計劃書編號2014-PT029
試驗已結束
2015-10-01 - 2017-07-31
Phase I/II
終止收納4
ICD-10 B95.6
歸類於他處金黃色葡萄球菌所致的疾病
評估人類抗體514G3用於金黃色葡萄球菌性菌血症住院病患之安全性與療效之第I-II期臨床試驗
-
試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
丘以思生技顧問有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
金黃色葡萄球菌性菌血症
試驗目的
第I期臨床試驗之主要評估指標：最大耐受劑量
藥品名稱
514G3
主成份
514G3 antibody
劑型
270
劑量
50mg/mL
評估指標
主要評估指標：
第I期臨床試驗之主要評估指標：最大耐受劑量
第II期臨床試驗之主要評估指標：安全性及耐受性
次要評估指標：
菌血症清除時間
藥物動力學
發燒緩解時間
投藥後72 小時之發燒緩解率
住院天數
第I期臨床試驗之主要評估指標：最大耐受劑量
第II期臨床試驗之主要評估指標：安全性及耐受性
次要評估指標：
菌血症清除時間
藥物動力學
發燒緩解時間
投藥後72 小時之發燒緩解率
住院天數
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列所有條件方可納入試驗：
1. 隨機分配2 天內，有一次或以上血液培養為金黃色葡萄球菌(staphylococcus aureus)
陽性。注意：2 天計時是從判定金黃色葡萄球菌陽性的時間開始，而非抽血的時間點。
2. 年齡 ≥18 歲之男性或女性受試者。(台灣的受試者必須至少年滿20 歲)
3. 適當的腎功能，定義為血清肌酸酐≤ 2 倍正常值上限(ULN)。然而，可納入正在接受
透析之慢性腎功能不全受試者，即使血清肌酸酐> 2 倍正常值上限。
4. 適當的肝功能，定義為：
總膽紅素 ≤ 3 倍ULN。
丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 10 倍ULN。
5. 適當的骨髓功能，定義為：
絕對嗜中性球計數(嗜中性球和帶狀中性球) ≥ 1,500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
血小板≥100,000/mm3
6. 具生育能力的女性，篩選時血清驗孕結果為陰性。
7. 執行任何試驗計畫書特定篩選程序之前，須於人體試驗委員會(IRB)/倫理委員會(EC)所核准的受試者同意書簽名並標示日期。如果受試者不能夠簽署，法定代理人可代為簽署。
8. 預期存活期(與葡萄球菌性菌血症無關)至少2 個月。
9. 如果在取得血液進行培養時，病患裝有中央靜脈導管，並且認定菌血症是繼發於該導
管，則受試者和其主要醫療照護人員必須同意在隨機分配的5 天內移除該導管。
受試者必須符合下列所有條件方可納入試驗：
1. 隨機分配2 天內，有一次或以上血液培養為金黃色葡萄球菌(staphylococcus aureus)
陽性。注意：2 天計時是從判定金黃色葡萄球菌陽性的時間開始，而非抽血的時間點。
2. 年齡 ≥18 歲之男性或女性受試者。(台灣的受試者必須至少年滿20 歲)
3. 適當的腎功能，定義為血清肌酸酐≤ 2 倍正常值上限(ULN)。然而，可納入正在接受
透析之慢性腎功能不全受試者，即使血清肌酸酐> 2 倍正常值上限。
4. 適當的肝功能，定義為：
總膽紅素 ≤ 3 倍ULN。
丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 10 倍ULN。
5. 適當的骨髓功能，定義為：
絕對嗜中性球計數(嗜中性球和帶狀中性球) ≥ 1,500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L)
血小板≥100,000/mm3
6. 具生育能力的女性，篩選時血清驗孕結果為陰性。
7. 執行任何試驗計畫書特定篩選程序之前，須於人體試驗委員會(IRB)/倫理委員會(EC)所核准的受試者同意書簽名並標示日期。如果受試者不能夠簽署，法定代理人可代為簽署。
8. 預期存活期(與葡萄球菌性菌血症無關)至少2 個月。
9. 如果在取得血液進行培養時，病患裝有中央靜脈導管，並且認定菌血症是繼發於該導
管，則受試者和其主要醫療照護人員必須同意在隨機分配的5 天內移除該導管。
主要排除條件
排除條件
符合下列任一項排除條件的受試者，不可參與本試驗：
1. 多菌種性菌血症(Polymicrobial bacteremia)。
2. 已知或疑似複雜性菌血症：
a. 腦膜炎
b. 腦膿瘍
c. 硬腦膜外膿瘍
d. 因細菌性動脈瘤造成的顱內出血
e. 依修訂版Duke 準則定義確定為左側心內膜炎(可允許右側心內膜炎)
f. 臟器膿瘍(肝臟、脾臟或腎臟)
g. 葡萄球菌性肺炎(符合下列任一條件)
i. 與肺炎相符合的肺浸潤
ii. 從肋膜液或支氣管肺泡灌洗鑑定出金黃色葡萄球菌
iii. 肺炎的臨床證據(FiO2(氧氣濃度)增加、呼吸速率增加、咳嗽或膿痰)
h. 化膿性肌炎
i. 敗血性關節炎
j. 敗血性血栓性靜脈炎
3. 篩選時需要接受緊急瓣膜手術；和/或有代償失調心臟衰竭或心因性休克。
4. 有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的病史，並且最近一次測量CD4+計數最低<200 cells /mm3。
5. 受試者有對514G3 之類似化學或生物製劑成份的化合物，或對514G3 製劑中任何成份過敏的病史。
6. 正在懷孕或哺乳的女性。
7. 當執行血液培養時，血管內有不可移除的原位異物 (例如：心律調節器、去顫器、
人工心臟瓣膜)。只要在納入試驗時沒有該部位感染的證據，則可允許血管外義體(人工關節、外科用網片、骨釘/板)。
8. 篩選期間或之前發生敗血性休克。敗血性休克定義為儘管用足量的輸液急救，敗血症引起的低血壓仍持續存在。
9. 在過去30 天內服用過試驗藥物。
符合下列任一項排除條件的受試者，不可參與本試驗：
1. 多菌種性菌血症(Polymicrobial bacteremia)。
2. 已知或疑似複雜性菌血症：
a. 腦膜炎
b. 腦膿瘍
c. 硬腦膜外膿瘍
d. 因細菌性動脈瘤造成的顱內出血
e. 依修訂版Duke 準則定義確定為左側心內膜炎(可允許右側心內膜炎)
f. 臟器膿瘍(肝臟、脾臟或腎臟)
g. 葡萄球菌性肺炎(符合下列任一條件)
i. 與肺炎相符合的肺浸潤
ii. 從肋膜液或支氣管肺泡灌洗鑑定出金黃色葡萄球菌
iii. 肺炎的臨床證據(FiO2(氧氣濃度)增加、呼吸速率增加、咳嗽或膿痰)
h. 化膿性肌炎
i. 敗血性關節炎
j. 敗血性血栓性靜脈炎
3. 篩選時需要接受緊急瓣膜手術；和/或有代償失調心臟衰竭或心因性休克。
4. 有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的病史，並且最近一次測量CD4+計數最低<200 cells /mm3。
5. 受試者有對514G3 之類似化學或生物製劑成份的化合物，或對514G3 製劑中任何成份過敏的病史。
6. 正在懷孕或哺乳的女性。
7. 當執行血液培養時，血管內有不可移除的原位異物 (例如：心律調節器、去顫器、
人工心臟瓣膜)。只要在納入試驗時沒有該部位感染的證據，則可允許血管外義體(人工關節、外科用網片、骨釘/板)。
8. 篩選期間或之前發生敗血性休克。敗血性休克定義為儘管用足量的輸液急救，敗血症引起的低血壓仍持續存在。
9. 在過去30 天內服用過試驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
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全球人數
36 人
