計劃書編號CVAY736A22301
尚未開始召募
2026-08-13 - 2033-11-28
Phase III
召募中4
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、2 組、多中心、第 III 期試驗，評估 ianalumab 用於高症狀負擔修格蘭氏症參與者的療效與安全性 (THALASSA)
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/10/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的是證明在高症狀負擔修格蘭氏症成人參與者中，每月皮下注射 ianalumab (VAY736) 300 mg，持續 52 週的療效和安全性
藥品名稱
注射劑
主成份
VAY736
劑型
270
劑量
300 mg/2 mL
評估指標
• 第 52 週時 SSSD 口乾分數相較於基準期的變化
主要納入條件
• ≥ 18 歲或國家特定法定成年年齡（以較高者為準）的男性或女性參與者
• 根據美國風濕病學會 (ACR)/歐洲風濕病學會 (EULAR) 2016 年標準分類為修格蘭氏症。
• 篩選時抗 Ro/SSA 抗體血清反應陽性
• 在篩選 2 期間連續 14 天收集 SSSD 口乾分數 ≥ 5 且整體 SSSD 摘要分數 ≥ 5
• 篩選 ESSDAI 生物和/或血液學領域分數 > 0
附註：用於評分的實驗室檢測結果異常必須確認為與修格蘭氏症相關，而非由其他潛在病症引起。
• 篩選時的刺激性全口唾液流量 (sSF) 率 > 0.3 mL/min
• 正在使用 hydroxychloroquine（≤ 400 mg/天）的參與者可繼續用藥，且必須在篩選前已接受穩定劑量至少 4 週，且應在盲性治療期的 52 週期間維持穩定劑量。
• 允許使用 ≤ 5 mg/天的 predniso(lo)ne 或等效藥物，最長至隨機分配後 16 週。
• 根據美國風濕病學會 (ACR)/歐洲風濕病學會 (EULAR) 2016 年標準分類為修格蘭氏症。
• 篩選時抗 Ro/SSA 抗體血清反應陽性
• 在篩選 2 期間連續 14 天收集 SSSD 口乾分數 ≥ 5 且整體 SSSD 摘要分數 ≥ 5
• 篩選 ESSDAI 生物和/或血液學領域分數 > 0
附註：用於評分的實驗室檢測結果異常必須確認為與修格蘭氏症相關，而非由其他潛在病症引起。
• 篩選時的刺激性全口唾液流量 (sSF) 率 > 0.3 mL/min
• 正在使用 hydroxychloroquine（≤ 400 mg/天）的參與者可繼續用藥，且必須在篩選前已接受穩定劑量至少 4 週，且應在盲性治療期的 52 週期間維持穩定劑量。
• 允許使用 ≤ 5 mg/天的 predniso(lo)ne 或等效藥物，最長至隨機分配後 16 週。
主要排除條件
• 患有其他活動性並構成主要疾病之自體免疫風濕性疾病，特別是：
• 全身性硬化症 (SSc)
• 患有任何其他活動性相關結締組織疾病（例如：狼瘡腎炎 (LN)、大血管血管炎(LVV)、夏普症候群（混合型結締組織疾病）），需要在本試驗範圍外接受免疫抑制治療，並將影響修格蘭氏症器官領域評估者。
• 同時診斷或曾患有纖維肌痛症或重疊的發炎性疾病
• 先前曾於下列期間內接受 B 細胞清除療法（例如：rituximab、其他抗-CD20 單株抗體 (mAb)、抗-CD22 mAb 或抗-CD52 mAb）：
• 隨機分配前 36 週，或
• 在 B 細胞計數低於正常值下限 (LLN) 或篩選時接受先前 B 細胞清除療法前的基準期數值（以較低者為準）時。
• 曾接受 ianalumab 治療
• 在篩選前的指定期間內曾接受以下任何治療：
• 篩選前 5 個半衰期內：iscalimab（抗 CD40 mAb）、belimumab（抗 BAFF mAb）、abatacept (CTLA4-Fc Ig)、抗腫瘤壞死因子 α (TNFα) 生物製劑、免疫球蛋白（靜脈輸注/皮下注射）、血漿分離術、任何其他正在研究用於修格蘭氏症的試驗性生物製劑
• 篩選前 4 週內或藥物特定 5 個半衰期內（若超過 4 週）：靜脈輸注或口服cyclophosphamide、mycophenolate mofetil (MMF)、methotrexate、azathioprine、靜脈輸注或口服 cyclosporine A 或任何其他免疫抑制劑（例如：JAK 抑制劑或其他激酶抑制劑）。
• 對任何試驗藥物或其賦形劑、或相似化學類別的藥物（例如：免疫球蛋白 G1 [IgG1] 類別的 mAb）或試驗藥物配方的任何成分（蔗糖、L-組胺酸鹽酸鹽/L-組胺酸、聚山梨酯 20）有過敏的病史。
• 全身性硬化症 (SSc)
• 患有任何其他活動性相關結締組織疾病（例如：狼瘡腎炎 (LN)、大血管血管炎(LVV)、夏普症候群（混合型結締組織疾病）），需要在本試驗範圍外接受免疫抑制治療，並將影響修格蘭氏症器官領域評估者。
• 同時診斷或曾患有纖維肌痛症或重疊的發炎性疾病
• 先前曾於下列期間內接受 B 細胞清除療法（例如：rituximab、其他抗-CD20 單株抗體 (mAb)、抗-CD22 mAb 或抗-CD52 mAb）：
• 隨機分配前 36 週，或
• 在 B 細胞計數低於正常值下限 (LLN) 或篩選時接受先前 B 細胞清除療法前的基準期數值（以較低者為準）時。
• 曾接受 ianalumab 治療
• 在篩選前的指定期間內曾接受以下任何治療：
• 篩選前 5 個半衰期內：iscalimab（抗 CD40 mAb）、belimumab（抗 BAFF mAb）、abatacept (CTLA4-Fc Ig)、抗腫瘤壞死因子 α (TNFα) 生物製劑、免疫球蛋白（靜脈輸注/皮下注射）、血漿分離術、任何其他正在研究用於修格蘭氏症的試驗性生物製劑
• 篩選前 4 週內或藥物特定 5 個半衰期內（若超過 4 週）：靜脈輸注或口服cyclophosphamide、mycophenolate mofetil (MMF)、methotrexate、azathioprine、靜脈輸注或口服 cyclosporine A 或任何其他免疫抑制劑（例如：JAK 抑制劑或其他激酶抑制劑）。
• 對任何試驗藥物或其賦形劑、或相似化學類別的藥物（例如：免疫球蛋白 G1 [IgG1] 類別的 mAb）或試驗藥物配方的任何成分（蔗糖、L-組胺酸鹽酸鹽/L-組胺酸、聚山梨酯 20）有過敏的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
570 人
