計劃書編號NGF-NAION-301
尚未開始召募
2026-09-11 - 2027-07-19
Phase III
尚未開始2
隨機分配、多中心、賦形劑對照、雙盲、第3 期試驗，評估鼻內Cenegermin（重組人類神經生長因子[rhNGF]）用於非動脈性前部缺血性視神經病變(NAION) 成人受試者的療效與安全性受試者中之療效與安全性)
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
主要目標
•評估鼻內Cenegermin 相較於賦形劑在改善NAION 受試者視力方面的療效。
關鍵次要
•評估鼻內Cenegermin 相較於賦形劑在改善NAION 受試者神經節細胞層視覺功能和結構變化方面隨時間的療效。
次要
•評估鼻內Cenegermin 相較於賦形劑在改善NAION 受試者視力方面隨時間的療效。
•評估鼻內Cenegermin 相較於賦形劑在改善NAION 受試者視野方面隨時間的療效。
•評估鼻內Cenegermin 相較於賦形劑對視神經頭和視網膜結構變化的療效。
•評估鼻內Cenegermin 相較於賦形劑對視力相關生活品質(vision-relatedquality of life, VR-QoL) 的影響。
安全性
•評估鼻內Cenegermin 使用於NAION 受試者的安全性和耐受性。
•依據特定參數，評估鼻內Cenegermin 使用於NAION 受試者的安全性和耐受性。
藥品名稱
凍晶粉末
主成份
cenegermin-bkbj
劑型
14B
劑量
90 µg
評估指標
最佳矯正視力(Best Corrected Visual Acuity, BCVA) 的改善，定義為自基準期至第24 週期間，使用早期糖尿病視網膜病變研究(Early Treatment Diabetic
Retinopathy Study, ETDRS) 視力表測量時，視力提升≥ 15 個字母。
Retinopathy Study, ETDRS) 視力表測量時，視力提升≥ 15 個字母。
主要納入條件
• 50 至80 歲的男性和女性受試者
• 試驗眼確診為單側NAION，且在過去14 天內出現症狀
• 受試者必須符合隨機分配資格，並在症狀發作後14 天內接受第一劑試驗藥物
• 依據ETDRS 表測量值，試驗眼的BCVA 分數≥ 15 個字母且≤ 65 個字母
• 試驗眼存在相對傳入性瞳孔缺損（若非試驗眼曾患有NAION 或其他非排除標準所列的視神經或視網膜疾病，則無需此項）
• 試驗眼確診為單側NAION，且在過去14 天內出現症狀
• 受試者必須符合隨機分配資格，並在症狀發作後14 天內接受第一劑試驗藥物
• 依據ETDRS 表測量值，試驗眼的BCVA 分數≥ 15 個字母且≤ 65 個字母
• 試驗眼存在相對傳入性瞳孔缺損（若非試驗眼曾患有NAION 或其他非排除標準所列的視神經或視網膜疾病，則無需此項）
主要排除條件
• 雙側眼或先後發生NAION，且非試驗眼在試驗眼受累後6 週內也受累
• 有顳（巨細胞）動脈炎的臨床證據，或C 反應蛋白(C reactive protein, CRP) > 2 倍於試驗單位正常值上限(upper limit of normal, ULN)，或紅血球沉降速率(erythrocyte sedimentation rate, ESR) 異常 (男性為> 年齡/2 mm/hr，女性為> [年齡+10]/2 mm/hr），或在沒有已知急性原因（例如感染、貧血、創傷）的情況下，血小板增多症（血小板計數> 450,000 uL）
• 眼內壓(IOP) > 25 mmHg 或試驗眼有青光眼病史
• 試驗眼患有中度老年性黃斑部病變(age-related macular degeneration, AMD)，伴隨黃斑中心凹下隱
結、地圖狀萎縮或滲出性AMD
• 控制不良的高血糖（糖化血色素[Hemoglobin A1c, HbA1c] ≥8.0%）、任何糖尿病視網膜病變，或先前曾接受泛視網膜雷射光凝固術或黃斑部雷射光凝固術
• 任一眼有視神經炎或眼內發炎（慢性或復發性前葡萄膜炎、任何中段葡萄膜炎或任何後段葡萄膜炎）的病史或證據
• 有感染性、營養性、遺傳性、輻射誘發性、腫瘤性（腫瘤相關）、毒性或粒線體神經病變病史或證據，或任一眼有任何活動性眼部感染
• 有多重硬化症、膠原血管疾病、其他系統性慢性炎性疾病或慢性免疫抑制疾病的病史
• 過去1 個月內曾使用或計畫使用全身性皮質類固醇，過去1 個月內累計使用鼻內藥物超過7 天（鼻
內食鹽水噴霧除外），過去6 週曾使用具有假定神經保護效應的任何藥物或補充劑（例如全身性
Memantine、外用Brimonidine），過去3 個月內曾接受免疫調節療法，過去12 個月內曾使用
Amiodarone，過去3 年內接受化療，過去20 年內接受頭頸部放療，任何已知具有其他視神經病變或視網膜毒性風險的藥物或補充劑（例如乙胺丁醇、羥氯奎寧）
• 計畫在試驗期間使用磷酸二酯酶-5 (phosphodiesterase-5, PDE-5) 抑制劑
• 有顳（巨細胞）動脈炎的臨床證據，或C 反應蛋白(C reactive protein, CRP) > 2 倍於試驗單位正常值上限(upper limit of normal, ULN)，或紅血球沉降速率(erythrocyte sedimentation rate, ESR) 異常 (男性為> 年齡/2 mm/hr，女性為> [年齡+10]/2 mm/hr），或在沒有已知急性原因（例如感染、貧血、創傷）的情況下，血小板增多症（血小板計數> 450,000 uL）
• 眼內壓(IOP) > 25 mmHg 或試驗眼有青光眼病史
• 試驗眼患有中度老年性黃斑部病變(age-related macular degeneration, AMD)，伴隨黃斑中心凹下隱
結、地圖狀萎縮或滲出性AMD
• 控制不良的高血糖（糖化血色素[Hemoglobin A1c, HbA1c] ≥8.0%）、任何糖尿病視網膜病變，或先前曾接受泛視網膜雷射光凝固術或黃斑部雷射光凝固術
• 任一眼有視神經炎或眼內發炎（慢性或復發性前葡萄膜炎、任何中段葡萄膜炎或任何後段葡萄膜炎）的病史或證據
• 有感染性、營養性、遺傳性、輻射誘發性、腫瘤性（腫瘤相關）、毒性或粒線體神經病變病史或證據，或任一眼有任何活動性眼部感染
• 有多重硬化症、膠原血管疾病、其他系統性慢性炎性疾病或慢性免疫抑制疾病的病史
• 過去1 個月內曾使用或計畫使用全身性皮質類固醇，過去1 個月內累計使用鼻內藥物超過7 天（鼻
內食鹽水噴霧除外），過去6 週曾使用具有假定神經保護效應的任何藥物或補充劑（例如全身性
Memantine、外用Brimonidine），過去3 個月內曾接受免疫調節療法，過去12 個月內曾使用
Amiodarone，過去3 年內接受化療，過去20 年內接受頭頸部放療，任何已知具有其他視神經病變或視網膜毒性風險的藥物或補充劑（例如乙胺丁醇、羥氯奎寧）
• 計畫在試驗期間使用磷酸二酯酶-5 (phosphodiesterase-5, PDE-5) 抑制劑
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
272 人
