計劃書編號EVER-132-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04639986
試驗執行中
2020-09-24 - 2025-12-31
Phase III
尚未開始6
召募中2
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項針對先前至少 2 種化療方案治療失敗且具有荷爾蒙受體陽性 (HR+)／第 2 型人類表皮生長因子受體陰性 (HER2-) 之轉移性乳癌 (mBC) 受試者，比較 Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 和醫師所選治療 (TPC) 之第 3 期亞洲試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Gilead sciences, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
轉移性乳癌
試驗目的
於先前接受過至少 2 種但不超過 4 種轉移性乳癌(MBC)化療方案，且具有荷爾蒙受體陽性 (HR+)／第 2 型人類表皮生長因子受體陰性 (HER2-) 的 MBC 受試者中，經由衡量無惡化存活期 (PFS) （由獨立審查委員會 [IRC] 利用固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 [RECIST v 1.1] 判定），評估並比較 sacituzumab govitecan 對比 TPC 的療效。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
Sacituzumab govitecan (IMMU-132)
劑型
243
劑量
180
評估指標
•主要評估: PFS，測量自隨機分配日期起直到疾病惡化 (PD) 日期或死亡為止，以先發生者為準。將由 IRC 根據 RECIST v 1.1 判定疾病惡化。
•次要評估:
-自隨機分配日期至死亡的整體存活期。
-由 IRC 判定的客觀反應率。客觀反應包括 CR 和 PR。
-由 IRC 判定的反應持續時間，自首次發生腫瘤反應（CR 或PR）日期至 PD 或死亡，以先發生者為準。
-由 IRC 判定的 CBR。臨床效益包括 CR、PR 和 SD 持續時間 ≥ 6 個月。
•其他評估: Trop-2 表現、潛在的血液和腫瘤生物標記、Sacituzumab govitecan 的 ADA、UGT1A1 基因型。
•次要評估:
-自隨機分配日期至死亡的整體存活期。
-由 IRC 判定的客觀反應率。客觀反應包括 CR 和 PR。
-由 IRC 判定的反應持續時間，自首次發生腫瘤反應（CR 或PR）日期至 PD 或死亡，以先發生者為準。
-由 IRC 判定的 CBR。臨床效益包括 CR、PR 和 SD 持續時間 ≥ 6 個月。
•其他評估: Trop-2 表現、潛在的血液和腫瘤生物標記、Sacituzumab govitecan 的 ADA、UGT1A1 基因型。
主要納入條件
1. 男性或女性，年齡 18 歲(台灣為20歲)或以上且提供書面受試者同意。
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
3. 以最近可用或最新自局部復發性或轉移性部位取得的腫瘤切片（最好是同意前 12 個月內），經由組織學或細胞學（當地實驗室）確認有 HR+/HER2- 轉移性乳癌的記錄證據。
4. 已有取自轉移性部位的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 塊之庫存腫瘤組織，或 10 片未染色玻片（最好是同意前 12 個月內），或新收集的切片（FFPE 塊或 10 片未染色玻片）。
5. 於先前經過至少 2 種但不超過 4 種轉移性乳癌全身化療方案後仍難治或復發。若在完成化療後 12 個月期間內發生無法切除、局部晚期或轉移性的疾病進展，則針對早期疾病的輔助性或前導性治療將視為所要求的先前方案之其中一種。
6. 先前應曾接受過以下治療：在任何地方接受過至少 1 次紫杉醇、先前在任何地方接受過至少 1 種抗癌荷爾蒙治療。
7. 符合接受 TPC 組所列的其中一項化療選項的資格。
8. 在最近的抗癌治療後記錄有放射學上的疾病惡化（根據電腦斷層掃描或核磁共振造影）。
9. 由電腦斷層掃描或核磁共振造影顯示有與 RECIST v 1.1 一致的可測量疾病，僅骨骼疾病是無法測量且不允許的。
10. 有充足的骨髓、肝臟和腎臟功能。
11. 先前所有治療相關毒性恢復至 CTCAE v 5.0 定義的第 1 級或更低（除了禿髮或穩定的感覺神經病變可為第 2 級或更低）。患有第 2 級神經病變的受試者符合資格但可能無法接受作為 TPC 的vinorelbine。
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
3. 以最近可用或最新自局部復發性或轉移性部位取得的腫瘤切片（最好是同意前 12 個月內），經由組織學或細胞學（當地實驗室）確認有 HR+/HER2- 轉移性乳癌的記錄證據。
4. 已有取自轉移性部位的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 塊之庫存腫瘤組織，或 10 片未染色玻片（最好是同意前 12 個月內），或新收集的切片（FFPE 塊或 10 片未染色玻片）。
5. 於先前經過至少 2 種但不超過 4 種轉移性乳癌全身化療方案後仍難治或復發。若在完成化療後 12 個月期間內發生無法切除、局部晚期或轉移性的疾病進展，則針對早期疾病的輔助性或前導性治療將視為所要求的先前方案之其中一種。
6. 先前應曾接受過以下治療：在任何地方接受過至少 1 次紫杉醇、先前在任何地方接受過至少 1 種抗癌荷爾蒙治療。
7. 符合接受 TPC 組所列的其中一項化療選項的資格。
8. 在最近的抗癌治療後記錄有放射學上的疾病惡化（根據電腦斷層掃描或核磁共振造影）。
9. 由電腦斷層掃描或核磁共振造影顯示有與 RECIST v 1.1 一致的可測量疾病，僅骨骼疾病是無法測量且不允許的。
10. 有充足的骨髓、肝臟和腎臟功能。
11. 先前所有治療相關毒性恢復至 CTCAE v 5.0 定義的第 1 級或更低（除了禿髮或穩定的感覺神經病變可為第 2 級或更低）。患有第 2 級神經病變的受試者符合資格但可能無法接受作為 TPC 的vinorelbine。
主要排除條件
1)先前曾接受第 1 型拓撲異構酶抑制劑以游離形式或其他製劑形式的治療。
2)已知有腦轉移的受試者。
3)在提供受試者同意前 3 年內有活動性第二次惡性腫瘤（非黑色素瘤皮膚癌，或組織學上確認的原位癌完全切除不在此限）。
4)已知為人類免疫不全病毒 (HIV) 陽性的受試者。
5)有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)，或 C 型肝炎病毒感染的受試者（使用聚合酶連鎖反應可測量病毒核醣核酸 [RNA] 載量）。對於有 HBV 病史的受試者，必須進行 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測，且若為陽性則將進行 HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 檢測，且若為定量陽性則將排除此受試者。
6)在第一週期第一天 (C1D1) 的第一劑前 6 個月內有不穩定型心絞痛、心肌梗塞或鬱血性心衰竭的已知病史，或需要抗心律不整治療的臨床上顯著心律不整（除了穩定型心房顫動以外），或左心室射出分率 < 50% 的已知病史。
7)在 C1D1 前 6 個月內有臨床上顯著的活動性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病的已知病史。
8)在 C1D1 前 6 個月內患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）、臨床上顯著的胃腸道 (GI) 出血、腸道阻塞，或 GI 穿孔。
9)在 C1D1 前 7 天內患有需要使用全身性抗生素的嚴重活動性感染。
10)在 C1D1 前至少 2 週使用高劑量的全身性皮質類固醇。但是，允許每天使用 ≤ 20 mg prednisone 或等效藥物的低劑量皮質類固醇，前提是劑量穩定達 4 週。
11)在試驗期間有排定的手術，除了將不會延遲試驗治療的小手術以外。
12)在 C1D1 前 30 天內曾接種活性疫苗的受試者。
13)試驗主持人認為可能會干擾試驗判讀或無法完成試驗程序和追蹤檢查的其他同時發生的醫學或精神病況。
14)已知會對任一種試驗治療或任何賦形劑過敏或無法耐受。
15)在 C1D1 前 2 週內接受過化療，或放射，或小分子標靶療法治療，或在前 4 週內接受過生物性療法（或生物製劑的 5 個半衰期內，視何者時間較長）。
16)目前在另一項臨床試驗中接受治療或在 C1D1 前 5 個半衰期內或 4 週內（視何者時間較長）使用過任何試驗藥物或器材。或正在接受任何禁止與試驗治療併用的藥物，如個別的產品標示上所述，除非在 C1D1 前 7 天內停止該藥物。
17)懷孕中或哺乳中的女性。
18)具生育能力的女性或能生育的男性在試驗期間，以及具生育能力女性在治療停止後最多 6 個月，和男性在最後一次試驗治療後 3 個月，不願意使用高度有效的避孕方法。
2)已知有腦轉移的受試者。
3)在提供受試者同意前 3 年內有活動性第二次惡性腫瘤（非黑色素瘤皮膚癌，或組織學上確認的原位癌完全切除不在此限）。
4)已知為人類免疫不全病毒 (HIV) 陽性的受試者。
5)有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)，或 C 型肝炎病毒感染的受試者（使用聚合酶連鎖反應可測量病毒核醣核酸 [RNA] 載量）。對於有 HBV 病史的受試者，必須進行 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測，且若為陽性則將進行 HBV 去氧核醣核酸 (DNA) 檢測，且若為定量陽性則將排除此受試者。
6)在第一週期第一天 (C1D1) 的第一劑前 6 個月內有不穩定型心絞痛、心肌梗塞或鬱血性心衰竭的已知病史，或需要抗心律不整治療的臨床上顯著心律不整（除了穩定型心房顫動以外），或左心室射出分率 < 50% 的已知病史。
7)在 C1D1 前 6 個月內有臨床上顯著的活動性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病的已知病史。
8)在 C1D1 前 6 個月內患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）、臨床上顯著的胃腸道 (GI) 出血、腸道阻塞，或 GI 穿孔。
9)在 C1D1 前 7 天內患有需要使用全身性抗生素的嚴重活動性感染。
10)在 C1D1 前至少 2 週使用高劑量的全身性皮質類固醇。但是，允許每天使用 ≤ 20 mg prednisone 或等效藥物的低劑量皮質類固醇，前提是劑量穩定達 4 週。
11)在試驗期間有排定的手術，除了將不會延遲試驗治療的小手術以外。
12)在 C1D1 前 30 天內曾接種活性疫苗的受試者。
13)試驗主持人認為可能會干擾試驗判讀或無法完成試驗程序和追蹤檢查的其他同時發生的醫學或精神病況。
14)已知會對任一種試驗治療或任何賦形劑過敏或無法耐受。
15)在 C1D1 前 2 週內接受過化療，或放射，或小分子標靶療法治療，或在前 4 週內接受過生物性療法（或生物製劑的 5 個半衰期內，視何者時間較長）。
16)目前在另一項臨床試驗中接受治療或在 C1D1 前 5 個半衰期內或 4 週內（視何者時間較長）使用過任何試驗藥物或器材。或正在接受任何禁止與試驗治療併用的藥物，如個別的產品標示上所述，除非在 C1D1 前 7 天內停止該藥物。
17)懷孕中或哺乳中的女性。
18)具生育能力的女性或能生育的男性在試驗期間，以及具生育能力女性在治療停止後最多 6 個月，和男性在最後一次試驗治療後 3 個月，不願意使用高度有效的避孕方法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
330 人
