計劃書編號202501669A0
尚未開始召募
2026-08-01 - 2031-08-31
Phase II
錯配修復缺陷（dMMR）為標的之癌症免疫治療研究：結合超極化動態核磁共振（DNP）與人工智慧之多模態整合分析
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
藉由DNP-MRI測量婦科癌症免疫檢查點抑制劑治療的免疫活化與代謝反應，結合回溯性影像與病歷資料分析，開發人工智慧（AI）模型對於錯配修復缺陷（dMMR）為標的之癌症免疫檢查點抑制劑治療成效的預測模型。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
[1-13C]PYRUVIC ACID
劑型
246
劑量
200 - 280 mM
評估指標
(1)測量受試者脾臟DNP-MRI每一掃描時間點13C-乳酸與13C-丙酮酸的比值（Kpl值），計算13C極化代謝物動態轉換率，以評估免疫檢查點抑制劑治療的療效。
(2)測量臨床常規PET MRI/CT影像組學資訊以評估免疫檢查點抑制劑治療療效。
(2)測量臨床常規PET MRI/CT影像組學資訊以評估免疫檢查點抑制劑治療療效。
主要納入條件
(1)組織學證實的新診斷或復發婦癌，包含卵巢癌、子宮頸癌、子宮內膜癌及其餘婦癌病患。
(2)年齡 ≥ 20歲。
(3)經主治醫師評估符合免疫檢查點抑制劑治療條件，且已規劃接受免疫檢查點抑制劑治療者。
(2)年齡 ≥ 20歲。
(3)經主治醫師評估符合免疫檢查點抑制劑治療條件，且已規劃接受免疫檢查點抑制劑治療者。
主要排除條件
(1)患有其他惡性腫瘤（不包括非黑色素瘤皮膚癌）。
(2)脾臟異常病史（如脾臟受損，肝硬化相關脾臟腫大或原發性/轉移性脾臟腫瘤）。
(3)骨髓造血、肝或腎功能不全者，定義為符合下列任一條件：Hb < 8 g/dL；無肝臟轉移者 ALT > 2.5 × ULN；有肝臟轉移者 ALT > 5 × ULN；或 eGFR < 30 mL/min/1.73 m²。
(4)MRI 研究的禁忌症（例如幽閉恐懼症、心臟起搏器、骨盆中的金屬植入物）。
(5)不受控制的併發疾病，包括但不限於腎結石，持續或活動性感染、症狀性心衰竭、不穩定型心絞痛、心律失常或會限制遵守研究要求的精神疾病/社交情況。
(6)已知對 [1-¹³C] 丙酮酸及其衍生物與賦形劑過敏。
(7)已知對 [1-¹³C] 丙酮酸賦形劑過敏。
(8)孕婦或哺乳期婦女。
a.對於具生育潛能的病患，將於篩選階段及第二次DNP-MRI進行前進行妊娠測試。
b.所有具生育潛能的女性參與者，須同意在進行DNP-MRI後的7天內採取至少一種高效避孕方法，包括：
I.含有雌激素與黃體素的複合性荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮）。
II.僅含黃體素的荷爾蒙避孕法（口服、注射或植入型）。
III.子宮內避孕器（IUD）。
IV.子宮內釋放荷爾蒙系統（IUS）。
V.雙側輸卵管阻塞術。
VI.禁慾（僅限於參與者一貫維持的生活方式）。
VII.已接受輸精管結紮手術且經證實無精子的性伴侶。
VIII.使用保險套的性伴侶，並搭配第二種避孕方法（例如荷爾蒙避孕法或 IUD）。
(9)曾接受過任何免疫檢查點抑制劑治療者，包括但不限於 anti-PD-1、anti-PD-L1 或 anti-CTLA-4 藥物。
(2)脾臟異常病史（如脾臟受損，肝硬化相關脾臟腫大或原發性/轉移性脾臟腫瘤）。
(3)骨髓造血、肝或腎功能不全者，定義為符合下列任一條件：Hb < 8 g/dL；無肝臟轉移者 ALT > 2.5 × ULN；有肝臟轉移者 ALT > 5 × ULN；或 eGFR < 30 mL/min/1.73 m²。
(4)MRI 研究的禁忌症（例如幽閉恐懼症、心臟起搏器、骨盆中的金屬植入物）。
(5)不受控制的併發疾病，包括但不限於腎結石，持續或活動性感染、症狀性心衰竭、不穩定型心絞痛、心律失常或會限制遵守研究要求的精神疾病/社交情況。
(6)已知對 [1-¹³C] 丙酮酸及其衍生物與賦形劑過敏。
(7)已知對 [1-¹³C] 丙酮酸賦形劑過敏。
(8)孕婦或哺乳期婦女。
a.對於具生育潛能的病患，將於篩選階段及第二次DNP-MRI進行前進行妊娠測試。
b.所有具生育潛能的女性參與者，須同意在進行DNP-MRI後的7天內採取至少一種高效避孕方法，包括：
I.含有雌激素與黃體素的複合性荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮）。
II.僅含黃體素的荷爾蒙避孕法（口服、注射或植入型）。
III.子宮內避孕器（IUD）。
IV.子宮內釋放荷爾蒙系統（IUS）。
V.雙側輸卵管阻塞術。
VI.禁慾（僅限於參與者一貫維持的生活方式）。
VII.已接受輸精管結紮手術且經證實無精子的性伴侶。
VIII.使用保險套的性伴侶，並搭配第二種避孕方法（例如荷爾蒙避孕法或 IUD）。
(9)曾接受過任何免疫檢查點抑制劑治療者，包括但不限於 anti-PD-1、anti-PD-L1 或 anti-CTLA-4 藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
30 人
