計劃書編號TAK-438_304
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03050359
2017-03-01 - 2019-09-30
Phase III
終止收納5
ICD-10K26.4
慢性或未明示十二指腸潰瘍併出血
ICD-10K26
十二指腸潰瘍
一項隨機分配、雙盲、雙虛擬第三期試驗，評估每天一次或二次口服TAK-438 20毫克相較於Lansoprazole 30毫克，在治療經內視鏡檢查確認罹患有或無幽門螺旋桿菌十二指腸潰瘍受試者之療效與安全性。
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
武田亞洲開發中心有限公司(Takeda Development Center Asia Pte. Ltd.)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
十二指腸潰瘍
試驗目的
主要目的：
在十二指腸潰瘍受試者的治療上，證明TAK-438的療效非劣於lansoprazole(泰克胃通)。
次要目的：
在幽門螺旋桿菌（HP）的根除上，證明TAK 438非劣於lansoprazole(泰克胃通)。
在十二指腸潰瘍受試者中，比較TAK438與lansoprazole(泰克胃通) 的安全性。
藥品名稱
TAK-438
主成份
vonoprazan
劑型
Tablets
劑量
20
評估指標
1.主要評估指標：
*本試驗的主要評估指標，是第4週或第6週時*以內視鏡檢查確認十二指腸潰瘍已癒合*的受試者百分比。
*內視鏡癒合率： 定義為已利用內視鏡檢查確認所有十二指腸潰瘍相關白色包覆層都消失的受試者比例。
2.次要評估指標：
*以F-2回診時的13C-UBT判定，在治療4或6週後幽門螺旋桿菌成功被根除的HP+受試者百分比。
*第4週時，以內視鏡檢查確認十二指腸潰瘍已癒合的受試者百分比。
*在第2週到第6週時，十二指腸潰瘍相關胃腸症狀（上腹痛 [飯後、空腹、夜間]、腹脹、噁心/嘔吐、胃灼熱、缺乏食慾）在治療後緩解的受試者百分比。
*本試驗的主要評估指標，是第4週或第6週時*以內視鏡檢查確認十二指腸潰瘍已癒合*的受試者百分比。
*內視鏡癒合率： 定義為已利用內視鏡檢查確認所有十二指腸潰瘍相關白色包覆層都消失的受試者比例。
2.次要評估指標：
*以F-2回診時的13C-UBT判定，在治療4或6週後幽門螺旋桿菌成功被根除的HP+受試者百分比。
*第4週時，以內視鏡檢查確認十二指腸潰瘍已癒合的受試者百分比。
*在第2週到第6週時，十二指腸潰瘍相關胃腸症狀（上腹痛 [飯後、空腹、夜間]、腹脹、噁心/嘔吐、胃灼熱、缺乏食慾）在治療後緩解的受試者百分比。
主要納入條件
主要納入條件：
滿足下列條件的受試者：隨機分配前14天內，有內視鏡檢查證據顯示存在一或多個最長直徑為5 mm以上的活動性十二指腸潰瘍（即包覆白色構造的黏膜缺損 [包括有血液凝塊的案例]）；本人（適用時，也可以是其法定代理人）已簽署受試者同意書；能夠了解並配合試驗程序；且同意使用適當避孕措施。
滿足下列條件的受試者：隨機分配前14天內，有內視鏡檢查證據顯示存在一或多個最長直徑為5 mm以上的活動性十二指腸潰瘍（即包覆白色構造的黏膜缺損 [包括有血液凝塊的案例]）；本人（適用時，也可以是其法定代理人）已簽署受試者同意書；能夠了解並配合試驗程序；且同意使用適當避孕措施。
主要排除條件
主要排除條件：
滿足下列任何條件的受試者：對TAK-438或相關化合物或對質子幫浦抑制劑（PPI）、clarithromycin(克拉黴素)、amoxicillin(阿莫西林)、鉍或lansoprazole(泰克胃通)過敏；或有重大的中樞神經系統（CNS）、心血管、肺臟、肝臟、腎臟、代謝、胃腸、泌尿、內分泌或血液疾病；或受試者肝功能檢查>正常值上限；或有任何身體檢查或臨床實驗室檢驗結果經試驗主持人認定顯著異常。 在第2次回診前30天內曾接受HP根除療法、第1次回診前30天內曾接受內視鏡療法，或者同時患有活動性十二指腸潰瘍的受試者，也排除於試驗之外。
滿足下列任何條件的受試者：對TAK-438或相關化合物或對質子幫浦抑制劑（PPI）、clarithromycin(克拉黴素)、amoxicillin(阿莫西林)、鉍或lansoprazole(泰克胃通)過敏；或有重大的中樞神經系統（CNS）、心血管、肺臟、肝臟、腎臟、代謝、胃腸、泌尿、內分泌或血液疾病；或受試者肝功能檢查>正常值上限；或有任何身體檢查或臨床實驗室檢驗結果經試驗主持人認定顯著異常。 在第2次回診前30天內曾接受HP根除療法、第1次回診前30天內曾接受內視鏡療法，或者同時患有活動性十二指腸潰瘍的受試者，也排除於試驗之外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
530 人
