計劃書編號EFC18121
尚未開始召募
2026-09-01 - 2029-12-31
Phase III
尚未開始1
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估未獲控制的重度氣喘青少年和成人附加使用 lunsekimig 的療效和安全性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
這是一項第 3 期、全球性、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，旨在評估未獲控制的重度氣喘青少年和成人接受 lunsekimig SC 附加療法的療效和安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Lunsekimig/ SAR443765
劑型
230
劑量
300mg/2mL
評估指標
52 週期間的氣喘惡化年化發生率 (Annualized asthma exacerbation rate, AAER)，氣喘惡化的定義為氣喘病況變差且至少符合以下一種情況：
- 需接受全身性皮質類固醇治療大於或等於 3 (≥3) 天（口服或注射），或接受單次長效注射型的皮質類固醇治療。
- 需使用雙倍口服皮質類固醇（OCS）維持劑量大於或等於 3 (≥3) 天。
- 需前往急診室或緊急照護就診，以接受全身性皮質類固醇治療，不論治療時間長短。
- 因氣喘住院。
- 因氣喘死亡。
- 需接受全身性皮質類固醇治療大於或等於 3 (≥3) 天（口服或注射），或接受單次長效注射型的皮質類固醇治療。
- 需使用雙倍口服皮質類固醇（OCS）維持劑量大於或等於 3 (≥3) 天。
- 需前往急診室或緊急照護就診，以接受全身性皮質類固醇治療，不論治療時間長短。
- 因氣喘住院。
- 因氣喘死亡。
主要納入條件
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時年齡必須為 12 至 80 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在篩選（第 1 次回診）前必須經醫師確診患有氣喘（依據 GINA 指引 [1]）超過 12 (含) (≥12) 個月。
I 03. 受試者在篩選（第 1 次回診）前必須正在使用下列控制藥物：
•
ICS，已接受中至高劑量 ICS（fluticasone propionate 大於 250 [>250] μg/day，或相當劑量的 ICS）治療大於或等於 12 (≥12) 個月，且在篩選前的最後 3 個月或更長時間，必需接受穩定、未變更劑量和療程的 fluticasone propionate 大於或等於 500 (≥500) μg⁄day 或相當劑量的 ICS（請參閱第 10.11.1 節）
及
•
LABA，已維持穩定、未變更劑量和療程大於或等於 3 (≥3) 個月。
在過去一年中，接受 fluticasone propionate 大於或等於 500 (≥500) μg⁄day 或相當劑量的 ICS 治療時，必須曾發生至少 1 次惡化。
選擇性：最多允許 2 種額外控制藥物：
•LAMA，已維持穩定、未變更劑量大於或等於 3 (≥3) 個月
•LTRA，已維持穩定、未變更劑量大於或等於 3 (≥3) 個月
日本注意事項：受試者必須正在使用大於或等於 400 (≥400) μg/day 的 fluticasone propionate 或等效藥物。
I 04. 若長期使用 OCS 作為氣喘維持治療，允許最多給予 prednisone 15 mg/day（或等效藥物）或 prednisone 30 mg 每兩天給藥一次（或等效藥物），且在篩選（第 1 次回診）前至少 2 (≥2) 個月及整個篩選期間必須維持劑量穩定。
I 05. 受試者在過去 12 個月內於接受中至高劑量 ICS 治療期間，必須曾發生至少 2 次氣喘惡化。接受 fluticasone propionate 大於或等於 500 (≥500) μg⁄day 或相當劑量的 ICS 治療時，必須曾發生至少 1 次惡化（請參閱第 10.11.1 節）。先前的惡化定義為氣喘病況變差且至少符合以下一種情況：
•
連續使用全身性皮質類固醇大於或等於 3 (≥3) 天，或接受單次長效注射型 (depo-injectable) 皮質類固醇治療
•
服用雙倍口服皮質類固醇維持劑量大於或等於 3 (≥3) 天
•
需前往急診室或緊急照護就診，以接受全身性皮質類固醇治療
•
因氣喘住院
日本注意事項：受試者在接受大於或等於 400 (≥400) μg/day 的 fluticasone propionate 或等效藥物治療期間，必須曾發生至少 2 次氣喘惡化。
I 06. 篩選（第 1 次回診）及基準期／隨機分配（第 2 次回診）時的 ACQ-5 分數大於或等於 1.5 (≥1.5)。
I 07. 受試者在篩選（第 1 次回診）時，支氣管擴張劑給藥前的 FEV1 必須為預測正常值的 40% 至 80%（含）（根據全球肺功能倡議組織 [GLI] 標準）。青少年（12 至 17 歲 [含]）在篩選（第 1 次回診）時支氣管擴張劑給藥前的 FEV1 應低於 90% (<90 %) 預測正常值
I 08. 支氣管擴張劑可逆性由以下至少 1 項判定：
•
在篩選（第 1 次回診）前 5 年內，經證實有可變性呼氣氣流受限的病史紀錄，如下所述：FEV1 可逆性至少達到 12% 和 200 mL；或 methacholine、甘露醇、組織胺或 acetylcholine 支氣管激發試驗呈陽性（依據當地使用指引）（請參閱第 8.2.2.1 節），
或者
•
篩選時 FEV1 可逆性至少達到 12% 和 200 mL，依最多給予 4 次 albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol 噴霧（ albuterol 400 μg 定量劑量）後的最大變化判定（依據美國胸腔學會 [ATS]／歐洲呼吸學會 [ERS] 的方法）
南非注意事項：受試者必須有病史紀錄證明，在篩選（第 1 次回診）前 1 年內有符合這些條件的可逆性檢測呈陽性，或接受 methacholine、甘露醇、組織胺或 acetylcholine 後進行支氣管激發試驗呈陽性（依據當地使用準則）。
體重
I 09. 青少年的體重必須大於或等於 40 (≥40) kg 且身體質量指數 (BMI) 小於 40 kg/m2（所有受試者）。
性生活、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 10. 全體適用
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a) 男性受試者
伴侶具有生育能力的男性受試者，若同意在試驗治療期間直至試驗藥物最後一次給藥或提前終止回診後 8 週內遵守下列規定，則符合參與資格：
•
禁止捐贈或冷凍保存精子
加上以下任一項：
-
避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或者
-
必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下
-
與目前未懷孕的 WOCBP 發生性行為時，請使用附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）中所述的男用保險套和另一種高度有效避孕法。
b) 女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳，且符合下列其中一項條件，則符合參與資格：
•
為無生育能力的女性 (WONCBP)，其定義請參閱附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）
或者
•
為具生育能力的女性 (WOCBP)，且同意使用高度有效（年失敗率小於 1% [<1%]）的避孕方法，最好為使用者依賴性低的避孕方法，如附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）所述。試驗治療期間（開始治療前生效）及直至試驗藥物最後一次給藥後 8 週期間同意遵守避孕法和屏障法準則，且同意在此期間不得基於生育目的而捐贈或冷凍保存卵子（卵、卵細胞）。
•
WOCBP 的高靈敏度懷孕檢測結果必須為陰性。血清懷孕檢測將於篩選（第 1 次回診）時進行，尿液懷孕檢測將於首次試驗治療給藥前（第 2 次回診）、提前終止回診，以及 EOS 回診時進行。在所有其他回診時，將在當地使用尿液試紙進行尿液懷孕檢測。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須在 lunsekimig 給藥前於當地實驗室進行血清懷孕檢測以作對照。請參閱第 8.3.5 節：懷孕檢測。
受試者同意書
I 11. 按照附錄 1（請參閱第 10.1 節）所述簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。在成年法定年齡大於 18 歲的國家，受試者的法定代理人 (LAR) 也必需簽署特定 ICF。
其他納入條件
I 12. 篩選期間受試者必須完成至少 70% 的早晨和晚間電子日誌評估（包括藥物日誌和電子臨床結果評估 [electronic clinical outcome assessments, eCOA]）。
註：若篩選期間電子日誌發生技術問題，經試驗委託者核准，受試者最多可額外延長篩選期 2 週，並在問題解決後進行隨機分配評估。
I 01. 受試者簽署受試者同意書時年齡必須為 12 至 80 歲（含）。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在篩選（第 1 次回診）前必須經醫師確診患有氣喘（依據 GINA 指引 [1]）超過 12 (含) (≥12) 個月。
I 03. 受試者在篩選（第 1 次回診）前必須正在使用下列控制藥物：
•
ICS，已接受中至高劑量 ICS（fluticasone propionate 大於 250 [>250] μg/day，或相當劑量的 ICS）治療大於或等於 12 (≥12) 個月，且在篩選前的最後 3 個月或更長時間，必需接受穩定、未變更劑量和療程的 fluticasone propionate 大於或等於 500 (≥500) μg⁄day 或相當劑量的 ICS（請參閱第 10.11.1 節）
及
•
LABA，已維持穩定、未變更劑量和療程大於或等於 3 (≥3) 個月。
在過去一年中，接受 fluticasone propionate 大於或等於 500 (≥500) μg⁄day 或相當劑量的 ICS 治療時，必須曾發生至少 1 次惡化。
選擇性：最多允許 2 種額外控制藥物：
•LAMA，已維持穩定、未變更劑量大於或等於 3 (≥3) 個月
•LTRA，已維持穩定、未變更劑量大於或等於 3 (≥3) 個月
日本注意事項：受試者必須正在使用大於或等於 400 (≥400) μg/day 的 fluticasone propionate 或等效藥物。
I 04. 若長期使用 OCS 作為氣喘維持治療，允許最多給予 prednisone 15 mg/day（或等效藥物）或 prednisone 30 mg 每兩天給藥一次（或等效藥物），且在篩選（第 1 次回診）前至少 2 (≥2) 個月及整個篩選期間必須維持劑量穩定。
I 05. 受試者在過去 12 個月內於接受中至高劑量 ICS 治療期間，必須曾發生至少 2 次氣喘惡化。接受 fluticasone propionate 大於或等於 500 (≥500) μg⁄day 或相當劑量的 ICS 治療時，必須曾發生至少 1 次惡化（請參閱第 10.11.1 節）。先前的惡化定義為氣喘病況變差且至少符合以下一種情況：
•
連續使用全身性皮質類固醇大於或等於 3 (≥3) 天，或接受單次長效注射型 (depo-injectable) 皮質類固醇治療
•
服用雙倍口服皮質類固醇維持劑量大於或等於 3 (≥3) 天
•
需前往急診室或緊急照護就診，以接受全身性皮質類固醇治療
•
因氣喘住院
日本注意事項：受試者在接受大於或等於 400 (≥400) μg/day 的 fluticasone propionate 或等效藥物治療期間，必須曾發生至少 2 次氣喘惡化。
I 06. 篩選（第 1 次回診）及基準期／隨機分配（第 2 次回診）時的 ACQ-5 分數大於或等於 1.5 (≥1.5)。
I 07. 受試者在篩選（第 1 次回診）時，支氣管擴張劑給藥前的 FEV1 必須為預測正常值的 40% 至 80%（含）（根據全球肺功能倡議組織 [GLI] 標準）。青少年（12 至 17 歲 [含]）在篩選（第 1 次回診）時支氣管擴張劑給藥前的 FEV1 應低於 90% (<90 %) 預測正常值
I 08. 支氣管擴張劑可逆性由以下至少 1 項判定：
•
在篩選（第 1 次回診）前 5 年內，經證實有可變性呼氣氣流受限的病史紀錄，如下所述：FEV1 可逆性至少達到 12% 和 200 mL；或 methacholine、甘露醇、組織胺或 acetylcholine 支氣管激發試驗呈陽性（依據當地使用指引）（請參閱第 8.2.2.1 節），
或者
•
篩選時 FEV1 可逆性至少達到 12% 和 200 mL，依最多給予 4 次 albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol 噴霧（ albuterol 400 μg 定量劑量）後的最大變化判定（依據美國胸腔學會 [ATS]／歐洲呼吸學會 [ERS] 的方法）
南非注意事項：受試者必須有病史紀錄證明，在篩選（第 1 次回診）前 1 年內有符合這些條件的可逆性檢測呈陽性，或接受 methacholine、甘露醇、組織胺或 acetylcholine 後進行支氣管激發試驗呈陽性（依據當地使用準則）。
體重
I 09. 青少年的體重必須大於或等於 40 (≥40) kg 且身體質量指數 (BMI) 小於 40 kg/m2（所有受試者）。
性生活、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 10. 全體適用
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a) 男性受試者
伴侶具有生育能力的男性受試者，若同意在試驗治療期間直至試驗藥物最後一次給藥或提前終止回診後 8 週內遵守下列規定，則符合參與資格：
•
禁止捐贈或冷凍保存精子
加上以下任一項：
-
避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或者
-
必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下
-
與目前未懷孕的 WOCBP 發生性行為時，請使用附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）中所述的男用保險套和另一種高度有效避孕法。
b) 女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳，且符合下列其中一項條件，則符合參與資格：
•
為無生育能力的女性 (WONCBP)，其定義請參閱附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）
或者
•
為具生育能力的女性 (WOCBP)，且同意使用高度有效（年失敗率小於 1% [<1%]）的避孕方法，最好為使用者依賴性低的避孕方法，如附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）所述。試驗治療期間（開始治療前生效）及直至試驗藥物最後一次給藥後 8 週期間同意遵守避孕法和屏障法準則，且同意在此期間不得基於生育目的而捐贈或冷凍保存卵子（卵、卵細胞）。
•
WOCBP 的高靈敏度懷孕檢測結果必須為陰性。血清懷孕檢測將於篩選（第 1 次回診）時進行，尿液懷孕檢測將於首次試驗治療給藥前（第 2 次回診）、提前終止回診，以及 EOS 回診時進行。在所有其他回診時，將在當地使用尿液試紙進行尿液懷孕檢測。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須在 lunsekimig 給藥前於當地實驗室進行血清懷孕檢測以作對照。請參閱第 8.3.5 節：懷孕檢測。
受試者同意書
I 11. 按照附錄 1（請參閱第 10.1 節）所述簽署受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。在成年法定年齡大於 18 歲的國家，受試者的法定代理人 (LAR) 也必需簽署特定 ICF。
其他納入條件
I 12. 篩選期間受試者必須完成至少 70% 的早晨和晚間電子日誌評估（包括藥物日誌和電子臨床結果評估 [electronic clinical outcome assessments, eCOA]）。
註：若篩選期間電子日誌發生技術問題，經試驗委託者核准，受試者最多可額外延長篩選期 2 週，並在問題解決後進行隨機分配評估。
主要排除條件
醫療病況
E 01. 氣喘以外的慢性或重大肺部疾病（例如慢性阻塞性肺病 [COPD]、肺纖維化、間質性肺病、肺高壓、支氣管擴張症、嗜伊紅性肉芽腫性多血管炎）或與周邊血中嗜伊紅性白血球計數升高相關的肺部或全身性疾病。
E 02. 患有任何重大疾病（例如但不限於心血管、肝臟、腎臟或神經系統）或損傷，經試驗主持人或試驗委託者認定可能使參與臨床試驗不適當，或干擾試驗結果評估。
E 03. 目前有抽菸或篩選（第 1 次回診）前 6 個月內戒菸的過往抽菸者，或有大於或等於 10 (≥10) 包-年抽菸史的過往抽菸者。篩選前 6 個月內常吸任何電子菸及／或吸食大麻。
E 04. 篩選（第 1 次回診）前 28 天內（從氣喘惡化治療完成的日期算起）或篩選期間，發生需要緊急治療或住院，或接受全身性皮質類固醇治療的氣喘惡化。
註：篩選期間發生氣喘惡化的受試者將視為篩選失敗，但可在氣喘惡化恢復之後 28 天（即惡化後完成皮質類固醇治療的日期）重新進行篩選。
E 05. 篩選（第 1 次回診）前 28 天內（從呼吸道感染康復的日期起計）或篩選期間發生上呼吸道或下呼吸道感染。註：篩選期間患有上呼吸道或下呼吸道感染的受試者將視為篩選失敗，但可依據試驗主持人的判斷，在感染康復之後 28 天重新進行篩選。
E 06. 篩選（第 1 次回診）前 12 個月內有因嚴重感染或長期重症而需要機械通氣或體外膜氧合 (ECMO) 的病史。
E 07. 已知或疑似有顯著免疫抑制的病史，或有異常頻繁、復發或長時間感染的病史。
E 08. 有活動性、慢性，或已知／疑似有侵入性伺機性或蠕蟲感染的病史，即使目前已緩解。
E 09. 在篩選（第 1 次回診）前 2 週內或篩選期間，有需要接受全身性抗感染藥物（抗菌劑、抗病毒劑、抗黴菌劑、抗寄生蟲藥或抗原蟲劑）治療的臨床顯著感染病史。在篩選（第 1 次回診）前 2 週內或篩選期間出現臨床顯著病毒感染，即使受試者尚未接受全身性抗病毒治療（例如流行性感冒僅接受症狀性治療）。
E 10. 對於長期使用 OCS 作為氣喘維持治療的受試者：在篩選（第 1 次回診）前 12 個月內有需要住院的嚴重感染病史。
E 11. 有任何類型的惡性腫瘤病史（不包括基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及在篩選［第 1 次回診］之前已切除且治癒超過 3 (>3) 年的子宮頸原位癌）。
E 12. 有實體器官移植史。
E 13. 排除患有結核病和分枝桿菌感染：
•
排除患有活動性結核病或非結核分枝桿菌感染的受試者。任何先前的活動性結核病或非結核分枝桿菌感染必須已接受完整治療，且在第 1 次回診前至少 12 個月完成治療。
•
潛伏性結核病必須使用干擾素-γ 釋放試驗 (interferon-gamma release assay, IGRA)（首選）進行評估。若 IGRA 檢測無法取得或不適合進行，則可接受以結核菌素皮膚試驗替代。對於有結核病疫苗接種史（例如 BCG 疫苗）的受試者，必須進行 IGRA。允許在當地進行檢測。有關潛伏性 TB 檢測的進一步指引，請參閱第 10.2 節。
E 14. 有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的病史，或篩選（第 1 次回診）時 HIV 第 1 型 (HIV-1)／HIV 第 2 型 (HIV-2) 血清學檢測呈陽性，或 HIV 去氧核糖核酸 (DNA) 呈陽性。
有關捷克的國家特定要求，請參閱第 10.7.3 節。
E 15. 受試者在篩選時有以下任何結果，顯示其有活動性 B 型或 C 型肝炎：
•
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性（或無法確定），
或者
•
對抗 B 型肝炎核心抗原的免疫球蛋白 M 抗體 (IgM HBcAb) 呈陽性，
或者
•
經由 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA 呈陽性的結果證實，總 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 呈陽性，
或者
•
經由C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸（RNA）呈陽性的結果證實，HCV 抗體呈陽性。
有關肝炎血清學資格判讀的指引，請參閱表 10。
有關捷克的國家特定要求，請參閱第 10.7.3 節。
E 16. 篩選（第 1 次回診）時有臨床上顯著的實驗室檢測結果異常：
•
丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶大於 2 (>2) 倍正常值上限 (ULN) 範圍。
•
血清總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）。
•
男性血紅素低於 10 (<10) g/100 mL，及女性血紅素低於 9 (<9) g/100 mL。
•
嗜中性白血球低於 1500 (<1500)/μL。
•
血小板低於 100,000 (<100,000)/μL。
•
肌酸酐大於或等於 150 (≥150)μmol/L。
有關重複篩選實驗室檢測的指引，請參閱第 10.4 節。
E 17. 先前（篩選［第 1 次回診］前 2 年內）或目前有使用活性處方藥物或物質濫用（包括酒精），且經試驗主持人認為具顯著意義。
E 18. 計畫自篩選（第 1 次回診）至 IMP 最後一劑給藥後 3 個月內進行擇期手術。
肝臟安全性
E 19. 目前患有肝臟疾病或具有慢性肝臟疾病病史。這包括但不限於肝炎病毒感染、藥物或酒精相關肝臟疾病、非酒精性脂肪性肝炎、自體免疫性肝炎、血鐵質沉積症、威爾森氏症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原發性膽汁性膽管炎、原發性硬化性膽管炎，或試驗主持人認為具有臨床意義的任何其他肝臟疾病。已知肝臟或膽道異常（吉伯特氏症候群或無症狀膽結石除外）。
過往／合併治療
E 20. 在篩選（第 1 次回診）前 5 個半衰期或 4 個月內（以時間較長者為準）曾接受任何市售或研究性生物製劑治療。在篩選（第 1 次回診）前 130 天內曾接受抗 IgE 療法。註：先前曾接受生物製劑治療的受試者，在適當廓清期後可能符合試驗資格。
E 21. 受試者在篩選（第 1 次回診）前 2 個月內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）患有需要接受免疫抑制或免疫調節療法的活動性自體免疫疾病（用於氣喘維持治療的 OCS 穩定劑量除外）。
E 22. 受試者在篩選（第 1 次回診）前 2 年內曾接受支氣管熱成形術，或計畫在篩選期間或隨機分配治療期間開始治療。
E 23. 篩選（第 1 次回診）前 12 週內曾接受活性（減毒）疫苗接種，或有意在試驗期間接種任何活性疫苗。
註：對於非活性疫苗，強烈建議受試者依照當地要求，於隨機分配（第 2 次回診）前至少 14 天完成其疫苗接種時程。
E 24. 有對 IMP 或用於 IMP 製造或 IMP 給藥製備的任何賦形劑發生過敏反應或過敏的病史，或依試驗主持人的看法，患有其他無法參與本試驗的過敏症。
過往／同期臨床試驗經驗
E 25. 在篩選（第 1 次回診）前 5 個半衰期內或 4 個月內（其中 t1/2 未知），曾使用治療氣喘或其他病況的任何試驗性療法。
E 26. 同時參與任何其他隨機分配或治療性臨床試驗。
E 27. 先前曾參與任何過往或目前的 lunsekimig 隨機對照試驗。
其他排除條件
E 28. 因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者
E 29. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，無論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險
E 30. 受試者為臨床試驗機構的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參見國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice, ICH-GCP) 條例 E6 第 1.61 節）
E 31. 對於任何試驗執行流程使用藥物，或其成分過敏，或者曾經發生其他過敏，依試驗主持人的觀點不應參與試驗
E 32. 因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 - 請參閱附錄 第 3 節（國家特定／地區要求）。
E 01. 氣喘以外的慢性或重大肺部疾病（例如慢性阻塞性肺病 [COPD]、肺纖維化、間質性肺病、肺高壓、支氣管擴張症、嗜伊紅性肉芽腫性多血管炎）或與周邊血中嗜伊紅性白血球計數升高相關的肺部或全身性疾病。
E 02. 患有任何重大疾病（例如但不限於心血管、肝臟、腎臟或神經系統）或損傷，經試驗主持人或試驗委託者認定可能使參與臨床試驗不適當，或干擾試驗結果評估。
E 03. 目前有抽菸或篩選（第 1 次回診）前 6 個月內戒菸的過往抽菸者，或有大於或等於 10 (≥10) 包-年抽菸史的過往抽菸者。篩選前 6 個月內常吸任何電子菸及／或吸食大麻。
E 04. 篩選（第 1 次回診）前 28 天內（從氣喘惡化治療完成的日期算起）或篩選期間，發生需要緊急治療或住院，或接受全身性皮質類固醇治療的氣喘惡化。
註：篩選期間發生氣喘惡化的受試者將視為篩選失敗，但可在氣喘惡化恢復之後 28 天（即惡化後完成皮質類固醇治療的日期）重新進行篩選。
E 05. 篩選（第 1 次回診）前 28 天內（從呼吸道感染康復的日期起計）或篩選期間發生上呼吸道或下呼吸道感染。註：篩選期間患有上呼吸道或下呼吸道感染的受試者將視為篩選失敗，但可依據試驗主持人的判斷，在感染康復之後 28 天重新進行篩選。
E 06. 篩選（第 1 次回診）前 12 個月內有因嚴重感染或長期重症而需要機械通氣或體外膜氧合 (ECMO) 的病史。
E 07. 已知或疑似有顯著免疫抑制的病史，或有異常頻繁、復發或長時間感染的病史。
E 08. 有活動性、慢性，或已知／疑似有侵入性伺機性或蠕蟲感染的病史，即使目前已緩解。
E 09. 在篩選（第 1 次回診）前 2 週內或篩選期間，有需要接受全身性抗感染藥物（抗菌劑、抗病毒劑、抗黴菌劑、抗寄生蟲藥或抗原蟲劑）治療的臨床顯著感染病史。在篩選（第 1 次回診）前 2 週內或篩選期間出現臨床顯著病毒感染，即使受試者尚未接受全身性抗病毒治療（例如流行性感冒僅接受症狀性治療）。
E 10. 對於長期使用 OCS 作為氣喘維持治療的受試者：在篩選（第 1 次回診）前 12 個月內有需要住院的嚴重感染病史。
E 11. 有任何類型的惡性腫瘤病史（不包括基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及在篩選［第 1 次回診］之前已切除且治癒超過 3 (>3) 年的子宮頸原位癌）。
E 12. 有實體器官移植史。
E 13. 排除患有結核病和分枝桿菌感染：
•
排除患有活動性結核病或非結核分枝桿菌感染的受試者。任何先前的活動性結核病或非結核分枝桿菌感染必須已接受完整治療，且在第 1 次回診前至少 12 個月完成治療。
•
潛伏性結核病必須使用干擾素-γ 釋放試驗 (interferon-gamma release assay, IGRA)（首選）進行評估。若 IGRA 檢測無法取得或不適合進行，則可接受以結核菌素皮膚試驗替代。對於有結核病疫苗接種史（例如 BCG 疫苗）的受試者，必須進行 IGRA。允許在當地進行檢測。有關潛伏性 TB 檢測的進一步指引，請參閱第 10.2 節。
E 14. 有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的病史，或篩選（第 1 次回診）時 HIV 第 1 型 (HIV-1)／HIV 第 2 型 (HIV-2) 血清學檢測呈陽性，或 HIV 去氧核糖核酸 (DNA) 呈陽性。
有關捷克的國家特定要求，請參閱第 10.7.3 節。
E 15. 受試者在篩選時有以下任何結果，顯示其有活動性 B 型或 C 型肝炎：
•
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性（或無法確定），
或者
•
對抗 B 型肝炎核心抗原的免疫球蛋白 M 抗體 (IgM HBcAb) 呈陽性，
或者
•
經由 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA 呈陽性的結果證實，總 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 呈陽性，
或者
•
經由C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸（RNA）呈陽性的結果證實，HCV 抗體呈陽性。
有關肝炎血清學資格判讀的指引，請參閱表 10。
有關捷克的國家特定要求，請參閱第 10.7.3 節。
E 16. 篩選（第 1 次回診）時有臨床上顯著的實驗室檢測結果異常：
•
丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶大於 2 (>2) 倍正常值上限 (ULN) 範圍。
•
血清總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）。
•
男性血紅素低於 10 (<10) g/100 mL，及女性血紅素低於 9 (<9) g/100 mL。
•
嗜中性白血球低於 1500 (<1500)/μL。
•
血小板低於 100,000 (<100,000)/μL。
•
肌酸酐大於或等於 150 (≥150)μmol/L。
有關重複篩選實驗室檢測的指引，請參閱第 10.4 節。
E 17. 先前（篩選［第 1 次回診］前 2 年內）或目前有使用活性處方藥物或物質濫用（包括酒精），且經試驗主持人認為具顯著意義。
E 18. 計畫自篩選（第 1 次回診）至 IMP 最後一劑給藥後 3 個月內進行擇期手術。
肝臟安全性
E 19. 目前患有肝臟疾病或具有慢性肝臟疾病病史。這包括但不限於肝炎病毒感染、藥物或酒精相關肝臟疾病、非酒精性脂肪性肝炎、自體免疫性肝炎、血鐵質沉積症、威爾森氏症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原發性膽汁性膽管炎、原發性硬化性膽管炎，或試驗主持人認為具有臨床意義的任何其他肝臟疾病。已知肝臟或膽道異常（吉伯特氏症候群或無症狀膽結石除外）。
過往／合併治療
E 20. 在篩選（第 1 次回診）前 5 個半衰期或 4 個月內（以時間較長者為準）曾接受任何市售或研究性生物製劑治療。在篩選（第 1 次回診）前 130 天內曾接受抗 IgE 療法。註：先前曾接受生物製劑治療的受試者，在適當廓清期後可能符合試驗資格。
E 21. 受試者在篩選（第 1 次回診）前 2 個月內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）患有需要接受免疫抑制或免疫調節療法的活動性自體免疫疾病（用於氣喘維持治療的 OCS 穩定劑量除外）。
E 22. 受試者在篩選（第 1 次回診）前 2 年內曾接受支氣管熱成形術，或計畫在篩選期間或隨機分配治療期間開始治療。
E 23. 篩選（第 1 次回診）前 12 週內曾接受活性（減毒）疫苗接種，或有意在試驗期間接種任何活性疫苗。
註：對於非活性疫苗，強烈建議受試者依照當地要求，於隨機分配（第 2 次回診）前至少 14 天完成其疫苗接種時程。
E 24. 有對 IMP 或用於 IMP 製造或 IMP 給藥製備的任何賦形劑發生過敏反應或過敏的病史，或依試驗主持人的看法，患有其他無法參與本試驗的過敏症。
過往／同期臨床試驗經驗
E 25. 在篩選（第 1 次回診）前 5 個半衰期內或 4 個月內（其中 t1/2 未知），曾使用治療氣喘或其他病況的任何試驗性療法。
E 26. 同時參與任何其他隨機分配或治療性臨床試驗。
E 27. 先前曾參與任何過往或目前的 lunsekimig 隨機對照試驗。
其他排除條件
E 28. 因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者
E 29. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，無論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險
E 30. 受試者為臨床試驗機構的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參見國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice, ICH-GCP) 條例 E6 第 1.61 節）
E 31. 對於任何試驗執行流程使用藥物，或其成分過敏，或者曾經發生其他過敏，依試驗主持人的觀點不應參與試驗
E 32. 因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 - 請參閱附錄 第 3 節（國家特定／地區要求）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
52 人
-
全球人數
1092 人
