計劃書編號M26-120
尚未開始召募
2026-08-01 - 2030-02-28
Phase II
一項第 2 期開放性、隨機分配試驗，旨在評估 Telisotuzumab Adizutecan 合併 Pembrolizumab 當作復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌受試者第一線治療之安全性、療效和最佳劑量
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的主要目的，是了解 telisotuzumab adizutecan（試驗藥物）合併 pembrolizumab（另一種已核准的癌症藥物），作為頭頸癌復發或轉移至身體其他部位之患者的第一線治療時，是否安全且有效。本試驗旨在了解此新組合療法是否較目前的治療更有效，且更安全。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Telisotuzumab Adizutecan
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
NA
評估指標
- 評估telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab 的安全性和耐受性。
- 確認telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab 的最佳劑量並選擇第3 期建議劑量(RP3D)。
- 以telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab 的客觀反應(OR) 和PFS 來評估療效。
- 確認telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab 的最佳劑量並選擇第3 期建議劑量(RP3D)。
- 以telisotuzumab adizutecan 合併pembrolizumab 的客觀反應(OR) 和PFS 來評估療效。
主要納入條件
- 必須經組織學或細胞學確認患有源於口腔、口咽、下咽或喉部的R/M HNSCC，且經局部治療判定為不可治癒。
- ECOG 體能狀態必須≤1。
- 中央c-Met IHC 染色必須顯示≥ 25% 的腫瘤細胞有≥ 1+（任意）強度的c-Met 蛋白表現。
- 必須有至少一個符合RECIST 版本1.1 定義的可測量疾病。
- 先前不得曾接受過針對復發／轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的全身性治療。
- ECOG 體能狀態必須≤1。
- 中央c-Met IHC 染色必須顯示≥ 25% 的腫瘤細胞有≥ 1+（任意）強度的c-Met 蛋白表現。
- 必須有至少一個符合RECIST 版本1.1 定義的可測量疾病。
- 先前不得曾接受過針對復發／轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的全身性治療。
主要排除條件
- 曾有需以全身性類固醇治療之間質性肺病或肺炎病史，或篩選胸部電腦斷層顯示有任何活動性間質性肺病或肺炎之證據。
- 有任何重大、危及生命的病況
- 預期壽命至少應為3 個月。
- 有任何重大、危及生命的病況
- 預期壽命至少應為3 個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
150 人
