計劃書編號2016.006.01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02908451
2019-03-01 - 2021-12-31
Phase I
終止收納3
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
第一期劑量遞增及擴大群組試驗以評估對化療無效之局部晚期、復發性或轉移性的胃癌、大腸直腸癌、胰臟癌或膽道癌病患對AbGn-107 治療之安全性、耐受性、藥物動力學及初步療效
-
試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商台醫股份有限公司台灣分公司(AbGenomics BV, Taiwan Branch)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
胃癌、大腸直腸癌、胰臟癌及膽道癌治療
試驗目的
針對有表現AG7抗原可與試驗藥物(AbGn-107)結合之癌細胞的病患，了解試驗藥物的安全性、以及病患對試驗藥物的耐受性和治療反應。
藥品名稱
AbGn-107
主成份
AbGn-107
劑型
注射用液
劑量
10 mg/mL
評估指標
主要評估指標：
安全性評估指標-包含身體檢查、生命徵象、安全性實驗室檢查、不良反應及局部耐受性。
次要評估指標：
免疫原性指標-AbGn-107的免疫原性將以酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)測定。
療效指標-約每八周以實體腫瘤反應評估標準(RECIST)評估。
安全性評估指標-包含身體檢查、生命徵象、安全性實驗室檢查、不良反應及局部耐受性。
次要評估指標：
免疫原性指標-AbGn-107的免疫原性將以酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)測定。
療效指標-約每八周以實體腫瘤反應評估標準(RECIST)評估。
主要納入條件
納入條件：
1.年滿18歲(臺灣地區之受試者須年滿20歲)。受試者可為男/女性及任何種族。
2.組織切片確認化療無效、局部晚期、復發性或轉移性之胃腺癌(包含胃食道交接處)、大腸直腸腺癌、胰臟腺癌或膽道癌(包括膽管癌、膽囊癌與壺腹癌)。
a.受試者沒有其他治療選項(如:轉移性大腸直腸癌病人若僅一處轉移至肝臟，可接受轉移灶切除術)
b.化療無效的定義為:
- 至少接受過一線標準全身性治療卻持續惡化或是無法耐受之晚期或轉移性胃癌、胰臟癌或膽道癌
- 至少接受過兩線標準全身性治療卻持續惡化或是無法耐受之晚期或轉移性大腸直腸癌
- 病人若是於前六個月內接受針對較早期疾病的前導性化學治療/輔助性化學治療後發現腫瘤惡化或是復發，則有資格參與試驗
3.參與擴大群組試驗的受試者，必須在預篩選期提供先前保存的組織樣本(原始診斷或是復發/轉移後的組織切片)，並經組織染色後確認其組織有AG7抗原高度表現(immune reactive score, IRS>=8)才可加入試驗。
4.依據RECIST 1.1版本，具有可測量的腫瘤
5.依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評估日常體能狀態(performance status; PS)為0-1。
6.於第一次接受試驗藥物的三周前具有足夠的器官功能，血液測試需符合下列數值:
a.絕對嗜中性球數>=1.5 x 109/L
b.血紅素>=9 g/dL
c.血小板數>=100 x 109/L
d.血清肌酸酐<=1.5倍正常值上限(ULN)或計算肌酐清除率>60 mL/min
e.總膽紅素<1.5倍正常值上限(ULN)，但吉爾伯特氏病(Gilbert’s disease)除外(總膽紅素<=3mg/dL仍可納入試驗)
f.天冬氨酸轉氨酶(AST)/血清穀氨酰-氧乙酸轉氨酶(SGOT)及丙氨酸氨基轉移酶(ALT)/血清穀氨酸-丙酮酸轉氨酶(SGPT) <2.5倍正常值上限(ULN)，如有肝臟轉移紀錄者則<=5倍正常值上限(ULN)
g.能遵守給藥及返診時間者
7.具生育能力的女性於參加試驗前懷孕測試結果須為陰性。具生育能力的女性受試者或是男性受試者的伴侶為具生育能力的女性者，必須同意於參加試驗期間至接受最後一劑試驗藥物後六個月內使用高效的避孕方式。高效的避孕方式定義為每年失敗率低於1%之避孕方式。
8.能提供書面受試者同意書者
9.預期壽命至少三個月者
1.年滿18歲(臺灣地區之受試者須年滿20歲)。受試者可為男/女性及任何種族。
2.組織切片確認化療無效、局部晚期、復發性或轉移性之胃腺癌(包含胃食道交接處)、大腸直腸腺癌、胰臟腺癌或膽道癌(包括膽管癌、膽囊癌與壺腹癌)。
a.受試者沒有其他治療選項(如:轉移性大腸直腸癌病人若僅一處轉移至肝臟，可接受轉移灶切除術)
b.化療無效的定義為:
- 至少接受過一線標準全身性治療卻持續惡化或是無法耐受之晚期或轉移性胃癌、胰臟癌或膽道癌
- 至少接受過兩線標準全身性治療卻持續惡化或是無法耐受之晚期或轉移性大腸直腸癌
- 病人若是於前六個月內接受針對較早期疾病的前導性化學治療/輔助性化學治療後發現腫瘤惡化或是復發，則有資格參與試驗
3.參與擴大群組試驗的受試者，必須在預篩選期提供先前保存的組織樣本(原始診斷或是復發/轉移後的組織切片)，並經組織染色後確認其組織有AG7抗原高度表現(immune reactive score, IRS>=8)才可加入試驗。
4.依據RECIST 1.1版本，具有可測量的腫瘤
5.依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評估日常體能狀態(performance status; PS)為0-1。
6.於第一次接受試驗藥物的三周前具有足夠的器官功能，血液測試需符合下列數值:
a.絕對嗜中性球數>=1.5 x 109/L
b.血紅素>=9 g/dL
c.血小板數>=100 x 109/L
d.血清肌酸酐<=1.5倍正常值上限(ULN)或計算肌酐清除率>60 mL/min
e.總膽紅素<1.5倍正常值上限(ULN)，但吉爾伯特氏病(Gilbert’s disease)除外(總膽紅素<=3mg/dL仍可納入試驗)
f.天冬氨酸轉氨酶(AST)/血清穀氨酰-氧乙酸轉氨酶(SGOT)及丙氨酸氨基轉移酶(ALT)/血清穀氨酸-丙酮酸轉氨酶(SGPT) <2.5倍正常值上限(ULN)，如有肝臟轉移紀錄者則<=5倍正常值上限(ULN)
g.能遵守給藥及返診時間者
7.具生育能力的女性於參加試驗前懷孕測試結果須為陰性。具生育能力的女性受試者或是男性受試者的伴侶為具生育能力的女性者，必須同意於參加試驗期間至接受最後一劑試驗藥物後六個月內使用高效的避孕方式。高效的避孕方式定義為每年失敗率低於1%之避孕方式。
8.能提供書面受試者同意書者
9.預期壽命至少三個月者
主要排除條件
排除條件:
1.仍有因先前治療而產生的持續、未解決的CTCAE>=2級的藥物相關毒性反應(落髮、勃起功能障礙、耳鳴、熱潮紅及性慾喪失除外)。納入因先前治療產生持續性神經病變或聽力喪失>=2級的受試者前需與試驗委託商討論
2.於第一次接受試驗藥物前兩周內有接受放射治療者
3.於第一次接受試驗藥物前三周內接受重大手術者
4.於加入試驗前30天內接受任何化療者
5.於第一次接受試驗藥物(第1天)前21天或是5個血漿半衰期(以時間較長者為準)內有參與任何其他使用治療試劑的臨床試驗或接受其他試驗藥物者
6.活躍性中樞神經轉移者。受試者若曾有腦部轉移，經過治療後臨床上顯示穩定並與試驗委託商討論後仍可能納入試驗。治療或是未治療過的腦膜炎不被允許
7.已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染或有HIV相關腫瘤者。註:除非受試者臨床上疑似感染HIV，HIV檢驗非必要試驗
8.已知活動性B型或C型肝炎感染者。受試者於試驗第一天前須完成B型肝炎病毒(HBV)和C型肝炎病毒(HCV)檢驗
9.任何試驗主持人認為會影響受試者接受或耐受試驗藥物、干擾試驗評估或最佳參與的臨床狀況(本試驗疾病除外)
10.懷孕或哺乳。
1.仍有因先前治療而產生的持續、未解決的CTCAE>=2級的藥物相關毒性反應(落髮、勃起功能障礙、耳鳴、熱潮紅及性慾喪失除外)。納入因先前治療產生持續性神經病變或聽力喪失>=2級的受試者前需與試驗委託商討論
2.於第一次接受試驗藥物前兩周內有接受放射治療者
3.於第一次接受試驗藥物前三周內接受重大手術者
4.於加入試驗前30天內接受任何化療者
5.於第一次接受試驗藥物(第1天)前21天或是5個血漿半衰期(以時間較長者為準)內有參與任何其他使用治療試劑的臨床試驗或接受其他試驗藥物者
6.活躍性中樞神經轉移者。受試者若曾有腦部轉移，經過治療後臨床上顯示穩定並與試驗委託商討論後仍可能納入試驗。治療或是未治療過的腦膜炎不被允許
7.已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染或有HIV相關腫瘤者。註:除非受試者臨床上疑似感染HIV，HIV檢驗非必要試驗
8.已知活動性B型或C型肝炎感染者。受試者於試驗第一天前須完成B型肝炎病毒(HBV)和C型肝炎病毒(HCV)檢驗
9.任何試驗主持人認為會影響受試者接受或耐受試驗藥物、干擾試驗評估或最佳參與的臨床狀況(本試驗疾病除外)
10.懷孕或哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
80 人
