計劃書編號BI trial No. 1160.46
2008-01-02 - 2011-12-31
Phase III
終止收納6
急性有症狀之靜脈血栓栓塞症以核准之抗凝血注射劑治療至少5天後，比較隨後口服dabigatran etexilate（150 mg，每日兩次）與warfarin（INR 2.0至3.0）治療6個月的療效與安全性之第三期隨機、雙盲、平行對照試驗。RE-COVER II。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Boehringer Ingelheim
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
腿部單側，或雙側深層靜脈血栓（DVT），包括近端靜脈及／或肺部栓塞（PE）
試驗目的
比較口服dabigatran etexilate（150 mg，每日兩次）或warfarin（INR 2.0至3.0）治療急性有症狀之靜脈血栓栓塞症之病患（venous thromboembolism；VTE）6個月的安全性與療效。
藥品名稱
dabigatran etexilate
主成份
dabigatran etexilate
劑型
tablete
劑量
150
評估指標
主要療效指標：
- 在6個月內有症狀的靜脈血栓栓塞症復發與VTE相關的死亡
- 符合DVT與PE事件定義之VTE
次要療效指標（在6個月內）：
- 有症狀的VTE復發與所有死亡
- 有症狀的DVT
- 有症狀的PE
- VTE相關的死亡
- 所有死亡
所有VTE必須依照可靠的診斷評估方法客觀地證實。
- 在6個月內有症狀的靜脈血栓栓塞症復發與VTE相關的死亡
- 符合DVT與PE事件定義之VTE
次要療效指標（在6個月內）：
- 有症狀的VTE復發與所有死亡
- 有症狀的DVT
- 有症狀的PE
- VTE相關的死亡
- 所有死亡
所有VTE必須依照可靠的診斷評估方法客觀地證實。
主要納入條件
哪些人不應參加此試驗計畫?
若此試驗的醫師認為您不適合參加，或是您有一些情況在參加時會不安全，您可能無法參加此試驗。
如要參加此試驗，您必須有VTE的確認診斷，且年滿18歲以上、願意簽署同意書，方能參加此項試驗。若您有VTE的症狀超過2週以上、診斷有不適合參加此試驗的PE型態，或是醫師認為需要放置過濾器在您的血管中，或是以warfarin治療有危險時，您將不能參加此試驗。若您腎功能不佳、對任何用以確認VTE的材料過敏、過度出血的風險很高、貧血（血液中的紅血球數不足），或因VTE以外的任何因素需要預防血液凝集的治療，您也將不能參加此試驗。若您有任何心臟、肝、腎方面的問題，或最近2個月曾參加其他試驗計畫，您也不能參加此試驗。
若您為懷孕或哺乳的婦女、或您為可能懷孕的婦女，在試驗期間不使用醫學認可的方法避孕，您將不能參加本試驗。任何可能懷孕的婦女在參加此試驗前必須先提出驗孕結果為陰性的證明。
治療期間，您不能使用或停止任何其他的藥物，包括水楊酸類（salicylates）（例如阿斯匹靈(aspirin)與皮膚用止痛藥膏）、其他開架式藥物與植物（草）藥，除非是在您的試驗醫師指示的情況下。
在您開始參加此臨床試驗前，試驗醫師會問您目前所使用的任何藥物。若您正在使用的藥物已知會與warfarin或dabigatran產生藥物交互作用，醫師會與您討論是否有替代藥物，並告知您在參加此試驗前必須注意的事項。
若此試驗的醫師認為您不適合參加，或是您有一些情況在參加時會不安全，您可能無法參加此試驗。
如要參加此試驗，您必須有VTE的確認診斷，且年滿18歲以上、願意簽署同意書，方能參加此項試驗。若您有VTE的症狀超過2週以上、診斷有不適合參加此試驗的PE型態，或是醫師認為需要放置過濾器在您的血管中，或是以warfarin治療有危險時，您將不能參加此試驗。若您腎功能不佳、對任何用以確認VTE的材料過敏、過度出血的風險很高、貧血（血液中的紅血球數不足），或因VTE以外的任何因素需要預防血液凝集的治療，您也將不能參加此試驗。若您有任何心臟、肝、腎方面的問題，或最近2個月曾參加其他試驗計畫，您也不能參加此試驗。
若您為懷孕或哺乳的婦女、或您為可能懷孕的婦女，在試驗期間不使用醫學認可的方法避孕，您將不能參加本試驗。任何可能懷孕的婦女在參加此試驗前必須先提出驗孕結果為陰性的證明。
治療期間，您不能使用或停止任何其他的藥物，包括水楊酸類（salicylates）（例如阿斯匹靈(aspirin)與皮膚用止痛藥膏）、其他開架式藥物與植物（草）藥，除非是在您的試驗醫師指示的情況下。
在您開始參加此臨床試驗前，試驗醫師會問您目前所使用的任何藥物。若您正在使用的藥物已知會與warfarin或dabigatran產生藥物交互作用，醫師會與您討論是否有替代藥物，並告知您在參加此試驗前必須注意的事項。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
2550 人
