計劃書編號20250115
尚未開始召募
2026-08-01 - 2028-12-31
其他
尚未開始2
一項隨機分配、雙盲、比較性臨床試驗，評估以玻璃體內注射投藥之ABP 938 8 mg 相較於EYLEA® HD (Aflibercept)在血管新生型年齡相關黃斑部病變參與者中的療效、安全性與免疫原性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗旨在於未曾接受治療的血管新生型年齡相關黃斑部病變(nAMD)參與者中，比較ABP 938 8 mg 與aflibercept (US) 8 mg 在療效、安全性及免疫原性方面的臨床相似性。
藥品名稱
注射液
注射液
注射液
主成份
ABP 938
9200044100
9200044100
劑型
279
279
279
劑量
8 mg
評估指標
第12 週時以ETDRS 字母評分測量之BCVA 相較於基準期的變化
主要納入條件
1. 年齡≥ 50 歲、能夠簽署受試者同意書的男性或女性，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出的要求和限制
2. 試驗眼(SE)有繼發於血管新生型年齡相關黃斑部病變之活動性、未曾接受治療的中央窩下脈絡膜新生血管(CNV)病灶，包括影響中央窩的中央窩旁病灶，以頻域光學同調斷層掃描(SD-OCT)和螢光血管攝影(FA)確認(記錄使用眼底攝影[FP])
3. 脈絡膜新生血管(CNV) (包括典型和潛隱型兩部分)的總面積>試驗眼總病灶面積的50%
4. 試驗眼的最佳矯正視力(BCVA)字母分數為≥ 24 且≤ 78 個字母
5. 出現影響試驗眼(SE)中央次視野區的視網膜內和/或視網膜下積液，以頻域光學同調斷層掃描(SD-OCT)確定可歸因於活動性脈絡膜新生血管(CNV)。中央次視野區的定義為以中央窩為中心，直徑1 mm 的圓圈。
2. 試驗眼(SE)有繼發於血管新生型年齡相關黃斑部病變之活動性、未曾接受治療的中央窩下脈絡膜新生血管(CNV)病灶，包括影響中央窩的中央窩旁病灶，以頻域光學同調斷層掃描(SD-OCT)和螢光血管攝影(FA)確認(記錄使用眼底攝影[FP])
3. 脈絡膜新生血管(CNV) (包括典型和潛隱型兩部分)的總面積>試驗眼總病灶面積的50%
4. 試驗眼的最佳矯正視力(BCVA)字母分數為≥ 24 且≤ 78 個字母
5. 出現影響試驗眼(SE)中央次視野區的視網膜內和/或視網膜下積液，以頻域光學同調斷層掃描(SD-OCT)確定可歸因於活動性脈絡膜新生血管(CNV)。中央次視野區的定義為以中央窩為中心，直徑1 mm 的圓圈。
主要排除條件
與試驗眼相關
1. 試驗眼經由眼底螢光血管攝影評估發現，總病灶大小> 12 個視盤面積(30.5 mm2 ，包括血液、疤痕及新生血管)
2. 影響試驗眼中央次視野區的疤痕、纖維化或萎縮
3. 影響試驗眼總病灶> 50%的疤痕或纖維化
4. 視網膜下出血占總病灶面積> 50%，或若試驗眼的中央窩下出血≥ 1 個視盤面積
5. 試驗眼中色素上皮剝離> 400 µm，以頻域光學同調斷層掃描判定
6. 試驗眼的黃斑部出現視網膜色素上皮撕裂或破裂
7. 隨機分配前≤ 4 週(28 天)內，試驗眼曾有任何的玻璃體出血病史
8. 出現其他試驗眼的脈絡膜新生血管原因，包括病理性近視(球鏡度數等於≥負8 屈光度數或眼軸長度≥ 25 mm)、眼組織胞漿菌病症候群、血管樣條紋、脈絡膜破裂或多發性脈絡膜炎。
9. 先前進行試驗眼的玻璃體切除術或黃斑部的雷射手術(包括光動力療法或局部雷射光凝療法)
10. 試驗眼曾有視網膜剝離病史
11. 試驗眼曾有≥第2 期黃斑部裂孔病史
12. 試驗眼有可能限制視力的任何黃斑部病變，即玻璃體黃斑部牽引症或顯著的視網膜前膜
13. 隨機分配前≤ 12 週(84 天)內，試驗眼曾進行任何眼內或眼周手術(眼瞼手術例外，該手術不得在隨機分配前≤ 4 週[28 天]內進行，只要干擾注射的可能性很低即可)
14. 試驗眼有進行青光眼引流裝置植入術、小樑切除術或其他青光眼濾過術的病史，或未來需要進行的可能性高
15. 試驗眼有未受控制的青光眼(其定義為，雖有接受抗青光眼藥物治療，但眼內壓≥ 25 mmHg)
16. 試驗眼有缺晶眼病或為假晶體且完全無後囊(除非是因篩選前> 30 天以上進行雅鉻雷射[YAG]後囊切開術所致)
17. 試驗眼區域先前曾接受放射治療
18. 試驗眼有角膜移植或角膜營養不良的病史
19. 試驗眼有顯著的介質混濁(包括白內障)，可能干擾視力或安全性與療效評估
20. 試驗眼有不規則散光或弱視且伴隨有最佳矯正視力長期受限的病史
21. 試驗眼有血管新生型年齡相關黃斑部病變以外的任何併發眼內病症，且試驗主持人認為需要在試驗期間安排醫學或手術介入治療，或使參與者風險提高以至於超過標準眼內注射程序可預期的風險，或者可能干擾注射程序或療效或安全性評估
(詳細排除條件請見受試者同意書)
1. 試驗眼經由眼底螢光血管攝影評估發現，總病灶大小> 12 個視盤面積(30.5 mm2 ，包括血液、疤痕及新生血管)
2. 影響試驗眼中央次視野區的疤痕、纖維化或萎縮
3. 影響試驗眼總病灶> 50%的疤痕或纖維化
4. 視網膜下出血占總病灶面積> 50%，或若試驗眼的中央窩下出血≥ 1 個視盤面積
5. 試驗眼中色素上皮剝離> 400 µm，以頻域光學同調斷層掃描判定
6. 試驗眼的黃斑部出現視網膜色素上皮撕裂或破裂
7. 隨機分配前≤ 4 週(28 天)內，試驗眼曾有任何的玻璃體出血病史
8. 出現其他試驗眼的脈絡膜新生血管原因，包括病理性近視(球鏡度數等於≥負8 屈光度數或眼軸長度≥ 25 mm)、眼組織胞漿菌病症候群、血管樣條紋、脈絡膜破裂或多發性脈絡膜炎。
9. 先前進行試驗眼的玻璃體切除術或黃斑部的雷射手術(包括光動力療法或局部雷射光凝療法)
10. 試驗眼曾有視網膜剝離病史
11. 試驗眼曾有≥第2 期黃斑部裂孔病史
12. 試驗眼有可能限制視力的任何黃斑部病變，即玻璃體黃斑部牽引症或顯著的視網膜前膜
13. 隨機分配前≤ 12 週(84 天)內，試驗眼曾進行任何眼內或眼周手術(眼瞼手術例外，該手術不得在隨機分配前≤ 4 週[28 天]內進行，只要干擾注射的可能性很低即可)
14. 試驗眼有進行青光眼引流裝置植入術、小樑切除術或其他青光眼濾過術的病史，或未來需要進行的可能性高
15. 試驗眼有未受控制的青光眼(其定義為，雖有接受抗青光眼藥物治療，但眼內壓≥ 25 mmHg)
16. 試驗眼有缺晶眼病或為假晶體且完全無後囊(除非是因篩選前> 30 天以上進行雅鉻雷射[YAG]後囊切開術所致)
17. 試驗眼區域先前曾接受放射治療
18. 試驗眼有角膜移植或角膜營養不良的病史
19. 試驗眼有顯著的介質混濁(包括白內障)，可能干擾視力或安全性與療效評估
20. 試驗眼有不規則散光或弱視且伴隨有最佳矯正視力長期受限的病史
21. 試驗眼有血管新生型年齡相關黃斑部病變以外的任何併發眼內病症，且試驗主持人認為需要在試驗期間安排醫學或手術介入治療，或使參與者風險提高以至於超過標準眼內注射程序可預期的風險，或者可能干擾注射程序或療效或安全性評估
(詳細排除條件請見受試者同意書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
304 人
