計劃書編號ZN-c3-020
尚未開始召募
2026-05-01 - 2029-12-31
Phase III
召募中2
一項隨機分配、開放性、第 3 期試驗，針對週期蛋白 E1 蛋白表現呈陽性的鉑類抗藥性高惡性度漿液性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，比較 Azenosertib 與試驗主持人選定化療
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
評估隨機分配至 azenosertib 相較於試驗主持人選定化療之受試者的 PFS
藥品名稱
錠劑
主成份
ZN-c3
劑型
110
劑量
50 mg
評估指標
依據 RECIST 版本 1.1 和由試驗主持人評估的 PFS
主要納入條件
預篩選納入條件
1.提供已簽署的腫瘤組織檢測受試者同意書 (ICF)。
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲的女性。
3.經組織學或細胞學診斷為高惡性度漿液性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。註：排除具有黏液性、透明細胞、混合組織學、癌肉瘤、非上皮性（生殖細胞）或低惡性度漿液性組織學的受試者。
4.提供可評估、最近的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織塊（最好在過去 3 年內採集；若有多個組織塊可用，應送交最近一次採集的組織檢體）或 15 片從 FFPE 組織塊新鮮切下的連續切片。
試驗納入條件
除了符合本試驗的預篩選資格條件外，受試者必須符合以下所有條件，方可參與本試驗：
受試者同意書
1.提供已簽署的主要受試者同意書 (ICF)（在開始進行任何試驗相關程序前根據機構準則取得，包括使用法定代理人。）
基準期特性
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲（或當地成年年齡）的女性
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 ≤ 1
疾病特性
4.經組織學或細胞學診斷為高惡性度漿液性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。註：排除具有黏液性、透明細胞、混合組織學、癌肉瘤、非上皮性（生殖細胞）或低惡性度漿液性組織學的受試者。
5.依據試驗主持人評估，有至少 1 處依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 定義的可測量病灶，且未曾接受放療或已在放射療法後惡化。
6.受試者之腫瘤組織必須根據試驗委託者經臨床驗證的週期蛋白 E1 IHC 2460 pharmDx (Dako Omnis) 試驗性體外診斷測定，檢測為週期蛋白 E1 蛋白表現陽性。
先前療法
7.先前療法
a.受試者必須患有鉑類抗藥性疾病
i.若受試者僅曾接受 1 線含鉑療法，必須曾接受至少 4 個週期的鉑類藥物，且必須曾有反應（完全反應 [CR] 或部分反應 [PR]），隨後在最後一劑鉑類藥物給藥日期後 > 3 個月（90 天）至 ≤ 6 個月（183 天）期間惡化。
ii.若受試者曾接受超過 1 線含鉑療法，必須在最後一劑鉑類藥物給藥日期或之後 6 個月（183 天）內惡化。
註：
•無鉑類療法間隔的計算方式，應是自最後一劑鉑類療法給藥日期起，直至放射影像或臨床惡化日期為止。
•排除在第一線治療期間對鉑類療法反應不佳的受試者（請參閱試驗排除條件 1）。
b.受試者必須曾接受至少 1 線但不超過 3 線的全身性抗癌療法。有關依據腫瘤葉酸受體 α (FRα) 表現而接受 mirvetuximab（若在區域內核准且可取得）的受試者，允許曾接受最多 4 線療法。
•有關抗血管內皮生長因子 (VEGF) 療法的要求：受試者應曾接受至少 1 線含有 bevacizumab 的療法（依據仿單指明的標準照護，除非其腫瘤科主治醫師認為有抗 VEGF 療法的禁忌症或其他不適合該療法的原因）。
•有關聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制劑療法的要求：若受試者根據 FDA 核准的（或當地相當的）檢測判斷具有生殖細胞和／或體細胞乳癌基因 1/2 (BRCA1/2) 突變或同源重組缺陷 (HRD) 證據，必須曾接受 PARP 抑制劑作為維持療法，或依據仿單指明的標準照護，除非其腫瘤科主治醫師認為有 PARP 抑制劑的禁忌症或其他不適合該療法的原因。
•有關 mirvetuximab 療法的要求：若當地已核准且可取得
o受試者必須依據 FDA 核准的（或當地相當的）檢測顯示 FRα 表現程度低／陰性，而證實不符合 mirvetuximab 治療資格。
或者
o受試者根據 FDA 核准的（或當地相當的）檢測顯示存在 FRα 表現而符合資格，但其腫瘤科主治醫師根據包括眼部共病症在內的記錄病史認定為不適合使用。
治療線數定義如下：
i.輔助性 ± 前導性治療將視為 1 線療法。
ii.維持療法（例如：bevacizumab、PARP 抑制劑）將視為前一線療法的一部分（即：不獨立計算）。
iii.因毒性而在無惡化之情況下改變療法將視為同一線療法的一部分（即：不獨立計算）。
荷爾蒙療法將不計為單獨一線療法。
器官功能
8.篩選期期間依據下列標準定義具有足夠的血液和器官功能，且篩選期期間由中央實驗室檢測確認：
a.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L，且在取得 ANC 結果前 14 天內未給予生長因子（顆粒性白血球群落刺激因子）
b.在第 1 週期 (C1) 第 1 天 (D1) 前 14 天內未輸注紅血球濃厚液的情況下，血紅素 ≥ 9.0 g/dL
c.血小板計數 ≥ 100 × 109/L；不包括血小板輸注後 3 天內取得的測量值
d.丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN)。若肝功能異常是因潛在肝臟轉移引起，則 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN
e.總血清膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，或者若患有吉伯特氏症候群，則為 ≤ 3 × ULN
f.以 Cockcroft-Gault 法計算的肌酸酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min
g.具有足夠的凝血功能：國際標準化比值、以及活化部分凝血活酶時間或部分凝血活酶時間 ≤ 1.5 × ULN，除非受試者正在接受抗凝血療法；此情況下只要活化部分凝血活酶時間或部分凝血活酶時間落在抗凝血劑預期用途的治療範圍內即可
避孕
9.具生育能力的女性受試者，必須同意在第一劑前和最後一劑 azenosertib 後至少 6 個月內使用有效的避孕方法。
其他
10.願意且能夠遵從排定就診、治療計畫、實驗室檢測、及其他試驗程序。
1.提供已簽署的腫瘤組織檢測受試者同意書 (ICF)。
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲的女性。
3.經組織學或細胞學診斷為高惡性度漿液性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。註：排除具有黏液性、透明細胞、混合組織學、癌肉瘤、非上皮性（生殖細胞）或低惡性度漿液性組織學的受試者。
4.提供可評估、最近的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織塊（最好在過去 3 年內採集；若有多個組織塊可用，應送交最近一次採集的組織檢體）或 15 片從 FFPE 組織塊新鮮切下的連續切片。
試驗納入條件
除了符合本試驗的預篩選資格條件外，受試者必須符合以下所有條件，方可參與本試驗：
受試者同意書
1.提供已簽署的主要受試者同意書 (ICF)（在開始進行任何試驗相關程序前根據機構準則取得，包括使用法定代理人。）
基準期特性
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲（或當地成年年齡）的女性
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 ≤ 1
疾病特性
4.經組織學或細胞學診斷為高惡性度漿液性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。註：排除具有黏液性、透明細胞、混合組織學、癌肉瘤、非上皮性（生殖細胞）或低惡性度漿液性組織學的受試者。
5.依據試驗主持人評估，有至少 1 處依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 定義的可測量病灶，且未曾接受放療或已在放射療法後惡化。
6.受試者之腫瘤組織必須根據試驗委託者經臨床驗證的週期蛋白 E1 IHC 2460 pharmDx (Dako Omnis) 試驗性體外診斷測定，檢測為週期蛋白 E1 蛋白表現陽性。
先前療法
7.先前療法
a.受試者必須患有鉑類抗藥性疾病
i.若受試者僅曾接受 1 線含鉑療法，必須曾接受至少 4 個週期的鉑類藥物，且必須曾有反應（完全反應 [CR] 或部分反應 [PR]），隨後在最後一劑鉑類藥物給藥日期後 > 3 個月（90 天）至 ≤ 6 個月（183 天）期間惡化。
ii.若受試者曾接受超過 1 線含鉑療法，必須在最後一劑鉑類藥物給藥日期或之後 6 個月（183 天）內惡化。
註：
•無鉑類療法間隔的計算方式，應是自最後一劑鉑類療法給藥日期起，直至放射影像或臨床惡化日期為止。
•排除在第一線治療期間對鉑類療法反應不佳的受試者（請參閱試驗排除條件 1）。
b.受試者必須曾接受至少 1 線但不超過 3 線的全身性抗癌療法。有關依據腫瘤葉酸受體 α (FRα) 表現而接受 mirvetuximab（若在區域內核准且可取得）的受試者，允許曾接受最多 4 線療法。
•有關抗血管內皮生長因子 (VEGF) 療法的要求：受試者應曾接受至少 1 線含有 bevacizumab 的療法（依據仿單指明的標準照護，除非其腫瘤科主治醫師認為有抗 VEGF 療法的禁忌症或其他不適合該療法的原因）。
•有關聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制劑療法的要求：若受試者根據 FDA 核准的（或當地相當的）檢測判斷具有生殖細胞和／或體細胞乳癌基因 1/2 (BRCA1/2) 突變或同源重組缺陷 (HRD) 證據，必須曾接受 PARP 抑制劑作為維持療法，或依據仿單指明的標準照護，除非其腫瘤科主治醫師認為有 PARP 抑制劑的禁忌症或其他不適合該療法的原因。
•有關 mirvetuximab 療法的要求：若當地已核准且可取得
o受試者必須依據 FDA 核准的（或當地相當的）檢測顯示 FRα 表現程度低／陰性，而證實不符合 mirvetuximab 治療資格。
或者
o受試者根據 FDA 核准的（或當地相當的）檢測顯示存在 FRα 表現而符合資格，但其腫瘤科主治醫師根據包括眼部共病症在內的記錄病史認定為不適合使用。
治療線數定義如下：
i.輔助性 ± 前導性治療將視為 1 線療法。
ii.維持療法（例如：bevacizumab、PARP 抑制劑）將視為前一線療法的一部分（即：不獨立計算）。
iii.因毒性而在無惡化之情況下改變療法將視為同一線療法的一部分（即：不獨立計算）。
荷爾蒙療法將不計為單獨一線療法。
器官功能
8.篩選期期間依據下列標準定義具有足夠的血液和器官功能，且篩選期期間由中央實驗室檢測確認：
a.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L，且在取得 ANC 結果前 14 天內未給予生長因子（顆粒性白血球群落刺激因子）
b.在第 1 週期 (C1) 第 1 天 (D1) 前 14 天內未輸注紅血球濃厚液的情況下，血紅素 ≥ 9.0 g/dL
c.血小板計數 ≥ 100 × 109/L；不包括血小板輸注後 3 天內取得的測量值
d.丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN)。若肝功能異常是因潛在肝臟轉移引起，則 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN
e.總血清膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，或者若患有吉伯特氏症候群，則為 ≤ 3 × ULN
f.以 Cockcroft-Gault 法計算的肌酸酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min
g.具有足夠的凝血功能：國際標準化比值、以及活化部分凝血活酶時間或部分凝血活酶時間 ≤ 1.5 × ULN，除非受試者正在接受抗凝血療法；此情況下只要活化部分凝血活酶時間或部分凝血活酶時間落在抗凝血劑預期用途的治療範圍內即可
避孕
9.具生育能力的女性受試者，必須同意在第一劑前和最後一劑 azenosertib 後至少 6 個月內使用有效的避孕方法。
其他
10.願意且能夠遵從排定就診、治療計畫、實驗室檢測、及其他試驗程序。
主要排除條件
預篩選排除條件
1.已知對 azenosertib 中的任何非活性成分過敏
2.過去 2 年內曾患有另一種惡性腫瘤，除非單獨以手術治癒且持續無疾病。例外包括經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第 1 期子宮癌，或具有預期可治癒結果的其他惡性腫瘤。
3.已知對鉑類藥物反應不佳的疾病（有關定義，請參閱排除條件 1）。
4.曾接受 > 3 線全身性治療（有關一線療法的定義，請參閱納入條件 7.b）。有關依據腫瘤葉酸受體 α (FRα) 表現而接受 mirvetuximab（若在區域內核准且可取得）的受試者，允許曾接受最多 4 線療法。
5.先前曾為鉑類抗藥卵巢癌 (PROC) 接受 azenosertib 或任何其他 WEE1 抑制劑、共濟失調毛細血管擴張和 Rad3 相關 (ATR) 抑制劑、檢查點激酶 1 或 2 (CHK1/2) 抑制劑、週期蛋白依賴性激酶 2 (CDK2) 抑制劑或膜相關酪胺酸和蘇胺酸特定 cdc2 抑制性激酶 (PKMYT1) 抑制劑的治療。
6.嚴重疾病或疾病狀況，包括但不限於下列各項：
a.需要立即治療、或者在臨床上或影像學上不穩定（即：已穩定 < 1 個月）的腦部轉移。若接受皮質類固醇以治療腦部轉移，受試者必須在隨機分配前接受穩定或遞減劑量至少 1 週（在預篩選時，這將是隨機分配前的預期期間）。（註：無症狀腦轉移的受試者有資格參加本試驗。）
b.需要或預期會需要立即治療的軟腦膜疾病。
c.需要治療的急性腎臟損傷，或者存在留置導尿管或經皮腎造口。允許使用內植式輸液管和周邊置入中心導管。
d.顯著胃腸異常，包括無法口服藥物、需要靜脈 (IV) 輸注營養、活動性消化性潰瘍、經試驗主持人判定為臨床上顯著的慢性腹瀉或嘔吐，或先前曾接受會影響吸收的手術程序。若受試者有活動性、慢性胃腸異常病史，且依據試驗主持人手冊所述胃腸道不良事件 (AE) 資料而可能影響對 azenosertib 的耐受能力，應在納入前與試驗委託者討論。
e.依據電腦斷層 (CT) 掃描的氣液平面而判定有任何小腸阻塞的證據，近期在隨機分配前 3 個月內因小腸阻塞住院，或隨機分配前 6 週內曾反覆進行腹腔穿刺術或胸腔穿刺術。
f.活動性、控制不良的感染。接受治療（抗生素、抗真菌或抗病毒藥物）的感染受試者必須已完成此類治療，且試驗主持人必須認為該感染在隨機分配前至少 7 天已得到控制／緩解（且為無發燒）（在預篩選時，此為隨機分配前的預期期間）。
g.因任何原因引起依據紐約心臟協會標準（第 II、III 或 IV 級）之心臟衰竭的心肌損傷（例如：心肌病變、射出分率 < 45% 病史、缺血性心臟病、顯著瓣膜功能障礙、高血壓性心臟病和鬱血性心臟衰竭）。
h.有其他重度急性或慢性醫療或精神病症或者實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與或試驗治療給藥的相關風險，或可能干擾試驗結果的判讀，且經試驗主持人判定會使受試者不適合進入本試驗。
試驗排除條件
符合下列排除條件的受試者，將無法參與本試驗：
疾病特性
1.患有原發性鉑類難治型疾病的受試者，定義為對鉑類藥物無反應（即：無 CR 或 PR），或在第一線鉑類化療中之最後一劑鉑類藥物後 3 個月內惡化的疾病。
2.受試者有子宮內膜樣、透明細胞、黏液性或肉瘤組織學型態、含有上述任何組織學型態的混合腫瘤，或低惡性度或邊緣性卵巢腫瘤
先前和併用療法
3.隨機分配前指定時間範圍內曾接受任何下列治療介入：
a.隨機分配前 14 天內曾因任何原因住院
b.隨機分配前 28 天內曾接受重大手術（任何手術切口均應在給予試驗治療前完全癒合），以及在試驗治療期期間排定進行任何預先計畫的重大手術
c.隨機分配前 21 天或 5 個半衰期內（以時間較短者為準）曾接受任何化療或標靶腫瘤療法
d.隨機分配前 21 天內曾接受放射療法；不過，若放射照射範圍涵蓋 ≤ 5% 的骨髓，則無論放射療法結束日期為何，受試者均可符合資格
e.隨機分配前 3 個月內曾接受自體或異體幹細胞移植
f.隨機分配前 < 28 天或 5 個半衰期（以時間較短者為準）正在使用任何其他試驗性藥物療法
4.無法停止使用下列處方藥或非處方藥治療：
a.在 C1D1 前至少 7 天或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內的強效或中效細胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制劑或 P-醣蛋白 (P-gp) 抑制劑
b.在 C1D1 前至少 14 天內的 CYP3A 強效或中效誘導劑
5.無法中止以下任何一項：
a.在 C1D1 前至少 14 天內攝取屬於強效或中效 CYP3A 抑制劑和誘導劑或 P-gp 抑制劑的食物和草藥補充劑
b.持續需要（或預期未來會需要）使用禁用療法、食物或補充劑。
6.請參閱預篩選排除條件 5。
7.曾接受影響 ≥ 20% 骨髓的大範圍放射療法。
病史
8.請參閱預篩選排除條件 1。
9.請參閱預篩選排除條件 2。若經試驗委託者的醫療監督員核准，則可納入過去 2 年內曾經患有或同時患有惡性腫瘤，且其自然病史、監測或治療並無會干擾試驗治療安全性或抗腫瘤活性評估之可能性的受試者。
10.請參閱預篩選排除條件 6。
11.可歸因於任何先前療法的 > 第 1 級毒性仍未緩解（不包括 ≤ 第 2 級神經病變、掉髮或皮膚色素沉澱）。
12.懷孕或哺乳中的女性受試者，或隨機分配前 14 天內血清驗孕結果為陽性的具生育能力女性受試者。
13.免疫功能低下的受試者，或正在接受高活性抗反轉錄病毒療法的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性受試者
14.已知患有活動性 B 型肝炎或 C 型肝炎感染的受試者
15.由試驗主持人判定為不適合擔任試驗受試者的人士
針對考慮接受聚乙二醇化微脂體 doxorubicin (PLD) 的受試者
16.先前累積接受 doxorubicin 或其他 anthracycline > 360 mg/m2 或先前累積接受 epirubicin > 720 mg/m2 的受試者
17.高血壓控制不良的受試者
1.已知對 azenosertib 中的任何非活性成分過敏
2.過去 2 年內曾患有另一種惡性腫瘤，除非單獨以手術治癒且持續無疾病。例外包括經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第 1 期子宮癌，或具有預期可治癒結果的其他惡性腫瘤。
3.已知對鉑類藥物反應不佳的疾病（有關定義，請參閱排除條件 1）。
4.曾接受 > 3 線全身性治療（有關一線療法的定義，請參閱納入條件 7.b）。有關依據腫瘤葉酸受體 α (FRα) 表現而接受 mirvetuximab（若在區域內核准且可取得）的受試者，允許曾接受最多 4 線療法。
5.先前曾為鉑類抗藥卵巢癌 (PROC) 接受 azenosertib 或任何其他 WEE1 抑制劑、共濟失調毛細血管擴張和 Rad3 相關 (ATR) 抑制劑、檢查點激酶 1 或 2 (CHK1/2) 抑制劑、週期蛋白依賴性激酶 2 (CDK2) 抑制劑或膜相關酪胺酸和蘇胺酸特定 cdc2 抑制性激酶 (PKMYT1) 抑制劑的治療。
6.嚴重疾病或疾病狀況，包括但不限於下列各項：
a.需要立即治療、或者在臨床上或影像學上不穩定（即：已穩定 < 1 個月）的腦部轉移。若接受皮質類固醇以治療腦部轉移，受試者必須在隨機分配前接受穩定或遞減劑量至少 1 週（在預篩選時，這將是隨機分配前的預期期間）。（註：無症狀腦轉移的受試者有資格參加本試驗。）
b.需要或預期會需要立即治療的軟腦膜疾病。
c.需要治療的急性腎臟損傷，或者存在留置導尿管或經皮腎造口。允許使用內植式輸液管和周邊置入中心導管。
d.顯著胃腸異常，包括無法口服藥物、需要靜脈 (IV) 輸注營養、活動性消化性潰瘍、經試驗主持人判定為臨床上顯著的慢性腹瀉或嘔吐，或先前曾接受會影響吸收的手術程序。若受試者有活動性、慢性胃腸異常病史，且依據試驗主持人手冊所述胃腸道不良事件 (AE) 資料而可能影響對 azenosertib 的耐受能力，應在納入前與試驗委託者討論。
e.依據電腦斷層 (CT) 掃描的氣液平面而判定有任何小腸阻塞的證據，近期在隨機分配前 3 個月內因小腸阻塞住院，或隨機分配前 6 週內曾反覆進行腹腔穿刺術或胸腔穿刺術。
f.活動性、控制不良的感染。接受治療（抗生素、抗真菌或抗病毒藥物）的感染受試者必須已完成此類治療，且試驗主持人必須認為該感染在隨機分配前至少 7 天已得到控制／緩解（且為無發燒）（在預篩選時，此為隨機分配前的預期期間）。
g.因任何原因引起依據紐約心臟協會標準（第 II、III 或 IV 級）之心臟衰竭的心肌損傷（例如：心肌病變、射出分率 < 45% 病史、缺血性心臟病、顯著瓣膜功能障礙、高血壓性心臟病和鬱血性心臟衰竭）。
h.有其他重度急性或慢性醫療或精神病症或者實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與或試驗治療給藥的相關風險，或可能干擾試驗結果的判讀，且經試驗主持人判定會使受試者不適合進入本試驗。
試驗排除條件
符合下列排除條件的受試者，將無法參與本試驗：
疾病特性
1.患有原發性鉑類難治型疾病的受試者，定義為對鉑類藥物無反應（即：無 CR 或 PR），或在第一線鉑類化療中之最後一劑鉑類藥物後 3 個月內惡化的疾病。
2.受試者有子宮內膜樣、透明細胞、黏液性或肉瘤組織學型態、含有上述任何組織學型態的混合腫瘤，或低惡性度或邊緣性卵巢腫瘤
先前和併用療法
3.隨機分配前指定時間範圍內曾接受任何下列治療介入：
a.隨機分配前 14 天內曾因任何原因住院
b.隨機分配前 28 天內曾接受重大手術（任何手術切口均應在給予試驗治療前完全癒合），以及在試驗治療期期間排定進行任何預先計畫的重大手術
c.隨機分配前 21 天或 5 個半衰期內（以時間較短者為準）曾接受任何化療或標靶腫瘤療法
d.隨機分配前 21 天內曾接受放射療法；不過，若放射照射範圍涵蓋 ≤ 5% 的骨髓，則無論放射療法結束日期為何，受試者均可符合資格
e.隨機分配前 3 個月內曾接受自體或異體幹細胞移植
f.隨機分配前 < 28 天或 5 個半衰期（以時間較短者為準）正在使用任何其他試驗性藥物療法
4.無法停止使用下列處方藥或非處方藥治療：
a.在 C1D1 前至少 7 天或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內的強效或中效細胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制劑或 P-醣蛋白 (P-gp) 抑制劑
b.在 C1D1 前至少 14 天內的 CYP3A 強效或中效誘導劑
5.無法中止以下任何一項：
a.在 C1D1 前至少 14 天內攝取屬於強效或中效 CYP3A 抑制劑和誘導劑或 P-gp 抑制劑的食物和草藥補充劑
b.持續需要（或預期未來會需要）使用禁用療法、食物或補充劑。
6.請參閱預篩選排除條件 5。
7.曾接受影響 ≥ 20% 骨髓的大範圍放射療法。
病史
8.請參閱預篩選排除條件 1。
9.請參閱預篩選排除條件 2。若經試驗委託者的醫療監督員核准，則可納入過去 2 年內曾經患有或同時患有惡性腫瘤，且其自然病史、監測或治療並無會干擾試驗治療安全性或抗腫瘤活性評估之可能性的受試者。
10.請參閱預篩選排除條件 6。
11.可歸因於任何先前療法的 > 第 1 級毒性仍未緩解（不包括 ≤ 第 2 級神經病變、掉髮或皮膚色素沉澱）。
12.懷孕或哺乳中的女性受試者，或隨機分配前 14 天內血清驗孕結果為陽性的具生育能力女性受試者。
13.免疫功能低下的受試者，或正在接受高活性抗反轉錄病毒療法的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性受試者
14.已知患有活動性 B 型肝炎或 C 型肝炎感染的受試者
15.由試驗主持人判定為不適合擔任試驗受試者的人士
針對考慮接受聚乙二醇化微脂體 doxorubicin (PLD) 的受試者
16.先前累積接受 doxorubicin 或其他 anthracycline > 360 mg/m2 或先前累積接受 epirubicin > 720 mg/m2 的受試者
17.高血壓控制不良的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
420 人
