計劃書編號63623872FLZ3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03376321
2018-01-01 - 2020-05-01
Phase III
終止收納4
ICD-10J09.X1
確認新型流感A型病毒所致流行性感冒併肺炎
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，在罹患 A 型流感的青少年、成人、和老年人住院病患中，評估 Pimodivir 併用標準照護治療之療效和安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Janssen Research & Development, LLC
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
A 型流感
試驗目的
主要目的
主要目的為評估 pimodivir 併用標準照護(SOC)治療相較於安慰劑併用 SOC 治療第 6 天，關於醫院恢復量表臨床結果的優越性。
次要目的
次要目的為：
• 探討 pimodivir 併用 SOC 治療相較於安慰劑併用 SOC 治療的安全性及耐受性。
• 評估受試者接受 pimodivir 併用 SOC 治療相較於安慰劑併用 SOC 治療，從開始使用試驗藥物到出院所經過時間的優越性。
• 評估受試者接受 pimodivir 併用 SOC 治療相較於安慰劑併用 SOC 治療，從入住加護病房(ICU)到從 ICU 出院所經過時間的優越性。
• 評估受試者接受 pimodivir 併用 SOC 治療相較於安慰劑併用 SOC 治療，使用人工呼吸器起點到終點所經過時間的優越性。
• 評估 pimodivir 併用 SOC 治療相較於安慰劑併用 SOC 治療，從第 2 天至第 14 天 (不包括主要時間點) 每天個別評估之醫院恢復量表臨床結果的優越性。
• 評估受試者接受 pimodivir 併用 SOC 治療相較於安慰劑併用 SOC 治療，在恢復日常活動所經時間方面的優越性。
• 評估在開始試驗治療後的流感相關併發症發生率方面， 受試者治療以 pimodivir 併用 SOC 治療是否優於安慰劑併用 SOC 治療。
• 探討 pimodivir 併用 SOC 治療組，相較於安慰劑併用 SOC 治療組的全死因死亡率。
• 探討 pimodivir 併用 SOC 治療組，相較於安慰劑併用 SOC 治療組的抗生素治療的發生率和持續時間。
• 探討 pimodivir 併用 SOC 治療組，相較於安慰劑併用 SOC 治療組的需要延伸治療的受試者人數（比例）。
• 探討 pimodivir 併用 SOC 治療組，相較於安慰劑併用 SOC 治療組的需要再次住院的受試者人數（比例）。
• 探討 pimodivir 併用 SOC 治療組，相較於安慰劑併用 SOC 治療組的在第 6 天未住院的受試者人數（比例）。
• 探討 pimodivir 併用 SOC 治療組，相較於安慰劑併用 SOC 治療組的達臨床反應所經時間。
• 探討pimodivir併用SOC治療組，相較於安慰劑併用SOC治療組的達呼吸狀況改善所經時間。
• 評估 pimodivir 的藥物動力學 (PK) 並針對療效與安全性探索 pimodivir 的 PK/藥效學 (PD) 關係。
• 探討青少年對 pimodivir 製劑的接受度 (口味及可吞嚥度)。
• 以定量即時聚合酶連鎖反應 (qRT-PCR) 及病毒培養法評估比較接受 pimodivir 治療組的以下 A型流感病毒參數是否優於控制組。
病毒轉陰化所經時間。
隨時間的病毒量。
• 探討是否出現以基因分型及/或表現型分型測得之病毒 pimodivir 抗藥性情況。
藥品名稱
Pimodivir
主成份
C20H19F2N5O2.HCl.1/2 H2O
劑型
film-coated oral tablets
劑量
300
評估指標
主要指標
主要評估指標為第 6 天測量的醫院恢復量表。
次要指標
次要指標為：
-根據不良事件 (AE)、臨床實驗室評估、12導程心電圖(ECGs)、生命徵象以及周邊毛細血管氧血飽和度評估而得的安全性及耐受性。
-住院天數。
-住 ICU 時間。
-使用人工呼吸器的時間。
-從第 4 天至第 14 天 (不包括主要時間點) 每天個別測量之醫院恢復量表。
-恢復日常活動所經時間。
-試驗治療開始後流感相關併發症發生率。
-全死因死亡率。
-抗生素治療的發生率及持續時間。
-需要延伸治療的受試者人數 (比例)。
-需要再次住院的受試者人數 (比例)。
-第 6 天未住院的受試者人數 (比例)。
-出現臨床治療反應所經時間。
-出現呼吸治療反應所經時間。
-Pimodivir的PK參數 (即給藥間隔開始與結束時的血漿濃度 [Ctrough]、Cmax,、tmax以及AUC12h)，由族群PK分析判定。
-PK/藥效學 (PD) 分析。
-青少年對Pimodivir的接受度，以口味及可吞嚥性問卷進行測量。
-以qRT-PCR及病毒培養法評估達到病毒轉陰化所經時間。
-以qRT-PCR及病毒培養法測量病毒量隨時間變化。
-是否出現以基因分型及/或表現型分型測得之病毒pimodivir抗藥性。
探索性試驗指標
-將根據受試者在流感症狀日誌上的評分，制定病患自評結果（PRO）。
主要評估指標為第 6 天測量的醫院恢復量表。
次要指標
次要指標為：
-根據不良事件 (AE)、臨床實驗室評估、12導程心電圖(ECGs)、生命徵象以及周邊毛細血管氧血飽和度評估而得的安全性及耐受性。
-住院天數。
-住 ICU 時間。
-使用人工呼吸器的時間。
-從第 4 天至第 14 天 (不包括主要時間點) 每天個別測量之醫院恢復量表。
-恢復日常活動所經時間。
-試驗治療開始後流感相關併發症發生率。
-全死因死亡率。
-抗生素治療的發生率及持續時間。
-需要延伸治療的受試者人數 (比例)。
-需要再次住院的受試者人數 (比例)。
-第 6 天未住院的受試者人數 (比例)。
-出現臨床治療反應所經時間。
-出現呼吸治療反應所經時間。
-Pimodivir的PK參數 (即給藥間隔開始與結束時的血漿濃度 [Ctrough]、Cmax,、tmax以及AUC12h)，由族群PK分析判定。
-PK/藥效學 (PD) 分析。
-青少年對Pimodivir的接受度，以口味及可吞嚥性問卷進行測量。
-以qRT-PCR及病毒培養法評估達到病毒轉陰化所經時間。
-以qRT-PCR及病毒培養法測量病毒量隨時間變化。
-是否出現以基因分型及/或表現型分型測得之病毒pimodivir抗藥性。
探索性試驗指標
-將根據受試者在流感症狀日誌上的評分，制定病患自評結果（PRO）。
主要納入條件
關鍵納入條件
• 年齡介於 13 至 85 歲 (含)的男性或女性。 注意： 將在合於當地法規下，於特定國家及試驗醫院納入青少年受試者 (13-17 歲)。
• 在出現症狀後，使用聚合酶連鎖反應（PCR）或其他快速的分子診斷檢測 A 型流感感染陽性。
• 需要住院治療流感感染和/或治療流感感染之併發症 (例如，下呼吸道疾病的放射影像表徵、
敗血性休克、中樞神經系統 [CNS] 受侵襲、肌炎、橫紋肌溶解症、慢性腎病急性發作、嚴重
脫水、心肌炎、心包膜炎、缺血性心臟病、包括氣喘的潛在慢性肺病急性發作、慢性阻塞性
肺病 [COPD]、之前受控制的糖尿病代償不全)，包括住進加護病房 (ICU) 的受試者。 注意：
針對試驗計畫書目的，住院進行「觀察」狀態加上預期住院時間超過 24 小時的受試者符合納入資格。
• 受納及試驗藥物的初始治療於流感症狀發作後≤96 小時。
• 篩選時正在接受侵入性人工呼吸器，或者室內空氣 SpO2 <94%。篩選時已知-感染流感前 SpO2
<94% 的受試者 SpO2 必須比感染流感前的 SpO2 減少 ≥3%。
• 具有篩選/基準點 NEWS ≥4。
• 年齡介於 13 至 85 歲 (含)的男性或女性。 注意： 將在合於當地法規下，於特定國家及試驗醫院納入青少年受試者 (13-17 歲)。
• 在出現症狀後，使用聚合酶連鎖反應（PCR）或其他快速的分子診斷檢測 A 型流感感染陽性。
• 需要住院治療流感感染和/或治療流感感染之併發症 (例如，下呼吸道疾病的放射影像表徵、
敗血性休克、中樞神經系統 [CNS] 受侵襲、肌炎、橫紋肌溶解症、慢性腎病急性發作、嚴重
脫水、心肌炎、心包膜炎、缺血性心臟病、包括氣喘的潛在慢性肺病急性發作、慢性阻塞性
肺病 [COPD]、之前受控制的糖尿病代償不全)，包括住進加護病房 (ICU) 的受試者。 注意：
針對試驗計畫書目的，住院進行「觀察」狀態加上預期住院時間超過 24 小時的受試者符合納入資格。
• 受納及試驗藥物的初始治療於流感症狀發作後≤96 小時。
• 篩選時正在接受侵入性人工呼吸器，或者室內空氣 SpO2 <94%。篩選時已知-感染流感前 SpO2
<94% 的受試者 SpO2 必須比感染流感前的 SpO2 減少 ≥3%。
• 具有篩選/基準點 NEWS ≥4。
主要排除條件
關鍵排除條件
• 在首次服用試驗藥物前 2 週內接受過 3 劑以上的流感抗病毒藥物 (如 oseltamivir [OST] 或
zanamivir)，或任何劑量的 ribavirin。 篩選前曾接受靜脈注射 (IV) peramivir 超過一天。
• 不願意接受定期的中鼻甲 (MT) 採檢棒，或有任何身體異常，導致採集規律 MT 檢體的能力受到侷限。
• 在篩選前 30 天 (含) 內發生不穩定心絞痛或心肌梗塞。
• 出現臨床上顯著之心律不整，無法控制、不穩定之心房心律不整、持續性心室心律不整，或
具有尖端扭轉型室速 (Torsade de Pointes) 症候群的風險因子。
• 已知患有重度肝功能障礙（Child Pugh C 級肝硬化）或患有慢性 C 型肝炎感染而正在接受慢性
C 型肝炎抗病毒藥物。
• 根據試驗主持人意見，為嚴重免疫低下 (如已知 4+分化群 [CD4+] 數 <200 cells/mm3、絕對嗜中
性球數 <750/mm3、在篩選前 2 週內完成首次化療程序、有在篩選前 1 年內接受幹細胞移植病史、有肺臟移植病史)。
• 在首次服用試驗藥物前 2 週內接受過 3 劑以上的流感抗病毒藥物 (如 oseltamivir [OST] 或
zanamivir)，或任何劑量的 ribavirin。 篩選前曾接受靜脈注射 (IV) peramivir 超過一天。
• 不願意接受定期的中鼻甲 (MT) 採檢棒，或有任何身體異常，導致採集規律 MT 檢體的能力受到侷限。
• 在篩選前 30 天 (含) 內發生不穩定心絞痛或心肌梗塞。
• 出現臨床上顯著之心律不整，無法控制、不穩定之心房心律不整、持續性心室心律不整，或
具有尖端扭轉型室速 (Torsade de Pointes) 症候群的風險因子。
• 已知患有重度肝功能障礙（Child Pugh C 級肝硬化）或患有慢性 C 型肝炎感染而正在接受慢性
C 型肝炎抗病毒藥物。
• 根據試驗主持人意見，為嚴重免疫低下 (如已知 4+分化群 [CD4+] 數 <200 cells/mm3、絕對嗜中
性球數 <750/mm3、在篩選前 2 週內完成首次化療程序、有在篩選前 1 年內接受幹細胞移植病史、有肺臟移植病史)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
600 人
