計劃書編號ASP-1929-301
試驗執行中
2019-01-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中7
A Phase 3, Randomized, Double-Arm, Open-Label, Controlled Trial of ASP-1929 Photoimmunotherapy Versus Physician’s Choice Standard of Care for the Treatment of Locoregional, Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma in Patients Who Have Failed or Progressed On or After at Least Two Lines of Therapy, of Which at Least One Line Must Be Systemic Therapy
-
試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部區域性復發性頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
在接受至少兩線療法（其中至少一線須為全身性療法）期間或之後治療失敗或疾病惡化的患者中，評估ASP-1929 光免疫療法作為單一療法用於治療局部區域性復發性HNSCC的療效及安全性。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
主成份
ASP-1929
劑型
242
劑量
5mg/ml
評估指標
第一主要：
• 無惡化存活期 (PFS)
第二主要：
• 整體存活期（OS）
關鍵次要：
• 客觀反應率（ORR）
其他次要：
• 完全反應(CR)
• 切片判定之完全反應（CRb）
• 反應持續時間（DoR）
• 無事件存活期（EFS）
• 利用RECIST 1.1修訂版與Choi標準修訂版和CT腫瘤體積測量指標判定的客觀單一目標與非目標腫瘤評估及反應率
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態
• 歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-核心30（EORTC QLQ-C30）、頭頸部專屬單元（EORTC QLQ-H&N 35）和 EuroQol 五面向五等級（EQ-5D-5L）問卷
• 抗藥抗體（ADA）的存在
• 族群藥物動力學
• 無惡化存活期 (PFS)
第二主要：
• 整體存活期（OS）
關鍵次要：
• 客觀反應率（ORR）
其他次要：
• 完全反應(CR)
• 切片判定之完全反應（CRb）
• 反應持續時間（DoR）
• 無事件存活期（EFS）
• 利用RECIST 1.1修訂版與Choi標準修訂版和CT腫瘤體積測量指標判定的客觀單一目標與非目標腫瘤評估及反應率
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態
• 歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-核心30（EORTC QLQ-C30）、頭頸部專屬單元（EORTC QLQ-H&N 35）和 EuroQol 五面向五等級（EQ-5D-5L）問卷
• 抗藥抗體（ADA）的存在
• 族群藥物動力學
主要納入條件
以下是納入與排除條件的摘要。
納入條件
患者必須符合下列所有條件，才有資格參加試驗：
1. 患者患有經組織學檢查確認，不適合接受治癒性治療(依據治療準則可包括手術、放療或含鉑化療)的局部區域性持續性、復發性或第二個原發性頭頸部鱗狀細胞癌。
2. 患者必須在接受至少2線頭頸部鱗狀細胞癌療法期間或之後治療失敗或疾病惡化，且其中至少一線須為用於治療其原發性或復發性頭頸癌的全身性含鉑化療，除非經腫瘤科醫師認定有禁忌症或不建議使用含鉑化療（例如有腎功能障礙、對含鉑化合物過敏、年齡、骨髓抑制、神經病變、聽力損失等狀況）。無法接受全身性含鉑化療的患者，應以適當的替代標準照護全身性療法取代含鉑化療，作為其治療。
a. 第一線療法：為了頭頸癌所施行的第一項治療。這通常是一套標準療法的一部分，例如先施行手術再施行化療和放射療法，或手術與放射療法，或放射療法，或手術（取決於頭頸癌的期別和位置）。單獨使用時，第一線療法是經認定可接受為最佳治療的療法。
b. 第二線與後續其他線療法：當最初的治療（第一線與額外其他線療法）無效或不再有效時施行的治療(例如當取得許可並有醫療需要時可考慮查核點抑制劑)。
3. 患者必須已完成先前用於治療其頭頸區域的治癒性放射療法。
4. 所有局部區域性頭頸部腫瘤部位，均可接受照光。腫瘤部位接受照光的可行性，必須在隨機分配前由中央放射科審查確認。
5. 目標腫瘤可以顯影劑強化電腦斷層(CT)掃描清楚加以測量（如果CT掃描不適合或患者對CT顯影劑過敏，則改為搭配釓之核磁共振造影(MRI)）。可測量的疾病，必須在隨機分配前由中央放射科審查確認。
6. 根據試驗主持人判斷，預期壽命 > 6個月。
7. 年齡至少滿18歲的男性或女性患者。女性患者不得為懷孕中或哺餵母乳中，而且必須正在實施醫學上可接受且當地核准的避孕方法、已絕育或已停經。男性患者應在試驗期間使用醫學上可接受的避孕方法，或已絕育。請見第5.1節其他準則規範。
8. 患者的ECOG分數必須為 0 至 1。
9. 依照當地法規，患者必須了解本試驗的研究性質、願意配合所有試驗程序和追蹤，而且患者或患者的法定監護人必須簽署一份書面受試者同意書。
排除條件
有下列任何狀況的患者，將不得參加本試驗：
1. 患者有重大（ ≥ 等級 3）cetuximab輸注反應的病史。
2. 患者曾在試驗第1天前2週內接受先前全身性化療或標靶小分子療法或放射療法，或者尚未自先前使用之藥物引起的不良事件中恢復（恢復的定義為 ≤ 等級1或回到基準點狀態）。
3. 患者曾在試驗第1天前4週內接受抗癌單株抗體療法，或者尚未自先前使用之藥物引起的不良事件中恢復（恢復的定義為 ≤ 等級1 或回到基準點狀態）。
4. 患者曾在試驗第1天前4週內接受研究性藥物或介入治療，或者尚未自先前使用之藥物或介入治療引起的不良事件中恢復（恢復的定義為 ≤ 等級1或回到基準點狀態）。
5. 有遠端轉移性疾病（M1）的病史。
6. 患者正在接受非黑色素瘤皮膚癌或HNSCC以外之活動性癌症的治療，或有其診斷。
7. 依據隨機分配前中央放射科審查確認結果，具有顯影劑之CT或MRI掃描顯示有侵犯大血管（如頸動脈）的腫瘤，除非該血管已接受栓塞治療、放置支架或透過手術結紮以防血管出血（出血）。
8. 患者的血紅素 < 9.0 g/dL、白血球計數（WBC）必須 < 2000/µL，且血小板 < 100 x 103/µL。
9. 患者有肝功能障礙，定義為鹼性磷酸酶（來自肝臟；鹼性磷酸酶[ALP]）> 2倍正常值上限、天門冬胺酸轉胺酶（AST）和/或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 3倍正常值上限，或總血清膽紅素> 2 mg/dL（吉伯特氏症患者若膽紅素≥ 5 mg/dL將予以排除）。
10. 患者有腎功能障礙（以Cockcroft-Gault公式估計的腎絲球過濾率[GFR] (mL/min/1.73 m2) < 30）。Cockcroft-Gault GFR肌酸酐清除率數值 = {[(140–年齡) x 體重(kg)] / (Scr x 72)} (若為女性，x 0.85)。
11. 同時患有無法控制的疾病，包括但不限於進行中或活動性感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整或精神疾病/社會狀況，而限制患者對試驗要求的配合。
12. 患者需要在施用ASP 1929後4週內，接受期間患者將暴露於與試驗治療無關之大量光線的檢查或治療（如眼睛檢查、非緊急手術程序）。
13. 不願意或無法配合試驗計畫書之要求。
14. 有任何狀況使試驗主持人認定患者不適合接受試驗治療。
15. 患者曾接受ASP-1929或RM-1929的治療，或隨機分配至任何以ASP-1929或RM-1929作為試驗治療的試驗中。
納入條件
患者必須符合下列所有條件，才有資格參加試驗：
1. 患者患有經組織學檢查確認，不適合接受治癒性治療(依據治療準則可包括手術、放療或含鉑化療)的局部區域性持續性、復發性或第二個原發性頭頸部鱗狀細胞癌。
2. 患者必須在接受至少2線頭頸部鱗狀細胞癌療法期間或之後治療失敗或疾病惡化，且其中至少一線須為用於治療其原發性或復發性頭頸癌的全身性含鉑化療，除非經腫瘤科醫師認定有禁忌症或不建議使用含鉑化療（例如有腎功能障礙、對含鉑化合物過敏、年齡、骨髓抑制、神經病變、聽力損失等狀況）。無法接受全身性含鉑化療的患者，應以適當的替代標準照護全身性療法取代含鉑化療，作為其治療。
a. 第一線療法：為了頭頸癌所施行的第一項治療。這通常是一套標準療法的一部分，例如先施行手術再施行化療和放射療法，或手術與放射療法，或放射療法，或手術（取決於頭頸癌的期別和位置）。單獨使用時，第一線療法是經認定可接受為最佳治療的療法。
b. 第二線與後續其他線療法：當最初的治療（第一線與額外其他線療法）無效或不再有效時施行的治療(例如當取得許可並有醫療需要時可考慮查核點抑制劑)。
3. 患者必須已完成先前用於治療其頭頸區域的治癒性放射療法。
4. 所有局部區域性頭頸部腫瘤部位，均可接受照光。腫瘤部位接受照光的可行性，必須在隨機分配前由中央放射科審查確認。
5. 目標腫瘤可以顯影劑強化電腦斷層(CT)掃描清楚加以測量（如果CT掃描不適合或患者對CT顯影劑過敏，則改為搭配釓之核磁共振造影(MRI)）。可測量的疾病，必須在隨機分配前由中央放射科審查確認。
6. 根據試驗主持人判斷，預期壽命 > 6個月。
7. 年齡至少滿18歲的男性或女性患者。女性患者不得為懷孕中或哺餵母乳中，而且必須正在實施醫學上可接受且當地核准的避孕方法、已絕育或已停經。男性患者應在試驗期間使用醫學上可接受的避孕方法，或已絕育。請見第5.1節其他準則規範。
8. 患者的ECOG分數必須為 0 至 1。
9. 依照當地法規，患者必須了解本試驗的研究性質、願意配合所有試驗程序和追蹤，而且患者或患者的法定監護人必須簽署一份書面受試者同意書。
排除條件
有下列任何狀況的患者，將不得參加本試驗：
1. 患者有重大（ ≥ 等級 3）cetuximab輸注反應的病史。
2. 患者曾在試驗第1天前2週內接受先前全身性化療或標靶小分子療法或放射療法，或者尚未自先前使用之藥物引起的不良事件中恢復（恢復的定義為 ≤ 等級1或回到基準點狀態）。
3. 患者曾在試驗第1天前4週內接受抗癌單株抗體療法，或者尚未自先前使用之藥物引起的不良事件中恢復（恢復的定義為 ≤ 等級1 或回到基準點狀態）。
4. 患者曾在試驗第1天前4週內接受研究性藥物或介入治療，或者尚未自先前使用之藥物或介入治療引起的不良事件中恢復（恢復的定義為 ≤ 等級1或回到基準點狀態）。
5. 有遠端轉移性疾病（M1）的病史。
6. 患者正在接受非黑色素瘤皮膚癌或HNSCC以外之活動性癌症的治療，或有其診斷。
7. 依據隨機分配前中央放射科審查確認結果，具有顯影劑之CT或MRI掃描顯示有侵犯大血管（如頸動脈）的腫瘤，除非該血管已接受栓塞治療、放置支架或透過手術結紮以防血管出血（出血）。
8. 患者的血紅素 < 9.0 g/dL、白血球計數（WBC）必須 < 2000/µL，且血小板 < 100 x 103/µL。
9. 患者有肝功能障礙，定義為鹼性磷酸酶（來自肝臟；鹼性磷酸酶[ALP]）> 2倍正常值上限、天門冬胺酸轉胺酶（AST）和/或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 3倍正常值上限，或總血清膽紅素> 2 mg/dL（吉伯特氏症患者若膽紅素≥ 5 mg/dL將予以排除）。
10. 患者有腎功能障礙（以Cockcroft-Gault公式估計的腎絲球過濾率[GFR] (mL/min/1.73 m2) < 30）。Cockcroft-Gault GFR肌酸酐清除率數值 = {[(140–年齡) x 體重(kg)] / (Scr x 72)} (若為女性，x 0.85)。
11. 同時患有無法控制的疾病，包括但不限於進行中或活動性感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心律不整或精神疾病/社會狀況，而限制患者對試驗要求的配合。
12. 患者需要在施用ASP 1929後4週內，接受期間患者將暴露於與試驗治療無關之大量光線的檢查或治療（如眼睛檢查、非緊急手術程序）。
13. 不願意或無法配合試驗計畫書之要求。
14. 有任何狀況使試驗主持人認定患者不適合接受試驗治療。
15. 患者曾接受ASP-1929或RM-1929的治療，或隨機分配至任何以ASP-1929或RM-1929作為試驗治療的試驗中。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
38 人
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全球人數
275 人
