計劃書編號D8480C00013
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT00384176
2008-03-20 - 2011-01-31
Phase III
終止收納4
ICD-10C18.9
結腸惡性腫瘤
一項隨機化、雙盲、多中心，比較未治療之轉移性大腸直腸癌患者使用Cediranib（RECENTINTM，AZD2171）併用5-fluorouracil、Leucovorin及Oxaliplatin（FOLFOX）的療效，與Bevacizumab併用FOLFOX療效的第二／三期研究。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
轉移性大腸直腸癌
試驗目的
研究的主要目標為︰
-利用無惡化存活期（PFS）的評估比較Cediranib併用5-fluorouracil（5-FU）、leucovorin（或者等量的亞葉酸製品）及oxaliplatin（FOLFOX）的療效，與bevacizumab併用FOLFOX的療效。
研究的次要目標為︰
1. 利用整體存活期（OS）、整體反應率（ORR，完全反應〔CR〕+部分反應〔PR〕）以及反應持續時間的評估，比較cediranib併用FOLFOX的療效，與bevacizumab併用FOLFOX的療效。
2. 併用FOLFOX之隨機化研究治療的安全性和耐受性。
3. 比較cediranib併用FOLFOX，以及bevacizumab併用FOLFOX對生活品質（QoL）和疾病相關症狀的影響。
藥品名稱
AZD2171 tablets 15 mg or 20mg
主成份
Cediranib
劑型
tablet
劑量
15, 20
評估指標
研究的主要目標為測定cediranib併用FOLFOX的療效，以及與bevacizumab併用FOLFOX的療效做比較，本目標係利用PFS的主要變數進行評估。當研究受到優效性的激勵時，統計分析也將描述不劣性的範圍。
主要納入條件
男性或女性病患，年齡滿18歲以上，有組織學或細胞學診斷確認的轉移性大腸直腸癌，之前未曾因轉移疾病接受過oxaliplatin治療，並已在參加試驗的12個月前完成任何輔助／前導性治療（5-FU的輔助治療則在參加試驗的6個月前已完成）。病患必須是在世界衛生組織（WHO）功能狀態評估（PS）小於2分，必須有可測量的腫瘤（根據Response Evaluation Criteria in Solid Tumours （RECIST）規範）。
主要排除條件
1.既往接受過 VEGF 抑製劑治療，包括bevacizumab和cediranib。
2.高血壓控制不佳
2.高血壓控制不佳
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1600 人
