計劃書編號D910FC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04078152
2019-06-01 - 2024-03-29
Phase IV
召募中5
一項開放標籤、多中心、全球性研究，用於評估因其他計畫書而正在接受或曾經接受Durvalumab的患者之長期安全性和療效 (WAVE)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca AB
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸癌
試驗目的
•監測 durvalumab 的長期安全性(所有群組)。
•在以 durvalumab 進行再治療的患者中評估 durvalumab 在整體反應率 (ORR) 和反應持續時間。
藥品名稱
抑癌寧
主成份
durvalumab (MEDI4736)
劑型
Solution for IV
劑量
50 mg/mL durvalumab (MEDI4736)
評估指標
主要目的是監測 durvalumab 的長期安全性。
次要目的是評估 durvalumab 對 durvalumab 再治療患者關於 ORR 和 DOR 的療效。
次要目的是評估 durvalumab 對 durvalumab 再治療患者關於 ORR 和 DOR 的療效。
主要納入條件
所有患者的一般納入條件：
1.簽署ICF的當時，患者必須年滿18歲 (含) 以上。針對 < 20歲且於日本納入的受試者，應向受試者及受
試者的法定代理人取得書面ICF。
2.患者曾在阿斯特捷利康/MedImmune 委託且核准進入本試驗的臨床母試驗中接受 durvalumab 單一療法
及/或含 durvalumab 併用療法。
3.在臨床母試驗中接受 durvalumab 併用任何其他經核准或研究性抗癌藥物的患者，必須已完成或停止所
有其他抗癌療法 (除 durvalumab 療程外)。
4.患者必須願意並且能夠提供書面知情同意，並遵守排定的回診和其他試驗程序。
1.簽署ICF的當時，患者必須年滿18歲 (含) 以上。針對 < 20歲且於日本納入的受試者，應向受試者及受
試者的法定代理人取得書面ICF。
2.患者曾在阿斯特捷利康/MedImmune 委託且核准進入本試驗的臨床母試驗中接受 durvalumab 單一療法
及/或含 durvalumab 併用療法。
3.在臨床母試驗中接受 durvalumab 併用任何其他經核准或研究性抗癌藥物的患者，必須已完成或停止所
有其他抗癌療法 (除 durvalumab 療程外)。
4.患者必須願意並且能夠提供書面知情同意，並遵守排定的回診和其他試驗程序。
主要排除條件
患者如果符合下列任一項關鍵排除條件，即不得進入本試驗：
1.參與本試驗的規劃及/或執行 (適用於阿斯特捷利康工作人員及/或試驗醫院工作人員)。
2.目前在臨床母試驗以外的另一項介入性臨床試驗中接受治療，或在再治療之前的追蹤期間接受治療（僅群組2）。
3.曾發生免疫媒介或非免疫媒介 (血液學和非血液學) 毒性，導致在臨床母試驗中永久停用durvalumab。
4.先前抗癌治療的任何未解決毒性 (NCI CTCAE ≥ 2 級)，但禿髮、白斑病和納入條件中定義的實驗室數值除外。
5.先前曾接受 durvalumab 以外的免疫療法治療，或任何其他經核准或研究性抗癌藥物，但臨床母試驗計畫中施用的阿斯特捷利康/MedImmune 研究性免疫療法分子除外。
6.癌症治療的任何同步化療、研究性藥物、生物或荷爾蒙療法。可接受非癌症相關疾病同時使用的荷爾蒙療法 (例如荷爾蒙補充療法)。
7.活動性或先前有記錄的自體免疫或發炎疾病 (包括發炎性腸道疾病 [例如結腸炎或克隆氏症 (Crohn’s disease)]、憩室炎 [憩室病除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群(Wegener syndrome) [肉芽腫伴隨多血管炎、葛瑞夫茲氏病 (Graves’ disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等])。以下是本條件的例外情況：
(a)白斑病或禿髮患者。
(b)甲狀腺功能低下 (例如橋本氏甲狀腺炎) 以荷爾蒙補充療法達到穩定的患者。
(c)任何不需要全身性治療的慢性皮膚病。
(d)過去 5 年內無活動性疾病的患者可能納入，但僅限諮詢試驗醫師之後。
(e)僅透過飲食控制乳糜瀉的患者。
8.曾接受同種異體器官移植。
9.無法控制的間發性疾病，包括但不限於持續性或活動性感染、有症狀的充血性心臟衰竭、無法控制的高血壓、不穩定型心絞痛、無法控制的心律不整、活動性間質性肺病 (ILD)、腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病，或可能限制遵守試驗要求、顯著增加 AE 發生風險或妨礙患者提供書面知情同意能力的精神疾病/社交情況。
10.有記錄的活動性感染，包括結核病 (臨床評估包括臨床病史、身體檢查和影像學發現，及符合當地實務的結核病檢測)、B型肝炎病毒 (HBV) (已知陽性 [HbsAg] 結果)、C型肝炎病毒 (HCV)，或人類免疫不全病毒 (HIV) (陽性 HIV 1/2 抗體)。過去曾有或已緩解的 HBV 感染的患者 (定義為存在 B 型肝炎核心抗體，但不含 HbsAg)，符合資格。HCV 抗體陽性的患者，僅限 HCV RNA 聚合酶連鎖反應為陰性，才符合資格。可接受臨床母試驗的先前 HIV和HBV/HCV檢測紀錄，群組1患者納入本試驗前將不需要進行額外的檢測。針對群組2患者，可接受來自臨床母試驗的先前HIV檢測紀錄，且患者於再治療前將無須進行額外檢測。但在再治療前 28 天時間範圍內，患者將需要重新檢測 HbsAg 和 HCV。
11.在本試驗第一劑試驗藥物前 30天內施打活性減毒疫苗。註：如果納入，患者在接受試驗藥物期間和最後一劑試驗藥物後 90天內，不應施打活毒疫苗。
12.懷孕或哺乳中的女性患者，或有生育能力的男性或女性患者，但不願意在最後一劑 durvalumab 單一療法後 90 天內，或最後一劑 durvalumab + tremelimumab 合併療法後 180 天內採用有效避孕措施。
-高度有效的避孕方法，定義為一致正確使用時失敗率很低 (例如每年低於 1%)。請注意，有些避孕方法不視為高度有效 (例如含或不含殺精劑的男性或女性保險套；含或不含殺精劑的女性子宮 (頸) 帽、避孕隔膜或海綿；含子宮內避孕器；僅含黃體素的口服荷爾蒙避孕藥丸，其中抑制排卵並非主要的作用方式 [不包括視為高度有效的 Cerazette/desogestrel]；及三相併用口服避孕藥丸)。
13.對於在母試驗計畫書中以隨機分配方式接受標準照護 (SoC) 治療的患者，請遵循當地處方資訊中的避孕相關規定、此類預防措施的時間限制，以及SoC治療方案中對藥物的任何額外限制。
14.自收錄進入臨床母試驗後，診斷有新的原發性惡性腫瘤，不包括已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌和無疾病證據的子宮頸原位癌。
15.不得需要使用皮質類固醇以外的其他免疫抑制劑來處置 > 1 級的 AE；且當再次受到挑戰時，未發生AE 復發；且目前不需要維持每天 > 10 mg prednisone的劑量 或等效藥物。
16.已知對任一試驗藥物或任一試驗藥物賦形劑過敏或有敏感反應。
1.參與本試驗的規劃及/或執行 (適用於阿斯特捷利康工作人員及/或試驗醫院工作人員)。
2.目前在臨床母試驗以外的另一項介入性臨床試驗中接受治療，或在再治療之前的追蹤期間接受治療（僅群組2）。
3.曾發生免疫媒介或非免疫媒介 (血液學和非血液學) 毒性，導致在臨床母試驗中永久停用durvalumab。
4.先前抗癌治療的任何未解決毒性 (NCI CTCAE ≥ 2 級)，但禿髮、白斑病和納入條件中定義的實驗室數值除外。
5.先前曾接受 durvalumab 以外的免疫療法治療，或任何其他經核准或研究性抗癌藥物，但臨床母試驗計畫中施用的阿斯特捷利康/MedImmune 研究性免疫療法分子除外。
6.癌症治療的任何同步化療、研究性藥物、生物或荷爾蒙療法。可接受非癌症相關疾病同時使用的荷爾蒙療法 (例如荷爾蒙補充療法)。
7.活動性或先前有記錄的自體免疫或發炎疾病 (包括發炎性腸道疾病 [例如結腸炎或克隆氏症 (Crohn’s disease)]、憩室炎 [憩室病除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群(Wegener syndrome) [肉芽腫伴隨多血管炎、葛瑞夫茲氏病 (Graves’ disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等])。以下是本條件的例外情況：
(a)白斑病或禿髮患者。
(b)甲狀腺功能低下 (例如橋本氏甲狀腺炎) 以荷爾蒙補充療法達到穩定的患者。
(c)任何不需要全身性治療的慢性皮膚病。
(d)過去 5 年內無活動性疾病的患者可能納入，但僅限諮詢試驗醫師之後。
(e)僅透過飲食控制乳糜瀉的患者。
8.曾接受同種異體器官移植。
9.無法控制的間發性疾病，包括但不限於持續性或活動性感染、有症狀的充血性心臟衰竭、無法控制的高血壓、不穩定型心絞痛、無法控制的心律不整、活動性間質性肺病 (ILD)、腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病，或可能限制遵守試驗要求、顯著增加 AE 發生風險或妨礙患者提供書面知情同意能力的精神疾病/社交情況。
10.有記錄的活動性感染，包括結核病 (臨床評估包括臨床病史、身體檢查和影像學發現，及符合當地實務的結核病檢測)、B型肝炎病毒 (HBV) (已知陽性 [HbsAg] 結果)、C型肝炎病毒 (HCV)，或人類免疫不全病毒 (HIV) (陽性 HIV 1/2 抗體)。過去曾有或已緩解的 HBV 感染的患者 (定義為存在 B 型肝炎核心抗體，但不含 HbsAg)，符合資格。HCV 抗體陽性的患者，僅限 HCV RNA 聚合酶連鎖反應為陰性，才符合資格。可接受臨床母試驗的先前 HIV和HBV/HCV檢測紀錄，群組1患者納入本試驗前將不需要進行額外的檢測。針對群組2患者，可接受來自臨床母試驗的先前HIV檢測紀錄，且患者於再治療前將無須進行額外檢測。但在再治療前 28 天時間範圍內，患者將需要重新檢測 HbsAg 和 HCV。
11.在本試驗第一劑試驗藥物前 30天內施打活性減毒疫苗。註：如果納入，患者在接受試驗藥物期間和最後一劑試驗藥物後 90天內，不應施打活毒疫苗。
12.懷孕或哺乳中的女性患者，或有生育能力的男性或女性患者，但不願意在最後一劑 durvalumab 單一療法後 90 天內，或最後一劑 durvalumab + tremelimumab 合併療法後 180 天內採用有效避孕措施。
-高度有效的避孕方法，定義為一致正確使用時失敗率很低 (例如每年低於 1%)。請注意，有些避孕方法不視為高度有效 (例如含或不含殺精劑的男性或女性保險套；含或不含殺精劑的女性子宮 (頸) 帽、避孕隔膜或海綿；含子宮內避孕器；僅含黃體素的口服荷爾蒙避孕藥丸，其中抑制排卵並非主要的作用方式 [不包括視為高度有效的 Cerazette/desogestrel]；及三相併用口服避孕藥丸)。
13.對於在母試驗計畫書中以隨機分配方式接受標準照護 (SoC) 治療的患者，請遵循當地處方資訊中的避孕相關規定、此類預防措施的時間限制，以及SoC治療方案中對藥物的任何額外限制。
14.自收錄進入臨床母試驗後，診斷有新的原發性惡性腫瘤，不包括已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌和無疾病證據的子宮頸原位癌。
15.不得需要使用皮質類固醇以外的其他免疫抑制劑來處置 > 1 級的 AE；且當再次受到挑戰時，未發生AE 復發；且目前不需要維持每天 > 10 mg prednisone的劑量 或等效藥物。
16.已知對任一試驗藥物或任一試驗藥物賦形劑過敏或有敏感反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
600 人
