計劃書編號RMC-6236-303
尚未開始召募
2026-06-01 - 2032-01-17
Phase III
召募中5
RASolute 303：一項第 3 期全球、多中心、開放標示、隨機分配、3 組別試驗，研究 Daraxonrasib 單一療法或 Daraxonrasib 加 Gemcitabine 併用 Nab-paclitaxel，相較於 Gemcitabine 併用 Nab-paclitaxel 作為轉移性胰臟腺癌患者的第一線治療
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
比較 daraxonrasib 單一療法或 daraxonrasib 加 GnP，相較於 GnP 針對下列各項的治療效果：
−PFS
−OS
藥品名稱
錠劑
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
RMC-6236
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
PACLITAXEL
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
PACLITAXEL
劑型
110
246
246
246
246
劑量
100mg
40 mg/mL
100 mg
40 mg/mL
100 mg
評估指標
•PFS，定義為從隨機分配起，直至發生試驗主持人依據固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估之疾病惡化或因任何原因死亡（以先發生者為準）所經過的時間
•OS 定義為從隨機分配起直至因任何原因死亡所經過的時間
•OS 定義為從隨機分配起直至因任何原因死亡所經過的時間
主要納入條件
年滿至少 18 歲，並已提供受試者同意。若同意試驗參與的法定年齡為 > 18 歲，則遵循當地法規要求。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
疾病特徵：
3.患者患有經組織學或細胞學明確確認的胰臟腺癌，包括腺鱗狀癌，且先前未於轉移性情況中接受治療。
• 轉移性胰臟腺癌的確定性診斷應綜合組織病理學資料與臨床和放射影像資料作出判定。
• 排除腺泡細胞癌、侵及胰島細胞的腫瘤、胰島細胞腫瘤和神經內分泌腫瘤的患者。
• 排除臨界可切除的胰臟腺癌患者。
4.轉移性疾病首次診斷必須在受試者同意前 ≤ 6 週內發生。
5.根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版由當地評估，透過使用顯影劑（除非患者對顯影媒介過敏）的電腦斷層 (CT) 或正子電腦斷層 (PET/CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描評估具有可測量轉移性疾病。先前曾接受放射治療的病灶基於本試驗目的不得視為目標病灶。
6.經文件記錄的 RAS 突變狀態，突變型或野生型。RAS 突變定義為 KRAS、NRAS 或 HRAS 密碼子 12、13 或 61（G12、G13 或 Q61）的非同義突變，且先前已在循環腫瘤去氧核糖核酸 (ctDNA) 或腫瘤組織（隨機分配的 5 年內取得）中使用分析確效測定法予以鑑別，並且是在獲得臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室（美國）或當地法規認證的實驗室中進行。
7.確認有隨機分配的 5 年內取得的可用腫瘤組織，用於 RAS 突變狀態回溯性實驗室檢測和探索性生物標記分析。
註記：如果庫存組織不可用或不足，可在篩選期間採集新鮮切片並提交，以滿足腫瘤組織要求。
8.器官功能充足，定義為：
系統 實驗室數值
骨髓
嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L（篩選的 7 天內未施以生長因子支持）
血紅素 ≥ 9.0 g/dL（篩選的 2 週內未輸血或施以生長因子支持）
血小板計數 ≥ 100 × 109/L（篩選的 2 週內未輸血或施以生長因子支持）
肝臟
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或者對於肝轉移患者則為 ≤ 5 × ULN
血清或血漿膽紅素 ≤ 1.5 × ULN
血清或血漿白蛋白 ≥ 3 g/dL（隨機分配的 7 天內未輸注白蛋白）
腎臟
肌酸酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式）或腎絲球過濾率估計值 (eGFR)（使用慢性腎病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 公式）≥ 50 mL/min
凝血
凝血酶原時間 (PT) 或國際標準化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶時間 (aPTT) 或部分凝血活酶時間 (PTT) 未接受治療性抗凝血處置的患者：凝血酶原時間或國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN，以及部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN（除非異常值與凝血功能障礙無關）。
正在接受治療性抗凝血處置的患者：應在密切監測下接受穩定劑量
9.能夠服用口服藥物並願意維持每日遵從性紀錄。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
疾病特徵：
3.患者患有經組織學或細胞學明確確認的胰臟腺癌，包括腺鱗狀癌，且先前未於轉移性情況中接受治療。
• 轉移性胰臟腺癌的確定性診斷應綜合組織病理學資料與臨床和放射影像資料作出判定。
• 排除腺泡細胞癌、侵及胰島細胞的腫瘤、胰島細胞腫瘤和神經內分泌腫瘤的患者。
• 排除臨界可切除的胰臟腺癌患者。
4.轉移性疾病首次診斷必須在受試者同意前 ≤ 6 週內發生。
5.根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版由當地評估，透過使用顯影劑（除非患者對顯影媒介過敏）的電腦斷層 (CT) 或正子電腦斷層 (PET/CT) 或核磁共振造影 (MRI) 掃描評估具有可測量轉移性疾病。先前曾接受放射治療的病灶基於本試驗目的不得視為目標病灶。
6.經文件記錄的 RAS 突變狀態，突變型或野生型。RAS 突變定義為 KRAS、NRAS 或 HRAS 密碼子 12、13 或 61（G12、G13 或 Q61）的非同義突變，且先前已在循環腫瘤去氧核糖核酸 (ctDNA) 或腫瘤組織（隨機分配的 5 年內取得）中使用分析確效測定法予以鑑別，並且是在獲得臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室（美國）或當地法規認證的實驗室中進行。
7.確認有隨機分配的 5 年內取得的可用腫瘤組織，用於 RAS 突變狀態回溯性實驗室檢測和探索性生物標記分析。
註記：如果庫存組織不可用或不足，可在篩選期間採集新鮮切片並提交，以滿足腫瘤組織要求。
8.器官功能充足，定義為：
系統 實驗室數值
骨髓
嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L（篩選的 7 天內未施以生長因子支持）
血紅素 ≥ 9.0 g/dL（篩選的 2 週內未輸血或施以生長因子支持）
血小板計數 ≥ 100 × 109/L（篩選的 2 週內未輸血或施以生長因子支持）
肝臟
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或者對於肝轉移患者則為 ≤ 5 × ULN
血清或血漿膽紅素 ≤ 1.5 × ULN
血清或血漿白蛋白 ≥ 3 g/dL（隨機分配的 7 天內未輸注白蛋白）
腎臟
肌酸酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式）或腎絲球過濾率估計值 (eGFR)（使用慢性腎病流行病學合作研究組織 [CKD-EPI] 公式）≥ 50 mL/min
凝血
凝血酶原時間 (PT) 或國際標準化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶時間 (aPTT) 或部分凝血活酶時間 (PTT) 未接受治療性抗凝血處置的患者：凝血酶原時間或國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN，以及部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN（除非異常值與凝血功能障礙無關）。
正在接受治療性抗凝血處置的患者：應在密切監測下接受穩定劑量
9.能夠服用口服藥物並願意維持每日遵從性紀錄。
主要排除條件
先前曾接受轉移性情況下胰臟腺癌的全身性抗癌治療，包括化療、標靶治療、抗體藥物複合體 (ADC) 治療或試驗性療法。
− 對於在前置輔助性或輔助性情境中給予的全身性抗癌治療，如果與手術切除併用且在轉移性疾病診斷的至少 6 個月前完成、不存在持續的治療相關毒性，並且先前療法為標準化療方案（例如，改良的 FOLFIRINOX、gemcitabine 和 capecitabine、GnP、gemcitabine 和 S-1、S-1 單一療法、gemcitabine 單一療法），即為例外情況。
− 禁止先前曾接受過針對促分裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 途徑的標靶治療（例如：直接針對 RAS、表皮生長因子受體 (EGFR) 或 BRAF 的標靶治療，包括降解劑和/或抑制劑）。
− 除非是在轉移性疾病發生前至少 12 個月給予，否則禁止先前使用 RAS 標靶疫苗（包括任何追加劑）。
− 禁止在受試者同意前 6 個月內曾參與臨床試驗。
2.根除性或治癒性放射治療。
− 亦禁止在開始試驗治療前 2 週內給予總劑量超過 25-30 Gy 的緩和性放射治療（例如立體定位放射治療）。
3.除在開始試驗治療前至少 2 週已開始的穩定劑量外，禁止使用雙磷酸鹽類藥物或 denosumab 治療骨轉移。
4.存在局部晚期疾病，且沒有可測量的轉移性病灶。
5.有活動性或已知曾患有未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移性疾病或軟腦膜疾病。如果穩定且無症狀，則允許經治療的 CNS 轉移。
6.隨機分配前 ≤3 年內診斷或接受治療的胰臟腺癌以外的癌症，但以下情況除外：
− 不需要全身性抗癌治療且已透過成功的根治性邊緣乾淨切除術治療的癌症（例如：非黑色素瘤皮膚癌、乳房或子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌或其他原位癌符合資格）。
− 已接受治癒意圖的治療，且在治癒性治療開始後 2 年內沒有疾病復發的證據，並由試驗主持人判斷為低復發風險的癌症（即：5 年內復發風險 <5%）。
7.無法控制的肋膜積水、心包腔積液，或臨床上顯著的腹水，定義為隨機分配前 4 週內需要進行腹腔穿刺、引流或使用利尿劑。
8.存在與先前抗癌療法（例如：於輔助性或前置輔助性情境下）相關的毒性，且試驗主持人認為尚未恢復至 ≤ 第 1 級，包括根據美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準 [NCI-CTCAE] 第 5.0 版之進行中的 ≥ 第 2 級周邊神經病變，但不包括：a) 禿髮；b) 透過適當替代療法穩定維持的內分泌疾患。
醫療疾患：
9.重大心血管疾病，定義為：
− 隨機分配的 6 個月內出現急性冠狀動脈症候群（如不穩定型心絞痛、心肌梗塞）。
− 隨機分配的 4 週內出現症狀性鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 II 至 IV 級）。
10.重大的心臟傳導異常：− 校正後 QT 間期 (QTc) > 470 msec，以 3 次心電圖 (ECGs) 結果計算平均值，使用篩選時診間心電圖儀器測得的 Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 數值。
− 根據試驗主持人的評估，休息時心電圖的心律、傳導或形態出現任何有臨床意義的異常（例如：二度心臟傳導阻滯、三度心臟傳導阻滯、完全性左束支傳導阻滯、PR 間期 > 250 msec）。
− 根據試驗主持人的評估，有任何 QTc 延長風險升高或心律不整事件的風險（如心臟衰竭、低血鉀、低血鎂或先天性長 QT 症候群）。
11.隨機分配的 2 個月內有間質性肺炎、肺炎、肺纖維化或放射性肺炎病史，或篩選時造影顯示進行中的發炎或活動性間質性肺病的任何證據。
12.任何可能影響服用或吸收試驗治療之能力的情況，例如：難治性噁心和嘔吐、吸收不良、重大腸切除術（註記：先前曾接受惠普式手術的患者符合資格），或無法控制的發炎性胃腸疾病，如克隆氏症或潰瘍性結腸炎。
13.患有下列活動性病毒感染的患者，若符合下列任一條件，將予以排除：
• 對於已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的患者：
− CD4+ T 細胞 (CD4+) 計數 < 350 個細胞/μL，或在隨機分配前 12 個月內有符合後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 定義的伺機性感染史。
− 如果 CD4+ T 細胞 (CD4+) 計數 ≥ 350 個細胞/μL，若患者在隨機分配前已接受經確立的抗反轉錄病毒療法至少 4 週，且治療方案不與其他試驗限制相衝突，且在隨機分配前患者的病毒量 < 400 copies/mL，則可以考慮納入。
• 對於篩選時 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 呈陽性的患者：
− B 型肝炎表面抗原呈陽性，或聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測顯示 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 呈陽性
− 如果 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HBcAb 的結果為陽性或不確定，則可能需要進行額外檢測（例如：B 型肝炎表面抗體 [HBsAb]、B 型肝炎核心免疫球蛋白 M [IgM] 抗體）
• 對於篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性的患者：
− PCR 檢測顯示 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈陽性
14.任何無法控制的活動性全身感染，包括任何需要全身性靜脈內 (IV) 治療的感染且在隨機分配前 ≤ 7 天完成。
15.任何嚴重的醫療病症或精神疾病（例如：無法控制的高血壓、出血體質）或器官系統功能障礙，經試驗主持人認為可能損害患者的安全或使試驗結果面臨不必要的風險。
先前/併用藥物：
16.在隨機分配前 14 天內（除非試驗主持人和 RevMed 醫療監測者允許較短的期間），曾使用和/或需要使用全身性生體可用性的強力或中等強度細胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制劑/誘導劑的治療，或曾食用苦橙、葡萄柚或葡萄柚製品。不禁止局部和外用治療。
17.需要併用全身性生體可用性環孢素 A 或其衍生物進行治療。
懷孕、哺乳、避孕、生育和卵子/精子捐贈
18.篩選時或第 1 週期第 1 天 (C1D1) 時驗孕結果呈陽性的女性；懷孕中或正在哺乳的女性；或計劃在治療期間以及最後一劑 daraxonrasib 後至少 30 天內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後 6 個月內（取決於治療組分配）懷孕或哺乳的女性。
19.有生育或生殖能力的女性或有生殖能力的男性，且在治療期間以及下列接受最後一劑試驗治療後期間內（取決於治療組分配）不願意使用高度有效的避孕方式或不願意避免性行為者：
− 對於有生育或生殖能力的女性，在最後一劑 daraxonrasib 後至少 30 天內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後至少 6 個月內（或根據 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 的當地標籤）。
− 對於有生殖能力的男性，在最後一劑 daraxonrasib 後至少 1 週內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後至少 3 個月內（或根據 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 的當地標籤）。
20.在治療期間以及最後一劑 daraxonrasib 單一療法後至少 30 天內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後至少 6 個月內（或根據 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 的當地標籤），不願意避免捐卵的女性。在治療期間以及最後一劑 daraxonrasib 單一療法後至少 1 週內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後至少 3 個月內（或根據 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 的當地標籤），不願意避免捐精的男性。
其他排除條件：
21.對任何試驗治療或其任何賦形劑有過敏史或已知的過敏反應，或對任何試驗治療存在當地處方資訊（例如美國處方資訊 [USPI] 或歐盟產品特性摘要 [EU SmPC]）中所列的禁忌症。
22.距隨機分配 ≤ 28 天的重大手術，但中央靜脈導管（例如：人工血管或類似裝置）置入、分期腹腔鏡，和/或膽道支架/導管置入不在此限。
23.試驗主持人認為患者無法或不願意遵守所有試驗計畫書要求的試驗回診或程序，包括長期存活追蹤。
24.患者喪失行為能力，無論是否有法定代理人，或依據法院或政府主管機關的命令而被送往機構安置。
− 對於在前置輔助性或輔助性情境中給予的全身性抗癌治療，如果與手術切除併用且在轉移性疾病診斷的至少 6 個月前完成、不存在持續的治療相關毒性，並且先前療法為標準化療方案（例如，改良的 FOLFIRINOX、gemcitabine 和 capecitabine、GnP、gemcitabine 和 S-1、S-1 單一療法、gemcitabine 單一療法），即為例外情況。
− 禁止先前曾接受過針對促分裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 途徑的標靶治療（例如：直接針對 RAS、表皮生長因子受體 (EGFR) 或 BRAF 的標靶治療，包括降解劑和/或抑制劑）。
− 除非是在轉移性疾病發生前至少 12 個月給予，否則禁止先前使用 RAS 標靶疫苗（包括任何追加劑）。
− 禁止在受試者同意前 6 個月內曾參與臨床試驗。
2.根除性或治癒性放射治療。
− 亦禁止在開始試驗治療前 2 週內給予總劑量超過 25-30 Gy 的緩和性放射治療（例如立體定位放射治療）。
3.除在開始試驗治療前至少 2 週已開始的穩定劑量外，禁止使用雙磷酸鹽類藥物或 denosumab 治療骨轉移。
4.存在局部晚期疾病，且沒有可測量的轉移性病灶。
5.有活動性或已知曾患有未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移性疾病或軟腦膜疾病。如果穩定且無症狀，則允許經治療的 CNS 轉移。
6.隨機分配前 ≤3 年內診斷或接受治療的胰臟腺癌以外的癌症，但以下情況除外：
− 不需要全身性抗癌治療且已透過成功的根治性邊緣乾淨切除術治療的癌症（例如：非黑色素瘤皮膚癌、乳房或子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌或其他原位癌符合資格）。
− 已接受治癒意圖的治療，且在治癒性治療開始後 2 年內沒有疾病復發的證據，並由試驗主持人判斷為低復發風險的癌症（即：5 年內復發風險 <5%）。
7.無法控制的肋膜積水、心包腔積液，或臨床上顯著的腹水，定義為隨機分配前 4 週內需要進行腹腔穿刺、引流或使用利尿劑。
8.存在與先前抗癌療法（例如：於輔助性或前置輔助性情境下）相關的毒性，且試驗主持人認為尚未恢復至 ≤ 第 1 級，包括根據美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準 [NCI-CTCAE] 第 5.0 版之進行中的 ≥ 第 2 級周邊神經病變，但不包括：a) 禿髮；b) 透過適當替代療法穩定維持的內分泌疾患。
醫療疾患：
9.重大心血管疾病，定義為：
− 隨機分配的 6 個月內出現急性冠狀動脈症候群（如不穩定型心絞痛、心肌梗塞）。
− 隨機分配的 4 週內出現症狀性鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 II 至 IV 級）。
10.重大的心臟傳導異常：− 校正後 QT 間期 (QTc) > 470 msec，以 3 次心電圖 (ECGs) 結果計算平均值，使用篩選時診間心電圖儀器測得的 Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 數值。
− 根據試驗主持人的評估，休息時心電圖的心律、傳導或形態出現任何有臨床意義的異常（例如：二度心臟傳導阻滯、三度心臟傳導阻滯、完全性左束支傳導阻滯、PR 間期 > 250 msec）。
− 根據試驗主持人的評估，有任何 QTc 延長風險升高或心律不整事件的風險（如心臟衰竭、低血鉀、低血鎂或先天性長 QT 症候群）。
11.隨機分配的 2 個月內有間質性肺炎、肺炎、肺纖維化或放射性肺炎病史，或篩選時造影顯示進行中的發炎或活動性間質性肺病的任何證據。
12.任何可能影響服用或吸收試驗治療之能力的情況，例如：難治性噁心和嘔吐、吸收不良、重大腸切除術（註記：先前曾接受惠普式手術的患者符合資格），或無法控制的發炎性胃腸疾病，如克隆氏症或潰瘍性結腸炎。
13.患有下列活動性病毒感染的患者，若符合下列任一條件，將予以排除：
• 對於已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的患者：
− CD4+ T 細胞 (CD4+) 計數 < 350 個細胞/μL，或在隨機分配前 12 個月內有符合後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 定義的伺機性感染史。
− 如果 CD4+ T 細胞 (CD4+) 計數 ≥ 350 個細胞/μL，若患者在隨機分配前已接受經確立的抗反轉錄病毒療法至少 4 週，且治療方案不與其他試驗限制相衝突，且在隨機分配前患者的病毒量 < 400 copies/mL，則可以考慮納入。
• 對於篩選時 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 呈陽性的患者：
− B 型肝炎表面抗原呈陽性，或聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測顯示 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 呈陽性
− 如果 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HBcAb 的結果為陽性或不確定，則可能需要進行額外檢測（例如：B 型肝炎表面抗體 [HBsAb]、B 型肝炎核心免疫球蛋白 M [IgM] 抗體）
• 對於篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性的患者：
− PCR 檢測顯示 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈陽性
14.任何無法控制的活動性全身感染，包括任何需要全身性靜脈內 (IV) 治療的感染且在隨機分配前 ≤ 7 天完成。
15.任何嚴重的醫療病症或精神疾病（例如：無法控制的高血壓、出血體質）或器官系統功能障礙，經試驗主持人認為可能損害患者的安全或使試驗結果面臨不必要的風險。
先前/併用藥物：
16.在隨機分配前 14 天內（除非試驗主持人和 RevMed 醫療監測者允許較短的期間），曾使用和/或需要使用全身性生體可用性的強力或中等強度細胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制劑/誘導劑的治療，或曾食用苦橙、葡萄柚或葡萄柚製品。不禁止局部和外用治療。
17.需要併用全身性生體可用性環孢素 A 或其衍生物進行治療。
懷孕、哺乳、避孕、生育和卵子/精子捐贈
18.篩選時或第 1 週期第 1 天 (C1D1) 時驗孕結果呈陽性的女性；懷孕中或正在哺乳的女性；或計劃在治療期間以及最後一劑 daraxonrasib 後至少 30 天內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後 6 個月內（取決於治療組分配）懷孕或哺乳的女性。
19.有生育或生殖能力的女性或有生殖能力的男性，且在治療期間以及下列接受最後一劑試驗治療後期間內（取決於治療組分配）不願意使用高度有效的避孕方式或不願意避免性行為者：
− 對於有生育或生殖能力的女性，在最後一劑 daraxonrasib 後至少 30 天內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後至少 6 個月內（或根據 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 的當地標籤）。
− 對於有生殖能力的男性，在最後一劑 daraxonrasib 後至少 1 週內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後至少 3 個月內（或根據 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 的當地標籤）。
20.在治療期間以及最後一劑 daraxonrasib 單一療法後至少 30 天內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後至少 6 個月內（或根據 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 的當地標籤），不願意避免捐卵的女性。在治療期間以及最後一劑 daraxonrasib 單一療法後至少 1 週內，和/或最後一劑 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 後至少 3 個月內（或根據 gemcitabine 或 nab-paclitaxel 的當地標籤），不願意避免捐精的男性。
其他排除條件：
21.對任何試驗治療或其任何賦形劑有過敏史或已知的過敏反應，或對任何試驗治療存在當地處方資訊（例如美國處方資訊 [USPI] 或歐盟產品特性摘要 [EU SmPC]）中所列的禁忌症。
22.距隨機分配 ≤ 28 天的重大手術，但中央靜脈導管（例如：人工血管或類似裝置）置入、分期腹腔鏡，和/或膽道支架/導管置入不在此限。
23.試驗主持人認為患者無法或不願意遵守所有試驗計畫書要求的試驗回診或程序，包括長期存活追蹤。
24.患者喪失行為能力，無論是否有法定代理人，或依據法院或政府主管機關的命令而被送往機構安置。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
900 人
