計劃書編號MS914001_0002
尚未開始召募
2026-07-01 - 2029-05-31
Phase III
一項隨機、開放性、三組的第 3 期試驗，研究 precemtabart tocentecan 併用或不併用 bevacizumab 相較於 trifluridine/tipiracil 加上 bevacizumab 用於先前曾接受治療的轉移性大腸直腸癌參與者 (PROCEADE-CRC-03)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗旨在處理先前曾接受 irinotecan、oxaliplatin、fluoropyrimidine 和 bevacizumab 治療之轉移性大腸直腸癌 (mCRC) 參與者的未獲滿足醫療需求，方法為證明 precemtabart tocentecan (Precem-TcT) 作為單一藥物或 Precem-TcT 併用 bevacizumab 相較於 trifluoride/tipiracil (FTD-TPI) 加上 bevacizumab 可延長整體存活期 (OS)。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
膜衣錠
靜脈點滴注射劑
膜衣錠
靜脈點滴注射劑
主成份
precemtabart tocentecan (Precem-TcT)
Trifluridine/Tipiracil hydrochloride
BEVACIZUMAB
Trifluridine/Tipiracil hydrochloride
BEVACIZUMAB
劑型
048
116
242
116
242
劑量
80 mg
15 mg/6.14 mg
100 mg/4 mL
15 mg/6.14 mg
100 mg/4 mL
評估指標
整體存活期 (OS)定義為從隨機分配之日起至死亡為止所經過的時間。
主要納入條件
• 文件記錄經組織病理學診斷患有轉移性大腸直腸癌，且對標準的全身治療不耐受、全身治療對其疾病無效或在接受全身治療後惡化的參與者
• 參與者必須曾在轉移情境下接受不超過 2 種全身性治療方案，且已惡化。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態小於或等於 1
• 參與者必須能夠吞服口服藥錠，並遵守試驗要求，完成所有排定的評估。
• 其他依試驗計畫書定義的納入條件可能適用。
• 參與者必須曾在轉移情境下接受不超過 2 種全身性治療方案，且已惡化。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態小於或等於 1
• 參與者必須能夠吞服口服藥錠，並遵守試驗要求，完成所有排定的評估。
• 其他依試驗計畫書定義的納入條件可能適用。
主要排除條件
• 如果與先前治療相關的不良事件未恢復至美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準 (NCI-CTCAE) 第 6.0 版 ≤ 第 1 級。
• 參與者在隨機分配前 3 年內有其他惡性腫瘤的病史。
• 已知患有腦轉移的參與者。
• 在隨機分配前 6 個月內有腹部瘻管、胃腸穿孔或腹腔內膿瘍。
• 患有 > 第 1 級腸阻塞或慢性發炎性腸道疾病（例如潰瘍性結腸炎、克隆氏症）和/或腸梗阻的參與者，或患有慢性胃腸疾患，其經試驗主持人認定可能會嚴重干擾試驗治療正常吸收的參與者。
• 其他依試驗計畫書定義的排除條件可能適用。
• 參與者在隨機分配前 3 年內有其他惡性腫瘤的病史。
• 已知患有腦轉移的參與者。
• 在隨機分配前 6 個月內有腹部瘻管、胃腸穿孔或腹腔內膿瘍。
• 患有 > 第 1 級腸阻塞或慢性發炎性腸道疾病（例如潰瘍性結腸炎、克隆氏症）和/或腸梗阻的參與者，或患有慢性胃腸疾患，其經試驗主持人認定可能會嚴重干擾試驗治療正常吸收的參與者。
• 其他依試驗計畫書定義的排除條件可能適用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
59 人
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全球人數
1020 人
