計劃書編號TAK-438_302
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03050307
2017-03-01 - 2020-06-30
Phase III
召募中5
ICD-10K25.9
胃潰瘍，未明示急性或慢性，未伴有出血或穿孔
ICD-10K25
胃潰瘍
一項隨機分配、雙盲、雙虛擬第三期試驗，評估每天一次或二次口服TAK-438 20毫克相較於Lansoprazole 30毫克，在治療經內視鏡檢查確認罹患有或無幽門螺旋桿菌感染胃潰瘍受試者之療效和安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
武田亞洲開發中心有限公司(Takeda Development Center Asia Pte. Ltd.)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
胃潰瘍
試驗目的
主要目的：
在胃潰瘍受試者的治療上，證明TAK-438的療效非劣於lansoprazole (泰克胃通) 。
次要目的：
在幽門螺旋桿菌（HP）的根除上，證明TAK-438非劣於 lansoprazole (泰克胃通) 。
在胃潰瘍受試者的治療上，比較TAK-438與lansoprazole (泰克胃通) 的安全性。
藥品名稱
TAK-438
主成份
vonoprazan
劑型
Tablets
劑量
20
評估指標
1. 主要評估指標：
本試驗的主要評估指標，是第 4 週或第 8 週時*以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合*的受試者百分比。
*內視鏡癒合率： 定義為已利用內視鏡檢查確認所有胃潰瘍相關白色包覆層都消失的受試者比例。
2. 次要評估指標：
以 F-2 回診時的 13C-UBT 判定，在治療 4 或 8 週後幽門螺旋桿菌成功被根除的 HP+受試者百分比。
第 4 週時，以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合的受試者百分比。
在第 2 週到第 8 週時，胃潰瘍相關胃腸症狀（上腹痛 [飯後、空腹、夜間]、腹脹、噁心/嘔吐、胃灼
熱、缺乏食慾）在治療後緩解的受試者百分比。
3. 額外評估指標：
其他療效評估指標包括：
生活品質測量 - 歐洲生活品質-5 面向-5 等級（Euro Quality of Life-5D-5L，EQ-5D-5L）。
在第 4 週或第 8 週時（依其基準點時的幽門螺旋桿菌狀態而定），以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合
的受者百分比。
在第 4 週時（依其基準點時的幽門螺旋桿菌狀態而定），以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合的受試者
百分比。
基準點時患有幽門螺旋桿菌感染的受試者，在第 4 週或第 8 週時（依其在 F-2 追蹤回診時的幽門螺
旋桿菌狀態而定）以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合的百分比。
基準點時患有幽門螺旋桿菌感染的受試者，在第 4 週時（依其在 F-2 追蹤回診時的幽門螺旋桿菌狀
態而定）以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合的百分比。
本試驗的安全性評估指標包括不良事件（AE）、實驗室檢測值、心電圖（ECG）、生命徵象、血清胃泌素-17
和第一/二型胃蛋白酶原數值（總數值和比率）。
本試驗的主要評估指標，是第 4 週或第 8 週時*以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合*的受試者百分比。
*內視鏡癒合率： 定義為已利用內視鏡檢查確認所有胃潰瘍相關白色包覆層都消失的受試者比例。
2. 次要評估指標：
以 F-2 回診時的 13C-UBT 判定，在治療 4 或 8 週後幽門螺旋桿菌成功被根除的 HP+受試者百分比。
第 4 週時，以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合的受試者百分比。
在第 2 週到第 8 週時，胃潰瘍相關胃腸症狀（上腹痛 [飯後、空腹、夜間]、腹脹、噁心/嘔吐、胃灼
熱、缺乏食慾）在治療後緩解的受試者百分比。
3. 額外評估指標：
其他療效評估指標包括：
生活品質測量 - 歐洲生活品質-5 面向-5 等級（Euro Quality of Life-5D-5L，EQ-5D-5L）。
在第 4 週或第 8 週時（依其基準點時的幽門螺旋桿菌狀態而定），以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合
的受者百分比。
在第 4 週時（依其基準點時的幽門螺旋桿菌狀態而定），以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合的受試者
百分比。
基準點時患有幽門螺旋桿菌感染的受試者，在第 4 週或第 8 週時（依其在 F-2 追蹤回診時的幽門螺
旋桿菌狀態而定）以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合的百分比。
基準點時患有幽門螺旋桿菌感染的受試者，在第 4 週時（依其在 F-2 追蹤回診時的幽門螺旋桿菌狀
態而定）以內視鏡檢查確認胃潰瘍已癒合的百分比。
本試驗的安全性評估指標包括不良事件（AE）、實驗室檢測值、心電圖（ECG）、生命徵象、血清胃泌素-17
和第一/二型胃蛋白酶原數值（總數值和比率）。
主要納入條件
主要納入條件：
滿足下列條件的受試者：隨機分配前14天內，有內視鏡檢查證據顯示存在一或多個最長直徑為5 mm以上的活動性胃潰瘍（即包覆白色構造的黏膜缺損 [包括有血液凝塊的案例]）；本人（適用時，也可以是其法定代理人）已簽署受試者同意書；能夠了解並配合試驗程序；且同意使用適當避孕措施。
滿足下列條件的受試者：隨機分配前14天內，有內視鏡檢查證據顯示存在一或多個最長直徑為5 mm以上的活動性胃潰瘍（即包覆白色構造的黏膜缺損 [包括有血液凝塊的案例]）；本人（適用時，也可以是其法定代理人）已簽署受試者同意書；能夠了解並配合試驗程序；且同意使用適當避孕措施。
主要排除條件
主要排除條件：
滿足下列任何條件的受試者：對TAK-438或相關化合物或對質子幫浦抑制劑（PPI）、clarithromycin(克拉黴素)、amoxicillin(阿莫西林)、鉍或 lansoprazole (泰克胃通) 過敏；或有重大的中樞神經系統（CNS）、心血管、肺臟、肝臟、腎臟、代謝、胃腸、泌尿、內分泌或血液疾病；或受試者肝功能檢查>正常值上限；或有任何身體檢查或臨床實驗室檢驗結果經試驗主持人認定顯著異常。 在第2次回診前30天內曾接受HP根除療法、第1次回診前30天內曾接受內視鏡療法，或者同時患有活動性十二指腸潰瘍的受試者，也排除於試驗之外。
滿足下列任何條件的受試者：對TAK-438或相關化合物或對質子幫浦抑制劑（PPI）、clarithromycin(克拉黴素)、amoxicillin(阿莫西林)、鉍或 lansoprazole (泰克胃通) 過敏；或有重大的中樞神經系統（CNS）、心血管、肺臟、肝臟、腎臟、代謝、胃腸、泌尿、內分泌或血液疾病；或受試者肝功能檢查>正常值上限；或有任何身體檢查或臨床實驗室檢驗結果經試驗主持人認定顯著異常。 在第2次回診前30天內曾接受HP根除療法、第1次回診前30天內曾接受內視鏡療法，或者同時患有活動性十二指腸潰瘍的受試者，也排除於試驗之外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
830 人
