計劃書編號78934804CRD3001
尚未開始召募
2026-06-15 - 2030-04-16
Phase III
尚未開始4
一項第 3 期、隨機分配、雙盲和活性藥物對照、多中心試驗，旨在評估 JNJ-78934804 在中度至重度活動性克隆氏症參與者中的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
本試驗的目的，是評估 JNJ-78934804 相較於 guselkumab 在第 48 週時對中度至重度活動性克隆氏症（一種長期、進行性 [隨時間惡化] 且危及生命的腸道疾病），參與者的作用有多好（療效）和有多安全（安全性）。
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
guselkumab
JNJ-78934804 (Guselkumab/Golimumab Combination)
JNJ-78934804 (Guselkumab/Golimumab Combination)
劑型
230
230
230
劑量
200 mg/ 2ml
JNJ-78934804(Guselkumab /Golimumab; 160 mg/ 80mg; 1.6ml)
JNJ-78934804(Guselkumab /Golimumab; 160 mg/ 80mg; 1.6ml)
評估指標
1.共同主要：第 48 週達到臨床緩解的參與者百分比
臨床緩解定義為克隆氏症活性指數 (CDAI) 分數低於 (＜) 150。CDAI 分數範圍為 0 至約 600。分數越高表示疾病活性越高。
[時間範圍：第 48 週]
2.共同主要：第 48 週達到內視鏡緩解的參與者百分比
內視鏡緩解定義為簡易克隆氏症內視鏡分數 (SES-CD) 分數小於或等於 (≤) 4，且較基準期的值降低至少 2 分，且任何個別項目的子分數均不大於 (＞) 1。
SES-CD 是以 4 個內視鏡項目（潰瘍的存在／大小、潰瘍覆蓋的黏膜表面比例、受任何病灶影響的黏膜表面比例，以及縮窄／狹窄的存在／類型）在 5 個迴腸結腸節段中的評估為依據。SES-CD 分數範圍為 0 至 56。分數越高表示疾病越嚴重。
[時間範圍：第 48 週]
臨床緩解定義為克隆氏症活性指數 (CDAI) 分數低於 (＜) 150。CDAI 分數範圍為 0 至約 600。分數越高表示疾病活性越高。
[時間範圍：第 48 週]
2.共同主要：第 48 週達到內視鏡緩解的參與者百分比
內視鏡緩解定義為簡易克隆氏症內視鏡分數 (SES-CD) 分數小於或等於 (≤) 4，且較基準期的值降低至少 2 分，且任何個別項目的子分數均不大於 (＞) 1。
SES-CD 是以 4 個內視鏡項目（潰瘍的存在／大小、潰瘍覆蓋的黏膜表面比例、受任何病灶影響的黏膜表面比例，以及縮窄／狹窄的存在／類型）在 5 個迴腸結腸節段中的評估為依據。SES-CD 分數範圍為 0 至 56。分數越高表示疾病越嚴重。
[時間範圍：第 48 週]
主要納入條件
•在篩選的大於或等於 (≥) 12 週前確診克隆氏症 (CD) 或瘻管性 CD，診斷需包括內視鏡證據和符合 CD 診斷的組織病理學報告。
•依據克隆氏症活性指數 (CDAI) 標準患有中度至重度活動性 CD，定義為基準期 CDAI 分數 ≥ 220 但小於或等於 (≤) 450，且符合下列其中一項：a. 依據水便或極軟便次數的未加權 CDAI 項目，平均每日排便頻率 (SF) 次數 ≥ 4.0 或 b. 依據未加權的 CDAI 腹痛 (AP) 項目，平均每日 AP 分數 ≥ 2.0。
•由中央審查依據克隆氏症簡易內視鏡評分 (SES-CD) 標準對於篩選影像迴腸結腸鏡檢查進行評估，顯示患有中度至重度活動性迴腸和／或結腸 CD。
•對先前核准的系統性療法表現出初始反應不足、喪失反應或無法耐受。
•依據克隆氏症活性指數 (CDAI) 標準患有中度至重度活動性 CD，定義為基準期 CDAI 分數 ≥ 220 但小於或等於 (≤) 450，且符合下列其中一項：a. 依據水便或極軟便次數的未加權 CDAI 項目，平均每日排便頻率 (SF) 次數 ≥ 4.0 或 b. 依據未加權的 CDAI 腹痛 (AP) 項目，平均每日 AP 分數 ≥ 2.0。
•由中央審查依據克隆氏症簡易內視鏡評分 (SES-CD) 標準對於篩選影像迴腸結腸鏡檢查進行評估，顯示患有中度至重度活動性迴腸和／或結腸 CD。
•對先前核准的系統性療法表現出初始反應不足、喪失反應或無法耐受。
主要排除條件
•診斷患有不確定型結腸炎、顯微鏡性結腸炎、缺血性結腸炎、潰瘍性結腸炎 (UC) 或臨床發現有高度提示指向 UC。
•納入試驗期間發生 CD 的併發症，例如症狀性腸道縮窄或狹窄，或任何其他可能需要腸道手術的表現。
•存在引流（即：功能性）造口或人工造口術。
•有短腸症候群病史、5 處迴腸結腸節段中缺少多於 (>) 2 處，或患有任何其他醫療狀況，而可能妨礙或混淆使用療效評估工具（例如 CDAI）來評估對試驗藥物治療的反應。
•目前患有或疑似存在膿腫。
•納入試驗期間發生 CD 的併發症，例如症狀性腸道縮窄或狹窄，或任何其他可能需要腸道手術的表現。
•存在引流（即：功能性）造口或人工造口術。
•有短腸症候群病史、5 處迴腸結腸節段中缺少多於 (>) 2 處，或患有任何其他醫療狀況，而可能妨礙或混淆使用療效評估工具（例如 CDAI）來評估對試驗藥物治療的反應。
•目前患有或疑似存在膿腫。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
460 人
