2007-09-01 - 2009-12-31
Phase II
終止收納12
A Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-finding Study in Patients with Diabetic Neuropathic Pain to Evaluate Efficacy and Safety of TAK-583.
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估以TAK-583來治療糖尿病神經痛受試者的劑量，針對5毫克、50毫克和100毫克的TAK-583，來評估療效和安全性的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行之試驗案（第二期、劑量訂定試驗案）。
次要目的︰
收集用於藥物基因體學研究的血液樣本，以期將來能找出任何可能的生物標記進行更深入的療效和安全性評估。
主要納入條件
在篩選期開始（第1次回診）時根據下列條件判定受試者的合格資格︰
1. 受試者為男性或無生育能力的女性（即更年期後的婦女或接受過子宮切除手術或雙邊卵巢切除手術的婦女），而且在取得受試者同意書時的年齡介於20至74歲之間。
2. 第一型或第二型糖尿病受試者。
3. 受試者已依照日本糖尿病周邊神經病變協會所提出之糖尿病遠端對稱多發性神經病變之簡化版診斷標準（2002年1月18日版），被診斷有糖尿病性周邊神經病變。
4. 受試者的疼痛與雙邊對稱性糖尿病周邊神經病變有關，該病變影響了雙邊下肢（腳趾和／或腳底）的遠端部分，並在進入篩選期之前至少已持續12週之久。
5. 受試者在篩選期之前已接受穩定的抗糖尿病治療（藥物、飲食和／或運動）至少4週。
6. 受試者在進入篩選期（第-2週）時的HbA1c值£10.0%。
主要的排除條件︰
在篩選期開始（第1次回診）時，受試者符合下列任何一項條件者均無參加研究的資格︰
1. 受試者有非糖尿病神經性疾病引起的疼痛，且疼痛可能會抵減糖尿病神經痛反應的評估（例如症狀性腰和／或頸神經根病變、腕隧道症候群、肘隧道症候群、後縱韌帶骨化、尺神經病變、皰疹後疼痛，或化學療法引發的神經病變）。
2. 受試者帶有可能抵減評估的任何其他類疼痛。
3. 受試者在由糖尿病神經病變所引起的疼痛部位上有皮膚病或創傷，而這可能抵減評估。
4. 受試者目前或曾有足部潰瘍或足部截肢的病史。
5. 受試者在篩選期開始前的12週內的血糖控制不佳（例如酮酸血症或高滲透壓狀態，或需要幫助的偶發性低血糖症）。
6. 受試者在篩選期開始前4週內使用抗癲癇藥物、抗憂鬱藥物、第一級（class I）抗心律不整藥物，或周邊血液循環促進劑*。
7. 始（第1次回診）時的狀況比較，若受試者符合排除條件中的任何一項的狀況符合，即失去參加研究的資格。
8. 受試者在篩選期期間曾經開始使用、暫時中斷或更改胰島素治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
300 人
