2017-09-06 - 2021-05-31
Phase III
終止收納6
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50
克隆氏病[局部性腸炎]
ICD-9555.9
局部性腸炎
一項以 Mongersen（GED-0301）治療克隆氏症受試者的第 3 期、長期活性治療延伸試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Celgene Corporation
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
--針對先前參加GED 0301 CD-003試驗的受試者，評估簡易克隆氏症內視鏡評分（SES-CD）
--克隆氏症活性指數（CDAI）
--Harvey-Bradshaw指數（HBI）
二、關鍵療效評估總覽（青少年受試者）
--針對先前參加GED 0301 CD-003試驗的受試者，評估簡易克隆氏症內視鏡評分（SES-CD）
--克隆氏症活性指數（CDAI）
--Harvey-Bradshaw指數（HBI）
--含兩道題目的病患自述結果（PRO-2）（即排便頻率、腹痛）
--兒童克隆氏症活性指數（Pediatric Crohn’s Disease Activity Index，PCDAI）
三、其他試驗評估總覽
--發炎性腸道疾病問卷（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire，IBDQ）（成年受試者）
--歐洲生活品質五面向問卷 (EQ-5D)
--IMPACT III（青少年受試者）
--慢性病治療之功能性評估（Functional Assessment of Chronic Illness Therapy，FACIT）– 疲倦量表（青少年受試者）
--醫療資源利用（Healthcare Resource Utilization，HRU）
--高敏感性C-反應蛋白（hsCRP）
--糞便鈣衛蛋白（FCP）
主要納入條件
1.簽署受試者同意書（ICF）時，年齡≥ 18歲的成年男性或女性。（台灣試驗單位僅納入20歲以上受試者）
2.在進行任何試驗相關評估/程序前，受試者必須先了解並自願簽署受試者同意書。
3.受試者願意且能夠遵從試驗回診時程及其他試驗計畫的要求。
4.受試者必須完整參與試驗GED-0301-CD-003直到第12週的最後一次試驗治療回診。
5.有生育能力的女性（FCBP）必須在篩選和納入(第 1 次和第 2 次回診)回診時驗孕結果為陰性。FCBP必須在服用試驗藥品期間直到服用最後一劑試驗藥品後至少28天內，實施完全禁慾，不與異性發生性行為，或使用任一種經核准的避孕選項。
主要排除條件
1.受試者在參與主要第 3 期GED-0301試驗時，發生有關試驗藥品的嚴重不良事件（SAE）。
2.受試者在參與主要第3期GED-0301試驗時發生的任何持續嚴重醫療情況、實驗室異常或精神疾病，仍持續存在。
3.受試者目前發生或曾發生CD復發或惡化，依據試驗主持人的意見，參與本長期活性治療試驗並非對受試者最好的決定。
4.受試者在參與主要第3期GED-0301試驗期間或之後已開始接受生物製劑，例如TNF-α阻斷劑或整合素拮抗劑。
5.受試者在參與主要第3期GED-0301試驗期間，經診斷患有大腸直腸癌或確診患有大腸直腸分化不良（不包括已完全切除的大腸腺瘤息肉）。
6.受試者在參與主要第3期GED-0301試驗期間，診斷患有新的惡性腫瘤。（然而，可在與試驗委託者依據個案討論後，允許受試者進入本試驗）。
7.受試者已懷孕或正在哺乳。
8.受試者被新診斷患有藥物濫用。
9.受試者發生任何新狀況可能會對其造成風險或影響對試驗資料的判讀能力。
10.受試者已知對寡核苷酸、GED-0301或試驗藥品中的任何成分過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
1500 人
