2017-07-01 - 2018-09-30
Phase II
終止收納5
ICD-10J09.X2
確認新型流感A型病毒所致流行性感冒併其他呼吸道表徵
ICD-10J10
其他確認流感病毒所致流行性感冒
一項第2期、雙盲、隨機分配、對照試驗，針對健康成人受試者，評估鼻腔噴入式三價流感病毒疫苗的免疫生成性及安全性
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
昱厚生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
77 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
138 收納額滿
Audit
CRO
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
第29天(± 2天)時，疫苗投予前至疫苗投予後血球凝集抑制(hemagglutinin inhibition, HI)抗體之幾何平均抗體效價(geometric mean titers, GMT)的變化
次要試驗指標：
免疫生成性：給予2劑AD07030後，於第29天(± 2天)時評估：
1)衍生變數：評估以下HI效價：血清轉換率(SCR)、血清轉換係數(SCF)與血清保護率(SPR)
2)疫苗投予前至疫苗投予後黏膜抗HA IgA抗體GMT的變化
3)疫苗投予前至疫苗投予後抗LTh(αK)抗體GMT的變化
4)疫苗投予前至疫苗投予後病毒中和效價GMT的變化
安全性：投予2劑AD07030之健康成年人的安全性及耐受性，評估項目為：
每次投予試驗藥物後7天追蹤期間內，發生之徵詢性(solicited)局部與一般不良反應事件(AE)的百分比、嚴重程度以及治療相關性
1)試驗期間不良反應事件(AE)與嚴重不良反應事件(SAE)的發生率
2)耐受性，定義為因不良反應事件而退出試驗的受試者比例
3)臨床和實驗室參數相較於基期的變化(身體檢查、生命徵象、鼻腔檢查、眼底鏡檢查、心電圖與臨床實驗室檢驗(血液學、血液化學和尿液分析))
主要納入條件
1.年齡介於(含) 20至70歲間的成年男性和女性受試者。
2.生理和心理均健康，且經下列評估判定無重大醫療病症者：
醫療病史；
身體檢查；
試驗主持人的臨床判斷
3.育齡婦女(有生育能力之定義為未滿50歲或無月經未達12個月)於投予第一劑試驗藥物前，其尿液驗孕篩檢須呈陰性反應。
4.受試者為育齡婦女或為男性而其女性伴侶仍有生育能力均應於整個試驗期間使用有效避孕措施 (例如：口服避孕藥加上保險套、子宮內裝置加上保險套、子宮帽併用殺精劑加上保險套)。
5.願意且能夠於篩選前簽署知情同意書，並遵循試驗程序。
主要排除條件
1. 篩選前6個月內曾接種流感疫苗。
2. 篩選前28天內曾接種任何疫苗(流感疫苗除外)。
3. 曾發生全身性過敏或危及生命的反應；或對雞蛋蛋白質、雞蛋白質、試驗藥物的任何成分或含相同成份的其他疫苗敏感或有過敏反應病史者。
4. 投予第一劑試驗藥物前6個月內曾有流感感染病史(經臨床、血清學或微生物學方法確認)。
5. 投予第一劑試驗藥物前28天內曾發生過敏性鼻炎。
6. 投予第一劑試驗藥物前28天內前有腹瀉病史。
7. 篩選前7天內曾使用或接受任何鼻腔內用藥或鼻外用治療。
8. 投予第一劑試驗藥物前7天內發生急性呼吸道疾病。
9. 篩選前7天內曾接受全身性抗生素或抗病毒藥物治療(局部/外用抗生素除外)。
10. 投予第一劑試驗藥物前3天內發生急性或慢性鼻竇炎且伴隨急性症狀。
11. 投予第一劑試驗藥物前3天內發生急性疾病(定義為發燒至體溫> 38.0°C)。
12. 患有任何嚴重的慢性疾病，包括但不限於心血管、肺臟、肝臟、代謝性、腎臟或任何自體免疫疾患，且病期會影響試驗執行或完成。
13. 根據醫療病史與身體檢查判斷，任何確認或疑似的免疫抑制或免疫缺乏病症。
14. 具有貝爾氏顏面神經麻痹症(Bell’s palsy)或神經疾患的病史。
15. 自本試驗篩選訪診(第1次訪診)開始，於任何時間需要服用阿斯匹靈(Aspirin/ salicylate)
16. HIV抗體檢測呈陽性反應。
17. 試驗篩選期之前3個月內接受任何免疫球蛋白和/或血液製品輸注。
18. 懷孕或哺乳中的女性。
19. 需要長期使用的類固醇，包括類固醇注射或高劑量吸入性類固醇，或曾於篩選前28天內使用類固醇。
20. 篩選前4週(28天)或5個藥物半衰期(取較長者)內曾參與任何其他臨床研究或使用AD07030以外的任何試驗療法。
21. 無法與試驗主持人良好溝通或不太可能配合試驗程序或時程的規定，或經試驗主持人判斷不符合試驗參與資格。
22. 試驗主持人判斷不符合試驗參與資格的其他情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
354 人
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全球人數
0 人
