計劃書編號28850
2010-01-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納6
Open-Label Trial to Determine the Long-Term Safety of Safinamide in Parkinson’s Disease Patients
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck Serono S.A. – Geneva
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Parkinson’s Disease
試驗目的
主要目標：
評估safinamide (50-100 mg，每日口服一次)對PD患者的長期安全性及耐受性。
次要目標：
評估直接由SETTLE研究納入此試驗的受試者，其運動困難與醫療經濟參數的變化。
藥品名稱
Safinamide
主成份
Safinamide
劑型
tablet
劑量
50 and 100
評估指標
主要安全性療效指標包括在「on」階段時，運動障礙評定量表(Dyskinesia Rating Scale，DRS)自基期起之變化(僅適用於來自SETTLE研究[#27919]的受試者)、生理與神經學檢查、生命徵象、實驗室評估、心電圖、不良反應(AEs)、整合性帕金森氏症評估量表(Unified Parkinson’s Disease Rating Scale，UPDRS)、皮膚學檢查及眼科學檢查。
次要療效指標包括健康資源效用(Health Resource Utility，HRU)、PDQ-39及EQ-5D (僅適用於來自SETTLE研究[#27919]的受試者)。
次要療效指標包括健康資源效用(Health Resource Utility，HRU)、PDQ-39及EQ-5D (僅適用於來自SETTLE研究[#27919]的受試者)。
主要納入條件
納入條件：
1. 受試者已完成先前一項針對PD的safinamide臨床試驗，且；
2. 受試者已成功完成先前試驗中所有的試驗要求，且；
3. 對於因完成試驗時間較長而目前無法參加此開放性試驗的病患，其停止接受safinamide治療的最長時間為12個月；注意：若無法以先前研究的最後一次回診作為開放性試驗的基期評估，則須進行一次完整的基期檢查。
4. 如果是女性，必須停經至少2年或已接受手術結紮或子宮切除，若是育齡婦女，必須願意從試驗開始前4周起，到服用最後一劑試驗藥物後4週為止，採用適當方法避孕。在此試驗中，育齡婦女定義為：「青春期後的女性受試者，除非已停經至少2年、已接受手術結紮或沒有性生活者」。且；
5. 受試者必須同意並且能夠參加試驗，並已提交受試者同意書。
排除條件：
1. 受試者在先前試驗期間，曾因使用試驗藥物而出現臨床上明顯的不良反應，這可能會使受試者在接受進一步的safinamide治療時發生危險。
2. 懷孕或哺乳的女性。
3. 臨床試驗初期出現的任何醫療問題，根據試驗主持人的觀點，會妨礙到受試者參加此開放性試驗的能力。
1. 受試者已完成先前一項針對PD的safinamide臨床試驗，且；
2. 受試者已成功完成先前試驗中所有的試驗要求，且；
3. 對於因完成試驗時間較長而目前無法參加此開放性試驗的病患，其停止接受safinamide治療的最長時間為12個月；注意：若無法以先前研究的最後一次回診作為開放性試驗的基期評估，則須進行一次完整的基期檢查。
4. 如果是女性，必須停經至少2年或已接受手術結紮或子宮切除，若是育齡婦女，必須願意從試驗開始前4周起，到服用最後一劑試驗藥物後4週為止，採用適當方法避孕。在此試驗中，育齡婦女定義為：「青春期後的女性受試者，除非已停經至少2年、已接受手術結紮或沒有性生活者」。且；
5. 受試者必須同意並且能夠參加試驗，並已提交受試者同意書。
排除條件：
1. 受試者在先前試驗期間，曾因使用試驗藥物而出現臨床上明顯的不良反應，這可能會使受試者在接受進一步的safinamide治療時發生危險。
2. 懷孕或哺乳的女性。
3. 臨床試驗初期出現的任何醫療問題，根據試驗主持人的觀點，會妨礙到受試者參加此開放性試驗的能力。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
23 人
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全球人數
1500 人
