計劃書編號EMD 121974-011
2008-08-01 - 2012-03-31
Phase III
尚未開始5
Cilengitide in subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme and methylated MGMT gene promoter - a multicenter, open-label, controlled Phase III study, testing Cilengitide in combination with standard treatment (Temozolomide with concomitant radiation therapy, followed by Temozolomide maintenance therapy) versus standard treatment alone.
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
Solid tumors and hematologic malignancies
試驗目的
本試驗的首要目標是，相較於僅接受標準治療的受試者，評估接受Cilengitide（每周兩次以靜脈注射2000mg）合併標準治療受試者的總存活時間，在統計上是否為有義意的延長。
藥品名稱
Cilengitide
主成份
Cilengitide
劑型
vial
劑量
500
評估指標
首要：本試驗的首要目標是，相較於僅接受標準治療的受試者，評估接受Cilengitide（每周兩次以靜脈注射2000mg）合併標準治療受試者的總存活時間，在統計上是否為有義意的延長。
次要：本試驗的次要目標是：
● 比較兩組治療組的無疾病進展存活期(PFS) 時間
● 試驗安全性及耐受性
● 試驗族群的Cilengitide之PK
● 評估受試者的生活品質 (QoL)：利用EORTC-QLQC30 + QLQ BN 20。測量一般的健康狀況：使用EQ-5D、健康照護資源以及工作狀態。
次要：本試驗的次要目標是：
● 比較兩組治療組的無疾病進展存活期(PFS) 時間
● 試驗安全性及耐受性
● 試驗族群的Cilengitide之PK
● 評估受試者的生活品質 (QoL)：利用EORTC-QLQC30 + QLQ BN 20。測量一般的健康狀況：使用EQ-5D、健康照護資源以及工作狀態。
主要納入條件
納入條件：
1. 從GBM手術或開顱取樣（以福馬林固定、石蠟包埋，不允許立體定位的切片）的腫瘤組織檢體，必須經過MGMT狀態的分析，以及試驗中心病理審查。
2. 初次以組織學證實診斷的大腦天幕GBM（世界衛生組織[WHO]第四級）。
3. 已證實之甲基化MGMT基因啟動子狀態。
4. 在手術後48小時以內進行術後Gd-MRI（若不可能在手術後48小時以內進行Gd-MRI，則需在隨機分配前進行Gd-MRI）。
5. 在隨機分配前5天（含）規律地或減量服用類固醇。
6. ECOG PS 值為0-1
7. 符合以下其中一項的RPA分類：
● 第三類（年齡<50歲，且ECOG PS值為0）
● 第四類（符合下列條件任一項：
a) 年齡<50歲，且ECOG PS值為1 或
b) 年齡≧50歲，曾經進行部分或完全腫瘤切除，MMSE≧27）。
● 第五類（符合下列條件任一項：
a) 年齡≧50歲，曾經進行部分或完全腫瘤切除，MMSE<27或
b) 年齡≧50歲，僅進行過腫瘤切片）。
排除條件：
1. 之前進行過化學治療在過去五年內。
2. 之前進行過腦部的RTX。
3. 同時接受試驗的藥物或第一劑Cilengitide的前30天內，曾服用試驗藥物。
4. 曾使用系統性抗血管生成療法。
5. 經手術室置入Gliadel® wafer。
6. 無法進行Gd-MRI。
7. 已安排治療其他疾病的手術（如拔牙）。
8. 在進入試驗的前6個月內，有新的消化性潰瘍疾病（經內視鏡證實的胃潰瘍、十二指腸潰瘍或食道潰瘍）的病史。
9. 惡性癌症的病史。但經治療痊癒的子宮頸原位癌或皮膚的基底細胞癌之病患，或已從其他惡性癌症痊癒≧5年的病患是符合本試驗的納入標準。
10. 凝血功能不全與出血或復發栓塞事件有關之病史。
11. 在過去六個月內曾出現心肌功能不全的臨床表現（NYHA 第三、四級），或心肌梗塞的病史、未經控制動脈性高血壓。
1. 從GBM手術或開顱取樣（以福馬林固定、石蠟包埋，不允許立體定位的切片）的腫瘤組織檢體，必須經過MGMT狀態的分析，以及試驗中心病理審查。
2. 初次以組織學證實診斷的大腦天幕GBM（世界衛生組織[WHO]第四級）。
3. 已證實之甲基化MGMT基因啟動子狀態。
4. 在手術後48小時以內進行術後Gd-MRI（若不可能在手術後48小時以內進行Gd-MRI，則需在隨機分配前進行Gd-MRI）。
5. 在隨機分配前5天（含）規律地或減量服用類固醇。
6. ECOG PS 值為0-1
7. 符合以下其中一項的RPA分類：
● 第三類（年齡<50歲，且ECOG PS值為0）
● 第四類（符合下列條件任一項：
a) 年齡<50歲，且ECOG PS值為1 或
b) 年齡≧50歲，曾經進行部分或完全腫瘤切除，MMSE≧27）。
● 第五類（符合下列條件任一項：
a) 年齡≧50歲，曾經進行部分或完全腫瘤切除，MMSE<27或
b) 年齡≧50歲，僅進行過腫瘤切片）。
排除條件：
1. 之前進行過化學治療在過去五年內。
2. 之前進行過腦部的RTX。
3. 同時接受試驗的藥物或第一劑Cilengitide的前30天內，曾服用試驗藥物。
4. 曾使用系統性抗血管生成療法。
5. 經手術室置入Gliadel® wafer。
6. 無法進行Gd-MRI。
7. 已安排治療其他疾病的手術（如拔牙）。
8. 在進入試驗的前6個月內，有新的消化性潰瘍疾病（經內視鏡證實的胃潰瘍、十二指腸潰瘍或食道潰瘍）的病史。
9. 惡性癌症的病史。但經治療痊癒的子宮頸原位癌或皮膚的基底細胞癌之病患，或已從其他惡性癌症痊癒≧5年的病患是符合本試驗的納入標準。
10. 凝血功能不全與出血或復發栓塞事件有關之病史。
11. 在過去六個月內曾出現心肌功能不全的臨床表現（NYHA 第三、四級），或心肌梗塞的病史、未經控制動脈性高血壓。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
-
全球人數
504 人
