計劃書編號Adim-QIS-01
尚未開始召募
2016-11-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納2
一項評估健康受試者使用AdimFlu-S(QIS)四價不活化流感疫苗相較於Fluarix Tetra疫苗之免疫原性及安全性的第III期、多中心、單一劑量、隨機分配、雙盲、不劣性、批次間一致性試驗。
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司 (Adimmune Corporation)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
預防流行性感冒。
試驗目的
主要目的：
證明整個試驗族群(亦即所有非老年及老年受試者)接受疫苗注射後21天時，在針對4種病毒株的血球凝集抑制抗體(HAI antibodies)之幾何平均效價(GMT)以及血清轉換率(seroconversion rates；SCRs)方面，AdimFlu-S (QIS)相較於Fluarix Tetra的免疫學不劣性
次要目的：
-證明在2個年齡類別(18~64歲與≥65歲) 接受疫苗注射後21天時，其針對4種病毒株的血球凝集抑制抗體(HAI antibodies)之幾何平均效價(GMT)以及血清轉換率(SCR)方面，AdimFlu-S (QIS)相較於Fluarix Tetra的免疫學不劣性。
-描述在整體與各年齡子群組(非老年18~64歲與老年≥65歲)，於第0、21與180天之幾何平均效價(GMT)與血清保護率(SPR) ，以及第21與180天之血清轉換率(SCR)與幾何平均效價率(GMTR)方面，AdimFlu-S (QIS)和Fluarix Tetra的免疫原性。證明AdimFlu-S (QIS)在疫苗接種後21天，對於4種疫苗株在血球凝集抑制抗體效價(HAI
藥品名稱
AdimFlu-S (QIS)
主成份
4價流感病毒抗原
劑型
0.5毫升注射用懸液劑
劑量
4價流感病毒抗原，各為15 microgram以上
評估指標
主要免疫原性評估指標
整個試驗族群接受疫苗注射後21天時，針對4種病毒株的血球凝集抑制抗體(HAI antibodies)之幾何平均效價(GMT)以及血清轉換率(seroconversion rates；SCRs)。
整個試驗族群接受疫苗注射後21天時，針對4種病毒株的血球凝集抑制抗體(HAI antibodies)之幾何平均效價(GMT)以及血清轉換率(seroconversion rates；SCRs)。
主要納入條件
納入條件
1. 18歲以上(≥18歲)之男性或未懷孕女性；
2. 健康狀態穩定之定義為納入前1個月內無符合嚴重不良事件定義之健康事件，或因治療失敗或藥物毒性症狀而更改使用中的藥物治療；
3. 願意且能夠配合回診排程和所有試驗規定。若有需要，可採用受試者為主的方式減輕前往試驗地點回診的負荷。在試驗主持人的判斷下，可運用登錄註冊的護士與技術，於單位外機構(例如安養院)進行受試者的招募、監測與檢體收集；
4. 受試者願意提供已簽署的試驗專屬之受試者同意書。
排除條件
1. 接受試驗疫苗之前6個月內受試者已接受季節性流感疫苗；
2. 試驗開始之前6個月內有臨床上或病毒學上確認感染過流感；
3. 任何已知或疑似對流感疫苗的任何成分過敏(包括但不限於蛋的蛋白質)或曾經對先前流感疫苗有嚴重不良反應的病史；
4. 個人或家族有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)病史；
5. 確診凝血功能異常(例如凝血因子缺乏、凝血出血性疾病、異常血小板功能)；
6. 注射疫苗前1週內有急性發燒的疾病；
7. 患類流感的受試者，定義為有發燒(體溫≥38.0°C)。
8. 正在懷孕、哺乳或試驗期間可能懷孕的女性；及具生育能力但不同意在整個試驗期間使用可接受之避孕方法(例如荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器、阻隔避孕裝置或禁慾)的女性；
9. 證明有濫用藥物情形，或具有雖然穩定但經試驗主持人判斷會造成潛在受試者無法/可能無法提供正確安全性報告的神經學或精神學診斷；
10. 接受試驗疫苗之前3個月內接受研究用藥品或器材的治療；
11. 任何已確認或疑似免疫抑制或免疫缺乏性疾病，包括有感染人類免疫不全病毒(HIV)的病史；
12. 納入試驗前6個月內長期使用(定義為總計超過14天)或預計在本試驗期間使用免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。對於皮質類固醇，這將代表相當於每人每天使用prednisone(或等效藥物) ≥ 20毫克的劑量、使用時間大於 2週。但吸入性及外用類固醇不在此限；
13. 使用試驗疫苗前1個月內或預計於使用試驗疫苗後1個月內接種活病毒疫苗(包括已許可和研究用)；使用試驗疫苗前2週內或預計於接受試驗疫苗後1個月內接受任何不活化疫苗(包括已許可和研究用)；
14. 接受試驗疫苗前3個月內接受任何可能干擾免疫反應評估之血液製品，包括免疫球蛋白；
15. 經試驗主持人判斷可能干擾試驗疫苗評估或妨礙受試者參加本試驗的潛在狀況。
1. 18歲以上(≥18歲)之男性或未懷孕女性；
2. 健康狀態穩定之定義為納入前1個月內無符合嚴重不良事件定義之健康事件，或因治療失敗或藥物毒性症狀而更改使用中的藥物治療；
3. 願意且能夠配合回診排程和所有試驗規定。若有需要，可採用受試者為主的方式減輕前往試驗地點回診的負荷。在試驗主持人的判斷下，可運用登錄註冊的護士與技術，於單位外機構(例如安養院)進行受試者的招募、監測與檢體收集；
4. 受試者願意提供已簽署的試驗專屬之受試者同意書。
排除條件
1. 接受試驗疫苗之前6個月內受試者已接受季節性流感疫苗；
2. 試驗開始之前6個月內有臨床上或病毒學上確認感染過流感；
3. 任何已知或疑似對流感疫苗的任何成分過敏(包括但不限於蛋的蛋白質)或曾經對先前流感疫苗有嚴重不良反應的病史；
4. 個人或家族有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)病史；
5. 確診凝血功能異常(例如凝血因子缺乏、凝血出血性疾病、異常血小板功能)；
6. 注射疫苗前1週內有急性發燒的疾病；
7. 患類流感的受試者，定義為有發燒(體溫≥38.0°C)。
8. 正在懷孕、哺乳或試驗期間可能懷孕的女性；及具生育能力但不同意在整個試驗期間使用可接受之避孕方法(例如荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器、阻隔避孕裝置或禁慾)的女性；
9. 證明有濫用藥物情形，或具有雖然穩定但經試驗主持人判斷會造成潛在受試者無法/可能無法提供正確安全性報告的神經學或精神學診斷；
10. 接受試驗疫苗之前3個月內接受研究用藥品或器材的治療；
11. 任何已確認或疑似免疫抑制或免疫缺乏性疾病，包括有感染人類免疫不全病毒(HIV)的病史；
12. 納入試驗前6個月內長期使用(定義為總計超過14天)或預計在本試驗期間使用免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。對於皮質類固醇，這將代表相當於每人每天使用prednisone(或等效藥物) ≥ 20毫克的劑量、使用時間大於 2週。但吸入性及外用類固醇不在此限；
13. 使用試驗疫苗前1個月內或預計於使用試驗疫苗後1個月內接種活病毒疫苗(包括已許可和研究用)；使用試驗疫苗前2週內或預計於接受試驗疫苗後1個月內接受任何不活化疫苗(包括已許可和研究用)；
14. 接受試驗疫苗前3個月內接受任何可能干擾免疫反應評估之血液製品，包括免疫球蛋白；
15. 經試驗主持人判斷可能干擾試驗疫苗評估或妨礙受試者參加本試驗的潛在狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1050 人
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全球人數
2100 人
