計劃書編號E2007-G000-309
2006-12-01 - 2008-12-31
Phase III
終止收納4
以多中心合作、隨機、雙盲、安慰劑與Entacapone平行對照之臨床實驗,來研究E2007對於已服用Levodopa(左多巴)且具有運動波動障礙之帕金森氏症患者的療效、安全性及耐受性。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
昆泰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Parkinson's Disease
試驗目的
主要目的
對於帕金森氏症患者（包含已呈現療效、穩定治療中以及因劑末療效減退出現運動波動障礙之患者）比較單劑給予（4mg）E2007或給予安慰劑時在運動機能上的療效。
次要目的
證明Entacapone對已有療效、穩定治療中與因劑末療效減退而出現運動波動障礙之帕金森氏患者在運動機能上的療效與其他臨床試驗之描述相符。
藥品名稱
E2007-0009
主成份
E2007
劑型
Table
劑量
2
評估指標
主要終點（endpoint）
‧ 根據患者每日完成的居家日記卡，測量從基線到第18週的評估中每日「關」的總時數平均值的改變。
次要終點
‧ 比較從基線起的實驗治療期間「關」時數的平均值之改變。
‧ UPDRS第二部分（日常生活行動[ADL]）：「關」的狀態。
‧ UPDRS第三部分（運動）：「開」的狀態。
‧ 根據患者每日完成的居家日記卡，測量從基線到第18週的診察中每日「開」時但無異動症或有非困擾型異動症的總時數平均值。
‧ 根據患者每日完成的居家日記卡，測量從基線到第18週的評估中每日「關」的總時數平均值的改變。
次要終點
‧ 比較從基線起的實驗治療期間「關」時數的平均值之改變。
‧ UPDRS第二部分（日常生活行動[ADL]）：「關」的狀態。
‧ UPDRS第三部分（運動）：「開」的狀態。
‧ 根據患者每日完成的居家日記卡，測量從基線到第18週的診察中每日「開」時但無異動症或有非困擾型異動症的總時數平均值。
主要納入條件
正持續服用levodopa（左多巴脫羧基酵素抑制劑[DDI]），且曾發生劑末失效型的運動波動障礙之原發性帕金森氏症的門診患者。
‧ 在「關」的狀態時，Hoehn and Yahr運動障礙評估為2至4級者。
‧ 白天清醒時發生「關」的時間至少2小時者（早晨「關」的時間除外）。
‧ 實驗主持者認定為在穩定有效劑量內服用其他抗帕金森氏症藥物者。
‧ 未服用過Entacapone者。
‧ 在「關」的狀態時，Hoehn and Yahr運動障礙評估為2至4級者。
‧ 白天清醒時發生「關」的時間至少2小時者（早晨「關」的時間除外）。
‧ 實驗主持者認定為在穩定有效劑量內服用其他抗帕金森氏症藥物者。
‧ 未服用過Entacapone者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
702 人
