計劃書編號H6L-MC-LFBC
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT00762411
2008-01-01 - 2012-07-31
Phase III
終止收納5
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
LY450139(一種y-Secretase抑制劑)與安慰劑相比對於阿茲海默氏症進展之作用。
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Eli Lilly and Company
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Alzheimer's Disease
試驗目的
本試驗之主要目的為驗證與安慰劑相比，給予口服LY450139更能減緩阿茲海默氏症(AD)退化之假設。
本試驗之次要目的為：1)驗證LY450139為一和急性症狀作用無關的疾病調節藥物之假設；2)提供支持性證據證明LY450139是一個疾病調節化合物；3)比較LY450139與安慰劑的安全性；4)了解LY450139之族群藥物動力學(PK)，探討潛在可能影響藥物動力學變化的因子以及療效、生物標記、安全性參數與藥物動力學變因之間的關係；5)藉由使用兩個延伸性的阿茲海默氏症評估量表(其一為12個項目版本的ADAS-Cog12，另一為14個項目版本的ADAS-Cog14)，利用重複施測模式之斜率分析來評估，以驗證與安慰劑相比，LY450139能減緩AD退化率之假設；6)評估LY450139全球性的臨床治療效益；7)使用ADCS-ADL子集中的工具性ADL (第7-23項)評估LY450139加入標準治療相較於單獨使用標準治療(安慰劑加乙醯膽鹼酶抑制劑)的功能退化率之差異。
藥品名稱
LY450139
主成份
LY450139
劑型
tablet
劑量
60 mg, 100 mg, 140 mg
評估指標
安全性：例行性身體與神經學檢查，包含生命徵象、體溫和實驗室檢驗。某些特定訪診要以仰臥和站姿測量血壓與脈搏，而其他訪診只要測量坐姿血壓與脈搏即可。十二導程心電圖將進行三次，所得之QRS間期、QT間期與心跳速率將用於計算平均QTc間期(針對正常QRS間期之病患)。
療效：本試驗將採用阿茲海默氏症評估量表－認知量表(ADAS-Cog)與阿茲海默氏症合作研究－日常生活活動量表(ADCS-ADL)等認知測驗工具。生物標記將利用附加試驗來作為次要療效評估指標。其他次要臨床結果測量包含：臨床失智分級表(CDR)；神經精神量表(NPI)；失智症使用資源－輕量表(RUD-Lite)；EuroQoL-5D (EQ-5D) Proxy量表；和簡易智能評估(MMSE)。
療效：本試驗將採用阿茲海默氏症評估量表－認知量表(ADAS-Cog)與阿茲海默氏症合作研究－日常生活活動量表(ADCS-ADL)等認知測驗工具。生物標記將利用附加試驗來作為次要療效評估指標。其他次要臨床結果測量包含：臨床失智分級表(CDR)；神經精神量表(NPI)；失智症使用資源－輕量表(RUD-Lite)；EuroQoL-5D (EQ-5D) Proxy量表；和簡易智能評估(MMSE)。
主要納入條件
納入條件:
1.符合National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)之潛在阿茲海默氏症標準
2.修正版Hachinski氏缺血量表分數必須小於或等於4
3.第1次訪診之MMSE分數介於16-26分
4.老年憂鬱量表(GDS)分數必須小於或等於6
5.過去兩年內核磁共振(MRI)或電腦斷層掃描(CT)已確認無任何與AD診斷不符之結果
6.年滿55歲以上。若女性須為停經後，亦即需至少連續停經12個月以上或做過兩側卵巢切除手術
排除條件:
1.缺乏一位與病人經常接觸（10小時／週）的可靠照顧者
2.患有血管型癡呆症（vascular dementia)
3.有愛滋病病史
4.過去5年內有酗酒或濫用藥物的情形
5.過去5年內曾有嚴重感染而影響腦部的病史
6.有多重或嚴重藥物過敏
7.無法吞服整顆錠劑
8.正在使用或試驗期間可能需要使用某些本試驗所不允許的藥物
9.患有未適當控制的高血壓
10.患有嚴重或未適當控制的疾病，包括影響您的心臟、腎臟、肺臟、血液、肝臟、腦部、神經、腸道、胃部、心理健康或抵抗感染之能力者
11.有試驗主持人認為可能影響您參加本試驗的異常血液／尿液檢測結果或其他狀況
12.已經參加其他阿茲海默氏症臨床試驗或接受阿茲海默氏症疫苗接種療法
13.與試驗執行單位之人員有關係或為禮來公司的員工。
1.符合National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)之潛在阿茲海默氏症標準
2.修正版Hachinski氏缺血量表分數必須小於或等於4
3.第1次訪診之MMSE分數介於16-26分
4.老年憂鬱量表(GDS)分數必須小於或等於6
5.過去兩年內核磁共振(MRI)或電腦斷層掃描(CT)已確認無任何與AD診斷不符之結果
6.年滿55歲以上。若女性須為停經後，亦即需至少連續停經12個月以上或做過兩側卵巢切除手術
排除條件:
1.缺乏一位與病人經常接觸（10小時／週）的可靠照顧者
2.患有血管型癡呆症（vascular dementia)
3.有愛滋病病史
4.過去5年內有酗酒或濫用藥物的情形
5.過去5年內曾有嚴重感染而影響腦部的病史
6.有多重或嚴重藥物過敏
7.無法吞服整顆錠劑
8.正在使用或試驗期間可能需要使用某些本試驗所不允許的藥物
9.患有未適當控制的高血壓
10.患有嚴重或未適當控制的疾病，包括影響您的心臟、腎臟、肺臟、血液、肝臟、腦部、神經、腸道、胃部、心理健康或抵抗感染之能力者
11.有試驗主持人認為可能影響您參加本試驗的異常血液／尿液檢測結果或其他狀況
12.已經參加其他阿茲海默氏症臨床試驗或接受阿茲海默氏症疫苗接種療法
13.與試驗執行單位之人員有關係或為禮來公司的員工。
主要排除條件
1.無法吞服整顆錠劑
2.患有嚴重或未適當控制的疾病，包括影響心臟、腎臟、肺臟、血液、肝臟、腦部、神經、腸道、胃部、心理健康或抵抗感染之能力者
3.缺乏一位與病人經常接觸（10小時／週）的可靠照顧者
4.過去5年內有酗酒或濫用藥物的情形
5.已經參加其他阿茲海默氏症臨床試驗或接受阿茲海默氏症疫苗接種療法
2.患有嚴重或未適當控制的疾病，包括影響心臟、腎臟、肺臟、血液、肝臟、腦部、神經、腸道、胃部、心理健康或抵抗感染之能力者
3.缺乏一位與病人經常接觸（10小時／週）的可靠照顧者
4.過去5年內有酗酒或濫用藥物的情形
5.已經參加其他阿茲海默氏症臨床試驗或接受阿茲海默氏症疫苗接種療法
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
-
全球人數
1600 人
