2018-03-31 - 2023-12-30
Phase II
終止收納6
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32
全身性紅斑性狼瘡
一項針對之前納入試驗 GA30044 之患者的第二期開放標示延伸試驗， 以評估中度至重度活性全身性紅斑性狼瘡患者長期使用 GDC-0853 的 安全性和療效
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Genentech Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
- 已簽署受試者同意書
- 簽署受試者同意書時，年齡為18歲（含）到 76歲（含）。
- 經試驗主持人判定，能夠配合試驗計畫書規定。
- 完成最多48週的GA30044試驗。
- 經試驗主持人判定，在試驗 GA30044 期間有可接受的安全性和耐受性。
- 具有生育能力的女性，必須在基準點時取得陰性的尿液驗孕結果。
只有當尿液驗孕結果為陽性時，才需要在第1天進行血清驗孕。
- 針對有生育能力的女性 (包括曾接受輸卵管結紮)： 同意在治療期期間到最後一劑試驗藥物後至少 60 天內，維持禁慾 (避免與異性從事性行為)，或使用年失敗率; 小於1% 的一項避孕方法。
女性若月經初潮後、未達停經狀態 (連續 12 個月無月經，且未發現停經以外原因) 且未進行手術絕育 (移除卵巢及/或子宮)，則視為可能具有生育能力。
年失敗率小於1% 的避孕方法包括：雙側輸卵管結紮、男性結紮、正確使用可靠、可抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙 釋出型子宮內避孕器，以及含銅子宮內避孕器。以含雌激素之荷爾蒙避孕藥做為避孕方法的女性，必須同時使用屏障法，例如以男用保險套搭配荷爾蒙避孕藥。
應依據臨床試驗持續時間，以及患者所偏好和平常採行的生活型態，評估禁慾的可靠性。 不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，或排卵後避孕法）和性交中斷法。
- 針對男性： 同意維持禁慾 (避免與異性從事性行為) 或使用避孕措施，且同意不捐贈精子，如下所定義：
女性伴侶可能具有生育能力 （包括已進行輸卵管結紮的女性）的男性，必須在治療期期間和最後一劑試驗治療後且至少 120 天（4 個月）內，維持禁慾或使用保險套加上另一種避孕措施，使併用後的每年失敗率<1% 。 男性在這段相同期間內不得捐贈精子。
女性伴侶懷孕的男性，必須在治療期期間及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，維持禁慾或使用保險套，以防止胚胎接觸到藥物。
應依據臨床試驗持續時間，以及患者所偏好和平常採行的生活型態，評估禁慾的可靠性。 不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，或排卵後避孕法）和性交中斷法。
主要納入條件
患者必須符合下列參加試驗條件：
已簽署受試者同意書
簽署受試者同意書時，年齡為 18 歲（含）到 76 歲（含）。
經試驗主持人判定，能夠配合試驗計畫書規定。
完成最多 48 週的 GA30044 試驗。
經試驗主持人判定，在試驗 GA30044 期間有可接受的安全性和耐受性。
具有生育能力的女性，必須在基準點時取得陰性的尿液驗孕結果。
只有當尿液驗孕結果為陽性時，才需要在第 1 天進行血清驗孕。
針對有生育能力的女性 (包括曾接受輸卵管結紮)： 同意在治療期期間到最後一劑試驗藥物後
至少 60 天內，維持禁慾 (避免與異性從事性行為)，或使用年失敗率 1% 的一項避孕方法。
女性若月經初潮後、未達停經狀態 (連續 12 個月無月經，且未發現停經以外原因) 且未
進行手術絕育 (移除卵巢及/或子宮)，則視為可能具有生育能力。
年失敗率 < 1% 的避孕方法包括：雙側輸卵管結紮、男性結紮、正確使用可靠、可抑制
排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙-釋出型子宮內避孕器，以及含銅子宮內避孕器。以含雌激
素之荷爾蒙避孕藥做為避孕方法的女性，必須同時使用屏障法，例如以男用保險套搭配
荷爾蒙避孕藥。
應依據臨床試驗持續時間，以及患者所偏好和平常採行的生活型態，評估禁慾的可靠
性。 不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，
或排卵後避孕法）和性交中斷法。
針對男性： 同意維持禁慾 (避免與異性從事性行為) 或使用避孕措施，且同意不捐贈精子，如下所定義：
女性伴侶可能具有生育能力 （包括已進行輸卵管結紮的女性）的男性，必須在治療期期
間和最後一劑試驗治療後且至少 120 天（4 個月）內，維持禁慾或使用保險套加上另一
種避孕措施，使併用後的每年失敗率 1% 。 男性在這段相同期間內不得捐贈精子。
女性伴侶懷孕的男性，必須在治療期期間及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，維持禁慾
或使用保險套，以防止胚胎接觸到藥物。
應依據臨床試驗持續時間，以及患者所偏好和平常採行的生活型態，評估禁慾的可靠
性。 不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，
或排卵後避孕法）和性交中斷法。
主要排除條件
符合下列任何條件的患者將排除，不得參加試驗：
符合試驗 GA30044 期間試驗計畫書定義的停止治療條件
在試驗 GA30044 中，曾發生需要永久停用試驗藥物的不良事件。
在試驗 GA30044 中，曾接受任何本試驗所禁止的療法。
經試驗主持人認定，曾發生任何新的（從最早進入 GA30044 第二期試驗以來）、重大且未受
控制的共存疾病或有新的臨床表徵（與 SLE 有關或無關），而 1) 需要以本試驗計畫不允許的
藥物治療，或者 2) 從安全觀點來看可能使患者承受過高風險。
如果計畫主持人有排除相關疑問，應諮詢醫療監督員。
正在懷孕或哺餵母乳，或有意在試驗期間或施用最後一劑試驗藥物後 60 天內受孕。
有任何無法控制或有臨床意義的實驗室檢驗異常，經試驗主持人與醫療監督員討論後認定會
影響安全性、試驗資料的判讀，或患者對本試驗的參與。
在試驗 GA30044 最後 4 週內，曾發生任何需要住院或以靜脈注射型抗生素治療的重大感染事件。
有證據顯示患有活動性、潛伏期或未充分治療的結核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis，TB）感染，如下所定義：
– 在試驗 GA30044 的第 44 週回診時或之後於進入試驗 GA30066 前進行的
QuantiFERON-TB Gold（QFT）或 T-SPOT TB 檢測結果為陽性，或 Mantoux 純化蛋白
質衍生物（PPD）皮膚測試（依美國疾病控制與預防中心 [CDC] 指引，以 5 結核菌素單
位/0.1 mL 進行）結果為硬化區直徑 ≥ 5 mm。
– 有接種卡介苗經驗的患者，應只接受 QFT 檢測的篩檢。
– 陽性的 QFT 檢測，應視為陽性的診斷性 TB 檢測。
– 如果最初的 QFT 得到不確定的結果，請以 QFT 或 T-SPOT 進行一次確認性檢測。計畫主
持人可諮詢醫療監督員，以根據患者的疾病狀態和基準點免疫抑制狀況，討論確認性檢
測的選擇。
– 在未定的 QFT 檢測之後若得到陰性 QFT 或陰性 T-SPOT 檢測結果，應視為陰性的診斷性TB 檢測。
– 在未定的 QFT 檢測之後若得到未定的 QFT 檢測結果，或邊緣或陽性的 T-SPOT 檢測結果，應視為陽性的診斷性 TB 檢測。
在試驗 GA30044 中，曾發生新發（de novo）或再活化之嚴重病毒感染（例如 B 型肝炎或 C型肝炎病毒 [HCV] 感染）的患者。
陽性的 B 型肝炎表面抗原（HBsAg）或 C 型肝炎血清學檢測（不論治療狀態），或陽性
的 B 型肝炎核心抗體（HBcAb）（在試驗 GA30044 第 44 週時，或稍後於進入試驗
GA30066 前進行檢測），皆構成排除條件。
第二期試驗 GA-230044 期間，患者曾產生惡性腫瘤 (不包括非嚴重局部、可切除的基底細胞
或鱗狀細胞皮膚癌)
試驗 GA30044 第 48 週回診時進行的 12-導程心電圖檢查，顯示具有臨床意義且可能影響患者
安全或試驗結果判讀的異常，包括以下：
以至少 2 張相隔 30 分鐘的心電圖證實 QTcF 440 毫秒。
目前正以經主持人認定會對 QT 間期產生具有臨床意義之影響的劑量下，接受廣為人知會延
長 QT 間期的藥物治療。
如有需要，主持人可聯絡委託廠商進行確認。 主持人可參考 CredibleMeds 網站：
https://www.crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CompositeList.pdf.
估計腎絲球過濾率 (依據 4 變項腎病飲食調整公式) 30 mL/min，或接受長期腎臟補充治療
試驗 GA30044 第 44 週回診的實驗室數值，符合下列條件 (若有必要，可能在非排程回診重新
進行一次)：
– AST 或 ALT > 1.5 × ULN（除非是由已知的自體免疫肝炎造成）
– 總膽紅素 > 1.2 ULN
– 澱粉酶或脂酶 > 2 × ULN
– 血紅素< 7 g/dL
– ANC < 1.5 × 109/L
– 淋巴球絕對計數 (ALC) < 0.5× 109/L
– 血小板計數 < 50,000/L
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
160 人
