計劃書編號20060534
2009-09-01 - 2013-09-30
Phase I
終止收納6
A Phase 1b/ 2 Trial of AMG 479 or AMG 102 in Combination with Platinum-based Chemotherapy as First-Line Treatment for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer 第 1b/2 期試驗，以AMG 479 或 AMG 102併用含鉑化學治療，作為擴散期小細胞肺癌的第一線治療
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
試驗目的
第 1 部份：依據劑量限制毒性 (dose-limiting toxicity, DLT) 發生率，找出 AMG 479併用etoposide + carboplatin 或 etoposide + cisplatin，及 AMG 102 併用 etoposide + carboplatin 或 etoposide + cisplatin的安全耐受施用劑量
第 2 部份：依據分別的整體存活期 (overall survival, OS) 之危險比例 (hazard ratios, HR)，估計 AMG 479（由第 1 部份選定的劑量）併用化療（由第 1 部份決定 etoposide + carboplatin 或 etoposide + cisplatin），及 AMG 102（由第 1 部份選定的劑量）併用化療，相較於安慰劑加化療的相對治療效果。
藥品名稱
AMG102 / AMG479
主成份
AMG102
AMG479
AMG479
劑型
solution for injection
solution for injection
solution for injection
劑量
30 mg/ml, 3ml
30 mg/ml, 3mk
30 mg/ml, 3mk
評估指標
主要評估指標
第 1 部份：■ 定義為 DLT 之不良事件與臨床實驗室異常結果發生率
第 2 部份：■ OS
次要評估指標
第 1 部份：
■ 未定義為 DLT 之不良事件與實驗室異常結果發生率
■ 產生抗 AMG 479 與抗 AMG 102抗體之發生率
■ PK（AMG 479 與 AMG 102 之 Cmax 與 Cmin）
第 2 部份：
■ 第 10、12、24 及第 36 個月之 ORR、DOR、TTP、PFS、mOS 及 OS 數值
■ 不良事件與實驗室異常結果發生率
■ 產生抗 AMG 479 與抗 AMG 102 抗體之發生率
■ AMG 479 與 AMG 102 之 PK（ Cmax 與 Cmin）
■ EORTC QLQ-C30 及 EORTC QLQ-LC13 分數
探索性評估指標
第 1 部份與第 2 部份：
■ etoposide、cisplatin 與 carboplatin 之PK（AUC 及 Cmax）
■ AMG 479 及 AMG 102 之PK，與治療結果（包含臨床及藥物效力學評估指標）之間的關係
■ 以 AMG 479 及 AMG 102 生物標記評估之基準點生物標記特性及藥物效力學反應，以及與治療結果的相關性
■ 血液檢體與腫瘤組織（若可取得）中，藥物作用目標及其他生物標記的生化濃度與含量，以及與治療結果的相關性
■ 癌症基因、藥物作用目標與路徑基因，及其他生物標記基因的遺傳變異，以及與治療結果之相關性
樣本大小：第 1 部份：24 至 108 位受試者； 第 2 部份：180 位受試者
第 1 部份：■ 定義為 DLT 之不良事件與臨床實驗室異常結果發生率
第 2 部份：■ OS
次要評估指標
第 1 部份：
■ 未定義為 DLT 之不良事件與實驗室異常結果發生率
■ 產生抗 AMG 479 與抗 AMG 102抗體之發生率
■ PK（AMG 479 與 AMG 102 之 Cmax 與 Cmin）
第 2 部份：
■ 第 10、12、24 及第 36 個月之 ORR、DOR、TTP、PFS、mOS 及 OS 數值
■ 不良事件與實驗室異常結果發生率
■ 產生抗 AMG 479 與抗 AMG 102 抗體之發生率
■ AMG 479 與 AMG 102 之 PK（ Cmax 與 Cmin）
■ EORTC QLQ-C30 及 EORTC QLQ-LC13 分數
探索性評估指標
第 1 部份與第 2 部份：
■ etoposide、cisplatin 與 carboplatin 之PK（AUC 及 Cmax）
■ AMG 479 及 AMG 102 之PK，與治療結果（包含臨床及藥物效力學評估指標）之間的關係
■ 以 AMG 479 及 AMG 102 生物標記評估之基準點生物標記特性及藥物效力學反應，以及與治療結果的相關性
■ 血液檢體與腫瘤組織（若可取得）中，藥物作用目標及其他生物標記的生化濃度與含量，以及與治療結果的相關性
■ 癌症基因、藥物作用目標與路徑基因，及其他生物標記基因的遺傳變異，以及與治療結果之相關性
樣本大小：第 1 部份：24 至 108 位受試者； 第 2 部份：180 位受試者
主要納入條件
關鍵納入條件
■ 經組織學或細胞學確認罹患 SCLC
■ 擴散期腫瘤，其定義為符合至少一項下列條件：
■ 未受限之腫瘤（即腫瘤非侷限於同側胸廓 (ipsilateral hemithorax)，其可用可耐受放射場安全涵蓋）
■ 轉移至胸腔外
■ 惡性心包膜或肋膜積水
■ 對側肺門腺病 (hilar adenopathy)
■ 據調整之 RECIST定義為可量測或不可量測之腫瘤
■ ECOG表現狀態 0 或 1
■ ≥ 18 歲
■（接受治療之）預期壽命 ≥ 3 個月
■ 具有適當血液、肝臟、凝血、腎臟及代謝功能
■ 空腹血醣濃度 ≤ 160 mg/dL
關鍵排除條件
■ 之前因 SCLC，接受過化療、化療－放射線治療或試驗性藥物治療
■ > 25% 的骨髓接受過放射線治療
■ 有症狀或未接受治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移（有例外）
■ 目前或之前因 SCLC，接受過生物製劑、免疫或其他治療
■ 目前患有嚴重或無法癒合之傷口或潰瘍
■ 之前或目前患有其他惡性腫瘤（有例外）
■ 患有癌症以外之任何臨床顯著病症（例如心血管疾病或慢性阻塞性肺病），可能影響給予試驗治療之安全性，或有毒性增加之風險
■ 經組織學或細胞學確認罹患 SCLC
■ 擴散期腫瘤，其定義為符合至少一項下列條件：
■ 未受限之腫瘤（即腫瘤非侷限於同側胸廓 (ipsilateral hemithorax)，其可用可耐受放射場安全涵蓋）
■ 轉移至胸腔外
■ 惡性心包膜或肋膜積水
■ 對側肺門腺病 (hilar adenopathy)
■ 據調整之 RECIST定義為可量測或不可量測之腫瘤
■ ECOG表現狀態 0 或 1
■ ≥ 18 歲
■（接受治療之）預期壽命 ≥ 3 個月
■ 具有適當血液、肝臟、凝血、腎臟及代謝功能
■ 空腹血醣濃度 ≤ 160 mg/dL
關鍵排除條件
■ 之前因 SCLC，接受過化療、化療－放射線治療或試驗性藥物治療
■ > 25% 的骨髓接受過放射線治療
■ 有症狀或未接受治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移（有例外）
■ 目前或之前因 SCLC，接受過生物製劑、免疫或其他治療
■ 目前患有嚴重或無法癒合之傷口或潰瘍
■ 之前或目前患有其他惡性腫瘤（有例外）
■ 患有癌症以外之任何臨床顯著病症（例如心血管疾病或慢性阻塞性肺病），可能影響給予試驗治療之安全性，或有毒性增加之風險
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
180 人
