回診時存在持續的嚴重不良事件 (SAE)，則不應納入開放標籤延伸 (OLE) 階段，除非試驗主持人認為該持續的嚴重不良事件 (SAE) 不會妨礙您安全有效地參與開放標籤延伸 (OLE) 階段。
4. 病史變化：任何具有臨床意義的病史、身體檢查/生命徵象/實驗室分析變化；主要階段記錄的併用療法；或任何新發現的疾病或狀況，經試驗主持人判斷，可能使參與者面臨不必要的風險。
5. 在主要階段使用任何禁用藥物，且該藥物需要在開放標籤延伸 (OLE) 階段延長使用。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
904 人
