計劃書編號202501384A0
尚未開始召募
2026-08-01 - 2029-07-31
Phase II/III
使用 18F-Flortaucipir Tau 追蹤劑驗證近期的 18F-PMPBB3 掃描與CenTauR 框架：一項比較性與階段特異性之應用研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/08/01
適應症
試驗目的
阿茲海默症（Alzheimer’s disease, AD）為最主要的失智症成因，其病理特徵包含類澱粉蛋白（amyloid-β, Aβ）斑塊及異常 tau 蛋白聚積。隨著疾病進程，tau 蛋白沉積與臨床症狀高度相關，已成為 AD 早期診斷與疾病追蹤的重要影像標的。18F-Flortaucipir 為第一代 tau PET追蹤劑，2020 年獲美國 FDA 核准，廣泛應用於臨床及研究；18F-PMPBB3(18F-Florzolotau) 則為新一代追蹤劑，且更高選擇性與親和力，對早期及非典型 tau 病理的偵測更具潛力。然而，目前缺乏兩者直接「頭對頭」比較及統一的量測平台，限制了跨中心與縱向研究之應用。1.本研究中，失智症患者將於研究初始與 18-24 個月後各接受一次正子攝影檢查，以觀察放射性示蹤劑在腦部之縱向變化。為確保疾病組與健康對照組之間的結果具有科學可比性，健康受試者亦必須依照「相同的影像學研究流程」進行，包括相同的掃描間隔與成像參數。若健康受試者僅接受一次掃描，則無法區分疾病組在追蹤檢查中所觀察到的變化，究竟是由於疾病進展所造成，或僅是時間因素或技術差異所致。 因此，安排健康受試者於兩年後再進行一次 PET 掃描，乃是為了維持本研究設計之科學嚴謹性與結果可解釋性，確保疾病組與健康對照組之比較具備合理的依據與統計效力。
藥品名稱
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y
Flortaucipir
Flortaucipir
劑型
246
246
246
劑量
≥2.15 mCi/mL
8.1–51.4 mCi/mL
8.1–51.4 mCi/mL
評估指標
(1)比較 18F-Flortaucipir 與 18F-PMPBB3(18F-Florzolotau) 在量化 tau 病理之表現與診斷效能。
(2)建立並驗證 CenTauR 框架，發展跨追蹤劑的統一 tau 量測系統。
(3)探討線性迴歸法與 Joint Propagation Model (JPM) 在 CenTauR 框架中的應用差異。
(4)透過縱向影像追蹤，評估 CenTauR 在偵測 tau 病理進展與臨床衰退之關聯性。
(2)建立並驗證 CenTauR 框架，發展跨追蹤劑的統一 tau 量測系統。
(3)探討線性迴歸法與 Joint Propagation Model (JPM) 在 CenTauR 框架中的應用差異。
(4)透過縱向影像追蹤，評估 CenTauR 在偵測 tau 病理進展與臨床衰退之關聯性。
主要納入條件
(1)年齡在≥20 歲。
(2)願意簽署書面同意書。
(3)符合 MCI/AD 臨床診斷，或健康對照。
(4)已接受或計畫接受 Aβ 評估（PET 或血漿生物標記）
(5)完成日常生活功能量表檢查
(2)願意簽署書面同意書。
(3)符合 MCI/AD 臨床診斷，或健康對照。
(4)已接受或計畫接受 Aβ 評估（PET 或血漿生物標記）
(5)完成日常生活功能量表檢查
主要排除條件
(1) 懷孕或哺乳中之婦女。
(2) 嚴重腎臟或肝功能異常
(3) 合併惡性腫瘤治療中或不穩定重大疾病
(4) 無法配合影像檢查（如嚴重幽閉恐懼症、躁動症）
(5) 近期接受其他放射性藥物研究而影響評估者。
(6) 年累積輻射暴露量超過50mSv的受試者。(包含本次試驗約為15.16mSv)
(2) 嚴重腎臟或肝功能異常
(3) 合併惡性腫瘤治療中或不穩定重大疾病
(4) 無法配合影像檢查（如嚴重幽閉恐懼症、躁動症）
(5) 近期接受其他放射性藥物研究而影響評估者。
(6) 年累積輻射暴露量超過50mSv的受試者。(包含本次試驗約為15.16mSv)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
150 人
