計劃書編號TMC278-TiDP6-C222
2011-03-01 - 2012-12-30
Phase III
終止收納1
An open-label trial with TMC278 25 mg q.d. in combination with a background regimen containing 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors in HIV-1 infected subjects, who participated in TMC278 clinical trials.
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Tibotec Pharmaceuticals, EastGate Village, EastGate, Little Island,
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
HIV-1 infection
試驗目的
主要目的
本試驗主要目的為針對在第IIb期或第III期試驗中，經隨機分配接受TMC278（如第IIb期的TMC278-C204 [C204]，或第III期的TMC278-TiDP6-C209 [ECHO]及TMC278-TiDP6-C215 [THRIVE]）的受試者，繼續提供TMC278。
次要目的
次要目的為針對每天一次服用25毫克TMC278併用含2種N(t)RTI之背景治療，評估其長期安全性和耐受性；亦將收集可取得的療效數據。
藥品名稱
rilpivirine (TMC278)
主成份
rilpivirine
劑型
tablet
劑量
25 mg
評估指標
療效評估／條件
建議遵從當地的受試者照護標準。所有檢測均於當地進行。療效並非此試驗的目的。
安全性評估
在本試驗中將評估安全性及耐受性（細節部分請參照時間及事件日程表）。
統計方法
本試驗不進行正式的樣本數判定：所有在TMC278第IIb期或第III期試驗中合格並有意願的受試者均可參加此試驗。由於本試驗並不含對照組，故將僅針對所收集的數據進行敘述性統計分析。
主要納入條件
納入條件
受試者需符合以下條件才能被納入試驗：
1、年滿18歲或以上的男性或女性受試者。
2、受試者應簽署受試者同意書（ICF）表示願意參與本試驗，並瞭解試驗目的及需進行之步驟。
3、受試者遭受HIV-1感染，且先前在TMC278臨床試驗中曾透過隨機分配接受TMC278治療，並完成計畫書定義的治療期。
4、依試驗主持人意見，受試者可持續由TMC278治療中獲益。
5、受試者可遵從現有的計畫書規定。
6、依試驗主持人意見，受試者的一般用藥狀況將不影響對本試驗的參與。
排除條件
符合以下條件之一的受試者將無法參與此試驗：
1、使用試驗中不允許的合併治療（見第8節）。
2、有生育能力的女性*已懷孕，或未使用有效避孕方法，或不願意在試驗期及試驗期結束後（或最後一次服用TMC278後）至少1個月繼續使用避孕方法。
有效避孕方法為：
(1)男性使用保險套搭配女性使用子宮帽，或男性使用保險套併用殺精劑**。
(2)子宮內避孕裝置或荷爾蒙避孕藥。
(3)進行同性性行為者、禁慾或伴侶已輸精管結紮；輸精管結紮應在試驗開始前至少6個月完成。
*停經兩年以上之女性、子宮全切除之女性及雙側輸卵管結紮之女性被認為無生育能力。
**由於有破裂及乳膠分解之危險，故男性及女性用保險套不應同時使用。
受試者需符合以下條件才能被納入試驗：
1、年滿18歲或以上的男性或女性受試者。
2、受試者應簽署受試者同意書（ICF）表示願意參與本試驗，並瞭解試驗目的及需進行之步驟。
3、受試者遭受HIV-1感染，且先前在TMC278臨床試驗中曾透過隨機分配接受TMC278治療，並完成計畫書定義的治療期。
4、依試驗主持人意見，受試者可持續由TMC278治療中獲益。
5、受試者可遵從現有的計畫書規定。
6、依試驗主持人意見，受試者的一般用藥狀況將不影響對本試驗的參與。
排除條件
符合以下條件之一的受試者將無法參與此試驗：
1、使用試驗中不允許的合併治療（見第8節）。
2、有生育能力的女性*已懷孕，或未使用有效避孕方法，或不願意在試驗期及試驗期結束後（或最後一次服用TMC278後）至少1個月繼續使用避孕方法。
有效避孕方法為：
(1)男性使用保險套搭配女性使用子宮帽，或男性使用保險套併用殺精劑**。
(2)子宮內避孕裝置或荷爾蒙避孕藥。
(3)進行同性性行為者、禁慾或伴侶已輸精管結紮；輸精管結紮應在試驗開始前至少6個月完成。
*停經兩年以上之女性、子宮全切除之女性及雙側輸卵管結紮之女性被認為無生育能力。
**由於有破裂及乳膠分解之危險，故男性及女性用保險套不應同時使用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
673 人
