計劃書編號20150238
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03299244
2018-03-23 - 2020-04-14
Phase III
終止收納13
ICD-10E21
副甲狀腺亢進及其他副甲狀腺疾患
ICD-10E21.1
繼發性副甲狀腺亢進，他處未歸類者
ICD-9252.0
副甲狀腺功能亢進症
一項多中心、多劑量、有效藥物對照、雙盲、雙模擬試驗，比較口服 Cinacalcet Hydrochloride 與靜脈注射 Etelcalcetide (AMG 416)，用於患有次發性副甲狀腺機能亢進的亞洲血液透析受試者之療效及安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
次發性副甲狀腺機能亢進
試驗目的
主要目標：證實對於罹患慢性腎病 (CKD) 和次發性副甲狀腺機能亢進 (SHPT) 而需要血液透析治療的受試者，
etelcalcetide (AMG 416) 治療讓血清完整副甲狀腺素 (PTH) 濃度較基準點降低 > 30% 的療效，非劣於 cinacalcet。
次要目標：評估 etelcalcetide 治療是否優於 cinacalcet 治療，評估指標為血清 PTH 較基準點降低 > 50% 的受試
者比例、血清 PTH 較基準點降低 > 30% 的受試者比例、平均透析前白蛋白校正鈣 (cCa) 自基準點的百分比變化、
以及療效評估期 (EAP) 內是否達成平均透析前血清磷 (P) ≤ 4.5 mg/dL。
安全性目標：
• 評估 etelcalcetide 相較於 cinacalcet 的安全性和耐受性
• 評估對 etelcalcetide 形成抗體的情況
藥品名稱
Parsabiv
主成份
AMG 416 (etelcalcetide)
劑型
solution for IV
劑量
5 mg/mL, 2 ml/vial
評估指標
主要評估指標：試驗的主要評估指標為，在試驗的 EAP 內 (EAP 定義為第 20 週到第 27 週，含 20 和 27 週)，
達成平均透析前血清 PTH 濃度較基準點降低 > 30%。
重要次要評估指標：
• EAP 內，達成平均透析前血清 PTH 較基準點降低 > 50% (優效性)
• EAP 內，達成平均透析前血清 PTH 較基準點降低 > 30% (優效性)
其他次要評估指標
• EAP 內，平均透析前血清 cCa 自基準點的百分比變化
• EAP 內，達成平均透析前血清 P ≤ 4.5 mg/dL
安全性評估指標
• 試驗期間任何時候 cCa < 8.3 mg/dL 的發生率
• 試驗期間任何時候 cCa < 8.0 mg/dL 的發生率
• 試驗期間任何時候 cCa < 7.5 mg/dL 的發生率
• 試驗期間治療後出現有症狀低血鈣的發生率
• 對 etelcalcetide 形成抗體的發生率
• 治療後出現的不良事件之性質、頻率、嚴重度和關係。
探索性評估指標
• EAP 內，平均透析前 P 自基準點的百分比變化
• EAP 內，達成平均透析前血清 PTH ≤ 300 pg/mL
• 基準點到第 27 週的血清骨質特異性鹼性磷酸酶 (BSAP) 變化
• 基準點到第 27 週的碳端胜肽 (CTX) 變化
達成平均透析前血清 PTH 濃度較基準點降低 > 30%。
重要次要評估指標：
• EAP 內，達成平均透析前血清 PTH 較基準點降低 > 50% (優效性)
• EAP 內，達成平均透析前血清 PTH 較基準點降低 > 30% (優效性)
其他次要評估指標
• EAP 內，平均透析前血清 cCa 自基準點的百分比變化
• EAP 內，達成平均透析前血清 P ≤ 4.5 mg/dL
安全性評估指標
• 試驗期間任何時候 cCa < 8.3 mg/dL 的發生率
• 試驗期間任何時候 cCa < 8.0 mg/dL 的發生率
• 試驗期間任何時候 cCa < 7.5 mg/dL 的發生率
• 試驗期間治療後出現有症狀低血鈣的發生率
• 對 etelcalcetide 形成抗體的發生率
• 治療後出現的不良事件之性質、頻率、嚴重度和關係。
探索性評估指標
• EAP 內，平均透析前 P 自基準點的百分比變化
• EAP 內，達成平均透析前血清 PTH ≤ 300 pg/mL
• 基準點到第 27 週的血清骨質特異性鹼性磷酸酶 (BSAP) 變化
• 基準點到第 27 週的碳端胜肽 (CTX) 變化
主要納入條件
納入條件
101 在執行任何試驗相關活動/程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 男性或女性受試者簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。(台灣機構僅限招募年滿 20 歲的受試者。)
103 受試者必須每週接受 3 次維持性血液透析，至少 3 個月，且實驗室篩選評估前 4 週內具有適當血液透析效果，顯示 Kt/V ≥ 1.2 或尿素降低率 ≥ 65%。受試者所使用的 Kt/V 公式必須為篩選前常規照護期間使用的公式。
104 透析液鈣濃度在實驗室篩選評估前必須為 ≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L)，保持穩定持續至少 4 週，且試驗期間必須保持 ≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L)。
105 受試者須患有 SHPT，定義為隨機分配前 2 週內一次中央實驗室篩選透析前血清 PTH 數值 > 500 pg/mL。
106 目前接受維生素 D 固醇的受試者，實驗室篩選評估前 4 週內最大劑量變化不得超過 50%，篩選期間維持穩定，且預期試驗期間維持穩定劑量，依據試驗計畫書或安全性理由而允許調整不在此限。
107 受試者在隨機分配前 2 週內必須有 1 次篩選透析前血清 cCa 實驗室數值 ≥ 8.3 mg/dL。
108 接受鈣質補充劑的受試者，實驗室篩選評估前 2 週內的最大劑量變化不得超過 50%，且隨機分配期間必須保持穩定劑量。
109 接受磷結合劑的受試者，實驗室篩選評估前 2 週內的最大劑量變化不得超過 50%、篩選期間維持穩定、且預期在試驗期間維持穩定劑量，依據試驗計畫書或安全性理由而允許調整不在此限。
101 在執行任何試驗相關活動/程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 男性或女性受試者簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。(台灣機構僅限招募年滿 20 歲的受試者。)
103 受試者必須每週接受 3 次維持性血液透析，至少 3 個月，且實驗室篩選評估前 4 週內具有適當血液透析效果，顯示 Kt/V ≥ 1.2 或尿素降低率 ≥ 65%。受試者所使用的 Kt/V 公式必須為篩選前常規照護期間使用的公式。
104 透析液鈣濃度在實驗室篩選評估前必須為 ≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L)，保持穩定持續至少 4 週，且試驗期間必須保持 ≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L)。
105 受試者須患有 SHPT，定義為隨機分配前 2 週內一次中央實驗室篩選透析前血清 PTH 數值 > 500 pg/mL。
106 目前接受維生素 D 固醇的受試者，實驗室篩選評估前 4 週內最大劑量變化不得超過 50%，篩選期間維持穩定，且預期試驗期間維持穩定劑量，依據試驗計畫書或安全性理由而允許調整不在此限。
107 受試者在隨機分配前 2 週內必須有 1 次篩選透析前血清 cCa 實驗室數值 ≥ 8.3 mg/dL。
108 接受鈣質補充劑的受試者，實驗室篩選評估前 2 週內的最大劑量變化不得超過 50%，且隨機分配期間必須保持穩定劑量。
109 接受磷結合劑的受試者，實驗室篩選評估前 2 週內的最大劑量變化不得超過 50%、篩選期間維持穩定、且預期在試驗期間維持穩定劑量，依據試驗計畫書或安全性理由而允許調整不在此限。
主要排除條件
排除條件
201 目前接受其他試驗裝置或試驗藥物的治療，或者試驗結束 ≤ 30 天。參加本試驗時不可接受其他試驗程序。
202 受試者已在先前 etelcalcetide 臨床試驗接受 etelcalcetide。
203 受試者在第一次實驗室篩選評估前 3 個月內曾接受 cinacalcet。
204 受試者已知對即將施用的 cinacalcet 或 etelcalcetide 的任何產品或成分過敏。
205 受試者先前已在本試驗中接受隨機分配。
206 試驗期間預期或已安排接受副甲狀腺切除術。
207 給藥前 6 個月內受試者曾接受副甲狀腺切除術。
208 試驗期間預期或已安排接受腎臟移植。
209 受試者依據醫療病史、身體檢查及常規實驗室檢驗，疾病不穩定，或依試驗主持人判斷有其他方面不穩定。
210 篩選的最近 5 年內曾罹患惡性腫瘤 (但不包括非黑色素皮膚瘤或子宮頸原位癌)。
211 受試者不願意或者不能避免在試驗期間食用葡萄柚汁。
212 受試者懷孕或哺乳；或是治療期間或最後一劑 etelcalcetide 之後 3 個月內、最後一劑 cinacalcet 之後 30 天內計畫懷孕或哺乳。
213 有生育能力的女性受試者，於接受試驗藥物 (IP) 治療期間至最後一劑 IP 之後 3 個月內，不願意使用可接受的有效避孕方法。
214 受試者曾患有症狀的心室心律不整，或有尖端扭轉型室性心搏過速之病史。
215 受試者在篩選前 6 個月內，曾經發生心肌梗塞、冠狀動脈血管修補手術或冠狀動脈繞道手術。
216 篩選期間隨機分配前，依據試驗主持人判斷，受試者的試驗前臨床檢查有具臨床意義的異常，或最近期的中央實驗室檢驗有異常，包括但不現於以下：
• 血清白蛋白 < 3.0 g/dL
• 血清鎂 < 1.5 mg/dL
• 篩選時血清轉胺酶 (丙胺酸轉胺酶 [ALT] 或血清麩胺基酸-焦葡萄酸轉胺基酶 [SGPT]、天門冬胺酸轉胺酶 [AST] 或血清麩胺基酸-草醋酸轉胺基酶 [SGOT]) 大於正常值上限 (ULN) 的 3 倍
217 就患者與試驗主持人所知，受試者可能無法完成所有試驗計畫規定的回診、程序，或者配合所有必要的試驗程序。
218 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上述列舉病症)，試驗主持人或 Amgen 醫師會診後，認為可能危害受試者安全，或者影響試驗評估、程序或完成。
201 目前接受其他試驗裝置或試驗藥物的治療，或者試驗結束 ≤ 30 天。參加本試驗時不可接受其他試驗程序。
202 受試者已在先前 etelcalcetide 臨床試驗接受 etelcalcetide。
203 受試者在第一次實驗室篩選評估前 3 個月內曾接受 cinacalcet。
204 受試者已知對即將施用的 cinacalcet 或 etelcalcetide 的任何產品或成分過敏。
205 受試者先前已在本試驗中接受隨機分配。
206 試驗期間預期或已安排接受副甲狀腺切除術。
207 給藥前 6 個月內受試者曾接受副甲狀腺切除術。
208 試驗期間預期或已安排接受腎臟移植。
209 受試者依據醫療病史、身體檢查及常規實驗室檢驗，疾病不穩定，或依試驗主持人判斷有其他方面不穩定。
210 篩選的最近 5 年內曾罹患惡性腫瘤 (但不包括非黑色素皮膚瘤或子宮頸原位癌)。
211 受試者不願意或者不能避免在試驗期間食用葡萄柚汁。
212 受試者懷孕或哺乳；或是治療期間或最後一劑 etelcalcetide 之後 3 個月內、最後一劑 cinacalcet 之後 30 天內計畫懷孕或哺乳。
213 有生育能力的女性受試者，於接受試驗藥物 (IP) 治療期間至最後一劑 IP 之後 3 個月內，不願意使用可接受的有效避孕方法。
214 受試者曾患有症狀的心室心律不整，或有尖端扭轉型室性心搏過速之病史。
215 受試者在篩選前 6 個月內，曾經發生心肌梗塞、冠狀動脈血管修補手術或冠狀動脈繞道手術。
216 篩選期間隨機分配前，依據試驗主持人判斷，受試者的試驗前臨床檢查有具臨床意義的異常，或最近期的中央實驗室檢驗有異常，包括但不現於以下：
• 血清白蛋白 < 3.0 g/dL
• 血清鎂 < 1.5 mg/dL
• 篩選時血清轉胺酶 (丙胺酸轉胺酶 [ALT] 或血清麩胺基酸-焦葡萄酸轉胺基酶 [SGPT]、天門冬胺酸轉胺酶 [AST] 或血清麩胺基酸-草醋酸轉胺基酶 [SGOT]) 大於正常值上限 (ULN) 的 3 倍
217 就患者與試驗主持人所知，受試者可能無法完成所有試驗計畫規定的回診、程序，或者配合所有必要的試驗程序。
218 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上述列舉病症)，試驗主持人或 Amgen 醫師會診後，認為可能危害受試者安全，或者影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
176 人
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全球人數
660 人
