2017-08-03 - 2018-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50
克隆氏病[局部性腸炎]
ICD-9555.9
局部性腸炎
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，研究以 mongersen （GED-0301） 治療罹患活動性克隆氏症成人和青少年受試者之療效與安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Celgene Corporation
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
-克隆氏症活性指數 (CDAI)
-病患報告結果（例如：排便頻率和腹痛）
-簡易克隆氏症內視鏡評分 (SES-CD)
重要安全性評估概述
-AE之類型、頻率、嚴重程度、嚴重性和與試驗藥物之關係
-因任何AE而停用試驗藥物之受試者人數
-心電圖（ECG）結果、生命徵象及/或實驗室發現的臨床上顯著變化
藥動學評估概述
-在試驗期間，將於特定時間點向一個次族群的受試者收集血液檢體用於監測血漿中的GED-0301
主要納入條件
-篩選回診前已診斷患有CD至少3個月
-篩選時依據迴腸結腸鏡檢查確認表現出迴腸炎、迴腸結腸炎或結腸炎
-篩選時患有活動性疾病，定義為克隆氏症活性指數 (CDAI) 分數≥ 220且≤ 450
-篩選時的7天平均液狀便或軟便頻率≥ 3.5次，或腹痛≥ 1.5次
-篩選時SES-CD總分≥ 6，或者篩選時迴腸段SES-CD ≥ 4分
-必須曾以至少一種下列藥物治療失敗或耐受不佳： budesonide；全身性皮質類固醇；免疫抑制劑（即：AZA、6-MP或MTX）；或治療CD之生物製劑（即：infliximab、adalimumab、certolizumab或vedolizumab）
主要排除條件
2. 克隆氏症(CD)的局部表現，如膿腫、短腸綜合徵；或其他可能需要手術治療或可能混淆療效評估的疾病併發症。
3. 因狹窄前擴張而出現狹窄，且需要手術介入，或有阻塞性症狀。
4. 在篩選訪視前 6 個月內進行過腸切除術或在 3 個月內進行過任何腹腔內手術
5. 迴腸造口術或結腸造口術。
6. 受試者有任何臨床上顯著的醫療狀況的病史，。
7. 用皮質類固醇的生長遲緩或青春期發育遲緩的青少年。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
798 人
