計劃書編號一項為期 6 週、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照之第二期研究，以評估每日口服一次 OPC-34712，和每日口服一次 Aripiprazole 對住院治療的急性精神分裂症成年患者的療效、安全性和耐受性
2009-11-01 - 2010-10-31
Phase II
終止收納3
331-07-203
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Adult Patients with Acute Schizophrenia
試驗目的
將在試驗中比較 OPC-34712 和 aripiprazole 兩者的療效和安全性。進行本研究的動機在於瞭解 OPC-34712 的潛在利益和安全性，而不是治療您的疾病。
藥品名稱
OPC-34712
主成份
OPC34712
劑型
Tablet
劑量
1.0 /2.5/5.0
評估指標
主要結果變數：
主要療效指標為利用最後觀察值前推法(LOCF) 資料集，評估PANSS 總分自基線至第 6 週／提前終止 (ET) 的變化。
主要將進行的統計學比較是低劑量、中劑量和高劑量 OPC-34712 組與安慰劑相比。將一共變數分析模式配適到 PANSS 總分自基線至第 6 週就診的變化 (LOCF)來進行統計學分析。該模式將納入基線 PANSS 總分作為共變數，以治療和研究中心作為主要效果。將根據觀察到的病例資料進行混合模型重複施測分析，作為主要評估指標的敏感度分析。將比較 0.25 毫克 OPC-34712 與安慰劑組的 PANSS 總分自基線至第 6 週／提前終止的變化來作為次要分析。
次要結果變數：
療效：
在每次使用 LOCF 資料集作為主要資料集來比較 OPC-34712 治療組與安慰劑時，將按下列順序依序檢驗以下的次要療效指標：
• CGI-S 分數自基線至第 6 週／提前終止的變化
• 第 6 週／提前終止時的平均 CGI-I分數
• PANSS 活性次量表分數自基線至第 6 週／提前終止的變化
• PANSS 負性次量表分數自基線至第 6 週／提前終止的變化
• 第 6 週／提前終止時的反應率（定義為 PANSS 總分自基線起降低 30% 或 CGI-I分數為 1（極大改善）或 2（較大改善））
• PSP分數自基線至第 6 週／提前終止的變化
• 因為缺乏療效或接受開放標記救援治療而造成的中止率
第 6 週的 OC 資料集也將用來分析自基線終點的次要變化（例如PANSS、CGI-S、PSP）和平均 CGI-I分數，以確認根據 LOCF 資料集的分析。此外，將對自基線終點的主要和次要療效變化和平均 CGI-I分數進行按就診分析，以提供有關治療作用時間的資訊。
安全性：將透過頻率、嚴重度、危急性、中止及與治療的相關性來摘結 不良事件。總體而言，將對臨床實驗室檢查、生命徵象和 ECG 資料自基線的變化提供統計學總結。對於生命徵象、體重、例行實驗室檢查（包括泌乳激素）和 ECG 出現臨床上有意義的變化，還將計算其發生率。將計算 SAS、AIMS 和 BARS 自基線的平均變化來評估 EPS。將使用 C-SSRS 來評估及分類報告的自殺傾向。將檢閱按患者排列的身體檢查結果清單，作為進一步的安全性評估。
主要療效指標為利用最後觀察值前推法(LOCF) 資料集，評估PANSS 總分自基線至第 6 週／提前終止 (ET) 的變化。
主要將進行的統計學比較是低劑量、中劑量和高劑量 OPC-34712 組與安慰劑相比。將一共變數分析模式配適到 PANSS 總分自基線至第 6 週就診的變化 (LOCF)來進行統計學分析。該模式將納入基線 PANSS 總分作為共變數，以治療和研究中心作為主要效果。將根據觀察到的病例資料進行混合模型重複施測分析，作為主要評估指標的敏感度分析。將比較 0.25 毫克 OPC-34712 與安慰劑組的 PANSS 總分自基線至第 6 週／提前終止的變化來作為次要分析。
次要結果變數：
療效：
在每次使用 LOCF 資料集作為主要資料集來比較 OPC-34712 治療組與安慰劑時，將按下列順序依序檢驗以下的次要療效指標：
• CGI-S 分數自基線至第 6 週／提前終止的變化
• 第 6 週／提前終止時的平均 CGI-I分數
• PANSS 活性次量表分數自基線至第 6 週／提前終止的變化
• PANSS 負性次量表分數自基線至第 6 週／提前終止的變化
• 第 6 週／提前終止時的反應率（定義為 PANSS 總分自基線起降低 30% 或 CGI-I分數為 1（極大改善）或 2（較大改善））
• PSP分數自基線至第 6 週／提前終止的變化
• 因為缺乏療效或接受開放標記救援治療而造成的中止率
第 6 週的 OC 資料集也將用來分析自基線終點的次要變化（例如PANSS、CGI-S、PSP）和平均 CGI-I分數，以確認根據 LOCF 資料集的分析。此外，將對自基線終點的主要和次要療效變化和平均 CGI-I分數進行按就診分析，以提供有關治療作用時間的資訊。
安全性：將透過頻率、嚴重度、危急性、中止及與治療的相關性來摘結 不良事件。總體而言，將對臨床實驗室檢查、生命徵象和 ECG 資料自基線的變化提供統計學總結。對於生命徵象、體重、例行實驗室檢查（包括泌乳激素）和 ECG 出現臨床上有意義的變化，還將計算其發生率。將計算 SAS、AIMS 和 BARS 自基線的平均變化來評估 EPS。將使用 C-SSRS 來評估及分類報告的自殺傾向。將檢閱按患者排列的身體檢查結果清單，作為進一步的安全性評估。
主要納入條件
納入條件
1. 在啟動計畫書要求的任何程序前，能夠提供受試者同意書的受試者（根據 IRB/IEC 的要求）。
2. 出院後，具有穩定的生活環境，且有能力提供自己和／或其家人／朋友／監護人的聯絡資訊加以證明
的受試者。
3. 在進行有關精神分裂症診斷的知情同意程序之時，年齡介於 18-65 歲之間（含 18 嵗與 65 歲）的男
性和女性受試者。
4. 最近已經接受過住院治療（亦即篩選之前住院少於 14 天），或住院治療可能有利於治療其精神分裂
症的受試者。
5. 正出現急性精神病症狀的受試者。
6. 先前已經在適當的時間內使用適當的劑量進行抗精神病藥物治療，且研究員認為在最近 12 個月內，
對此類抗精神病藥物治療有反應的受試者。
7. 在不接受抗精神病藥物治療期間，有過再發病史的受試者。
8. 自簽署知情同意書時起，並在研究期間願意停止使用所有受禁藥物治療的受試者。
排除條件
在隨機分配之前，受試者如果符合以下任何一項排除條件，則不得參加研究：
1. 有性生活的男性在研究期間和使用最後一劑研究藥物後 90 天內不使用兩種不同的避孕方法，或在研究期間和使用最後一劑研究藥物後 90 內不禁慾；有性生活並可能懷孕的女性在研究期間和使用最後一劑研究藥物後 30 天內不使用兩種不同的避孕方法，或在研究期間和使用最後一劑研究藥物後 30 內不禁慾。
2. 在接受研究藥物之前正在哺乳和／或懷孕檢查結果呈陽性的女性。
3. 根據研究員的臨床判斷，出現精神分裂症首發症狀的受試者。
4. 在篩選之時，住院治療目前急性病症已達到或超過 14 天的受試者，但不包括因社會心理原因住院治
療。
5. 具有抗精神病藥物治療抗藥史，或對 clozapine（氯氮平）無反應，或僅對 clozapine 有反應病史的
受試者。
6. 最近 30 天內曾出現急性抑鬱症狀，且研究員認為需要接受抗抑鬱藥物治療的受試者。
7. 根據病史或研究員的判斷，具有嚴重的暴力行為風險或嚴重的自殺風險，或在篩選前 2 年內曾有過自
殺行為的受試者。
8. 篩選時，因活動而出現臨床嚴重遲發性疼痛的受試者。
9. 在最近 180 天內達到物質（包括酒精和苯化重氮，但不包括咖啡因和尼古丁）濫用或依賴標準的受試
者。
10.篩選時，出現甲狀腺機能減退，或甲狀腺機能亢進（經過藥物治療後已穩定至少 90 天的情形除外）
和／或自由甲狀腺素 (T4)（甲狀腺產生的荷爾蒙）異常的受試者。
11.目前具有臨床嚴重的神經、肝臟、腎臟、代謝、血液、免疫、心血管、肺臟或胃腸疾病的受試者。
12.排除具有一種糖尿病的受試者。
13.具有某些類型的已知心血管疾病的受試者。
14.患有癲癇病或某些癲癇發作病史的受試者。
1. 在啟動計畫書要求的任何程序前，能夠提供受試者同意書的受試者（根據 IRB/IEC 的要求）。
2. 出院後，具有穩定的生活環境，且有能力提供自己和／或其家人／朋友／監護人的聯絡資訊加以證明
的受試者。
3. 在進行有關精神分裂症診斷的知情同意程序之時，年齡介於 18-65 歲之間（含 18 嵗與 65 歲）的男
性和女性受試者。
4. 最近已經接受過住院治療（亦即篩選之前住院少於 14 天），或住院治療可能有利於治療其精神分裂
症的受試者。
5. 正出現急性精神病症狀的受試者。
6. 先前已經在適當的時間內使用適當的劑量進行抗精神病藥物治療，且研究員認為在最近 12 個月內，
對此類抗精神病藥物治療有反應的受試者。
7. 在不接受抗精神病藥物治療期間，有過再發病史的受試者。
8. 自簽署知情同意書時起，並在研究期間願意停止使用所有受禁藥物治療的受試者。
排除條件
在隨機分配之前，受試者如果符合以下任何一項排除條件，則不得參加研究：
1. 有性生活的男性在研究期間和使用最後一劑研究藥物後 90 天內不使用兩種不同的避孕方法，或在研究期間和使用最後一劑研究藥物後 90 內不禁慾；有性生活並可能懷孕的女性在研究期間和使用最後一劑研究藥物後 30 天內不使用兩種不同的避孕方法，或在研究期間和使用最後一劑研究藥物後 30 內不禁慾。
2. 在接受研究藥物之前正在哺乳和／或懷孕檢查結果呈陽性的女性。
3. 根據研究員的臨床判斷，出現精神分裂症首發症狀的受試者。
4. 在篩選之時，住院治療目前急性病症已達到或超過 14 天的受試者，但不包括因社會心理原因住院治
療。
5. 具有抗精神病藥物治療抗藥史，或對 clozapine（氯氮平）無反應，或僅對 clozapine 有反應病史的
受試者。
6. 最近 30 天內曾出現急性抑鬱症狀，且研究員認為需要接受抗抑鬱藥物治療的受試者。
7. 根據病史或研究員的判斷，具有嚴重的暴力行為風險或嚴重的自殺風險，或在篩選前 2 年內曾有過自
殺行為的受試者。
8. 篩選時，因活動而出現臨床嚴重遲發性疼痛的受試者。
9. 在最近 180 天內達到物質（包括酒精和苯化重氮，但不包括咖啡因和尼古丁）濫用或依賴標準的受試
者。
10.篩選時，出現甲狀腺機能減退，或甲狀腺機能亢進（經過藥物治療後已穩定至少 90 天的情形除外）
和／或自由甲狀腺素 (T4)（甲狀腺產生的荷爾蒙）異常的受試者。
11.目前具有臨床嚴重的神經、肝臟、腎臟、代謝、血液、免疫、心血管、肺臟或胃腸疾病的受試者。
12.排除具有一種糖尿病的受試者。
13.具有某些類型的已知心血管疾病的受試者。
14.患有癲癇病或某些癲癇發作病史的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
450 人
