潰瘍性結腸炎 (UC) 和克隆氏症 (CD)

主要目標 • 判定 MLN0002 長期治療的安全範圍 資源利用和患者報告結果目標 • 判定 MLN0002 長期治療對發炎性腸道疾病 (IBD) 相關主要事件時間的影響（住院治療、手術和程序） • 檢查MLN0002 長期治療對於健康方面的患者生活品質 (QOL) 的影響 探討目標 • 取得有關 MLN0002 長期治療在維持臨床反應和症狀緩解方面的療效資料

MLN0002 (Humanized IgG1 monoclonal antibody to the human αβ7 integrin)

L-arginine hydrochloride
L-histidine
L-histidine monohydrochloride
MLN0002 antibody
Polysorbate 80
Sucrose
Water for Injection

power for solution for infusion

145.34
23.63
25.33
3.31
331.2
4.8
552

主要目標
• 判定 MLN0002 長期治療的安全範圍
資源利用和患者報告結果目標
• 判定 MLN0002 長期治療對發炎性腸道疾病 (IBD) 相關主要事件時間的影響（住院治療、手術和程序）
• 檢查MLN0002 長期治療對於健康方面的患者生活品質 (QOL) 的影響
探討目標
• 取得有關 MLN0002 長期治療在維持臨床反應和症狀緩解方面的療效資料

納入標準
1. 自願並能夠提供知情同意。
2. 試驗主持人認為，在 C13004、C13006 或 C13007 研究中以前的治療表現出良好的耐受性。提早退出 C13006 或 C13007 研究的患者必須是因為下列原因之一而退出：
• 在 C13006 研究中，潰瘍性結腸炎患者持續無反應：第 14 週未獲得臨床反應（部分 Mayo 評分為 2 分，提高 25%），且最小部分 Mayo 評分 �d5 分
• 在 C13007 研究中，克隆氏症患者持續無反應：第 14 週未獲取臨床反應（CDAI 評分提高 70 分），最小 CDAI 評分為 220分
• 在 C13006 研究中，潰瘍性結腸炎患者病情惡化：與第 6 週分數相比，連續 2 次就診的部分 Mayo 分數增加 �d3 （如果第 6 週分數 ��6，連續 2 次就診增加至 9 分），且最小部分 Mayo 評分 �d5
• 在 C13007 研究中，克隆氏症患者病情惡化：與第 6 週的分數相比，連續 2 次就診的 CDAI 評分增加 �d100，且最小 CDAI 評分為 220 分
• C13006 和 C13007 研究中患者需要急救藥物：需要新藥物或增加給藥量來治療克隆氏症或潰瘍性結腸炎新出現或未緩解的症狀（控制慢性腹瀉的止瀉藥除外）
3. 本次研究中 MLN0002 的首次給藥（即第 0 週）必須在上次研究的最後一次給藥後 5 週內進行。
4. 滿足下列條件的女性患者：
�X 在參加研究前停經至少一年，或
�X 手術絕育，或
�X 如果有可能懷孕，同意在第一劑 MLN0002 前的 4 週至最後一劑 MLN0002 後的 6 個月內同時採取 2 種有效避孕措施，或同意在此期間完全避免與異性性交。
滿足下列條件的男性患者（甚至包括進行過絕育手術的患者，即接受輸精管切除術後的患者）：
�X 同意在整個研究治療期至最後一劑 MLN0002 後的 6 個月內採取有效的阻斷式避孕措施，或
�X 同意在上述期間完全避免與異性性交。
5. 患廣泛性結腸炎或全結腸炎超過 8 年或患左側結腸炎超過 12 年的患者必須有證據顯示在參加研究的 12 個月內做過監測結腸鏡檢查。
6. 患者有結直腸癌家族史、結直腸癌風險增加的個人史，年齡大於 50 歲，或其他已知的風險因素都必須在重新進行結直腸癌監測。
7. 可能正在接受下列藥物的治療：
a. 口服 5-氨基水楊酸 (5-ASA) 化合物
b. 口服皮質類固醇治療（強體松 (prednisone) 穩定劑量 �T30 mg/天， budesonide 穩定劑量 �T9 mg/天或等量類固醇）
c. 使用 5-ASA 或皮質類固醇灌腸劑或栓劑進行局部（直腸）治療
d. 益生菌（如Culturelle，Saccharomyces boulardii）
e. 使用止瀉藥控制慢性腹瀉（如：優腹寧 (loperamide)、加有阿托品 (atropine) 的地芬諾酯 (diphenoxylate)）
f. 用來治療克隆氏症的抗生素（如 ciprofloxacin, metronidazole）。

排除標準
符合下列排除標準之一的患者不能參加本研究：
1. 哺乳期或妊娠期的女性患者
2. 在參加上一次 MLN0002 研究期間或之後曾需手術治療發炎性腸道疾病 (IBD)，或現正需手術治療 IBD，或預期在本研究期間需進行手術治療 IBD 的患者。
3. MLN0002 給藥前 30 天內進行過活疫苗接種，流感疫苗除外。
4. 在參與上一次MLN0002研究期間或之後產生任何新的、不穩定或不可控的心血管、肺部、肝、腎、胃腸道、泌尿生殖器、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學上的功能失調，研究者認為將導致研究結果混淆或危脅患者的生命安全。
5. 因為研究藥物方面的不良事件而從上次 MLN0002 的研究退出。
6. 試驗主持人認為可能會影響到研究程序實施的活動性精神問題或藥物濫用問題。
7. 不能參加所有的研究就診或不能遵守研究程序。