2017-03-01 - 2019-08-15
Phase III
終止收納4
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
A Phase 3b Open-Label Study to Determine the Long-term Safety and Efficacy of Vedolizumab Subcutaneous in Subjects with Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
受試者在進入試驗前，將以下列條件判定參加資格：
1. 經試驗主持人判定，受試者能夠瞭解並遵從試驗計畫的規定。
2. 在開始進行任何試驗程序前，受試者（如適用，亦包含其法定代理人）已簽署受試者同意書及任何必要的隱私授權書，並於其上標註日期。
3. 受試者曾參加MLN0002SC-3027或MLN0002SC-3031試驗，而且經試驗主持人判定對試驗藥物耐受力良好。 提前退出MLN0002SC-3027或MLN0002SC-3031試驗的受試者，必須是因為維持期間治療失敗（亦即，從第14週起疾病惡化或需要使用救援藥物）而退出。
4. 受試者曾參加MLN0002SC-3027或MLN0002SC-3031試驗，而且經試驗主持人判定對試驗藥物耐受力良好。 在第6週時未達成臨床反應且並未隨機分配至維持期，以及在接受第三次開放標示vedolizumab IV輸注後在第14週時達成臨床反應的受試者，有資格參加本試驗。
5. 男性受試者若並未絕育，而且與具有生育能力之女性伴侶有性行為，必須同意從簽署受試者同意書開始、整個試驗期間及施用最後一劑後18週內，持續使用適當的避孕措施。
6. 女性受試者若具有生育能力，而且與並未絕育之男性伴侶有性行為，必須同意從簽署受試者同意書開始、整個試驗期間及施用最後一劑後18週內，規律使用適當的避孕措施。
7. 若受試者有結直腸癌家族史、結直腸癌風險較高之個人病史、年齡>50 歲或其他已知風險因子，必須完成最新的結直腸癌檢查。 註： 若進入試驗，應建議受試者在參加本試驗期間，全程按照當地指引接受結腸鏡檢查。
8. 若受試者患有罹病時間>8年的大範圍結腸炎或全結腸炎，或罹病時間>12 年的左側結腸炎，紀錄上必須有證據顯示在MLN0002SC-3027或MLN0002SC-3031的首次篩選回診前 12 個月內，曾接受一次結腸鏡檢查。
9. 允許以治療用劑量接受下列藥物的治療（假使劑量在使受試者符合資格的雙盲試驗中，全程保持穩定）：
• 口服型5-ASA化合物。
• 口服型皮質類固醇療法（劑量≤30毫克/日的prednisone、劑量≤9毫克/日的budesonide，或等效之類固醇）。
• 益生菌（例如Culturelle、Saccharomyces boulardii）。
• 以止瀉劑（例如loperamide、diphenoxylate併用atropine）控制慢性腹瀉。
• 用於治療發炎性腸病（IBD）的抗生素（例如ciprofloxacin、metronidazole）。
• Azathioprine或6-mercaptopurine（假使患者先前參加MLN0002SC-3027或MLN0002SC-3031試驗時，正在接受此藥）。
• Methotrexate（假使患者先前參加MLN0002SC-3031試驗時，正在接受此藥）。
排除條件
受試者若符合下列任一項條件，即不符合進入本試驗的資格：
1. 受試者曾在參加MLN0002SC-3027或MLN0002SC-3031期間或之後需要為了UC或CD接受手術介入、目前需要為了IBD接受手術介入，或者預期在本試驗期間會需要為了UC或CD接受手術接入。
2. 受試者曾使用已核准或研究性抗整合素（例如natalizumab、efalizumab、etrolizumab、AMG 181）或抗MAdCAM1抗體，或rituximab。
3. 受試者曾對vedolizumab中任何一種賦形劑過敏。
4. 施用vedolizumab SC前30天內曾接種任何活性疫苗。
5. 受試者曾在參加先前的vedolizumab試驗期間或之後，發生慢性或重度感染或任何新的、不穩定或未受控制的心血管、肺臟、肝臟、腎臟、胃腸、生殖泌尿、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝、神經、腫瘤或其他醫學疾患，經試驗主持人會干擾試驗結果或損及受試者安全。
6. 受試者已因試驗藥物相關AE而退出MLN0002SC-3027或MLN0002SC-3031試驗。
7. 受試者不願意或無法注射試驗藥物，或者沒有照護者（定義為法律上之成年人）能幫忙注射試驗藥物。
8. 受試者有任何癌症病史，但不包括下列情況： (a) 經充分治療的未轉移基底細胞皮膚癌；(b) 經充分治療，而且進入試驗前已有至少 1 年未復發的鱗狀細胞皮膚癌；以及 (c) 已充分治療，而且進入試驗前已有至少 3 年未復發的子宮頸原位癌病史。 對於很久以前有癌症病史（例如：完成治癒性療法後距今已超過 10 年，而且未復發）的受試者，將根據癌症性質及所接受的療法考慮是否讓受試者參加，而且必須在進入試驗前先與委託廠商進行個案討論。
9. 受試者有任何重大神經疾患（包括中風、多發性硬化症、腦部腫瘤，或脫髓鞘型神經退化性疾病）的病史。
10. 施用試驗藥物前，受試者經 PML 主觀症狀檢查表判定為陽性。
11. 受試者在施用試驗藥物前有下列任一項實驗室檢驗值異常：
i. 血紅素濃度 <8 g/dL。
ii. 白血球 (WBC) 計數 <3 × 109/L。
iii. 淋巴球計數 <0.5 × 109/L。
iv. 血小板計數 <100 × 109/L 或 >1200 × 109/L。
v. 丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）>3 × 正常值上限（ULN）。
vi. 鹼性磷酸酶 >3 × ULN。
vii. 血清肌酸酐 >2 × ULN。
12. 受試者在進入試驗前 1 年內，有藥物濫用（定義為使用任何非法藥物）或酒精濫用的病史。
13. 受試者有任何活動性精神問題，經試驗主持人認定可能干擾其對試驗程序的配合。
14. 受試者或照護者無法參加所有試驗回診或遵從試驗程序。
15. 如果是女性，受試者在參加本試驗前、參加期間或停止參加後18週內懷孕、哺餵母乳，或計畫於此期間懷孕；或計畫於此期間捐贈卵子。
16. 如果是男性，受試者計畫在本試驗期間或結束後18週內捐贈精子。
17. 受試者是執行本試驗之試驗醫院的試驗醫院員工、其直系親屬或與之有眷屬關係（例如配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或者可能是在脅迫下才同意參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
692 人
