2018-09-01 - 2022-05-25
Phase III
召募中10
終止收納1
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.00
潰瘍性（慢性）全結腸炎未伴有併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、平行分組，在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎病患中探討 Mirikizumab 的安慰劑對照維持試驗 LUCENT 2
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eli Lilly and Company
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•在第40週時處於臨床緩解狀態的病患比例，定義如下：
o排便頻率（stool frequency，SF）子分數 = 0，或SF =1且相較於誘導期基準點下降≥1分，且
o直腸出血（rectal bleeding，RB）子分數 = 0，且
o內視鏡子分數（endoscopic subscore，ES） = 0或1（排除易碎性）。
主要納入條件
病患只有在維持試驗基準點（除非另外註明）符合下列所有條件時，才有資格進入本試驗：
受試者同意
[1.] 在完成任何試驗專屬程序前，已簽署由監督該試驗單位之倫理審查委員會（ERB）核准的受試者同意書。
病患特性
[2.] 在第12週回診 (第5次回診)內已完成AMAN試驗以及進行1次第5次回診MMS(修訂版Mayo分數)和曾接受至少1次試驗藥物且未提前中斷試驗藥物施用。
[3.] 願意且能夠完成排定的試驗評估，包括內視鏡檢查及每天進行的日誌填寫。
[4.] 避孕
[4a.] 男性病患：
除非當地政府有特定的試驗規定，否則男性無須避孕
[4b.] 女性病患：
可能具有生育能力的女性：
A. 必須在開始治療前取得陰性驗孕結果，證據為第 1 次回診/第 0 週時的尿液驗孕呈現陰性。
且
B. 必須同意保持禁慾（如果完全禁慾是病患偏好且平常即採行的生活型態），或維持同性關係（若屬其偏好且平常即採行的生活型態）而不與男性有性行為。週期性禁慾（例如日曆法、排卵法、徵狀體溫法或 排卵後法）、只在試驗期間聲稱禁慾以及性交中斷法，都是不被接受的避孕方法。
或
必須在整個試驗期間使用2種有效的避孕方法。禁慾或避孕必須在試驗藥物的施用結束後，繼續實施20週。
i. 將採行2種有效的避孕方法（例如塗有殺精劑的男用或女用保險套、塗有殺精劑的子宮帽，或子宮頸避孕海綿）。受試者可選擇使用雙重屏障避孕法。未同時使用殺精劑的屏障避孕法並非可靠或可接受的方法。因此，每種屏障法都必須包含殺精劑的使用。應注意的是，將男用保險套和女用保險套作為雙重屏障法並非可接受的做法，因為兩方法併用時具有高失敗率。
ii. 值得注意的是，兩避孕方法的其中一項可以是高度有效（失敗率低於1%）的避孕方法（例如複方口服避孕藥、植入式避孕藥，或子宮內避孕器）。
不具生育能力的女性可以參加，且包含符合下列條件者：
A. 因絕育手術（子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮）、苗勒管發育不全等先天性異常而不孕；或者
B. 已進入更年期 – 定義為符合下列其中一項
i. 年齡至少50歲、子宮完好、當前未接受荷爾蒙療法，且滿足下列任一條件的女性
• 月經停止來潮至少1年，或
• 發生至少6個月的自發性無月經且濾泡 刺激素（FSH）濃度>40 mIU/mL；或者
ii. 年齡為55歲（含）以上、當前未接受荷爾蒙療法，且發生至少6個月的自發性無月經的女性；或者
iii. 年齡為至少55歲、經診斷已進入更年期，且尚未開始接受荷爾蒙補充療法的女性。
[5.] 有下列紀錄：
[5a.] 在基準點前12個月內（根據當地標準）進行的監視大腸鏡檢查，適用對象為：
• 罹病時間>8年的全結腸炎病患，或
• 罹病時間>12年的左側結腸炎病患，或
• 原發性硬化性膽管炎病患。
或
[5b.] 在不適用納入條件[5a]的病患中， 最新的 結腸直腸癌監視（根據當地標準進行）。
在AMAN試驗第12週程序中可進行一次完整大腸鏡檢查，以滿足AMBG試驗的此項納入條件。
主要排除條件
病患若在維持試驗基準點時（除非另外註明）符合下列任何條件，將不得進入試驗：
胃腸相關排除條件
[6.] 曾在前項誘導試驗AMAN期間，經診斷患有克隆氏症或發炎性腸道疾病-未分類（IBD-U，過去稱為未定型結腸炎）。
[7.] 曾在前項誘導試驗AMAN期間以腸道切除或其他手術治療UC，或很可能需要在AMBG試驗期間以手術治療UC。
[8.] 在維持期基準點時（AMAN試驗第5次回診[第12週]內視鏡檢查）有結腸發育不良（包括位於扁平黏膜的發育不良，或發育不良相關病灶或腫塊 [DALM]）的證據，或曾在AMAN試驗期間經診斷患有胃腸道癌症。
[9.] 目前有尚未切除的腺瘤狀息肉。切除後，且在局部組織學報告上確認沒有發育不良或惡性腫瘤後，該病患即有資格參加試驗。
感染性疾病排除條件
[10.] 在誘導試驗AMAN期間，經診斷患有臨床上重大的感染，包括但不限於B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDS和活動性結核病（TB）。
[11.] 在AMAN試驗期間任何時候可測得B型肝炎病毒（HBV）DNA。
[12.] 在誘導試驗AMAN期間經診斷患有潛伏期TB，且不願意配合完成TB治療（如適用）。
[13.] 有意在試驗期間接種卡介苗（BCG）或活性減毒疫苗。
一般排除條件
[14.] 在誘導試驗AMAN期間開始使用新的禁用藥物。
[15.] 在第1次回診/第0週前，有需要永久停用試驗藥物的肝臟或血液學實驗室檢測異常。
[16.] 有重大無法控制的神經精神疾患，或經試驗主持人認定有自殺風險；
或
在用藥前，曾對哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C-SSRS）有關自殺意念的第4或第5題回答「是」；
或
在第0週用藥前，曾對C-SSRS有關自殺行為的問題回答「是」；
且
該等意念或行為發生於過去一個月內。
[17.] 患有不穩定或無法控制的疾病，包括但不限於腦心血管、呼吸、胃腸（不包括UC）、肝臟、腎臟、內分泌、血液或神經疾患或惡性腫瘤，而可能影響病患在試驗中的安全或干擾療效評估。
[18.] 已知對此研究藥物的任何成分曾發生全身性過敏，或者曾在先前施用試驗藥物時發生急性全身性過敏事件而無法再施行mirikizumab療法。
[19.] 懷孕中、哺乳中，或預定在參加試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後12週內受孕（只針對女性）（若病患接受不到2個皮下劑量，且在AMBG試驗期間因任何理由決定提前終止試驗參與，則改為20週內）。
[20.] 在前項誘導試驗AMAN期間，變成禮來的員工、試驗相關第三方組織的員工，或直接涉入本試驗的試驗單位人員和/或其近親。
[21.] 在AMAN試驗期間已參加另一項涉及研究藥物或未核准藥物或器材使用的臨床試驗，或者正參加任何其他涉及研究藥物的臨床試驗，或任何其他類型經認定在科學或醫學上與本試驗不相容的醫學研究。
[22.] 曾經完成或退出AMBG試驗或任何其他探討mirikizumab的試驗，不包括完成12週的誘導試驗AMAN。
[23.] 不願意或無法在AMBG試驗期間每天配合使用資料收集裝置，以直接記錄來自病患的資料，或者無法完成其他試驗程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
1044 人
