計劃書編號BGB-A317-305
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03777657
2019-01-01 - 2024-05-17
Phase III
召募中3
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照，在局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌或胃食道交接處腺癌患者中，比較Tislelizumab（BGB-A317）加上含鉑藥物和Fluoropyrimidine相較於安慰劑加上含鉑藥物和Fluoropyrimidine作為第一線治療之療效及安全性的第三期臨床試驗
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試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
BeiGene Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌或胃食道交接處腺癌
試驗目的
主要：
• 在意向治療（intent-to-treat）和計畫性細胞死亡蛋白配體-1(PD-L1)陽性分析集中，比較tislelizumab併用化療相較於安慰劑併用化療的無惡化存活期（由盲性獨立審查委員會[BIRC]依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定）
• 在意向治療和計畫性細胞死亡蛋白配體-1陽性分析集中，比較tislelizumab併用化療相較於安慰劑併用化療的整體存活期
次要：
• 評估整體反應率和反應持續時間（由盲性獨立審查委員會依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定）
• 評估歐洲癌症研究和治療組織生活品質問卷胃癌單元QLQ-STO22分數、歐洲癌症研究和治療組織生活品質-核心30分數，以及歐洲生活品質5面向5等級健康問卷分數
• 評估tislelizumab或安慰劑併用化療的安全性及耐受性概況
探索性：
• 評估疾病控制率、臨床獲益率和反應前所經時間（由盲性獨立審查委員會依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定）
• 評估無惡化存活期、整體反應率、反應持續時間、疾病控制率、臨床獲益率和反應前所經時間（由試驗主持人審查依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定）
• 評估接受次一線治療後的無惡化存活期(PFS2)
• 描述tislelizumab的藥物動力學特性
• 測定宿主對tislelizumab的免疫原性
• 評估腫瘤組織及/或血液檢體中的預測性、預後性、探索性生物標記，包括但不限於計畫性細胞死亡蛋白配體-1(PD-L1)表現、Epstein-Barr病毒(EBV)感染、微小衛星體不穩定性高(MSI-H)或錯配修復
缺乏(dMMR)狀態、基因體穩定(GS)或染色體不穩定(CIN)、免疫相關基因表現概況測定、腫瘤浸潤淋巴球(TILs)和腫瘤突變負荷以及其與試驗治療反應、抗藥性機制和/或疾病狀態的相關性
藥品名稱
Tislelizumab
主成份
BGB-A317
劑型
靜脈注射液
劑量
100
評估指標
試驗評估指標：
主要：
• 由盲性獨立審查委員會評估之無惡化存活期 – 定義為從隨機分配日開始，到首次客觀證實之腫瘤惡化（由盲性獨立審查委員會依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定）或死亡當天（以較早發生者為準）所經過的時間
• 整體存活期 – 定義為從隨機分配日開始，到任何原因導致死亡當天所經過的時間
次要：
• 由盲性獨立審查委員會判定的整體反應率 – 定義為最佳整體反應是完全反應或部分反應（依照實體腫瘤反應評估標準1.1版定義）的病患比例
• 由盲性獨立審查委員會判定的反應持續時間 – 定義為從首次依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定發生客觀反應開始，直到首次證實惡化或死亡為止（以較早發生者為準）所經過的時間
• 歐洲癌症研究和治療組織生活品質問卷胃癌單元QLQ-STO22分數自基準點以來的變化，以及歐洲癌症研究和治療組織生活品質-核心30分數和歐洲生活品質5面向5等級健康問卷分數自基準點以來的變化
• 根據美國國家癌症研究院常見不良事件評價標準5.0版的定義，不良事件的發生率和嚴重度 探索性：
• 由盲性獨立審查委員會依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定的疾病控制率（即完全反應 + 部分反應 + 穩定疾病的比例）、臨床獲益率（即完全反應 + 部分反應 + 持久穩定疾病的比例）和反應前所經時間（即從隨機分配開始，到首次判定發生客觀反應所經過的時間）
• 由試驗主持人審查依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定的無惡化存活期、整體反應率、反應持續時間、疾病控制率、臨床獲益率和反應前所經時間
• 接受次一線治療後的無惡化存活期(PFS2) – 定義為從隨機分配開始，到接受次一線治療後發生客觀證實之腫瘤惡化，或因任何原因而死亡為止（以較早發生者為準）所經過的時間
• Tislelizumab血清濃度摘要
• 藉由測定抗藥抗體的發生率，評估tislelizumab的免疫原性
• 在tislelizumab治療前和/或惡化時採集的腫瘤組織和/或血液檢體中的計畫性細胞死亡蛋白配體-1(PD-L1)表現、免疫或胃相關及其他探索性生物標記的狀態，包括但不限於Epstein-Barr病毒(EBV)感染、微小衛星體不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺乏(dMMR)狀態、基因體穩定(GS)或染色體不穩定(CIN)、免疫相關基因表現概況測定、腫瘤浸潤淋巴球(TILs)以及腫瘤突變負荷，還有與疾病狀態和/或tislelizumab併用化療治療或單用化學治療反應的相關性
主要：
• 由盲性獨立審查委員會評估之無惡化存活期 – 定義為從隨機分配日開始，到首次客觀證實之腫瘤惡化（由盲性獨立審查委員會依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定）或死亡當天（以較早發生者為準）所經過的時間
• 整體存活期 – 定義為從隨機分配日開始，到任何原因導致死亡當天所經過的時間
次要：
• 由盲性獨立審查委員會判定的整體反應率 – 定義為最佳整體反應是完全反應或部分反應（依照實體腫瘤反應評估標準1.1版定義）的病患比例
• 由盲性獨立審查委員會判定的反應持續時間 – 定義為從首次依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定發生客觀反應開始，直到首次證實惡化或死亡為止（以較早發生者為準）所經過的時間
• 歐洲癌症研究和治療組織生活品質問卷胃癌單元QLQ-STO22分數自基準點以來的變化，以及歐洲癌症研究和治療組織生活品質-核心30分數和歐洲生活品質5面向5等級健康問卷分數自基準點以來的變化
• 根據美國國家癌症研究院常見不良事件評價標準5.0版的定義，不良事件的發生率和嚴重度 探索性：
• 由盲性獨立審查委員會依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定的疾病控制率（即完全反應 + 部分反應 + 穩定疾病的比例）、臨床獲益率（即完全反應 + 部分反應 + 持久穩定疾病的比例）和反應前所經時間（即從隨機分配開始，到首次判定發生客觀反應所經過的時間）
• 由試驗主持人審查依照實體腫瘤反應評估標準1.1版判定的無惡化存活期、整體反應率、反應持續時間、疾病控制率、臨床獲益率和反應前所經時間
• 接受次一線治療後的無惡化存活期(PFS2) – 定義為從隨機分配開始，到接受次一線治療後發生客觀證實之腫瘤惡化，或因任何原因而死亡為止（以較早發生者為準）所經過的時間
• Tislelizumab血清濃度摘要
• 藉由測定抗藥抗體的發生率，評估tislelizumab的免疫原性
• 在tislelizumab治療前和/或惡化時採集的腫瘤組織和/或血液檢體中的計畫性細胞死亡蛋白配體-1(PD-L1)表現、免疫或胃相關及其他探索性生物標記的狀態，包括但不限於Epstein-Barr病毒(EBV)感染、微小衛星體不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺乏(dMMR)狀態、基因體穩定(GS)或染色體不穩定(CIN)、免疫相關基因表現概況測定、腫瘤浸潤淋巴球(TILs)以及腫瘤突變負荷，還有與疾病狀態和/或tislelizumab併用化療治療或單用化學治療反應的相關性
主要納入條件
1.能夠提供書面同意，且可了解和遵從試驗要求
2.成人病患(18 歲，或依據當地法規可接受的年齡，以自願簽署受試者同意書時，較高的同意年紀為準；在台灣是20 歲)
3.患有局部晚期、無法切除或轉移性胃癌或胃食道交接處腺癌，經組織學確診為腺癌
4.依據實體腫瘤療效評估標準第1.1版(RECIST v1.1)，由試驗主持人評估至少有一處可測量的病灶。腫瘤病灶位於曾接受放射治療或其他局部治療區域，如果證實病灶發生惡化，皆視為可測量
5.針對局部晚期、無法切除或轉移性胃/胃食道交接處腺癌，過去不曾接受全身性治療。註：病患過去可能接受過術前化療或輔助化療，但只要已經完成治療，且至少6個月癌症未復發或惡化，即可納入試驗
6.病患必須提供腫瘤檢體(福馬林固定石蠟包埋[FFPE]蠟塊，或大約15[如果有MSI/MMR和HER2結果，則為7]片剛切下的未染色FFPE切片)，並檢附相關病理報告。如果在診間可行，則高度優先選擇新鮮切片檢體。如果沒有庫存檢體可用，則必須在基準點時採集新鮮腫瘤切片，切片的要求與庫存腫瘤組織相同。PD-L1表現將由中央進行判讀，病患的PD-L1表現為可評估時，符合納入資格
7.隨機分配前7天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)評分1
8.隨機分配前7 天，下列實驗室檢驗值顯示病患具有足夠的器官功能：
a.絕對嗜中性白血球計數(ANC)1.5x109/L、血小板100x9/L、血紅素90 g/L。
註：病患在收集檢體前14天不得輸血，或是接受生長因子的支持性治療
b.血清肌酸酐1.5倍正常值上限(ULN)，或估計腎絲球過濾速率60mL/min/1.73m
c.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)2.5倍正常值上限
d.血清總膽紅素1.5倍正常值上限(吉伯特氏症候群病患的總膽紅素必須<3倍正常值上限)
e.國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT)1.5倍正常值上限，除非病患目前接受抗凝血治療，以及凝血酶原時間值在抗凝血劑治療的預期範圍內
f.部分凝血活酶時間(aPTT)1.5倍正常值上限
g.白蛋白3.0g/dL或30g/L
9.患有非活動性/無症狀帶原、慢性或活動性B型肝炎病毒（HBV）感染的病患，必須符合下列條件：篩選時HBV去氧核糖核酸（DNA）<500IU/mL（或2500copies/mL）。篩選時C型肝炎病毒（HCV）感染已治癒的病患，仍可被納入
10.在隨機分配前7天內，具生育能力女性的尿液或血清驗孕結果必須為陰性，且必須同意在本試驗期間使用高度有效的避孕方法，直到接受最後一劑tislelizumab或安慰劑後至少120天，或是接受最後一劑化療後至少180天
11.未絕育的男性必須同意在本試驗期間，使用高度有效的避孕方法，直到接受最後一劑tislelizumab或安慰劑後至少 120 天，或是接受最後一劑化療後至少 180 天
2.成人病患(18 歲，或依據當地法規可接受的年齡，以自願簽署受試者同意書時，較高的同意年紀為準；在台灣是20 歲)
3.患有局部晚期、無法切除或轉移性胃癌或胃食道交接處腺癌，經組織學確診為腺癌
4.依據實體腫瘤療效評估標準第1.1版(RECIST v1.1)，由試驗主持人評估至少有一處可測量的病灶。腫瘤病灶位於曾接受放射治療或其他局部治療區域，如果證實病灶發生惡化，皆視為可測量
5.針對局部晚期、無法切除或轉移性胃/胃食道交接處腺癌，過去不曾接受全身性治療。註：病患過去可能接受過術前化療或輔助化療，但只要已經完成治療，且至少6個月癌症未復發或惡化，即可納入試驗
6.病患必須提供腫瘤檢體(福馬林固定石蠟包埋[FFPE]蠟塊，或大約15[如果有MSI/MMR和HER2結果，則為7]片剛切下的未染色FFPE切片)，並檢附相關病理報告。如果在診間可行，則高度優先選擇新鮮切片檢體。如果沒有庫存檢體可用，則必須在基準點時採集新鮮腫瘤切片，切片的要求與庫存腫瘤組織相同。PD-L1表現將由中央進行判讀，病患的PD-L1表現為可評估時，符合納入資格
7.隨機分配前7天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)評分1
8.隨機分配前7 天，下列實驗室檢驗值顯示病患具有足夠的器官功能：
a.絕對嗜中性白血球計數(ANC)1.5x109/L、血小板100x9/L、血紅素90 g/L。
註：病患在收集檢體前14天不得輸血，或是接受生長因子的支持性治療
b.血清肌酸酐1.5倍正常值上限(ULN)，或估計腎絲球過濾速率60mL/min/1.73m
c.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)2.5倍正常值上限
d.血清總膽紅素1.5倍正常值上限(吉伯特氏症候群病患的總膽紅素必須<3倍正常值上限)
e.國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT)1.5倍正常值上限，除非病患目前接受抗凝血治療，以及凝血酶原時間值在抗凝血劑治療的預期範圍內
f.部分凝血活酶時間(aPTT)1.5倍正常值上限
g.白蛋白3.0g/dL或30g/L
9.患有非活動性/無症狀帶原、慢性或活動性B型肝炎病毒（HBV）感染的病患，必須符合下列條件：篩選時HBV去氧核糖核酸（DNA）<500IU/mL（或2500copies/mL）。篩選時C型肝炎病毒（HCV）感染已治癒的病患，仍可被納入
10.在隨機分配前7天內，具生育能力女性的尿液或血清驗孕結果必須為陰性，且必須同意在本試驗期間使用高度有效的避孕方法，直到接受最後一劑tislelizumab或安慰劑後至少120天，或是接受最後一劑化療後至少180天
11.未絕育的男性必須同意在本試驗期間，使用高度有效的避孕方法，直到接受最後一劑tislelizumab或安慰劑後至少 120 天，或是接受最後一劑化療後至少 180 天
主要排除條件
排除條件：
若您符合下列任何條件，便無法參與本試驗：
1. 病患患有鱗狀細胞、未分化或其他組織學型態胃癌
2. 活動性軟腦脊膜疾病或控制不良的腦部轉移。如果病患的診斷未明或確診為腦部轉移，但是沒有出現症狀及放射學診斷顯示病情穩定，且在隨機分配≥ 4 週前不須接受皮質類固醇治療，即可納入試驗。
3. 患有活動性自體免疫疾病，或具有可能復發的自體免疫疾病病史。
註： 患有下列疾病的病患不予以排除，且可進行進一步篩選：
a. 控制良好的第一型糖尿病
b. 甲狀腺功能低下 (前提是僅以荷爾蒙替代療法處置)
c. 控制良好的乳糜瀉
d. 不需全身性治療的皮膚疾病 (例如：白斑、乾癬、掉髮)
e. 預期在無外在促發因子的情況下不會復發的任何其他疾病
4. 隨機分配前 ≤ 2 年的所有活動性惡性腫瘤，但不包括本試驗所研究的特定癌症，以及已治癒的局部復發癌症 (例如手術切除的基底細胞及鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳房的原位癌)。
5. 隨機分配前 7 天內，出現控制不良的肋膜積液、心包滲液或需要頻繁引流的腹水 (可以透過細胞學檢查所有積液)。
6. 隨機分配前 3 個月內，胃腸道 (GI) 曾發生具臨床意義的出血。
7. 隨機分配前 6 個月內，曾發生胃腸道穿孔及/或瘻管。
8. 發生具臨床意義的腸道阻塞。
9. 胃癌或胃食道交界 (GEJ) 腺癌診斷為陽性 HER-2
10. 在接受隨機分配前≤ 14 天以皮質類固醇（每天prednisone > 10 毫克或等效劑量）或其他免疫抑制藥物進行全身性治療的任何病況
註： 目前或曾經使用任何下列類固醇療程的病患不予以排除：
a. 腎上腺替代類固醇（每天prednisone劑量 ≤ 10毫克或等效劑量）
b. 全身性吸收程度極少的局部、眼用、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
c. 開立作為預防性（例如：預防顯影劑過敏或特定化療的止吐治療）或用於治療非自體免疫病況（例如：因接觸性過敏原引起之遲發性過敏反應）的短期（≤ 7天）皮質類固醇
11. 曾患有間質性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的全身性疾病，包括糖尿病、高血壓、肺纖維化、急性肺病等。
註： 患有放射性肺炎的病患，如果確認放射性肺炎病情穩定 (已度過急性期)，並且沒有復發疑慮，或許可接受隨機分配。患有重度但穩定的放射性肺炎病患，可能需要接受常規肺功能檢查。
12. 患有需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治療的重度慢性或活性感染，包括肺結核感染等。
13. 已知人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史
14. 下列任何一項心血管危險因子：
a. 心因性胸痛，定義為隨機分配前 ≤28 天發生中度疼痛，因而限制日常的工具性活動
b. 隨機分配前≤ 28 天曾發生有症狀的肺栓塞
c. 隨機分配前≤ 6 個月曾發生急性心肌梗塞
d. 隨機分配前≤ 6 個月，曾發生符合紐約心臟學會分類第 III 或 IV 級的心臟衰竭
e. 隨機分配前 ≤ 6 個月，曾發生嚴重程度 ≥ 第 2 級的心律不整
f. 隨機分配前 ≤ 6 個月，曾發生腦血管事件
15. 隨機分配前 ≤ 2 個月，病患體重下降 ≥ 20%
16. 隨機分配前 28 天或 5 個半衰期內 (以時間較短者為準，但至少 14 天)： 曾接受任何免疫療法 (例如：介白素 [interleukin]、干擾素 [interferon]、胸腺素 [thymoxin] 等) 或任何試驗治療；隨機分配前 28 天內曾使用試驗器材。
17. 隨機分配前 14 天內： 曾服用中草藥或中藥專利藥品，以控制癌症或提升免疫力
18. 隨機分配前 14 天內曾接受緩和放射治療
19. 先前曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗體，或其他特定作用於 T 細胞共同刺激、檢查點路徑的抗體或藥物療法。
20. 隨機分配前 28 天內曾接受重大手術，但如果是微創手術 (例如，周邊置入中央靜脈導管 [PICC]) 則不在此限。
21. 曾接受異體幹細胞移植或器官移植。
22. 曾對單株抗體或試驗治療的其他成分，產生嚴重過敏反應。
23. 已知有二氫嘧啶去氫酶 (dihyyrimidine dehydrogenase，DPD) 缺失的病史。
24. 病患出現的毒性反應 (因之前抗癌治療引起) 尚未恢復至基準點或達到穩定狀態，但是不包括認定為非安全性風險的不良事件 (例如：掉髮、特定實驗室檢驗值異常)。
25. 隨機分配前 4 週內，曾接種活性疫苗。
註： 季節性流感疫苗一般為非活性疫苗，故允許使用； 鼻內疫苗為活性疫苗，則不允許使用。
26. 具有潛在醫療病況、酒精或藥物濫用或依賴，而由試驗主持人判定為可能不利於使用試驗藥物，或是會影響對於藥物毒性或不良事件的判讀；或由試驗主持人判定為試驗期間遵從度不足。
若您符合下列任何條件，便無法參與本試驗：
1. 病患患有鱗狀細胞、未分化或其他組織學型態胃癌
2. 活動性軟腦脊膜疾病或控制不良的腦部轉移。如果病患的診斷未明或確診為腦部轉移，但是沒有出現症狀及放射學診斷顯示病情穩定，且在隨機分配≥ 4 週前不須接受皮質類固醇治療，即可納入試驗。
3. 患有活動性自體免疫疾病，或具有可能復發的自體免疫疾病病史。
註： 患有下列疾病的病患不予以排除，且可進行進一步篩選：
a. 控制良好的第一型糖尿病
b. 甲狀腺功能低下 (前提是僅以荷爾蒙替代療法處置)
c. 控制良好的乳糜瀉
d. 不需全身性治療的皮膚疾病 (例如：白斑、乾癬、掉髮)
e. 預期在無外在促發因子的情況下不會復發的任何其他疾病
4. 隨機分配前 ≤ 2 年的所有活動性惡性腫瘤，但不包括本試驗所研究的特定癌症，以及已治癒的局部復發癌症 (例如手術切除的基底細胞及鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳房的原位癌)。
5. 隨機分配前 7 天內，出現控制不良的肋膜積液、心包滲液或需要頻繁引流的腹水 (可以透過細胞學檢查所有積液)。
6. 隨機分配前 3 個月內，胃腸道 (GI) 曾發生具臨床意義的出血。
7. 隨機分配前 6 個月內，曾發生胃腸道穿孔及/或瘻管。
8. 發生具臨床意義的腸道阻塞。
9. 胃癌或胃食道交界 (GEJ) 腺癌診斷為陽性 HER-2
10. 在接受隨機分配前≤ 14 天以皮質類固醇（每天prednisone > 10 毫克或等效劑量）或其他免疫抑制藥物進行全身性治療的任何病況
註： 目前或曾經使用任何下列類固醇療程的病患不予以排除：
a. 腎上腺替代類固醇（每天prednisone劑量 ≤ 10毫克或等效劑量）
b. 全身性吸收程度極少的局部、眼用、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
c. 開立作為預防性（例如：預防顯影劑過敏或特定化療的止吐治療）或用於治療非自體免疫病況（例如：因接觸性過敏原引起之遲發性過敏反應）的短期（≤ 7天）皮質類固醇
11. 曾患有間質性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的全身性疾病，包括糖尿病、高血壓、肺纖維化、急性肺病等。
註： 患有放射性肺炎的病患，如果確認放射性肺炎病情穩定 (已度過急性期)，並且沒有復發疑慮，或許可接受隨機分配。患有重度但穩定的放射性肺炎病患，可能需要接受常規肺功能檢查。
12. 患有需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治療的重度慢性或活性感染，包括肺結核感染等。
13. 已知人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史
14. 下列任何一項心血管危險因子：
a. 心因性胸痛，定義為隨機分配前 ≤28 天發生中度疼痛，因而限制日常的工具性活動
b. 隨機分配前≤ 28 天曾發生有症狀的肺栓塞
c. 隨機分配前≤ 6 個月曾發生急性心肌梗塞
d. 隨機分配前≤ 6 個月，曾發生符合紐約心臟學會分類第 III 或 IV 級的心臟衰竭
e. 隨機分配前 ≤ 6 個月，曾發生嚴重程度 ≥ 第 2 級的心律不整
f. 隨機分配前 ≤ 6 個月，曾發生腦血管事件
15. 隨機分配前 ≤ 2 個月，病患體重下降 ≥ 20%
16. 隨機分配前 28 天或 5 個半衰期內 (以時間較短者為準，但至少 14 天)： 曾接受任何免疫療法 (例如：介白素 [interleukin]、干擾素 [interferon]、胸腺素 [thymoxin] 等) 或任何試驗治療；隨機分配前 28 天內曾使用試驗器材。
17. 隨機分配前 14 天內： 曾服用中草藥或中藥專利藥品，以控制癌症或提升免疫力
18. 隨機分配前 14 天內曾接受緩和放射治療
19. 先前曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗體，或其他特定作用於 T 細胞共同刺激、檢查點路徑的抗體或藥物療法。
20. 隨機分配前 28 天內曾接受重大手術，但如果是微創手術 (例如，周邊置入中央靜脈導管 [PICC]) 則不在此限。
21. 曾接受異體幹細胞移植或器官移植。
22. 曾對單株抗體或試驗治療的其他成分，產生嚴重過敏反應。
23. 已知有二氫嘧啶去氫酶 (dihyyrimidine dehydrogenase，DPD) 缺失的病史。
24. 病患出現的毒性反應 (因之前抗癌治療引起) 尚未恢復至基準點或達到穩定狀態，但是不包括認定為非安全性風險的不良事件 (例如：掉髮、特定實驗室檢驗值異常)。
25. 隨機分配前 4 週內，曾接種活性疫苗。
註： 季節性流感疫苗一般為非活性疫苗，故允許使用； 鼻內疫苗為活性疫苗，則不允許使用。
26. 具有潛在醫療病況、酒精或藥物濫用或依賴，而由試驗主持人判定為可能不利於使用試驗藥物，或是會影響對於藥物毒性或不良事件的判讀；或由試驗主持人判定為試驗期間遵從度不足。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
720 人
