計劃書編號EMR 62240-506
2008-12-01 - 2012-12-31
其他
終止收納5
Open, randomized, multinational phase IIIb trial evaluating the activity and safety of cetuximab as 250 mg/m² weekly and 500 mg/m² every two weeks maintenance therapy after platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab as first-line treatment for subjects with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA, Germany
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
non-small cell lung cancer (NSCLC)
試驗目的
Primary objective:
Separate assessment of the activity of each cetuximab maintenance therapy
(500 mg/m² every 2 weeks and 250 mg/m² every week) in terms of overall
survival time from inclusion in the trial to death in subjects with advanced
NSCLC who are free of progression after having received cetuximab in
combination with a platinum doublet chemotherapy as first-line treatment
Secondary objectives comprise the evaluation of activity in the
maintenance therapy period and in the overall study period in terms of
overall survival time (maintenance therapy phase only), time to treatment
failure, unconfirmed tumor response and disease control, the evaluation of
activity in Caucasian subjects and the comparison of the two maintenance
therapy regimens. The safety of cetuximab in combination with platinumbased
chemo-therapy and as single agent maintenance therapy when
administered at doses of 250 mg/m² weekly or 500 mg/m² every 2 weeks
will be evaluated.
Other objectives include the description of compliance with maintenance
therapy, the evaluation of subject satisfaction and translational research.
藥品名稱
Cetuximab
主成份
Cetuximab
劑型
solution for infusion
劑量
5 mg/ml, 20 ml/vial
評估指標
主要評估指標為整體存活時間，定義為從納入試驗到死亡的時間。
次要評估指標為:
●從隨機分配至維持治療的整體存活時間
●從納入試驗以及從隨機分配至維持治療，治療變無效的時間
●根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)或試驗中心目前的臨床實務所評估之最佳未證實的腫瘤反應與疾病控制
●合併治療結束以及維持治療結束時之未證實的腫瘤反應與疾病控制(RECIST)
●暴露量
●安全性評估指標
●治療所致不良事件的發生率，尤其是和輸注有關的反應、類似痤瘡的皮疹及皮膚反應
●死亡的發生率與原因
●試驗室檢測值、生命徵象、心電圖。
次要評估指標為:
●從隨機分配至維持治療的整體存活時間
●從納入試驗以及從隨機分配至維持治療，治療變無效的時間
●根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)或試驗中心目前的臨床實務所評估之最佳未證實的腫瘤反應與疾病控制
●合併治療結束以及維持治療結束時之未證實的腫瘤反應與疾病控制(RECIST)
●暴露量
●安全性評估指標
●治療所致不良事件的發生率，尤其是和輸注有關的反應、類似痤瘡的皮疹及皮膚反應
●死亡的發生率與原因
●試驗室檢測值、生命徵象、心電圖。
主要納入條件
主要納入條件：
●已簽署受試者同意書的受試者
●簽署受試者同意書時18歲或18歲以上的男性或女性
●納入試驗時的ECOG行為能力狀態為0或1
●腎臟、肝臟及骨髓功能正常
●如果有受孕風險，可採取有效避孕方法的男性及女性
主要排除條件:
●過去曾接受EGFR標靶治療
●過去曾針對NSCLC進行化學治療；但允許限制性使用新輔助性或輔助性(放射線)化學治療
●30天內曾進行大型手術、參與臨床試驗或使用試驗藥物、納入試驗前90天內曾接受胸部放射線照射
●已簽署受試者同意書的受試者
●簽署受試者同意書時18歲或18歲以上的男性或女性
●納入試驗時的ECOG行為能力狀態為0或1
●腎臟、肝臟及骨髓功能正常
●如果有受孕風險，可採取有效避孕方法的男性及女性
主要排除條件:
●過去曾接受EGFR標靶治療
●過去曾針對NSCLC進行化學治療；但允許限制性使用新輔助性或輔助性(放射線)化學治療
●30天內曾進行大型手術、參與臨床試驗或使用試驗藥物、納入試驗前90天內曾接受胸部放射線照射
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
1400 人
