計劃書編號WN25306
2010-12-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納7
一項針對接受抗精神病藥物治療但精神分裂症症狀未理想控制的病患，評估RO4917838療效與安全性的第三期、多中心、隨機分配、12週、雙盲、平行分組、安慰劑對照的研究試驗，繼以40週雙盲、平行分組、安慰劑對照治療期。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
F. Hoffmann-La Roche Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
未理想控制的精神分裂症
試驗目的
•針對精神分裂症症狀控制未理想控制的病患，接受12週的RO4917838治療(作為既有抗精神病藥物的輔助藥物)後，相較於安慰劑，就精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)正性症狀因子得分上評估其療效；
•針對精神分裂症症狀控制未理想控制的病患，接受12週的RO4917838治療(作為既有抗精神病藥物的輔助藥物)後，評估相較於安慰劑的安全性與耐受性。
藥品名稱
RO4917838
主成份
RO4917838
劑型
tablets
劑量
5mg or 10mg
評估指標
主要療效：
精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)正性症狀因子得分在接受12週的RO4917838治療後，相較於安慰劑自基期以來出現的平均變化。
次要療效：
精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)總分在接受12週的RO4917838治療後，相較於安慰劑自基期以來出現的平均變化。
精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)正性症狀因子得分在接受12週的RO4917838治療後，相較於安慰劑自基期以來出現的平均變化。
次要療效：
精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)總分在接受12週的RO4917838治療後，相較於安慰劑自基期以來出現的平均變化。
主要納入條件
納入條件(神經精神方面):
1.根據精神疾病診斷與統計手冊第四版(DSM-IV)－臨床試驗篩選性結構式臨床會談(SCID-CT)，經精神疾病診斷與統計手冊第四版修訂版(DSM-IV-TR)診斷為精神分裂症妄想型(295.30)、混亂型(295.10)、殘餘型(295.60)、未分類型(295.90)或緊張型(295.20)等亞型。
2.具備下列2個以上精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS) (P1－妄想；P3－幻覺行為；P6－多疑及G9－不尋常思考內容)項目得分達4分(中級)以上。
3.精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)總分≥ 70分，附件4。
4.病情至少為中度，定義為臨床整體印象－嚴重度(CGI-S)量表之正性症狀得分≥ 4分。
5.前瞻穩定期前12週(3個月)達臨床穩定，且前瞻穩定期前8週的抗精神病藥物治療達穩定，包括篩選期在內，定義為：
a.精神分裂症症狀無惡化徵兆。
b.前瞻穩定期前至少8週的抗精神病藥物治療達穩定(抗精神病藥物劑量無改變)。
c.在前瞻穩定期前3個月內未因精神分裂症症狀接受住院治療。可允許因社會因素接受住院治療，記錄最長不超過2年，且依個人和社會功能量表(PSP)評估規定，病患能夠從事社會/功能性活動。
d.在前瞻穩定期前8週內未因精神分裂症症狀惡化而使精神照護層級提升(如：個別心理治療、認知行為療法、復健療法)。
e.過去3個月內未有入獄或監禁等情形。
排除條件(神經精神方面):
1.患有主治醫師判定的抗藥性精神分裂症或已經出現2次試驗失敗，並符合下列所有標準者：
•每次試驗歷時6週；
•包含2種不同類別的抗精神病藥物；
•抗精神病藥物劑量為≥ 600 mg/day chlorpromazine或≥ 6 mg/day risperidone同類藥物；
•無臨床顯著反應且過去5年無良好社交與職業活動。
2.符合下列定義的緩解標準：下列所有精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)項目得分≤ 3 (輕微以下)：P1－妄想、P2－思考欠組織、P3－幻覺行為、G5－作態與不自然姿勢、G9－不尋常的思考內容、N1－情感遲鈍、N4－社交退縮、N6－篩選時言談缺發自發性。
3.根據精神疾病診斷與統計手冊第四版修訂版(DSM-IV-TR)的診斷標準和臨床試驗篩選性結構式臨床會談(SCID-CT)，病患：
•目前包括但不限於其他精神疾病診斷與統計手冊第四版修訂版(DSM-IV-TR)第一軸的診斷，如重鬱症、躁鬱症、強迫症或分裂情感性疾患；
•於12個月內有酒精或藥物依賴情形，或3個月內有濫用情形，但尼古丁除外；
•按精神疾病診斷與統計手冊第四版修訂版(DSM-IV-TR)判斷，具有失智症、瞻妄和其他失憶障礙。
4.診斷為智能遲緩或嚴重器質性大腦症候群。
5.依試驗主持人判斷，具有顯著的自殺或暴力行為風險。
6.過去或目前的整體醫療狀態可能會造成認知或其他神經精神功能缺損(具有頭部創傷記錄，且意識喪失超過1小時或有明確的認知或行為後遺症；癲癇、中風、神經退化性疾病等)。
7.於前瞻穩定期前8週內接受過電痙攣療法(ECT)及/或心理治療。
1.根據精神疾病診斷與統計手冊第四版(DSM-IV)－臨床試驗篩選性結構式臨床會談(SCID-CT)，經精神疾病診斷與統計手冊第四版修訂版(DSM-IV-TR)診斷為精神分裂症妄想型(295.30)、混亂型(295.10)、殘餘型(295.60)、未分類型(295.90)或緊張型(295.20)等亞型。
2.具備下列2個以上精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS) (P1－妄想；P3－幻覺行為；P6－多疑及G9－不尋常思考內容)項目得分達4分(中級)以上。
3.精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)總分≥ 70分，附件4。
4.病情至少為中度，定義為臨床整體印象－嚴重度(CGI-S)量表之正性症狀得分≥ 4分。
5.前瞻穩定期前12週(3個月)達臨床穩定，且前瞻穩定期前8週的抗精神病藥物治療達穩定，包括篩選期在內，定義為：
a.精神分裂症症狀無惡化徵兆。
b.前瞻穩定期前至少8週的抗精神病藥物治療達穩定(抗精神病藥物劑量無改變)。
c.在前瞻穩定期前3個月內未因精神分裂症症狀接受住院治療。可允許因社會因素接受住院治療，記錄最長不超過2年，且依個人和社會功能量表(PSP)評估規定，病患能夠從事社會/功能性活動。
d.在前瞻穩定期前8週內未因精神分裂症症狀惡化而使精神照護層級提升(如：個別心理治療、認知行為療法、復健療法)。
e.過去3個月內未有入獄或監禁等情形。
排除條件(神經精神方面):
1.患有主治醫師判定的抗藥性精神分裂症或已經出現2次試驗失敗，並符合下列所有標準者：
•每次試驗歷時6週；
•包含2種不同類別的抗精神病藥物；
•抗精神病藥物劑量為≥ 600 mg/day chlorpromazine或≥ 6 mg/day risperidone同類藥物；
•無臨床顯著反應且過去5年無良好社交與職業活動。
2.符合下列定義的緩解標準：下列所有精神分裂症正性與負性症狀量表(PANSS)項目得分≤ 3 (輕微以下)：P1－妄想、P2－思考欠組織、P3－幻覺行為、G5－作態與不自然姿勢、G9－不尋常的思考內容、N1－情感遲鈍、N4－社交退縮、N6－篩選時言談缺發自發性。
3.根據精神疾病診斷與統計手冊第四版修訂版(DSM-IV-TR)的診斷標準和臨床試驗篩選性結構式臨床會談(SCID-CT)，病患：
•目前包括但不限於其他精神疾病診斷與統計手冊第四版修訂版(DSM-IV-TR)第一軸的診斷，如重鬱症、躁鬱症、強迫症或分裂情感性疾患；
•於12個月內有酒精或藥物依賴情形，或3個月內有濫用情形，但尼古丁除外；
•按精神疾病診斷與統計手冊第四版修訂版(DSM-IV-TR)判斷，具有失智症、瞻妄和其他失憶障礙。
4.診斷為智能遲緩或嚴重器質性大腦症候群。
5.依試驗主持人判斷，具有顯著的自殺或暴力行為風險。
6.過去或目前的整體醫療狀態可能會造成認知或其他神經精神功能缺損(具有頭部創傷記錄，且意識喪失超過1小時或有明確的認知或行為後遺症；癲癇、中風、神經退化性疾病等)。
7.於前瞻穩定期前8週內接受過電痙攣療法(ECT)及/或心理治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
600 人
