計劃書編號202401986A0
尚未開始召募
2026-07-01 - 2028-07-31
Phase II
尚未開始1
整合精准影像學於接受基利克治療的胃腸道基質瘤患者：結合超極化碳13 MRI、代謝組學與放射組學
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
使用超極化碳 13 磁振造影（HP 13C-MRI）來早期預測胃腸道基質瘤病人對基利克治療的療效。此外代謝變化的程度可以與胃腸道基質瘤的腫瘤消退等級建立相關性，以便為胃腸道基質瘤提供客觀準確的癌症預後分類。通過結合超極化碳 13 磁振造影（HP 13C-MRI）和代謝組學（metabolomics），從代謝的角度更深入地了解胃腸道基質瘤的病理生理學，以便創新療法的發展。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
13C PYRUVIC ACID
劑型
246
劑量
200-280 mM
評估指標
探討代謝變化是否能預測接受基利克治療的胃腸道間質瘤（GIST）患者的治療反應者。
主要納入條件
1.經組織學證實為晚期胃腸道基質瘤 (GIST)，且 CD117 (c-KIT) 表現呈陽性。
2.患有無法切除或轉移性疾病，且根據 RECIST v1.1 標準，具有至少一個可測量病灶（其最大直徑 ≥ 10 mm）。
3.未曾接受過全身性治療（先前未曾接受過 imatinib 或其TKI治療）。
4.預計接受或目前正接受第一線 imatinib (400 mg QD) 作為標準治療。
5.年齡18歲以上。
2.患有無法切除或轉移性疾病，且根據 RECIST v1.1 標準，具有至少一個可測量病灶（其最大直徑 ≥ 10 mm）。
3.未曾接受過全身性治療（先前未曾接受過 imatinib 或其TKI治療）。
4.預計接受或目前正接受第一線 imatinib (400 mg QD) 作為標準治療。
5.年齡18歲以上。
主要排除條件
1.懷孕或哺乳的女性。
2.無法接受MRI檢查的禁忌症（例如幽閉恐懼症，或無法移除的與MRI不兼容的裝置或植入物）。
3.可能影響患者在MRI檢查期間依從性的併發疾病（例如活動性感染、症狀性充血性心力衰竭、無法控制的心絞痛、心律不整、精神疾病、呼吸困難或腹瀉）。
4.嚴重的肝功能障礙（鹼性磷酸酶/天門冬胺酸轉氨酶/丙氨酸轉氨酶 >正常上限的20倍，或膽紅素 >正常上限的10倍）。
5.嚴重的腎功能不全（估算腎小球濾過率[eGFR] <30 ml/min/1.73m²）。
6.已知對[1-13C]pyruvate賦形劑過敏者。
2.無法接受MRI檢查的禁忌症（例如幽閉恐懼症，或無法移除的與MRI不兼容的裝置或植入物）。
3.可能影響患者在MRI檢查期間依從性的併發疾病（例如活動性感染、症狀性充血性心力衰竭、無法控制的心絞痛、心律不整、精神疾病、呼吸困難或腹瀉）。
4.嚴重的肝功能障礙（鹼性磷酸酶/天門冬胺酸轉氨酶/丙氨酸轉氨酶 >正常上限的20倍，或膽紅素 >正常上限的10倍）。
5.嚴重的腎功能不全（估算腎小球濾過率[eGFR] <30 ml/min/1.73m²）。
6.已知對[1-13C]pyruvate賦形劑過敏者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
30 人
